Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda vnějšího šikmého interkostálního prostoru pro pooperační analgezii po rozsáhlé horní břišní operaci

24. května 2026 aktualizováno: Jun Zhang

Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru pro pooperační analgezii po rozsáhlých operacích horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest po laparoskopických velkých horních břišních operacích (např. žaludečních, jaterních, žlučníkových, pankreatických) je často silná a nedostatečná analgezie může vést ke zvýšenému užívání opioidů, závislosti na opioidech a špatnému funkčnímu zotavení. Současné analgetické techniky, jako je neuraxiální blokáda, mají bezpečnostní obavy (např. hypotenze, neurologické poškození), zatímco blokáda příčného svalu břišního (TAP) je neúčinná pro blokování laterálních kožních větví interkostálních nervů v horní části břicha. Blokáda vnější šikmé interkostální roviny (EOIB) je nová regionální blokovací technika, která prokázala slibné výsledky v redukci pooperačních opioidů a bolesti v malých studiích, ale důkazy pro její použití u velkých horních břišních operací jsou omezené. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost bilaterální EOIB v kombinaci se standardní multimodální analgezií ve srovnání se samotnou standardní multimodální analgezií u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou velkou horní břišní operaci. Primárním výsledkem je celková pooperační spotřeba opioidů (měřená jako ekvivalenty miligramů morfinu, MME) do 24 hodin. Sekundární a další výsledky zahrnují skóre bolesti (verbální hodnotící škála, VRS), kvalitu zotavení (škála QoR-15), výskyt nežádoucích příhod a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po rozsáhlých operacích horní části břicha je běžná a může oddálit zotavení a zvýšit nežádoucí účinky spojené s opioidy. Blokáda vnějšího šikmého interkostálního prostoru (EOIB) je nový fasciální blok určený ke zlepšení analgezie pro horní břišní incize.

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepeným hodnotitelem u dospělých (18-85 let, ASA I-III) plánovaných na elektivní rozsáhlou laparoskopicky asistovanou operaci horní části břicha (např. žaludeční, jaterní, žlučníkové, pankreatické výkony) s očekávanou operační dobou ≥2 hodiny a plánovaným použitím intravenózní analgezie řízené pacientem (PCA). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované sekvence s proměnnou velikostí bloků s utajením alokace pomocí neprůhledných zapečetěných obálek. Anesteziolog provádějící blokádu nebude sbírat výsledky; hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k rozdělení do skupin.

Po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem pacienti v intervenční skupině obdrží ultrazvukem vedenou bilaterální EOIB na úrovni 6. žebra pomocí techniky v rovině; na každou stranu bude aplikováno 15 ml směsi 0,75% ropivakainu a fyziologického roztoku. Kontrolní účastníci neobdrží žádnou regionální blokádu. Všichni účastníci obdrží standardizovanou multimodální analgezii včetně intravenózní PCA, profylaxi antiemetiky (dexamethason 5 mg; ondansetron podle potřeby) a použití NSAID dle praxe ERAS.

Primárním cílovým ukazatelem je celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci, vyjádřená jako ekvivalenty miligramů morfinu (MME), včetně PCA a záchranných opioidů. Sekundární výsledky zahrnují pooperační skóre bolesti (verbální hodnotící škála 0-10) v předem stanovených časových bodech (včetně 24, 48 a 72 hodin; v klidu a při aktivitě, pokud je to možné), kvalitu zotavení (QoR-15 v 24/48/72 hodinách), spotřebu opioidů v 24-48 hodinách, pooperační nevolnost a zvracení do 72 hodin, intraoperační hemodynamické události, čas do prvního odchodu plynů a délku pooperačního pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Telefonní číslo: 13817153025
          • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získat písemný informovaný souhlas od účastníků nebo jejich zákonných zástupců
  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Naplánovaný elektivní laparoskopický velký operační výkon na horní části břicha (např. žaludeční, jaterní, žlučníkový, pankreatický chirurgický zákrok)
  • Očekávaná doba trvání operace ≥ 2 hodiny
  • Schopnost používat systém nitrožilní analgezie řízené pacientem (IV PCA)

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění jater (hladiny jaterních enzymů ≥ 2× horní hranice normy)
  • Onemocnění ledvin (hladiny sérového kreatininu ≥ 2× horní hranice normy)
  • Alergie na lokální anestetika nebo známé léky související se studií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nízké místo chirurgického řezu (nezahrnující horní břišní stěnu inervovanou nervy T6–T10)
  • Koagulopatie nebo současné užívání antikoagulačních léků
  • Užívání opioidů po dobu delší než 2 týdny v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EOIB Blok
Účastníci obdrží ultrazvukem vedenou oboustrannou blokádu vnějšího šikmého mezižeberního prostoru (EOIB) po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem, pomocí ropivakainu (15 ml na stranu), navíc ke standardní multimodální analgezii (včetně IV PCA a neopioidních analgetik založených na ERAS).
Postup: Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru
Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru (EOIB) provedená po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem. Pomocí techniky v rovině na úrovni 6. žebra se aplikuje 15 ml na každou stranu lokálního anestetického roztoku (ropivakain 0,75% naředěný fyziologickým roztokem) mezi vnější šikmý sval a mezižeberní sval. Všem účastníkům je také poskytována standardní multimodalní analgezie.
Ostatní jména:
  • Eoib
Falešný srovnávač: Obvyklá analgezie
Účastníci dostávají standardní multimodalní analgezii bez jakéhokoli regionálního bloku. Analgezie zahrnuje intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCA) a další neopioidní analgetika podle institucionálního protokolu ERAS.
Jiný: Standardní multimodalní analgezie
Standardní multimodalní analgezie podle institucionální ERAS praxe, včetně intravenózní analgezie řízené pacientem (IV PCA) s opioidy a doplňkovými neopioidními analgetiky (např. NSAID a/nebo paracetamol) s antiemetickou profylaxí podle potřeby. Regionální blokáda se neprovádí.
Ostatní jména:
  • Obvyklá analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci (ekvivalenty IV morfinu v miligramech, MME)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci (od konce operace do 24 hodin po operaci)
Kumulativní pooperační spotřeba opioidů od konce operace do 24 hodin po operaci, včetně IV PCA opioidů a případných záchranných opioidů, přepočtená na intravenózní morfinové miligramové ekvivalenty (MME) a uvedená v mg.
0-24 hodin po operaci (od konce operace do 24 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti do 24 hodin po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Bolest je hodnocena pomocí verbální hodnotící škály (VRS) s body v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Hodnocení se provádí každé ráno a večer. Rozdíl ≥1 bodu mezi skupinami je považován za klinicky významný.
Do 24 hodin po operaci
Kvalita pooperačního zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení je hodnocena pomocí škály QoR-15 (15položkový dotazník měřící fyzickou pohodu, emoční stav a funkční zotavení). Rozdíl ≥6 bodů mezi skupinami je považován za klinicky významný.
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (morfínové miligramové ekvivalenty, MME) do 24–48 hodin po operaci
Časové okno: 25-48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů zahrnuje dávky z intravenózní analgezie řízené pacientem (IV PCA) a záchranných analgetik, převedené na ekvivalenty miligramů morfinu (MME). Snížení ≥10 mg MME mezi skupinami je považováno za klinicky významné.
25-48 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti po operaci
Časové okno: 25~72 hodin po operaci
Bolest je hodnocena pomocí verbální hodnotící škály (VRS) s body od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Hodnocení se provádí každé ráno a večer. Rozdíl ≥1 bodu mezi skupinami je považován za klinicky významný.
25~72 hodin po operaci
Kvalita pooperačního zotavení po operaci
Časové okno: 25~72 hodin po operaci
Kvalita zotavení je hodnocena pomocí škály QoR-15 (15položkový dotazník měřící fyzický komfort, emocionální stav a funkční zotavení). Rozdíl ≥6 bodů mezi skupinami je považován za klinicky významný.
25~72 hodin po operaci
Výskyt nauzey a zvracení po operaci
Časové okno: Do 72 hodin po operaci (rozčleněno na 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Počet pacientů, u kterých se vyskytla nevolnost nebo zvracení, je zaznamenán, rozčleněný podle čtyř časových období: 1-6 hodin, 7-24 hodin, 25-48 hodin a 49-72 hodin po operaci.
Do 72 hodin po operaci (rozčleněno na 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Intraoperační incidence hypotenze a hypertenze
Časové okno: Intraoperativně (během operace)
Intraoperační hypotenze je definována jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo 30% snížení od výchozí hodnoty; intraoperační hypertenze je definována jako systolický krevní tlak >160 mmHg nebo 30% zvýšení od výchozí hodnoty. Výskyt obou stavů je zaznamenán.
Intraoperativně (během operace)
Čas do prvního odchodu plynů po operaci
Časové okno: Od dokončení operace k prvnímu odchodu plynů (až do 72 hodin po operaci)
Doba od dokončení operace do prvního odchodu plynů pacienta je zaznamenána jako ukazatel obnovy funkce gastrointestinálního traktu.
Od dokončení operace k prvnímu odchodu plynů (až do 72 hodin po operaci)
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z nemocnice (obvykle 3–7 dní po operaci)
Doba od dokončení operace do propuštění z nemocnice je zaznamenána.
Od dokončení operace do propuštění z nemocnice (obvykle 3–7 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2512335-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit