Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego w analgezji pooperacyjnej po rozległych operacjach górnej części jamy brzusznej

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego w analgezji pooperacyjnej po rozległych operacjach górnej części jamy brzusznej: badanie randomizowane z grupą kontrolną

Ból pooperacyjny po laparoskopowych dużych operacjach górnej części jamy brzusznej (np. żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki) jest często silny, a nieodpowiednie leczenie przeciwbólowe może prowadzić do zwiększonego stosowania opioidów, uzależnienia od opioidów i słabej funkcjonalnej rekonwalescencji. Obecne techniki przeciwbólowe, takie jak blokada osiowa, budzą obawy dotyczące bezpieczeństwa (np. niedociśnienie, uraz neurologiczny), podczas gdy blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest nieskuteczna w blokowaniu bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych w górnej części brzucha. Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOIB) to nowatorska technika blokady regionalnej, która w małych badaniach wykazała obiecujące wyniki w redukcji opioidów i bólu pooperacyjnego, ale dowody na jej zastosowanie w dużych operacjach górnej części jamy brzusznej są ograniczone. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa obustronnej blokady EOIB w połączeniu ze standardową multimodalną analgezją w porównaniu z samą standardową multimodalną analgezją u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej dużej operacji górnej części jamy brzusznej. Głównym wynikiem jest całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych (mierzone jako ekwiwalenty miligramów morfiny, MME) w ciągu 24 godzin. Wyniki drugorzędne i dodatkowe obejmują oceny bólu (skala oceny werbalnej, VRS), jakość rekonwalescencji (skala QoR-15), częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po poważnej operacji górnej części jamy brzusznej jest częsty i może opóźniać powrót do zdrowia oraz zwiększać niepożądane skutki związane z opioidami. Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOIB) to nowatorski blok powięziowy, mający na celu poprawę analgezji dla nacięć w górnej części jamy brzusznej.

To badanie to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego u dorosłych (18-85 lat, ASA I-III) zakwalifikowanych do planowej poważnej laparoskopowo wspomaganej operacji górnej części jamy brzusznej (np. żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki) z przewidywanym czasem operacji ≥2 godzin i planowanym zastosowaniem dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Uczestnicy zostaną randomizowani 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji o zmiennej wielkości bloku z ukryciem alokacji za pomocą nieprzezroczystych zaklejonych kopert. Anestezjolog wykonujący blok nie będzie zbierał wyników; osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grupy.

Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym, pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ultrasonograficznie kontrolowany obustronny EOIB na poziomie 6 żebra przy użyciu techniki in-plane; 15 mL na stronę mieszaniny 0,75% ropiwakainy i soli fizjologicznej zostanie podane. Uczestnicy kontrolni nie otrzymają żadnego bloku regionalnego. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowaną multimodalną analgezję, w tym dożylną PCA, profilaktykę przeciwwymiotną (deksametazon 5 mg; ondansetron w razie potrzeby) oraz stosowanie NLPZ zgodnie z praktyką ERAS.

Pierwszym punktem końcowym jest całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, wyrażone w miligramowych ekwiwalentach dożylnej morfiny (MME), w tym PCA i opioidy ratunkowe. Drugorzędne wyniki obejmują oceny bólu pooperacyjnego (skala werbalna 0-10) w określonych z góry punktach czasowych (w tym 24, 48 i 72 godziny; w spoczynku i przy aktywności, jeśli dotyczy), jakość powrotu do zdrowia (QoR-15 w 24/48/72 godziny), zużycie opioidów w 24-48 godzin, nudności i wymioty pooperacyjne w ciągu 72 godzin, zdarzenia hemodynamiczne śródoperacyjne, czas do pierwszego oddania gazów oraz długość pobytu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Numer telefonu: 13817153025
          • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od uczestników lub ich przedstawicieli prawnych
  • Wiek między 18 a 85 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Zaplanowana elektywna laparoskopowa operacja górnej części jamy brzusznej (np. żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki)
  • Przewidywany czas trwania operacji ≥ 2 godziny
  • Zdolność do korzystania z dożylnego systemu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA)

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba wątroby (poziom enzymów wątrobowych ≥ 2× górna granica normy)
  • Choroba nerek (poziom kreatyniny w surowicy ≥ 2× górna granica normy)
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo lub znane leki związane z badaniem
  • Ciaża lub laktacja
  • Niskie położenie miejsca nacięcia chirurgicznego (nieobejmujące górnej ściany jamy brzusznej unerwionej przez nerwy T6-T10)
  • Koagulopatia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie opioidów przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EOIB Block
Uczestnicy otrzymują ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok zewnętrznej płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOIB) po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym, przy użyciu ropiwakainy (15 ml na stronę), w uzupełnieniu standardowej multimodalnej analgezji (w tym IV PCA i opartych na ERAS nieopioidowych leków przeciwbólowych).
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego
Ultrasonograficznie prowadzony obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego brzucha (EOIB) wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym. Stosując technikę in-plane na poziomie 6 żebra, podaje się 15 mL roztworu środka znieczulenia miejscowego (ropiwakaina 0,75% rozcieńczona solą fizjologiczną) na stronę, pomiędzy mięsień skośny zewnętrzny a mięsień międzyżebrowy. Wszystkim uczestnikom zapewnia się również standardową multimodalną analgezję.
Inne nazwy:
  • Eoib
Pozorny komparator: Zwykła Analgezja
Uczestnicy otrzymują standardową multimodalną analgezję bez żadnego bloku regionalnego. Analgezja obejmuje dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i inne nieopioidowe leki przeciwbólowe zgodnie z instytucjonalnym protokołem ERAS.
Inny: Standardowa multimodalna analgezja
Standardowa multimodalna analgezja zgodnie z instytucjonalną praktyką ERAS, obejmująca dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA) z opioidami i wspomagającymi nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi (np. NLPZ i/lub paracetamol) z profilaktyką przeciwwymiotną w razie potrzeby. Nie podaje się blokady regionalnej.
Inne nazwy:
  • Zwykłe leczenie przeciwbólowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji (równoważniki miligramów morfiny dożylnej, MME)
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie (od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji)
Łączne zużycie opioidów pooperacyjnych od zakończenia zabiegu do 24 godzin po operacji, w tym opioidów z dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz wszelkich opioidów ratunkowych, przeliczone na miligramowe ekwiwalenty dożylnej morfiny (MME) i podane w mg.
0-24 godziny pooperacyjnie (od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bólu Pooperacyjnego w Ciągu 24 Godzin Po Operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Ból ocenia się za pomocą werbalnej skali oceny bólu (VRS) z wynikami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Oceny przeprowadza się każdego ranka i wieczoru. Różnica ≥1 punktu między grupami uważana jest za klinicznie istotną.
W ciągu 24 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia oceniana jest za pomocą skali QoR-15 (15-punktowy kwestionariusz mierzący komfort fizyczny, stan emocjonalny i funkcjonalne wyzdrowienie). Różnica ≥6 punktów między grupami uważana jest za istotną klinicznie.
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów (ekwiwalenty miligramów morfiny, MME) w ciągu 24-48 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: 25-48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów obejmuje dawki z dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) oraz leków przeciwbólowych ratunkowych, przeliczone na ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME). Redukcja ≥10 mg MME między grupami jest uważana za istotną klinicznie.
25-48 godzin po operacji
Wynik bólu pooperacyjnego pooperacyjnie
Ramy czasowe: 25~72 godziny pooperacyjnie
Ból jest oceniany za pomocą werbalnej skali oceny (VRS) z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Oceny są przeprowadzane każdego ranka i wieczora. Różnica ≥1 punktu między grupami jest uważana za klinicznie istotną.
25~72 godziny pooperacyjnie
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 25~72 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia jest oceniana przy użyciu skali QoR-15 (kwestionariusz 15-punktowy mierzący komfort fizyczny, stan emocjonalny i funkcjonalny powrót do zdrowia). Różnica ≥6 punktów między grupami jest uznawana za klinicznie istotną.
25~72 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji (stratyfikowane według: 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Liczba pacjentów doświadczających nudności lub wymiotów jest rejestrowana, z podziałem na cztery okresy czasowe: 1-6 godzin, 7-24 godzin, 25-48 godzin oraz 49-72 godziny po operacji.
W ciągu 72 godzin po operacji (stratyfikowane według: 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Wewnątrzoperacyjne występowanie hipotensji i nadciśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas operacji)
Hipotonia śródoperacyjna definiowana jest jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub 30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej; nadciśnienie śródoperacyjne definiowane jest jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub 30% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej. Częstość występowania obu stanów jest rejestrowana.
Śródoperacyjnie (podczas operacji)
Czas do pierwszego oddania gazów pooperacyjnie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów (do 72 godzin pooperacyjnie)
Czas od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów jelitowych przez pacjenta jest rejestrowany jako wskaźnik powrotu funkcji przewodu pokarmowego.
Od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów (do 72 godzin pooperacyjnie)
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (zwykle 3-7 dni po operacji)
Rejestrowany jest czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (zwykle 3-7 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2512335-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj