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Blocco del Piano Intercostale Obliquo Esterno per l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgia Maggiore dell'Addome Superiore

24 maggio 2026 aggiornato da: Jun Zhang

Blocco del Piano Intercostale Obliquo Esterno per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Maggiore dell'Addome Superiore: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il dolore postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica maggiore dell'addome superiore (ad esempio, chirurgia gastrica, epatica, della colecisti, pancreatica) è spesso grave, e un'analgesia inadeguata può portare a un aumento dell'uso di oppioidi, dipendenza da oppioidi e scarso recupero funzionale. Le attuali tecniche analgesiche come il blocco neurassiale presentano preoccupazioni di sicurezza (ad esempio, ipotensione, lesione neurologica), mentre il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è inefficace per bloccare i rami cutanei laterali dei nervi intercostali nell'addome superiore. Il Blocco del Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno (EOIB) è una nuova tecnica di blocco regionale che ha mostrato promesse nel ridurre gli oppioidi postoperatori e il dolore in studi su piccola scala, ma le prove per il suo utilizzo nella chirurgia maggiore dell'addome superiore sono limitate. Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza del EOIB bilaterale combinato con l'analgesia multimodale standard rispetto all'analgesia multimodale standard da sola in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica maggiore dell'addome superiore elettiva. L'esito primario è il consumo totale di oppioidi postoperatori (misurato come Equivalenti di Milligrammi di Morfina, MME) entro 24 ore. Gli esiti secondari e aggiuntivi includono i punteggi del dolore (Scala di Valutazione Verbale, VRS), la qualità del recupero (scala QoR-15), l'incidenza di eventi avversi e la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico maggiore dell'addome superiore è comune e può ritardare il recupero e aumentare gli effetti avversi correlati agli oppioidi. Il Blocco del Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno (EOIB) è un nuovo blocco fasciale pianificato per migliorare l'analgesia per le incisioni dell'addome superiore.

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato in cieco per il valutatore, condotto su adulti (18-85 anni, ASA I-III) programmati per un intervento chirurgico laparoscopico-assistito maggiore dell'addome superiore (ad esempio, procedure gastriche, epatiche, della cistifellea, pancreatiche) con un tempo operatorio previsto ≥2 ore e l'uso pianificato di analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 utilizzando una sequenza generata al computer, con dimensione del blocco variabile e occultamento dell'allocazione tramite buste sigillate opache. L'anestesista che esegue il blocco non raccoglierà i risultati; i valutatori dei risultati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un EOIB bilaterale guidato da ecografia a livello della 6a costola utilizzando una tecnica in-plane; verranno iniettati 15 mL per lato di una miscela di ropivacaina allo 0,75% e soluzione fisiologica normale. I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun blocco regionale. Tutti i partecipanti riceveranno un'analgesia multimodale standardizzata che include PCA endovenosa, profilassi antiemetica (desametasone 5 mg; ondansetron secondo necessità) e uso di FANS secondo la pratica ERAS.

L'endpoint primario è il consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento, espresso come equivalenti in milligrammi di morfina endovenosa (MME), inclusi PCA e oppioidi di salvataggio. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio (scala verbale 0-10) in momenti predeterminati (inclusi 24, 48 e 72 ore; a riposo e con attività, se applicabile), qualità del recupero (QoR-15 a 24/48/72 ore), consumo di oppioidi a 24-48 ore, nausea e vomito postoperatori entro 72 ore, eventi emodinamici intraoperatori, tempo alla prima emissione di gas intestinali e durata della degenza postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Numero di telefono: 13817153025
          • Email: snapzhang@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ottenere il consenso informato scritto dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali
  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Programmazione per chirurgia laparoscopica maggiore dell'addome superiore elettiva (ad esempio, chirurgia gastrica, epatica, della cistifellea, pancreatica)
  • Durata chirurgica prevista ≥ 2 ore
  • Capacità di utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente endovenosa (IV PCA)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica (livelli degli enzimi epatici ≥ 2× il limite superiore del normale)
  • Malattia renale (livelli di creatinina sierica ≥ 2× il limite superiore del normale)
  • Allergia agli anestetici locali o ai farmaci noti correlati allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Sito di incisione chirurgica basso (non coinvolgente la parete addominale superiore innervata dai nervi T6-T10)
  • Coagulopatia o uso attuale di farmaci anticoagulanti
  • Uso di oppioidi per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco EOIB
I partecipanti ricevono un Blocco del Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno (EOIB) bilaterale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica, utilizzando ropivacaina (15 mL per lato), in aggiunta alla terapia analgesica multimodale standard (inclusi PCA endovenosa e analgesici non oppioidi basati sul protocollo ERAS).
Procedura: Blocco del Piano Intercostale Obliquo Esterno
Blocco del piano intercostale obliquo esterno bilaterale guidato da ecografia (EOIB) eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica. Utilizzando una tecnica in-plane a livello della 6a costa, 15 mL per lato di soluzione anestetica locale (ropivacaina 0,75% diluita con soluzione fisiologica) vengono iniettati tra il muscolo obliquo esterno e il muscolo intercostale. A tutti i partecipanti viene fornita anche l'analgesia multimodale standard.
Altri nomi:
  • Eoib
Comparatore fittizio: Analgesia Usuale
I partecipanti ricevono un'analgesia multimodale standard senza alcun blocco regionale. L'analgesia include l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) e altri analgesici non oppioidi secondo il protocollo ERAS istituzionale.
Altro: Analgesia multimodale standard
Analgesia multimodale standard secondo le pratiche ERAS istituzionali, inclusa analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) con oppioidi e analgesici non oppioidi adiuvanti (ad esempio, FANS e/o paracetamolo) con profilassi antiemetica se necessario. Non viene somministrato alcun blocco regionale.
Altri nomi:
  • Analgesia abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi entro 24 ore dall'intervento chirurgico (equivalenti in milligrammi di morfina per via endovenosa, MME)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie (dalla fine dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento)
Uso cumulativo di oppioidi postoperatori dalla fine dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento, inclusi gli oppioidi PCA endovenosi e qualsiasi oppioide di salvataggio, convertiti in equivalenti milligrammi di morfina endovenosa (MME) e riportati in mg.
0-24 ore postoperatorie (dalla fine dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio Entro 24 Ore Dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-operatorie
Il dolore viene valutato utilizzando una Scala di Valutazione Verbale (VRS) con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). Le valutazioni vengono effettuate ogni mattina e sera. Una differenza di ≥1 punto tra i gruppi è considerata clinicamente significativa.
Entro 24 ore post-operatorie
Qualità del Recupero Postoperatorio a 24 Ore dall'Intervento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La qualità del recupero viene valutata utilizzando la scala QoR-15 (un questionario di 15 elementi che misura il comfort fisico, lo stato emotivo e il recupero funzionale). Una differenza di ≥6 punti tra i gruppi è considerata clinicamente significativa.
24 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi (Equivalenti di Milligrammi di Morfina, MME) Entro 24-48 Ore Dopo l'Intervento
Lasso di tempo: 25-48 ore postoperatorie
Il consumo totale di oppioidi include le dosi dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) e degli analgesici di soccorso, convertiti in equivalenti milligrammi di morfina (MME). Una riduzione di ≥10 mg di MME tra i gruppi è considerata clinicamente significativa.
25-48 ore postoperatorie
Punteggio del Dolore Postoperatorio Postoperatorio
Lasso di tempo: 25~72 ore postoperatorie
Il dolore viene valutato utilizzando una Scala di Valutazione Verbale (VRS) con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
Le valutazioni vengono eseguite ogni mattina e sera.
Una differenza di ≥1 punto tra i gruppi è considerata clinicamente significativa.
25~72 ore postoperatorie
Qualità del Recupero Postoperatorio Postoperatorio
Lasso di tempo: 25~72 ore postoperatorie
La qualità del recupero viene valutata utilizzando la scala QoR-15 (un questionario di 15 voci che misura il comfort fisico, lo stato emotivo e il recupero funzionale). Una differenza di ≥6 punti tra i gruppi è considerata clinicamente significativa.
25~72 ore postoperatorie
Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori
Lasso di tempo: Entro 72 ore post-operatorie (stratificato per 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Il numero di pazienti che manifestano nausea o vomito viene registrato, stratificato in quattro periodi di tempo: 1-6 ore, 7-24 ore, 25-48 ore e 49-72 ore postoperatorie.
Entro 72 ore post-operatorie (stratificato per 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Incidenza intraoperatoria di ipotensione e ipertensione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico)
L'ipotensione intraoperatoria è definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o una riduzione del 30% rispetto al basale; l'ipertensione intraoperatoria è definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o un aumento del 30% rispetto al basale. L'incidenza di entrambe le condizioni è registrata.
Intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico)
Tempo alla Prima Flatulenza Postoperatoria
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima flatulenza (fino a 72 ore post-operatorie)
La durata dall'intervento chirurgico alla prima flatulenza del paziente viene registrata come indicatore del recupero della funzione gastrointestinale.
Dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima flatulenza (fino a 72 ore post-operatorie)
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 3-7 giorni postoperatori)
La durata dall'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale viene registrata.
Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 3-7 giorni postoperatori)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2512335-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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