Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo para Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia Abdominal Superior Maior
28 de agosto de 2026 atualizado por: Jun Zhang
Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo para Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia Abdominal Superior Maior: Um Ensaio Controlado Randomizado
A dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica maior do abdómen superior (por exemplo, gástrica, hepática, vesicular, pancreática) é frequentemente intensa, e a analgesia inadequada pode levar a um aumento do uso de opióides, dependência de opióides e uma recuperação funcional deficiente.
As técnicas analgésicas atuais, como o bloqueio neuroaxial, apresentam preocupações de segurança (por exemplo, hipotensão, lesão neurológica), enquanto o bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) é ineficaz para bloquear os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais no abdómen superior.
O Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo (EOIB) é uma técnica de bloqueio regional inovadora que mostrou potencial para reduzir os opióides e a dor pós-operatória em estudos de pequena escala, mas as evidências para o seu uso em cirurgia maior do abdómen superior são limitadas.
Este ensaio clínico randomizado e controlado (RCT) visa avaliar a eficácia analgésica e a segurança do EOIB bilateral combinado com analgesia multimodal padrão versus analgesia multimodal padrão isolada em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica maior do abdómen superior eletiva.
O resultado primário é o consumo total de opióides pós-operatórios (medido em Equivalentes de Miligramas de Morfina, MME) nas primeiras 24 horas.
Os resultados secundários e adicionais incluem escores de dor (Escala de Avaliação Verbal, VRS), qualidade de recuperação (escala QoR-15), incidência de eventos adversos e tempo de internamento hospitalar.
As técnicas analgésicas atuais, como o bloqueio neuroaxial, apresentam preocupações de segurança (por exemplo, hipotensão, lesão neurológica), enquanto o bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) é ineficaz para bloquear os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais no abdómen superior.
O Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo (EOIB) é uma técnica de bloqueio regional inovadora que mostrou potencial para reduzir os opióides e a dor pós-operatória em estudos de pequena escala, mas as evidências para o seu uso em cirurgia maior do abdómen superior são limitadas.
Este ensaio clínico randomizado e controlado (RCT) visa avaliar a eficácia analgésica e a segurança do EOIB bilateral combinado com analgesia multimodal padrão versus analgesia multimodal padrão isolada em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica maior do abdómen superior eletiva.
O resultado primário é o consumo total de opióides pós-operatórios (medido em Equivalentes de Miligramas de Morfina, MME) nas primeiras 24 horas.
Os resultados secundários e adicionais incluem escores de dor (Escala de Avaliação Verbal, VRS), qualidade de recuperação (escala QoR-15), incidência de eventos adversos e tempo de internamento hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória após cirurgia abdominal superior maior é comum e pode atrasar a recuperação e aumentar os efeitos adversos relacionados com opioides. O Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo (EOIB) é um novo bloqueio do plano fascial destinado a melhorar a analgesia para incisões abdominais superiores.
Este estudo é um ensaio controlado prospetivo, monocêntrico, randomizado e cego para o avaliador, em adultos (18-85 anos, ASA I-III) programados para cirurgia laparoscópica assistida abdominal superior maior eletiva (por exemplo, procedimentos gástricos, hepáticos, vesiculares, pancreáticos) com tempo operatório esperado ≥2 horas e uso planeado de analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa. Os participantes serão randomizados 1:1 usando uma sequência gerada por computador, com tamanho de bloco variável e ocultação da alocação através de envelopes selados opacos. O anestesiologista que realizará o bloqueio não recolherá os resultados; os avaliadores dos resultados serão cegos para a atribuição do grupo.
Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica, os pacientes do grupo de intervenção receberão EOIB bilateral guiado por ultrassom ao nível da 6ª costela usando uma técnica em plano; serão injetados 15 mL por lado de uma mistura de ropivacaína a 0,75% e soro fisiológico. Os participantes do grupo de controlo não receberão qualquer bloqueio regional. Todos os participantes receberão analgesia multimodal padronizada, incluindo PCA intravenosa, profilaxia antiemética (dexametasona 5 mg; ondansetrona conforme necessário) e uso de AINEs de acordo com a prática ERAS.
O endpoint primário é o consumo total de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, expresso em equivalentes miligramas de morfina intravenosa (MME), incluindo PCA e opioides de resgate. Os resultados secundários incluem pontuações de dor pós-operatória (escala de classificação verbal 0-10) em momentos pré-determinados (incluindo 24, 48 e 72 horas; em repouso e com atividade, conforme aplicável), qualidade de recuperação (QoR-15 às 24/48/72 horas), consumo de opioides às 24-48 horas, náuseas e vómitos pós-operatórios dentro de 72 horas, eventos hemodinâmicos intraoperatórios, tempo até à primeira flatulência e tempo de internamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhang, PhD
- Número de telefone: 0216417559001
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
- Número de telefone: 13817153025
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Obter consentimento informado por escrito dos participantes ou dos seus representantes legais
- Idade entre 18 e 85 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Agendados para cirurgia laparoscópica eletiva maior do abdómen superior (por exemplo, cirurgia gástrica, hepática, da vesícula biliar, pancreática)
- Duração cirúrgica esperada ≥ 2 horas
- Capacidade de utilizar o sistema de analgesia controlada pelo paciente intravenosa (PCA IV)
Critérios de Exclusão:
- Doença hepática (níveis de enzimas hepáticas ≥ 2× o limite superior normal)
- Doença renal (níveis de creatinina sérica ≥ 2× o limite superior normal)
- Alergia a anestésicos locais ou medicamentos conhecidos relacionados com o estudo
- Gravidez ou lactação
- Local de incisão cirúrgica baixo (não envolvendo a parede abdominal superior inervada pelos nervos T6-T10)
- Coagulopatia ou uso atual de medicamentos anticoagulantes
- Uso de opioides por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
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Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision.
Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle.
Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Outros nomes:
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Outro: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block.
Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
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Analgesia multimodal padrão de acordo com a prática institucional ERAS, incluindo analgesia controlada pelo paciente por via intravenosa (IV PCA) com opioides e analgésicos não opioides adjuvantes (por exemplo, AINEs e/ou acetaminofeno) com profilaxia antiemética conforme necessário.
Nenhum bloqueio regional é administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides nas 24 horas após a cirurgia (equivalente em miligramas de morfina IV, MME)
Prazo: 0-24 horas pós-operatórias (do fim da cirurgia até 24 horas após a cirurgia)
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Consumo cumulativo de opioides no pós-operatório, desde o final da cirurgia até 24 horas após a operação, incluindo opioides de PCA IV e quaisquer opioides de resgate, convertidos em equivalentes de miligramas de morfina intravenosa (MME) e reportados em mg.
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0-24 horas pós-operatórias (do fim da cirurgia até 24 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor Pós-Operatória nas 24 Horas após a Cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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A dor é avaliada utilizando uma Escala de Classificação Verbal (VRS) com pontuações que variam entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável).
As avaliações são realizadas todas as manhãs e noites. Uma diferença de ≥1 ponto entre os grupos é considerada clinicamente significativa. |
Até 24 horas após a cirurgia
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Qualidade da Recuperação Pós-Operatória às 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação é avaliada através da escala QoR-15 (um questionário de 15 itens que mede o conforto físico, o estado emocional e a recuperação funcional).
Uma diferença de ≥6 pontos entre os grupos é considerada clinicamente significativa.
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24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Opioides (Equivalentes em Miligramas de Morfina, MME) Nas 24-48 Horas Pós-Operatórias
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia
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O consumo total de opióides inclui doses da analgesia controlada pelo doente intravenosa (IV PCA) e analgésicos de resgate, convertidos para Equivalentes de Miligramas de Morfina (MME).
Uma redução de ≥10 mg MME entre grupos é considerada clinicamente significativa. |
24-48 horas após a cirurgia
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Pontuação de Dor Pós-Operatória
Prazo: 25~72 horas após a cirurgia
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A dor é avaliada através de uma Escala de Classificação Verbal (ECV) com pontuações que variam entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor imaginável).
As avaliações são realizadas todas as manhãs e todas as noites.
Uma diferença de ≥1 ponto entre os grupos é considerada clinicamente significativa.
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25~72 horas após a cirurgia
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Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: 25~72 horas pós-operatórias
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A qualidade da recuperação é avaliada através da escala QoR-15 (um questionário de 15 itens que mede o conforto físico, o estado emocional e a recuperação funcional).
Uma diferença de ≥6 pontos entre os grupos é considerada clinicamente significativa.
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25~72 horas pós-operatórias
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Incidência de Náuseas e Vómitos no Pós-Operatório
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia (estratificado por 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
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O número de doentes que apresentam náuseas ou vómitos é registado, estratificado por quatro períodos de tempo: 1-6 horas, 7-24 horas, 25-48 horas e 49-72 horas após a operação.
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Até 72 horas após a cirurgia (estratificado por 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
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Incidência Intraoperatória de Hipotensão e Hipertensão
Prazo: Intraoperatoriamente (durante a cirurgia)
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Hipotensão intraoperatória é definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou uma redução de 30% em relação ao valor basal; hipertensão intraoperatória é definida como pressão arterial sistólica >160 mmHg ou um aumento de 30% em relação ao valor basal.
A incidência de ambas as condições é registada.
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Intraoperatoriamente (durante a cirurgia)
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Tempo até à Primeira Flatulência Pós-Operatória
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até à primeira flatulência (até 72 horas pós-operatórias)
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O tempo decorrido desde a conclusão da cirurgia até à primeira flatulência do paciente é registado como um indicador da recuperação da função gastrointestinal.
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Desde a conclusão da cirurgia até à primeira flatulência (até 72 horas pós-operatórias)
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Duração da Estadia Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Da conclusão da cirurgia à alta hospitalar (tipicamente 3-7 dias após a cirurgia)
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Regista-se a duração desde a conclusão da cirurgia até à alta hospitalar.
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Da conclusão da cirurgia à alta hospitalar (tipicamente 3-7 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Zhang, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2512335-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .