- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07331714
PNF:n ja mCIMT:n vertailevat vaikutukset alaraajan toimintaan aivohalvauspotilailla
Proprioseptiivisen neuromuskulaarisen facilitation ja muokatun constrained-induced movement terapian vertailevat vaikutukset alaraajojen toimintaan aivohalvauspotilailla
Aivohalvaus, jolle on usein ominaista heikkous, huono tasapaino ja liikkuvuuden heikkeneminen, mikä vaikeuttaa itsenäistä selviytymistä päivittäisissä toimissa, on tunnistettu merkittäväksi pitkäaikaisen vajaakuntoisuuden syyksi maailmanlaajuisesti. Pakistanissa on raportoitu kasvavasta määrästä aivohalvauksesta selvinneitä henkilöitä, mutta asianmukaiseen kuntoutukseen pääsyä haittaavat toisinaan resurssien ja tietoisuuden puute. Uskotaan, että kävelykyvyn, tasapainon ja päivittäisen toimintakyvyn parantaminen edellyttää alaraajojen toiminnan palauttamista. Muunneltu liikkeen rajoitusindusoitu liiketerapia (mCIMT) ja proprioceptiivinen neuromuskulaarinen fasilitointi (PNF) ovat osoittautuneet menestyneiksi fysioterapian interventioiksi motorisen toipumisen parantamiseksi, mutta niiden vaikutuksista alaraajojen toimintaan on vain vähän vertailevaa tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on tarkastella PNF:n ja mCIMT:n vaikutuksia selvittääkseen, kumpi strategia on parempi aivohalvauksen jälkeiseen alaraajojen kuntoutukseen. Tulosten odotetaan tarjoavan fysioterapeuteille näyttöön perustuvia suosituksia hoitovalintoihin, mikä mahdollistaa aivohalvauspotilaiden nopeamman toipumisen ja itsenäisemmän toiminnan. Lopulta yhteisötasolla odotetaan hyötyjä vähentyneen vajaakuntoisuuden, vähentyneen hoitajan stressin ja aivohalvauspotilaiden elämänlaadun kokonaisvaltaisen parantumisen muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Sehat medical complex hanjerwal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat kestäviä aivoverenkierron häiriöitä sairastaneita tai joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö pitkään, otetaan mukaan. Sekä miehet että naiset otetaan mukaan. Aivoverenkierron häiriö iällä 45–75 vuotta. Lievä tai kohtalainen vammaisuus arvioituna Modified Rankin -asteikolla (mRS) pisteillä 2–3.
Kipu yli 4 visuaalisella analogiaskaalalla vaivaisessa alaraajassa.
Poissulkemiskriteerit:
Toistuva aivoverenkierron häiriö Kognitiivinen heikentyminen (alle 24 pistettä Mini-Mental-tilakokeessa) Perifeerinen verisuonitauti (kuten Parkinsonin tauti, epilepsia, MS-tauti tai selkäydinvamma).
Alaraajoissa ei ole suoritettu leikkaushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNF
Saa ensin yleinen valmistava hoito, mukaan lukien lämpökompressio ja TENS 10 minuutiksi rentoutumisen helpottamiseksi, minkä jälkeen aktiivisia liikealueharjoituksia perushoitona. Interventio keskittyi PNF-diagonaalisiin kuvioihin, rytmiseen aloitukseen, vastusharjoitteluun ja dynaamisiin käänteisiin.
|
PNF-harjoittelu toteutettiin 10 viikon ajan (Aika), 5 päivää viikossa (Tiheys), 45 minuuttia per istunto (Aika), käyttäen kohtalaisesta maksimaaliseen manuaalista vastusta (Intensiteetti) rytmisellä aloituksella, diagonaalisilla liikemalleilla, dynaamisilla käänteillä ja vastusharjoittelulla (Tyyppi)
|
|
Kokeellinen: mCIMT
Aluksi kaikki osallistujat saavat perushoidon, joka sisältää yleisen rentoutumisen, jota seuraa AROM.
Raja on rajoitettu 2,5 tuntiin viidesti viikossa, ja terapian kesto on 45 minuuttia, keskittyen vaikutuksen alaisena olevan raajan käyttöön jopa 10 viikon ajan.
Sivuttaisaskel, pallon potku, portaan kiipeäminen ja polven hallinta askelmalla.
|
mCIMT-ahoitusta annettiin 10 viikon ajan (Duration), 5 päivää viikossa (Frequency), 45 minuuttia istuntoa kohden (Time), ja se sisälsi tehtävälähtöisiä alaraajojen toimintoja kuten sivuttaisaskelia, pallon potkimista, portaita kiipeämistä ja polven hallintaa portaalla (Type), ja se suoritettiin kohtalaisella toiminnallisella intensiteetillä (Intensity).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
motorinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity (FMA-LE) on laajalti käytetty ja suositeltu mittari aivoinfarktin jälkeisen motorisen vamman arviointiin.
FMA-LE on luotettava työkalu motorisen vamman arviointiin sekä arvioijien sisällä että välillä varhain aivoinfarktin jälkeen.
Mittaria voidaan suositella kansainvälisesti.
Yhdenmukainen kansainvälinen FMA-LE:n käyttö mahdollistaisi aivoinfarktin toipumistulosten vertailun maailmanlaajuisesti ja parantaisi siten mahdollisesti aivoinfarktin kuntoutuksen laatua.
Mittaria pidetään kultaisena standardina ja sitä suositellaan sekä kliiniseen käyttöön että tutkimukseen maailmanlaajuisesti.
Mittari sisältää refleksitoiminnan, vapaaehtoisliikkeiden synergioiden sisällä ja ulkopuolella, eristettyjen liikkeiden suorituskyvyn ja koordinaation arvioinnin.
Tämä tarkoittaa, että mittari on pätevä motorisen toimintakyvyn tason määrittämiseen aivoinfarktia saaneilla ihmisillä. Fugl-Meyer Assessment for the Lower Extremity (FMA-LE):n kokonaispistemäärä on 34 pistettä. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-2.
|
10 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Motricity Index (MI) on ordinaalinen mittari, jota käytetään lihasvoiman arvioimiseen henkilöillä, joilla on aivoverenkiertohäiriön jälkeinen halvaus. Sen kehittivät alun perin Demeurisse et al. vuonna 1980.
Se arvioi kolmea keskeistä yläraajan liikettä – napinpuristusote (PG), kyynärniveltenoukistus (EF) ja olkavarren loitonnus (SA) – sekä kolmea alaraajan liikettä – nilkan dorsifleksio (AD), polven ojennus (KE) ja lonkan koukistus (HF). Kukin liike arvioidaan Medical Research Council (MRC) 6-pisteen asteikolla ja sitten muunnetaan muokatuiksi painotetuiksi pisteiksi.
Kullekin raajalle lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (täydellinen halvaus) 100:aan (normaali lihasvoima). Sivupistemäärä voidaan saada myös laskemalla ylä- ja alaraajojen kokonaispisteiden keskiarvo.
Toimeenpanemiseen kuluva aika vaihtelee 5–20 minuutissa riippuen tutkijan kokemuksesta ja vamman vakavuudesta.
MI osoittaa erinomaista arvioijien välistä luotettavuutta, vahvaa rakenteellista ja samanaikaista validiteettia vakiintuneiden motoristen häiriöiden asteikkojen kanssa sekä hyvää ennustavan validiteettia, sillä alkuperäiset MI-pisteet korreloivat
|
10 viikkoa
|
|
liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Goniometri tarkoittaa kulmien mittaamista, erityisesti ihmisen nivelissä ruumiin luiden muodostamien kulmien mittaamista.
Nämä mittaukset saadaan asettamalla mittausvälineen osat, jota kutsutaan goniometriksi.
Goniometriaa voidaan käyttää sekä tietyn nivelasennon että liikkeen kokonaismäärän määrittämiseen nivelessä.
Data-analyysi paljasti, että testaajien välinen luotettavuus ja validiteetti olivat korkeat
|
10 viikkoa
|
|
aivohalvauksen erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Stroke-specific quality of life (SS-QOL) on standardoitu, luotettava ja sairauskohtainen kysely, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen saaneiden henkilöiden elämänlaatua.
Se koostuu kahdestatoista alueesta ja neljästäkymmenestä yhdeksästä kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Alueisiin kuuluvat energia, kieli, liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, perheroolit, sosiaaliset roolit, näkö, mieliala, ajattelu, yläraajan toiminta sekä työ ja tuottavuus.
SS-QOL on laajalti validoitu, ja sitä pidetään tehokkaana työkaluna aivohalvauspotilaiden toiminnallisten ja psykososiaalisten tulosten arvioinnissa.Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) -asteikko koostuu 49 kysymyksestä, jotka jakautuvat 12 eri alueelle.Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5).
Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 49 ja mahdollinen enimmäispistemäärä on 245.Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua aivohalvauspotilailla.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riffat Malik, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee D, Bae Y. Short-Term Effect of Kinesio Taping of Lower-Leg Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Pattern on Gait Parameter and Dynamic Balance in Chronic Stroke with Foot Drop. Healthcare (Basel). 2021 Mar 3;9(3):271. doi: 10.3390/healthcare9030271.
- Kuriakose D, Xiao Z. Pathophysiology and Treatment of Stroke: Present Status and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Oct 15;21(20):7609. doi: 10.3390/ijms21207609.
- Hernandez ED, Forero SM, Galeano CP, Barbosa NE, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Intra- and inter-rater reliability of Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity early after stroke. Braz J Phys Ther. 2021 Nov-Dec;25(6):709-718. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.12.002. Epub 2020 Dec 17.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Wolfe CD. The impact of stroke. Br Med Bull. 2000;56(2):275-86. doi: 10.1258/0007142001903120.
- Banda KJ, Chu H, Kang XL, Liu D, Pien LC, Jen HJ, Hsiao SS, Chou KR. Prevalence of dysphagia and risk of pneumonia and mortality in acute stroke patients: a meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 May 13;22(1):420. doi: 10.1186/s12877-022-02960-5.
- Choi AY, Lim JH, Kim BG. Effects of muscle strength exercise on muscle mass and muscle strength in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. J Exerc Rehabil. 2024 Oct 25;20(5):146-157. doi: 10.12965/jer.2448428.214. eCollection 2024 Oct.
- Bingol H, Gunel MK. Comparing the effects of modified constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy mainstreamed in regular school: A randomized controlled study. Arch Pediatr. 2022 Feb;29(2):105-115. doi: 10.1016/j.arcped.2021.11.017. Epub 2022 Jan 14.
- Sharma S, Mehta S. Effectiveness of Lower Limb Proprioceptive Neuromuscular Facilitation on ADL in Stroke.
- Patni HY. A comparative study on the effects of pelvic PNF exercises and hip extensor strengthening exercises on gait parameters of chronic hemiplegic patients. Int J Physiother Res. 2019;7(4):3150-56.
- Hussein ZA, Khazraji RTT, Gazi HK. The Efficacy of Strengthening and Stretching by PNF for Foot Drop in Hemiplegia. Iranian Rehabilitation Journal. 2025;23(3):331-8.
- Chavan NS, Raghuveer R. Lower limb rehabilitation using modified constraint-induced movement therapy and motor relearning program on balance and gait in sub-acute hemiplegic stroke: a comparative study. F1000Res. 2024 Mar 28;12:1098. doi: 10.12688/f1000research.138127.2. eCollection 2023.
- Huang S, Zhang Y, Liu P, Chen Y, Gao B, Chen C, Bai Y. Effectiveness of contralaterally controlled functional electrical stimulation vs. neuromuscular electrical stimulation for recovery of lower extremity function in patients with subacute stroke: A randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Dec 8;13:1010975. doi: 10.3389/fneur.2022.1010975. eCollection 2022.
- Arif T, Raza T, Saleem Z, Saeed Z, Tariq R, Shahid I. Quality of Life Among Stroke Survivors; A Descriptive Study. Journal Riphah College of Rehabilitation Sciences. 2023;11(03).
- Norkin CC, White DJ. Measurement of joint motion: a guide to goniometry: FA Davis; 2016.
- Longo D, Doronzio S, Piazzini M, Politi AM, Ciapetti T, Gerli F, Barnabe M, Ciullini F, Castagnoli C, Pellegrini I, Cannobio M, Bardi D, Baccini M, Cecchi F. Development of the Italian version of the Motricity Index and evaluation of its reliability in adults with stroke. J Rehabil Med. 2025 Jan 3;57:jrm40441. doi: 10.2340/jrm.v57.40441.
- Shahid Z, Dioso RIP. Comparison of Tele-Rehabilitation-Based Training and generic Home-Based Program in Enhancing Balance and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: An Experimental Study. 2023.
- Ceylan CM, Şen Eİ, Karaagac T, Şahbaz T, Yalıman A. Effect of Modified Constraint-Induced Movement Therapy on Upper Extremity Function for Stroke Patients with Right/Left Arm Paresis: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Ahi Evran Medical Journal. 2023;7(2):155-64.
- Noor S, Bukhari SN, Tariq R, Inam AB. Effect of Modified Constraint Induced Movement Therapy on Improving Hand Function of Stroke Patients. Journal of Islamic International Medical College (JIIMC). 2020;15(4):236-40.
- Cao M, Li X. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy for upper limb function intervention following stroke: A brief review. Sports Med Health Sci. 2021 Aug 10;3(3):134-137. doi: 10.1016/j.smhs.2021.08.001. eCollection 2021 Sep.
- Chaturvedi P. Effects of early proprioceptive neuromuscular facilitation exercises on functional outcome and quality of life in patients with stroke. Age (mean±SD). 2017;61(10.44):55.29-11.07.
- Abba M, Muhammad A, Badaru U, Abdullahi A. Comparative effect of constraint-induced movement therapy and proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb function of chronic stroke survivors. Physiotherapy Quarterly. 2020;28(1):1-5.
- Li Y-F. Effectiveness of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in improving balance in poststroke patients: A systematic review. Brain Network and Modulation. 2022;1(1):9-12.
- Psychouli P, Mamais I, Anastasiou C. An Exploration of the Effectiveness of Different Intensity Protocols of Modified Constraint-Induced Therapy in Stroke: A Systematic Review. Rehabil Res Pract. 2023 Oct 10;2023:6636987. doi: 10.1155/2023/6636987. eCollection 2023.
- KALITA SS, SARMA B, HAZARIKA S, DUTTA A. Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Technique on Balance in Stroke Patients: A Narrative Review. Journal of Clinical & Diagnostic Research. 2024;18(6).
- Umar L, Adegoke B, Dada O. EFFECTS OF MODIFIED CONSTRAINT-INDUCED MOVEMENT THERAPY UPPER AND LOWER LIMBS ON FUNCTIONAL MOBILITY IN STROKE PATIENTS: A RANDOMISED CONTROLLED TRIAL. Journal of Biomedical Investigation. 2024;12(2):94-110.
- Sethi R, Khalid F, Saghir M, Khan UA, Hanif K. Effects of modified constraint induced movement therapy versus proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb motor function in chronic ischemic stroke patients. Journal Riphah College of Rehabilitation Sciences. 2024;12(2).
- TM SNK. Comparing the Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) Exercise and Focused Regimen Program to Assess Balance and Quality of Life for Acute Stroke Rehabilitation. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy. 2024;18.
- Dioso RIP, Asghar M. Comparison of Effects of Conventional Constrained Induced Movement Therapy Versus Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Technique to Improve Functional Motor Skills and Spasticity for Hemiparetic Upper Limb in Sub-Acute Stroke Patients. Insights-Journal of Health and Rehabilitation. 2024;2(2 (Rehab.)):13-8.
- Candan SA, Livanelioğlu A. Efficacy of modified constraint induced movement therapy for lower extremity in patients with stroke: Strength and quality of life outcomes. Fizyoterapi Rehabilitasyon. 2019;30(1):23-32.
- Kachhwani N, Qureshi MI, Kovela RK. Effectiveness of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in Improving muscle strength in a patient with hemiplegia. Res Dev. 2022;11:45-7.
- Srinayanti Y, Widianti W, Andriani D, Firdaus FA, Setiawan H. Range of motion exercise to improve muscle strength among stroke patients: a literature review. International Journal of Nursing and Health Services (IJNHS). 2021;4(3):332-43.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/24/0294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .