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Bloc du plan intercostal oblique externe pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale haute majeure

28 août 2026 mis à jour par: Jun Zhang

Bloc du plan intercostal oblique externe pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale haute majeure : un essai contrôlé randomisé

La douleur postopératoire après une chirurgie laparoscopique majeure de l'abdomen supérieur (par exemple, gastrique, hépatique, vésiculaire, pancréatique) est souvent sévère, et une analgésie inadéquate peut entraîner une augmentation de l'utilisation d'opioïdes, une dépendance aux opioïdes et une mauvaise récupération fonctionnelle. Les techniques analgésiques actuelles telles que le bloc neuraxial présentent des problèmes de sécurité (par exemple, hypotension, lésion neurologique), tandis que le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) est inefficace pour bloquer les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux dans l'abdomen supérieur. Le Bloc du Plan Intercostal du Muscle Oblique Externe (EOIB) est une nouvelle technique de bloc régional qui a montré des résultats prometteurs dans la réduction des opioïdes postopératoires et de la douleur dans des études à petite échelle, mais les preuves de son utilisation en chirurgie majeure de l'abdomen supérieur sont limitées. Cet essai contrôlé randomisé (RCT) vise à évaluer l'efficacité analgésique et la sécurité de l'EOIB bilatéral associé à une analgésie multimodale standard par rapport à l'analgésie multimodale standard seule chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique majeure élective de l'abdomen supérieur. Le critère d'évaluation principal est la consommation totale d'opioïdes postopératoires (mesurée en équivalents milligrammes de morphine, MME) dans les 24 heures. Les critères d'évaluation secondaires et supplémentaires incluent les scores de douleur (Échelle Verbale d'Évaluation, VRS), la qualité de la récupération (échelle QoR-15), l'incidence des événements indésirables et la durée du séjour hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire après une chirurgie abdominale haute majeure est fréquente et peut retarder la récupération et augmenter les effets indésirables liés aux opioïdes. Le bloc du plan intercostal oblique externe (EOIB) est un nouveau bloc fascial destiné à améliorer l'analgésie pour les incisions abdominales hautes.

Cette étude est un essai contrôlé prospectif, monocentrique, randomisé, en simple aveugle pour l'évaluateur, chez des adultes (18-85 ans, ASA I-III) programmés pour une chirurgie laparoscopique assistée majeure de l'abdomen supérieur (par exemple, interventions gastriques, hépatiques, vésiculaires, pancréatiques) avec un temps opératoire prévu ≥2 heures et l'utilisation prévue d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) intraveineuse. Les participants seront randomisés 1:1 à l'aide d'une séquence générée par ordinateur, avec des tailles de bloc variables et une dissimulation de l'allocation par des enveloppes scellées opaques. L'anesthésiste réalisant le bloc ne collectera pas les résultats ; les évaluateurs des résultats seront aveuglés à l'attribution des groupes.

Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale, les patients du groupe intervention recevront un EOIB bilatéral échoguidé au niveau de la 6ème côte en utilisant une technique dans le plan ; 15 mL par côté d'un mélange de ropivacaïne à 0,75 % et de sérum physiologique seront injectés. Les participants du groupe témoin ne recevront aucun bloc régional. Tous les participants recevront une analgésie multimodale standardisée incluant la PCA intraveineuse, une prophylaxie antiémétique (dexaméthasone 5 mg ; ondansétron si nécessaire), et l'utilisation d'AINS selon la pratique ERAS.

Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie, exprimée en équivalents milligrammes de morphine (MME) intraveineuse, incluant la PCA et les opioïdes de secours. Les critères secondaires incluent les scores de douleur postopératoire (échelle verbale de 0 à 10) à des moments prédéterminés (incluant 24, 48 et 72 heures ; au repos et à l'activité le cas échéant), la qualité de récupération (QoR-15 à 24/48/72 heures), la consommation d'opioïdes à 24-48 heures, les nausées et vomissements postopératoires dans les 72 heures, les événements hémodynamiques peropératoires, le délai jusqu'au premier gaz, et la durée de séjour postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 13817153025
          • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Obtenir le consentement éclairé écrit des participants ou de leurs représentants légaux
  • Âge compris entre 18 et 85 ans
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Programmé pour une chirurgie laparoscopique majeure de l'abdomen supérieur élective (par exemple, chirurgie gastrique, hépatique, vésiculaire, pancréatique)
  • Durée chirurgicale prévue ≥ 2 heures
  • Capacité à utiliser le système d'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse (PCA IV)

Critères d'exclusion :

  • Maladie hépatique (taux d'enzymes hépatiques ≥ 2× la limite supérieure de la normale)
  • Maladie rénale (taux de créatinine sérique ≥ 2× la limite supérieure de la normale)
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux médicaments connus liés à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Site d'incision chirurgicale bas (ne concernant pas la paroi abdominale supérieure innervée par les nerfs T6-T10)
  • Coagulopathie ou utilisation actuelle de médicaments anticoagulants
  • Utilisation d'opioïdes pendant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
Procédure: External Oblique Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision. Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle. Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Autres noms:
  • Eoib
Autre: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block. Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
Autre: Analgésie multimodale standard
Analgésie multimodale standard selon la pratique institutionnelle ERAS, incluant une analgésie contrôlée par le patient intraveineuse (IV PCA) avec des opioïdes et des analgésiques non opioïdes adjuvants (par exemple, AINS et/ou acétaminophène) avec une prophylaxie antiémétique si nécessaire. Aucun bloc régional n'est administré.
Autres noms:
  • Analgésie usuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie (équivalents en milligrammes de morphine intraveineuse, MME)
Délai: 0-24 heures postopératoires (de la fin de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie)
Utilisation cumulative d'opioïdes postopératoires de la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires, incluant les opioïdes administrés par PCA intraveineuse et tout opioïde de secours, convertis en équivalents milligrammes de morphine intraveineuse (MME) et rapportés en mg.
0-24 heures postopératoires (de la fin de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire dans les 24 heures postopératoires
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle verbale d'évaluation (VRS) avec des scores allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les évaluations sont effectuées chaque matin et soir. Une différence de ≥1 point entre les groupes est considérée comme cliniquement significative.
Dans les 24 heures postopératoires
Qualité de la récupération postopératoire à 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
La qualité de la récupération est évaluée à l'aide de l'échelle QoR-15 (un questionnaire en 15 items mesurant le confort physique, l'état émotionnel et la récupération fonctionnelle). Une différence de ≥6 points entre les groupes est considérée comme cliniquement significative.
24 heures postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes (équivalents en milligrammes de morphine, EMM) dans les 24 à 48 heures postopératoires
Délai: 25-48 heures postopératoires
La consommation totale d'opioïdes comprend les doses de l'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse (PCA IV) et les analgésiques de secours, converties en équivalents milligrammes de morphine (MME).
Une réduction de ≥10 mg MME entre les groupes est considérée comme cliniquement significative.
25-48 heures postopératoires
Score de douleur postopératoire après l'opération
Délai: 25 à 72 heures postopératoires
La douleur est évaluée à l'aide d'une Échelle Verbale d'Évaluation (EVE) avec des scores allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Les évaluations sont réalisées chaque matin et chaque soir. Une différence ≥ 1 point entre les groupes est considérée comme cliniquement significative.
25 à 72 heures postopératoires
Qualité de Récupération Postopératoire Postopératoire
Délai: 25~72 heures postopératoires
La qualité de la récupération est évaluée à l'aide de l'échelle QoR-15 (un questionnaire de 15 items mesurant le confort physique, l'état émotionnel et la récupération fonctionnelle). Une différence de ≥6 points entre les groupes est considérée comme cliniquement significative.
25~72 heures postopératoires
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 72 heures postopératoires (stratifié par 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Le nombre de patients présentant des nausées ou des vomissements est enregistré, stratifié selon quatre périodes : 1-6 heures, 7-24 heures, 25-48 heures et 49-72 heures postopératoires.
Dans les 72 heures postopératoires (stratifié par 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Incidence peropératoire d'hypotension et d'hypertension
Délai: Intraopératoire (pendant la chirurgie)
L'hypotension peropératoire est définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une réduction de 30 % par rapport à la valeur de base ; l'hypertension peropératoire est définie comme une pression artérielle systolique >160 mmHg ou une augmentation de 30 % par rapport à la valeur de base. L'incidence des deux conditions est enregistrée.
Intraopératoire (pendant la chirurgie)
Temps jusqu'au premier gaz postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au premier passage de gaz (jusqu'à 72 heures postopératoires)
La durée entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première flatulence du patient est enregistrée comme indicateur de la récupération de la fonction gastro-intestinale.
De la fin de la chirurgie jusqu'au premier passage de gaz (jusqu'à 72 heures postopératoires)
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 7 jours après l'opération)
La durée entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital est enregistrée.
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 7 jours après l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Zhang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2512335-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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