Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extern Oblique Intercostaal Vlakblok voor Postoperatieve Analgesie na Grote Bovenbuikchirurgie

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Jun Zhang

Externus Obliquus Intercostaalvlakblokkade voor Postoperatieve Pijnstilling na Grote Bovenbuikchirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Postoperatieve pijn na laparoscopische grote bovenbuikchirurgie (bijv. maag-, lever-, galblaas-, pancreaschirurgie) is vaak ernstig, en onvoldoende pijnstilling kan leiden tot verhoogd opioïdegebruik, opioïdeafhankelijkheid en slecht functioneel herstel. Huidige pijnstillende technieken zoals neuraxiale blokkade hebben veiligheidsproblemen (bijv. hypotensie, neurologisch letsel), terwijl transversus abdominis plane (TAP) blokkade niet effectief is voor het blokkeren van de laterale huidtakken van intercostale zenuwen in de bovenbuik. De External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) is een nieuwe regionale blokkadetechniek die in kleinschalige studies belofte heeft getoond in het verminderen van postoperatieve opioïden en pijn, maar bewijs voor het gebruik ervan in grote bovenbuikchirurgie is beperkt. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft als doel de pijnstillende werkzaamheid en veiligheid te evalueren van bilaterale EOIB gecombineerd met standaard multimodale analgesie versus alleen standaard multimodale analgesie bij patiënten die electieve laparoscopische grote bovenbuikchirurgie ondergaan. Het primaire eindpunt is het totale postoperatieve opioïdeverbruik (gemeten als Morphine Milligram Equivalents, MME) binnen 24 uur. Secundaire en aanvullende eindpunten zijn onder meer pijnscores (Verbal Rating Scale, VRS), herstelkwaliteit (QoR-15 schaal), incidentie van bijwerkingen en ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na grote bovenbuikchirurgie komt vaak voor en kan het herstel vertragen en opioïde-gerelateerde bijwerkingen verergeren. De External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) is een nieuwe fasciale vlakblokkade die bedoeld is om de analgesie voor bovenbuikincisies te verbeteren.

Deze studie is een prospectieve, enkelcentrum, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met geblindeerde beoordelaars bij volwassenen (18-85 jaar, ASA I-III) die gepland staan voor electieve grote bovenbuik laparoscopisch-assisterende chirurgie (bijv. maag-, lever-, galblaas-, pancreasprocedures) met een verwachte operatieduur ≥2 uur en gepland gebruik van IV patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd met behulp van een computergeneratie, variabele blokgrootte-sequentie met allocatieverberging via ondoorzichtige verzegelde enveloppen. De blokkade-uitvoerende anesthesioloog zal geen uitkomsten verzamelen; uitkomstbeoordelaars zullen geblindeerd zijn voor groepsindeling.

Na inductie van algemene anesthesie en vóór chirurgische incisie krijgen patiënten in de interventiegroep een echogeleide bilaterale EOIB op het 6e ribniveau met behulp van een in-plane techniek; 15 mL per zijde van een mengsel van 0,75% ropivacaïne en fysiologisch zout wordt geïnjecteerd. Controledeelnemers ontvangen geen regionale blokkade. Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde multimodale analgesie inclusief IV PCA, anti-emetische profylaxe (dexamethason 5 mg; ondansetron indien nodig) en NSAID-gebruik volgens ERAS-praktijk.

Het primaire eindpunt is totale opioïdeconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie, uitgedrukt als IV morfine milligram equivalenten (MME), inclusief PCA en rescue-opioïden. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores (0-10 verbale beoordelingsschaal) op vooraf bepaalde tijdstippen (inclusief 24, 48 en 72 uur; in rust en bij activiteit indien van toepassing), kwaliteit van herstel (QoR-15 op 24/48/72 uur), opioïdeconsumptie op 24-48 uur, postoperatieve misselijkheid en braken binnen 72 uur, intraoperatieve hemodynamische gebeurtenissen, tijd tot eerste flatus en postoperatieve ligduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Telefoonnummer: 13817153025
          • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen van deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-III
  • Gepland voor elektieve laparoscopische grote bovenbuikchirurgie (bijv. maag-, lever-, galblaas-, pancreaschirurgie)
  • Verwachte operatieduur ≥ 2 uur
  • In staat om het intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (IV PCA) systeem te gebruiken

Exclusiecriteria:

  • Leverziekte (leverenzymwaarden ≥ 2× de bovengrens van normaal)
  • Nierziekte (serumcreatininewaarden ≥ 2× de bovengrens van normaal)
  • Allergie voor lokale anesthetica of bekende studiegerelateerde geneesmiddelen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lage chirurgische incisieplaats (niet betrokken bij de bovenbuikwand geïnnerveerd door T6-T10 zenuwen)
  • Stollingsstoornis of huidig gebruik van antistollingsmedicatie
  • Opioïde gebruik gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
Procedure: External Oblique Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision. Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle. Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Andere namen:
  • Eoib
Ander: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block. Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
Ander: Standaard multimodale analgesie
Standaard multimodale analgesie volgens de institutionele ERAS-praktijk, inclusief intraveneuze patiënt-gestuurde analgesie (IV PCA) met opioïden en aanvullende niet-opioïde analgetica (bijv. NSAID's en/of paracetamol) met anti-emetische profylaxe indien nodig. Er wordt geen regionaal blok toegediend.
Andere namen:
  • Gebruikelijke analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie binnen 24 uur na de operatie (IV morfine milligram-equivalenten, MME)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief (vanaf einde operatie tot 24 uur na operatie)
Cumulatief postoperatief opioïdegebruik vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief, inclusief IV PCA-opioïden en eventuele rescue-opioïden, omgezet in intraveneuze morfine milligram-equivalenten (MME) en gerapporteerd in mg.
0-24 uur postoperatief (vanaf einde operatie tot 24 uur na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een Verbale Beoordelingsschaal (VRS) met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Beoordelingen worden elke ochtend en avond uitgevoerd. Een verschil van ≥1 punt tussen groepen wordt als klinisch significant beschouwd.
Binnen 24 uur postoperatief
Kwaliteit van postoperatief herstel 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De kwaliteit van herstel wordt geëvalueerd met behulp van de QoR-15 schaal (een vragenlijst met 15 items die lichamelijk comfort, emotionele toestand en functioneel herstel meet). Een verschil van ≥6 punten tussen groepen wordt als klinisch significant beschouwd.
24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie (Morfine Milligram Equivalenten, MME) Binnen 24-48 Uur Postoperatief
Tijdsspanne: 25-48 uur postoperatief
Totale opioïdeconsumptie omvat doseringen van intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (IV PCA) en rescue-analgetica, omgerekend naar morfinemilligram-equivalenten (MME). Een reductie van ≥10 mg MME tussen groepen wordt als klinisch significant beschouwd.
25-48 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscore postoperatief
Tijdsspanne: 25~72 uur postoperatief
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS) met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Beoordelingen worden elke ochtend en avond uitgevoerd. Een verschil van ≥1 punt tussen groepen wordt als klinisch significant beschouwd.
25~72 uur postoperatief
Postoperatieve herstelkwaliteit postoperatief
Tijdsspanne: 25~72 uur postoperatief
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de QoR-15 schaal (een vragenlijst met 15 items die lichamelijk comfort, emotionele toestand en functioneel herstel meet). Een verschil van ≥6 punten tussen groepen wordt als klinisch significant beschouwd.
25~72 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid en braken postoperatief
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief (gestratificeerd naar 1-6u, 7-24u, 25-48u, 49-72u)
Het aantal patiënten dat misselijkheid of braken ervaart, wordt geregistreerd, gestratificeerd naar vier tijdsperioden: 1-6 uur, 7-24 uur, 25-48 uur en 49-72 uur postoperatief.
Binnen 72 uur postoperatief (gestratificeerd naar 1-6u, 7-24u, 25-48u, 49-72u)
Intraoperatieve incidentie van hypotensie en hypertensie
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de operatie)
Intraoperatieve hypotensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of een 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde; intraoperatieve hypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg of een 30% toename ten opzichte van de uitgangswaarde. De incidentie van beide aandoeningen wordt geregistreerd.
Intraoperatief (tijdens de operatie)
Tijd tot eerste winden postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste flatulentie (tot 72 uur postoperatief)
De duur vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste winderigheid van de patiënt wordt geregistreerd als indicator van het herstel van de gastro-intestinale functie.
Vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste flatulentie (tot 72 uur postoperatief)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de operatie tot ziekenhuisontslag (meestal 3-7 dagen postoperatief)
De duur vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geregistreerd.
Vanaf de voltooiing van de operatie tot ziekenhuisontslag (meestal 3-7 dagen postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2512335-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren