Bloqueo del Plano Intercostal del Oblicuo Externo para Analgesia Postoperatoria tras Cirugía Abdominal Superior Mayor
28 de agosto de 2026 actualizado por: Jun Zhang
Bloqueo del Plano Intercostal del Oblicuo Externo para Analgesia Postoperatoria Después de Cirugía Abdominal Superior Mayor: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El dolor postoperatorio tras cirugía laparoscópica mayor de abdomen superior (p. ej., gástrica, hepática, vesicular, pancreática) suele ser intenso, y una analgesia inadecuada puede provocar un mayor uso de opioides, dependencia a opioides y una recuperación funcional deficiente.
Las técnicas analgésicas actuales, como el bloqueo neuroaxial, presentan problemas de seguridad (p. ej., hipotensión, lesión neurológica), mientras que el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es ineficaz para bloquear las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales en el abdomen superior.
El Bloqueo del Plano Intercostal del Oblicuo Externo (EOIB) es una novedosa técnica de bloqueo regional que ha mostrado resultados prometedores en la reducción de opioides y dolor postoperatorios en estudios a pequeña escala, pero la evidencia sobre su uso en cirugía mayor de abdomen superior es limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica y la seguridad del EOIB bilateral combinado con analgesia multimodal estándar frente a la analgesia multimodal estándar sola en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica mayor de abdomen superior electiva.
El resultado principal es el consumo total de opioides postoperatorios (medido en Equivalentes de Miligramos de Morfina, MME) en las primeras 24 horas.
Los resultados secundarios y adicionales incluyen las puntuaciones de dolor (Escala de Valoración Verbal, VRS), la calidad de la recuperación (escala QoR-15), la incidencia de eventos adversos y la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tras una cirugía abdominal superior mayor es frecuente y puede retrasar la recuperación y aumentar los efectos adversos relacionados con los opioides. El bloqueo del plano intercostal del oblicuo externo (EOIB, por sus siglas en inglés) es un nuevo bloqueo del plano fascial destinado a mejorar la analgesia para las incisiones abdominales superiores.
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y con evaluador cegado en adultos (18-85 años, ASA I-III) programados para una cirugía laparoscópica asistida mayor electiva del abdomen superior (por ejemplo, procedimientos gástricos, hepáticos, de la vesícula biliar o pancreáticos) con un tiempo operatorio previsto ≥2 horas y uso planificado de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa. Los participantes se aleatorizarán 1:1 mediante una secuencia generada por ordenador con tamaño de bloque variable y ocultamiento de la asignación mediante sobres opacos sellados. El anestesiólogo que realice el bloqueo no recogerá los resultados; los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Tras la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica, los pacientes del grupo de intervención recibirán un EOIB bilateral guiado por ecografía a nivel de la sexta costilla mediante una técnica en el plano; se inyectarán 15 mL por lado de una mezcla de ropivacaína al 0,75% y suero fisiológico. Los participantes del grupo control no recibirán ningún bloqueo regional. Todos los participantes recibirán una analgesia multimodal estandarizada que incluirá PCA intravenosa, profilaxis antiemética (dexametasona 5 mg; ondansetrón según necesidad) y uso de AINE según la práctica ERAS.
El criterio de valoración principal es el consumo total de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía, expresado en equivalentes de miligramos de morfina intravenosa (MME, por sus siglas en inglés), incluyendo la PCA y los opioides de rescate. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio (escala verbal de 0 a 10) en momentos preespecificados (incluidas las 24, 48 y 72 horas; en reposo y con actividad según corresponda), la calidad de la recuperación (QoR-15 a las 24/48/72 horas), el consumo de opioides a las 24-48 horas, las náuseas y vómitos postoperatorios en las 72 horas, los eventos hemodinámicos intraoperatorios, el tiempo hasta la primera flatulencia y la duración de la estancia postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhang, PhD
- Número de teléfono: 0216417559001
- Correo electrónico: snapzhang@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
- Número de teléfono: 13817153025
- Correo electrónico: snapzhang@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtener el consentimiento informado por escrito de los participantes o sus representantes legales
- Edad entre 18 y 85 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programado para cirugía laparoscópica mayor de abdomen superior electiva (por ejemplo, cirugía gástrica, hepática, de vesícula biliar, pancreática)
- Duración quirúrgica esperada ≥ 2 horas
- Capacidad para utilizar el sistema de analgesia controlada por el paciente intravenosa (PCA IV)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática (niveles de enzimas hepáticas ≥ 2× el límite superior normal)
- Enfermedad renal (niveles de creatinina sérica ≥ 2× el límite superior normal)
- Alergia a anestésicos locales o fármacos relacionados con el estudio conocidos
- Embarazo o lactancia
- Sitio de incisión quirúrgica bajo (no involucrando la pared abdominal superior inervada por nervios T6-T10)
- Coagulopatía o uso actual de medicamentos anticoagulantes
- Uso de opioides durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
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Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision.
Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle.
Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Otros nombres:
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Otro: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block.
Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
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Analgesia multimodal estándar según la práctica institucional ERAS, incluyendo analgesia controlada por el paciente intravenosa (ACP IV) con opioides y analgésicos no opioides coadyuvantes (por ejemplo, AINE y/o acetaminofén) con profilaxis antiemética según sea necesario.
No se administra ningún bloqueo regional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides dentro de las 24 horas después de la cirugía (equivalentes en miligramos de morfina intravenosa, MME)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias (desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía)
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Uso acumulado de opioides postoperatorios desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación, incluyendo opioides de PCA intravenosa y cualquier opioide de rescate, convertido a equivalentes de miligramos de morfina intravenosa (MME) y reportado en mg.
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0-24 horas postoperatorias (desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Postoperatorio en las Primeras 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la operación
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El dolor se evalúa mediante una Escala de Valoración Verbal (VRS) con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las evaluaciones se realizan cada mañana y cada noche.
Una diferencia de ≥1 punto entre los grupos se considera clínicamente significativa.
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En las 24 horas posteriores a la operación
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria a las 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La calidad de la recuperación se evalúa mediante la escala QoR-15 (un cuestionario de 15 ítems que mide el confort físico, el estado emocional y la recuperación funcional).
Una diferencia de ≥6 puntos entre los grupos se considera clínicamente significativa.
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24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Opioides (Equivalentes en Miligramos de Morfina, MME) Dentro de las 24-48 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 25-48 horas postoperatorias
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El consumo total de opioides incluye las dosis de analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa (PCA IV) y los analgésicos de rescate, convertidos a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Una reducción de ≥10 mg de MME entre los grupos se considera clínicamente significativa.
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25-48 horas postoperatorias
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Puntuación del Dolor Postoperatorio Postoperatoriamente
Periodo de tiempo: 25~72 horas postoperatorias
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El dolor se evalúa mediante una Escala de Calificación Verbal (ECV) con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las evaluaciones se realizan cada mañana y cada noche.
Una diferencia de ≥1 punto entre grupos se considera clínicamente significativa.
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25~72 horas postoperatorias
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria Postoperatoriamente
Periodo de tiempo: 25~72 horas postoperatorias
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La calidad de la recuperación se evalúa mediante la escala QoR-15 (un cuestionario de 15 ítems que mide el confort físico, el estado emocional y la recuperación funcional).
Una diferencia de ≥6 puntos entre los grupos se considera clínicamente significativa.
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25~72 horas postoperatorias
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias (estratificado por 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
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Se registra el número de pacientes que experimentan náuseas o vómitos, estratificado por cuatro períodos de tiempo: 1-6 horas, 7-24 horas, 25-48 horas y 49-72 horas postoperatorias.
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Dentro de las 72 horas postoperatorias (estratificado por 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
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Incidencia Intraoperatoria de Hipotensión e Hipertensión
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (durante la cirugía)
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La hipotensión intraoperatoria se define como presión arterial sistólica <90 mmHg o una reducción del 30% respecto al valor basal; la hipertensión intraoperatoria se define como presión arterial sistólica >160 mmHg o un aumento del 30% respecto al valor basal.
La incidencia de ambas afecciones se registra.
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Intraoperatoriamente (durante la cirugía)
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Tiempo hasta la primera flatulencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la primera flatulencia (hasta 72 horas postoperatorias)
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La duración desde la finalización de la cirugía hasta la primera flatulencia del paciente se registra como indicador de la recuperación de la función gastrointestinal.
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Desde la finalización de la cirugía hasta la primera flatulencia (hasta 72 horas postoperatorias)
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria (normalmente 3-7 días después de la operación)
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Se registra la duración desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria (normalmente 3-7 días después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Zhang, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2512335-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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