Блокада внешней косой межреберной плоскости для послеоперационной аналгезии после обширных операций на верхнем отделе брюшной полости
28 августа 2026 г. обновлено: Jun Zhang
Блокада наружной косой межреберной мышцы для послеоперационного обезболивания после обширных операций на верхнем отделе брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационная боль после лапароскопических операций на верхних отделах брюшной полости (например, желудочные, печеночные, желчевыводящие, поджелудочные операции) часто бывает сильной, и неадекватное обезболивание может привести к увеличению потребления опиоидов, опиоидной зависимости и плохому функциональному восстановлению.
Современные методы обезболивания, такие как нейроаксиальная блокада, вызывают опасения в отношении безопасности (например, гипотензия, неврологические повреждения), в то время как блокада поперечной мышцы живота (TAP-блокада) неэффективна для блокирования латеральных кожных ветвей межреберных нервов в верхней части живота.
Блокада наружной косой межреберной плоскости (EOIB) - это новая методика регионарной блокады, которая показала перспективность в снижении послеоперационного потребления опиоидов и боли в небольших исследованиях, однако доказательства ее применения при обширных операциях на верхних отделах брюшной полости ограничены.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку анальгетической эффективности и безопасности двусторонней EOIB в сочетании со стандартной мультимодальной анальгезией по сравнению только со стандартной мультимодальной анальгезией у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию на верхних отделах брюшной полости.
Первичным результатом является общее послеоперационное потребление опиоидов (измеряемое в эквивалентах миллиграммов морфина, MME) в течение 24 часов.
Вторичные и дополнительные результаты включают оценку боли (Вербальная рейтинговая шкала, VRS), качество восстановления (шкала QoR-15), частоту нежелательных явлений и продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Послеоперационная боль после обширной абдоминальной хирургии верхнего отдела живота является распространенным явлением и может замедлить восстановление и усилить побочные эффекты, связанные с применением опиоидов. Блокада наружной косой межреберной плоскости (EOIB) представляет собой новую фасциальную плоскостную блокаду, предназначенную для улучшения анальгезии при разрезах в верхнем отделе живота.
Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщика у взрослых (18-85 лет, ASA I-III), запланированных на плановую обширную лапароскопически-ассистированную операцию на верхнем отделе живота (например, желудочные, печеночные, желчнопузырные, панкреатические процедуры) с ожидаемым временем операции ≥2 часов и запланированным использованием внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCA). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерно-генерируемой последовательности с переменным размером блоков и скрытым распределением через непрозрачные запечатанные конверты. Анестезиолог, выполняющий блокаду, не будет собирать исходные данные; оценщики исходов будут ослеплены относительно распределения по группам.
После индукции общей анестезии и до хирургического разреза пациенты в группе вмешательства получат ультразвуковую двустороннюю EOIB на уровне 6-го ребра с использованием техники в плоскости; 15 мл на сторону смеси 0,75% ропивакаина и физиологического раствора будут введены. Участники контрольной группы не получат регионарную блокаду. Все участники получат стандартизированную мультимодальную аналгезию, включая внутривенную PCA, антиэметическую профилактику (дексаметазон 5 мг; ондансетрон по мере необходимости) и использование НПВС в соответствии с практикой ERAS.
Первичной конечной точкой является общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции, выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина внутривенно (MME), включая PCA и экстренные опиоиды. Вторичные исходы включают послеоперационные баллы боли (вербальная шкала оценки 0-10) в заранее определенные моменты времени (включая 24, 48 и 72 часа; в покое и при активности, где применимо), качество восстановления (QoR-15 на 24/48/72 часах), потребление опиоидов на 24-48 часах, послеоперационную тошноту и рвоту в течение 72 часов, интраоперационные гемодинамические события, время до первого отхождения газов и послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhang, PhD
- Номер телефона: 0216417559001
- Электронная почта: snapzhang@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
- Номер телефона: 13817153025
- Электронная почта: snapzhang@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение письменного информированного согласия от участников или их законных представителей
- Возраст от 18 до 85 лет
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Планируемая плановая лапароскопическая операция на верхних отделах брюшной полости (например, желудочная, печёночная, желчнопузырная, панкреатическая хирургия)
- Предполагаемая продолжительность операции ≥ 2 часов
- Способность использовать систему внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (IV PCA)
Критерии исключения:
- Заболевания печени (уровни печёночных ферментов ≥ 2× верхней границы нормы)
- Заболевания почек (уровни сывороточного креатинина ≥ 2× верхней границы нормы)
- Аллергия на местные анестетики или известные препараты, связанные с исследованием
- Беременность или лактация
- Низкое расположение хирургического разреза (не затрагивающее верхнюю брюшную стенку, иннервируемую нервами T6-T10)
- Коагулопатия или текущий приём антикоагулянтных препаратов
- Применение опиоидов более 2 недель в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
|
Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision.
Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle.
Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Другие имена:
|
|
Другой: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block.
Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
|
Стандартная мультимодальная аналгезия в соответствии с институциональной практикой ERAS, включая внутривенную контролируемую пациентом аналгезию (IV PCA) с опиоидами и вспомогательными неопиоидными анальгетиками (например, НПВП и/или ацетаминофен) с противорвотной профилактикой по мере необходимости.
Регионарная блокада не проводится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции (эквиваленты миллиграммов морфина внутривенно, MME)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции (от окончания операции до 24 часов после операции)
|
Совокупное послеоперационное потребление опиоидов от окончания операции до 24 часов после операции, включая внутривенные опиоиды для ПКП и любые спасательные опиоиды, переведенные в эквиваленты миллиграммов внутривенного морфина (ММЭ) и указанные в мг.
|
0-24 часа после операции (от окончания операции до 24 часов после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Боль оценивается с помощью Вербальной рейтинговой шкалы (ВРШ) с баллами от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Оценки проводятся каждое утро и вечер.
Разница ≥1 балла между группами считается клинически значимой.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Качество послеоперационного восстановления через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Качество восстановления оценивается с использованием шкалы QoR-15 (опросник из 15 пунктов, измеряющий физический комфорт, эмоциональное состояние и функциональное восстановление).
Разница ≥6 баллов между группами считается клинически значимой.
|
через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов (эквиваленты миллиграммов морфина, MME) в течение 24-48 часов после операции
Временное ограничение: 25-48 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов включает дозы из внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (IV PCA), и дополнительных анальгетиков, пересчитанные в морфиновые миллиграмм-эквиваленты (ММЭ).
Снижение на ≥10 мг ММЭ между группами считается клинически значимым.
|
25-48 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 25~72 часа после операции
|
Боль оценивается с использованием Вербальной рейтинговой шкалы (ВРШ) с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль, которую можно представить).
Оценки проводятся каждое утро и вечер.
Разница ≥1 балла между группами считается клинически значимой.
|
25~72 часа после операции
|
|
Качество послеоперационного восстановления в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 25~72 часов после операции
|
Качество восстановления оценивается по шкале QoR-15 (15-пунктовая анкета, измеряющая физический комфорт, эмоциональное состояние и функциональное восстановление).
Разница ≥6 баллов между группами считается клинически значимой.
|
25~72 часов после операции
|
|
Частота тошноты и рвоты в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции (стратифицировано по 1-6ч, 7-24ч, 25-48ч, 49-72ч)
|
Количество пациентов, испытывающих тошноту или рвоту, регистрируется с разбивкой по четырём временным периодам: 1–6 часов, 7–24 часа, 25–48 часов и 49–72 часа после операции.
|
В течение 72 часов после операции (стратифицировано по 1-6ч, 7-24ч, 25-48ч, 49-72ч)
|
|
Интраоперационная частота гипотензии и гипертензии
Временное ограничение: Интраоперационно (во время операции)
|
Интраоперационная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или снижение на 30% от исходного уровня; интраоперационная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или увеличение на 30% от исходного уровня.
Частота возникновения обоих состояний регистрируется.
|
Интраоперационно (во время операции)
|
|
Время до первого послеоперационного отхождения газов
Временное ограничение: От завершения операции до первого отхождения газов (до 72 часов после операции)
|
Продолжительность от завершения операции до первого отхождения газов у пациента регистрируется как показатель восстановления функции желудочно-кишечного тракта.
|
От завершения операции до первого отхождения газов (до 72 часов после операции)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: От завершения операции до выписки из больницы (обычно через 3-7 дней после операции)
|
Записывается продолжительность от завершения операции до выписки из больницы.
|
От завершения операции до выписки из больницы (обычно через 3-7 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jun Zhang, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2512335-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .