Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső ferde interkostális síkblokk a posztoperatív fájdalomcsillapításra nagy hasi műtétek után

2026. augusztus 28. frissítette: Jun Zhang

Külső Ferde Rekeszizom-Síkgátlás Műtét Utáni Fájdalomcsillapításra Nagy Hasfelső Műtétek Után: Randomizált Kontrollált Vizsgálat

A laparoszkópos nagy felső hasi műtétek (pl. gyomor-, máj-, epehólyag-, hasnyálmirigy-műtétek) utáni fájdalom gyakran súlyos, és a nem megfelelő fájdalomcsillapítás fokozott opioid-felhasználáshoz, opioid-függőséghez és rossz funkcionális felépüléshez vezethet. A jelenlegi fájdalomcsillapító technikák, mint például a neurális blokk, biztonsági aggályokat vetnek fel (pl. hypotónia, neurológiai sérülés), míg a transversus abdominis sík (TAP) blokk hatástalan a felső hasi intercostalis idegek lateralis bőrágainak blokkolására. Az External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) egy újfajta regionális blokk technika, amely kis léptékű tanulmányokban ígéretesnek bizonyult a posztoperatív opioidok és fájdalom csökkentésében, de a nagy felső hasi műtétekben való alkalmazására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy értékelje a kétoldali EOIB és a szokásos multimodális fájdalomcsillapítás kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát a szokásos multimodális fájdalomcsillapítással szemben az elektív laparoszkópos nagy felső hasi műtéten áteső betegekben. A primer kimenet a teljes posztoperatív opioid-fogyasztás (Morfin Milligramm Ekvivalens, MME-ban mérve) 24 órán belül. A szekunder és további kimenetek közé tartoznak a fájdalom pontszámok (Verbal Rating Scale, VRS), a felépülés minősége (QoR-15 skála), a mellékhatások előfordulása és a kórházi tartózkodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyobb felső hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalom gyakori, és késleltetheti a felépülést, valamint növelheti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat. Az External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) egy új fasciális síkblokk, amely a felső hasi bemetszések analgéziájának javítására szolgál.

Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, értékelő vak kontrollált kísérlet felnőtteknél (18-85 év, ASA I-III), akik elektív nagyobb felső hasi laparoszkópos asszisztált műtétre (pl. gyomor, máj, epehólyag, hasnyálmirigy beavatkozások) vannak beütemezve, várható műtéti idő ≥2 óra és tervezett intravénás betegkontrollált analgézia (PCA) alkalmazásával. A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek egy számítógéppel generált, változó blokkméretű sorozattal, amely allokációs elrejtést biztosít átlátszatlan lezárt borítékokon keresztül. A blokkot végző aneszteziológus nem gyűjt eredményeket; az eredményértékelők vakok lesznek a csoportbeosztáshoz képest.

Az általános érzéstelenítés indukciója után és a sebészeti bemetszés előtt a beavatkozási csoportban lévő betegek ultrahangvezérlésű kétoldali EOIB-t kapnak a 6. borda szintjén, in-plane technikával; oldalanként 15 ml 0,75%-os ropivakain és normál sóoldat keverékét fecskendezik be. A kontroll résztvevők nem kapnak regionális blokkot. Minden résztvevő standardizált multimodális analgéziát kap, beleértve az intravénás PCA-t, antiemetikus profilaxist (dexamethason 5 mg; ondanszetron szükség esetén), és NSAID használatot az ERAS gyakorlat szerint.

A primer végpont a teljes opioidfogyasztás a műtét utáni első 24 órában, IV morfin milligramm ekvivalensekben (MME) kifejezve, beleértve a PCA-t és a mentő opioidokat. A szekunder eredmények közé tartoznak a posztoperatív fájdalompontszámok (0-10 verbális értékelési skála) előre meghatározott időpontokban (beleértve 24, 48 és 72 órát; nyugalomban és tevékenység közben, ha alkalmazható), a felépülés minősége (QoR-15 24/48/72 óránál), az opioidfogyasztás 24-48 óránál, a posztoperatív hányinger és hányás 72 órán belül, az intraoperatív hemodinamikai események, az első szélürítés ideje és a posztoperatív tartózkodási idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Telefonszám: 13817153025
          • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése a résztvevőktől vagy törvényes képviselőiktől
  • Életkor 18 és 85 év között
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I-III
  • Beütemezett elektív laparoszkópos nagy felső hasi műtétre (pl. gyomor, máj, epehólyag, hasnyálmirigy műtét)
  • Várható műtéti idő ≥ 2 óra
  • Képes az intravénás betegkontrollált analgézia (IV PCA) rendszer használatára

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség (májenzimek szintje ≥ 2× a normál felső határérték)
  • Vesebetegség (szérum kreatinin szint ≥ 2× a normál felső határérték)
  • Lokális érzéstelenítőszerekre vagy ismert vizsgálati gyógyszerekre való allergia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alacsony műtéti metszéshely (nem érinti a T6-T10 idegek által innervált felső hasfalat)
  • Koagulopátia vagy aktuális antikoaguláns gyógyszerek használata
  • Opioid használat több mint 2 hétig az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
Eljárás: External Oblique Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision. Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle. Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Más nevek:
  • Eoib
Egyéb: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block. Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
Egyéb: Standard multimodális analgézia
Intézményi ERAS protokoll szerinti standard multimodális analgézia, beleértve intravénás betegkontrollált analgéziát (IV PCA) opioidokkal és kiegészítő nem-opioid fájdalomcsillapítókkal (pl. NSAID-k és/vagy acetaminofen), szükség esetén antiemetikus profilaxissal. Nem alkalmaznak regionális blokkolást.
Más nevek:
  • Szokásos fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni első 24 órában fogyasztott összes opioid mennyisége (intravénás morfin miligramm egyenérték, MME)
Időkeret: 0-24 óra posztoperatív (a műtét végétől a műtét utáni 24 óráig)
A kumulatív posztoperatív opioidhasználat a műtét végétől a műtét utáni 24. óráig, beleértve az intravénás PCA opioidokat és minden esetleges mentő opioidot, amelyet intravénás morfin milligramm-ekvivalensekre (MME) konvertáltak, és mg-ban jelentenek.
0-24 óra posztoperatív (a műtét végétől a műtét utáni 24 óráig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom értékelése 24 órán belül a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
A fájdalom értékelése egy Verbális Értékelő Skála (VRS) segítségével történik, ahol a pontszámok 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mozognak. Az értékeléseket minden reggel és este elvégzik. A csoportok közötti ≥1 pont különbség klinikailag jelentősnek tekinthető.
A műtét utáni 24 órán belül
A műtét utáni felépülés minősége 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A gyógyulás minőségét a QoR-15 skála segítségével értékeljük (ez egy 15 tételből álló kérdőív, amely a fizikai kényelmet, az érzelmi állapotot és a funkcionális gyógyulást méri).
A csoportok közötti ≥ 6 pont különbséget klinikailag jelentősnek tekintjük.
24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfogyasztás (morfinmilligramm-ekvivalensek, MME) a műtét utáni 24-48 órán belül
Időkeret: 25-48 órával a műtét után
Az összes opioidfogyasztás magában foglalja az intravénás betegkontrollt analgéziat (IV PCA) és a mentő fájdalomcsillapítókat, amelyeket morfium milligramm ekvivalensekbe (MME) számítanak át. A csoportok közötti ≥10 mg MME csökkenés klinikailag jelentősnek tekinthető.
25-48 órával a műtét után
Postoperatív fájdalom pontszám postoperatívan
Időkeret: 25-72 óra a műtét után
A fájdalom értékelése Verbális Értékelési Skála (VRS) segítségével történik, amelynek pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mozog. Az értékeléseket minden reggel és este elvégzik. A csoportok közötti ≥1 pont különbség klinikailag jelentősnek tekinthető.
25-72 óra a műtét után
Posztoperatív felépülés minősége műtét után
Időkeret: 25-72 órával a műtét után
A felépülés minőségét a QoR-15 skálával értékelik (egy 15 tételből álló kérdőív, amely a fizikai kényelmet, az érzelmi állapotot és a funkcionális felépülést méri). A csoportok közötti ≥6 pont különbség klinikailag jelentősnek tekinthető.
25-72 órával a műtét után
Postoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 72 órán belül (rétegezve: 1-6 óra, 7-24 óra, 25-48 óra, 49-72 óra)
A hányingerrel vagy hányással küzdő betegek számát rögzítik, amelyet négy időszak szerint rétegeznek: 1-6 óra, 7-24 óra, 25-48 óra és 49-72 óra posztoperatívan.
A műtét utáni 72 órán belül (rétegezve: 1-6 óra, 7-24 óra, 25-48 óra, 49-72 óra)
Intraoperatív hipotónia és hypertonia előfordulása
Időkeret: Intraoperatív (műtét alatt)
Az intraoperatív hipotenzió szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy az alapérték 30%-os csökkenéseként definiálható; az intraoperatív hipertenzió szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy az alapérték 30%-os növekedéseként definiálható. Mindkét állapot előfordulását rögzítik.
Intraoperatív (műtét alatt)
Az első postoperatív flatus időpontja
Időkeret: A műtét befejezésétől az első szélhajtásig (legfeljebb 72 órával műtét után)
A műtét befejezésétől a beteg első fingásáig tartó időt a bélfunkció helyreállásának mutatójaként rögzítik.
A műtét befejezésétől az első szélhajtásig (legfeljebb 72 órával műtét után)
Posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét befejezésétől a kórházi elbocsátásig (általában 3-7 nappal a műtét után)
A műtét befejezésétől a kórházból történő elbocsátásig eltelt időt rögzítik.
A műtét befejezésétől a kórházi elbocsátásig (általában 3-7 nappal a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jun Zhang

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2512335-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel