Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern Oblik Interkostal Planblokk for Postoperativ Analgesi Etter Større Øvre Abdominalkirurgi

28. august 2026 oppdatert av: Jun Zhang

Ekstern Oblique Interkostal Planblokk for Postoperativ Analgesi Etter Større Øvre Abdominalkirurgi: En Randomisert Kontrollert Studie

Postoperativ smerte etter laparoskopisk storre øvre abdominalkirurgi (f.eks. mage-, lever-, galleblære-, pankreaskirurgi) er ofte alvorlig, og utilstrekkelig analgesi kan føre til økt opioidebruk, opioidavhengighet og dårlig funksjonell gjenoppretting.
Nåværende analgesiske teknikker som neuraksialblokk har sikkerhetsbekymringer (f.eks. hypotensjon, nevrologisk skade), mens transversus abdominis plane (TAP)-blokk er ineffektiv for å blokkere de laterale kutane grenene av interkostalnerver i øvre abdomen.
External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) er en ny regional blokkteknikk som har vist potensiale for å redusere postoperative opioider og smerte i småskala studier, men bevis for bruken i storre øvre abdominalkirurgi er begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere den analgesiske effektiviteten og sikkerheten av bilateral EOIB kombinert med standard multimodal analgesi versus standard multimodal analgesi alene hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk storre øvre abdominalkirurgi.
Primært utfall er total postoperative opioidforbruk (målt som Morfin Milligram Ekvivalenter, MME) innen 24 timer.
Sekundære og tilleggsutfall inkluderer smerteskår (Verbal Rating Scale, VRS), gjenopprettingskvalitet (QoR-15-skala), forekomst av uønskede hendelser og sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte etter større øvre abdominalkirurgi er vanlig og kan forsinke rekonvalesens og øke opioidrelaterte bivirkninger. Den eksterne oblique interkostale planblokken (EOIB) er en ny fascielplanblokk som har til hensikt å forbedre analgesi for øvre abdominale inngrep.

Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, assessor-blindet kontrollert studie hos voksne (18-85 år, ASA I-III) planlagt for elektiv større øvre abdominal laparoskopisk-assistert kirurgi (f.eks. gastrisk, hepatisk, galleblære, pankreatisk prosedyrer) med forventet operasjonstid ≥2 timer og planlagt bruk av intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA). Deltakere vil bli randomisert 1:1 ved hjelp av en datagenerert, variabel blokkstørrelse-sekvens med allokeringsskjul ved hjelp av ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Blokk-utførende anestesilege vil ikke samle inn resultater; resultatvurderere vil være blindet for gruppetilordning.

Etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk inngrep, vil pasienter i intervensjonsgruppen få ultralydstyrt bilateral EOIB på 6. ribbenivå ved hjelp av en in-plane-teknikk; 15 mL per side av en blanding av 0,75% ropivakain og normalt saltvann vil bli injisert. Kontrolldeltakere vil ikke motta regionalblokk. Alle deltakere vil få standardisert multimodal analgesi inkludert intravenøs PCA, antiemetisk profylakse (dexamethasone 5 mg; ondansetron etter behov), og NSAID-bruk i henhold til ERAS-praksis.

Primærendepunktet er total opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjon, uttrykt som intravenøse morfin milligram ekvivalenter (MME), inkludert PCA og rescue-opioider. Sekundære utfall inkluderer postoperative smerteskårer (0-10 verbal vurderingsskala) på forhåndsbestemte tidspunkter (inkludert 24, 48 og 72 timer; i hvile og med aktivitet som aktuelt), kvalitet på rekonvalesens (QoR-15 ved 24/48/72 timer), opioidforbruk ved 24-48 timer, postoperative kvalme og oppkast innen 72 timer, intraoperative hemodynamiske hendelser, tid til første flatulens, og postoperativ liggetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Telefonnummer: 13817153025
          • E-post: snapzhang@aliyun.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhent skriftlig informert samtykke fra deltakere eller deres juridiske representanter
  • Alder mellom 18 og 85 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk stor overkroppsabdominalkirurgi (f.eks. mage-, lever-, galleblære-, bukspyttkjertelkirurgi)
  • Forventet operasjonsvarighet ≥ 2 timer
  • Evne til å bruke intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) system

Eksklusjonskriterier:

  • Leverlidelse (nivå av leverenzymer ≥ 2× øvre normalgrense)
  • Nyrelidelse (serum kreatininnivåer ≥ 2× øvre normalgrense)
  • Allergi mot lokalanestetika eller kjente studierelaterte legemidler
  • Graviditet eller amming
  • Lavt kirurgisk insisjonssted (som ikke involverer overkroppsabdominalveggen innervert av T6-T10-nervene)
  • Koagulopati eller nåværende bruk av antikoagulantia
  • Opioidbruk i mer enn 2 uker de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
Fremgangsmåte: External Oblique Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision. Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle. Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Andre navn:
  • Eoib
Annen: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block. Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
Annen: Standard multimodal analgesi
Standard multimodal analgesi etter institusjonens ERAS-praksis, inkludert intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) med opioider og støttende ikke-opioide smertestillende midler (f.eks. NSAID-er og/eller paracetamol) med antiemetisk profylakse etter behov. Ingen regional blokk administreres.
Andre navn:
  • Vanlig smertestillende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk innen 24 timer etter operasjon (IV morfin milligram ekvivalenter, MME)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt (fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen)
Kumulativ postoperativ opioidbruk fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt, inkludert IV PCA-opioider og eventuelle redningsopioider, konvertert til intravenøse morfin milligram ekvivalenter (MME) og rapportert i mg.
0-24 timer postoperativt (fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Smerte vurderes ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS) med poeng fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Vurderingene utføres hver morgen og kveld. En forskjell på ≥1 poeng mellom gruppene anses som klinisk signifikant.
Innen 24 timer postoperativt
Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Rekvalitetskvalitet vurderes ved bruk av QoR-15-skalaen (et 15-punkts spørreskjema som måler fysisk komfort, emosjonell tilstand og funksjonell bedring).
En forskjell på ≥6 poeng mellom gruppene anses som klinisk signifikant.
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk (Morphin Milligram Ekvivalenter, MME) innen 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 25-48 timer postoperativt
Total opioidforbruk inkluderer doser fra intravenøs pasientstyrt analgesi (IV PCA) og redningsanalgetika, konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME). En reduksjon på ≥10 mg MME mellom gruppene anses som klinisk signifikant.
25-48 timer postoperativt
Postoperativ smertepoengsum postoperativt
Tidsramme: 25~72 timer postoperativt
Smerte vurderes ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS) med poengsummer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Vurderinger utføres hver morgen og kveld. En forskjell på ≥1 poeng mellom gruppene anses som klinisk signifikant.
25~72 timer postoperativt
Postoperativ gjenopprettelseskvalitet postoperativt
Tidsramme: 25~72 timer postoperativt
Rekvalitetskvalitet vurderes ved bruk av QoR-15-skalaen (et spørreskjema med 15 elementer som måler fysisk komfort, emosjonell tilstand og funksjonell bedring). En forskjell på ≥6 poeng mellom gruppene anses som klinisk signifikant.
25~72 timer postoperativt
Forekomst av kvalme og oppkast etter operasjon
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt (stratifisert etter 1-6t, 7-24t, 25-48t, 49-72t)
Antall pasienter som opplever kvalme eller oppkast registreres, stratifisert etter fire tidsperioder: 1–6 timer, 7–24 timer, 25–48 timer og 49–72 timer postoperativt.
Innen 72 timer postoperativt (stratifisert etter 1-6t, 7-24t, 25-48t, 49-72t)
Intraoperativ forekomst av hypotensjon og hypertensjon
Tidsramme: Intraoperativt (under operasjonen)
Intraoperativ hypotensi defineres som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller en 30% reduksjon fra utgangspunkt; intraoperativ hypertensi defineres som systolisk blodtrykk >160 mmHg eller en 30% økning fra utgangspunkt. Forekomsten av begge tilstander registreres.
Intraoperativt (under operasjonen)
Tid til første flatulens postoperativt
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til første flatulens (opptil 72 timer postoperativt)
Varigheten fra fullført kirurgi til pasientens første flatulens registreres som en indikator på gjenoppretting av gastrointestinal funksjon.
Fra fullført kirurgi til første flatulens (opptil 72 timer postoperativt)
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonens fullførelse til utskrivelse fra sykehuset (vanligvis 3-7 dager postoperativt)
Varigheten fra operasjonens fullføring til utskrivelse fra sykehuset er registrert.
Fra operasjonens fullførelse til utskrivelse fra sykehuset (vanligvis 3-7 dager postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhang

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2512335-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere