- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07331714
Porównawcze efekty PNF i mCIMT na funkcję kończyny dolnej u pacjentów po udarze
Porównawcze efekty proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego i zmodyfikowanej terapii wymuszonego ruchu na funkcję kończyny dolnej u pacjentów po udarze mózgu
Udar, często charakteryzujący się osłabieniem, zaburzeniami równowagi i zmniejszoną mobilnością, co utrudnia samodzielność w codziennych czynnościach, został zidentyfikowany jako główna przyczyna długotrwałej niepełnosprawności na świecie. W Pakistanie odnotowano rosnącą liczbę osób po udarze, jednak dostęp do właściwej rehabilitacji bywa utrudniony z powodu braku zasobów i świadomości. Uważa się, że przywrócenie funkcji kończyn dolnych jest niezbędne do poprawy zdolności chodzenia, równowagi i funkcjonowania na co dzień. Zmodyfikowana terapia wymuszonego ruchu (mCIMT) i proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe (PNF) okazały się skutecznymi interwencjami fizjoterapeutycznymi w poprawie powrotu do sprawności motorycznej, ale dostępnych jest niewiele danych porównawczych dotyczących ich wpływu na funkcję kończyn dolnych.
Celem tego badania jest zbadanie efektów PNF i mCIMT w celu określenia, która strategia jest lepsza w rehabilitacji kończyn dolnych po udarze. Oczekuje się, że wyniki dostarczą fizjoterapeutom opartych na dowodach zaleceń dotyczących wyboru leczenia, umożliwiając pacjentom po udarze szybszy powrót do zdrowia i większą samodzielność. Ostatecznie przewiduje się korzyści na poziomie społeczności w postaci mniejszej niepełnosprawności, mniejszego stresu opiekunów i ogólnej poprawy jakości życia osób po udarze.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Sehat medical complex hanjerwal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci po przebytym udarze mózgu w okresie przewlekłym lub dłuższym. W badaniu uczestniczyć będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Udar w wieku 45-75 lat. Lekkie do umiarkowane upośledzenie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) z wynikiem 2 do 3.
Ból większy niż 4 w skali wizualno-analogowej w dotkniętej kończynie dolnej.
Kryteria wyłączenia:
Nawracający udar, zaburzenia funkcji poznawczych (mniej niż 24 punkty w Mini-Mental State Examination), choroba naczyń obwodowych (takie jak parkinsonizm, padaczka, stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego).
Brak wykonanych zabiegów chirurgicznych na kończynach dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PNF
Najpierw otrzymaj ogólne leczenie przygotowawcze, w tym ciepły okład i TENS przez 10 minut, aby ułatwić relaksację, a następnie ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu jako terapię wyjściową. Interwencja skupiała się na wzorach diagonalnych PNF, inicjacji rytmicznej, treningu oporowym i odwróceniach dynamicznych.
|
Trening PNF był prowadzony przez 10 tygodni (Czas), 5 dni w tygodniu (Częstotliwość), po 45 minut na sesję (Czas), z wykorzystaniem umiarkowanego do maksymalnego oporu manualnego (Intensywność) z inicjacją rytmiczną, wzorcami diagonalnymi, dynamicznymi odwróceniami i treningiem oporowym (Typ)
|
|
Eksperymentalny: mCIMT
Początkowo wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie podstawowe, które obejmuje ogólną relaksację, a następnie AROM.
Kończyna będzie unieruchomiona na 2,5 godziny przez 5 dni w tygodniu, a czas terapii wyniesie 45 minut, skupiając się na wykorzystaniu dotkniętej kończyny do 10 tygodni.
Boczne kroki, kopanie piłki, wchodzenie po schodach i kontrola kolana na stopniu.
|
mCIMT był stosowany przez 10 tygodni (Duration), 5 dni w tygodniu (Frequency), przez 45 minut na sesję (Time), obejmując zadaniowe czynności kończyn dolnych, w tym boczne przestawianie się, kopanie piłki, wchodzenie po schodach i kontrolę kolana na stopniu (Type), wykonywane z umiarkowaną intensywnością funkcjonalną (Intensity).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja motoryczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala Fugl-Meyer dla kończyn dolnych (FMA-LE) jest powszechnie stosowaną i zalecaną skalą do oceny deficytów motorycznych po udarze mózgu.
FMA-LE to wiarygodne narzędzie do oceny deficytów motorycznych zarówno w obrębie jednego oceniającego, jak i między różnymi oceniającymi we wczesnym okresie po udarze.
Skalę można rekomendować do stosowania na całym świecie.
Jednolite międzynarodowe wykorzystanie FMA-LE umożliwiłoby porównywanie wyników powrotu do zdrowia po udarze na całym świecie, a tym samym potencjalnie poprawiłoby jakość rehabilitacji poudarowej.
Skala jest uznawana za złoty standard i jest zalecana zarówno do zastosowań klinicznych, jak i badań naukowych na całym świecie.
Skala obejmuje ocenę aktywności odruchowej, ruchów dowolnych w ramach i poza synergiami, zdolności do wykonywania ruchów izolowanych oraz koordynacji.
Oznacza to, że skala jest ważna do określania poziomu funkcji motorycznych u osób po udarze mózgu.
Łączny wynik Skali Fugl-Meyer dla kończyny dolnej (FMA-LE) wynosi 34 punkty.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2.
|
10 tygodni
|
|
Siła Mięśni
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks Motoryczności (MI) jest miarą porządkową stosowaną do oceny siły mięśni u osób z hemiparezą po udarze mózgu, opracowaną pierwotnie przez Demeurisse i współpracowników w 1980 roku.
Ocenia trzy kluczowe ruchy kończyny górnej - chwyt szczypcowy (PG), zgięcie w stawie łokciowym (EF) i odwiedzenie w stawie barkowym (SA) - oraz trzy ruchy kończyny dolnej - grzbietowe zgięcie stopy (AD), wyprost w stawie kolanowym (KE) i zgięcie w stawie biodrowym (HF), z oceną każdego z nich przy użyciu 6-punktowej skali Medical Research Council (MRC), a następnie przeliczeniem na zmodyfikowane wyniki ważone.
Sumaryczny wynik w zakresie od 0 (całkowite porażenie) do 100 (prawidłowa siła) jest obliczany dla każdej kończyny, a wynik strony można również uzyskać poprzez uśrednienie sum kończyny górnej i dolnej.
Czas wykonania badania waha się od 5 do 20 minut w zależności od doświadczenia badającego i ciężkości upośledzenia.
MI wykazuje doskonałą rzetelność międzyobserwatorową, silną trafność konstruktową i współbieżną z ustalonymi skalami zaburzeń motorycznych oraz dobrą trafność predykcyjną, ponieważ początkowe wyniki MI korelują
|
10 tygodni
|
|
zakres ruchu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Goniometr odnosi się do pomiaru kątów, w szczególności do pomiaru kątów tworzonych w stawach ludzkich przez kości ciała.
Pomiary te uzyskuje się poprzez umieszczenie części przyrządu pomiarowego zwanego goniometrem.
Goniometria może być używana do określenia zarówno konkretnej pozycji stawu, jak i całkowitej ilości ruchu dostępnego w stawie.
Analiza danych wykazała, że rzetelność i trafność między testerami były wysokie
|
10 tygodni
|
|
jakość życia specyficzna dla udaru mózgu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) to wystandaryzowany, rzetelny i specyficzny dla choroby kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości życia u osób po udarze mózgu.
Składa się z dwunastu domen i czterdziestu dziewięciu pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta.
Domeny obejmują energię, mowę, mobilność, samoopiekę, role rodzinne, role społeczne, wzrok, nastrój, myślenie, funkcję kończyny górnej oraz pracę i produktywność.
SS-QOL został szeroko zwalidowany i jest uważany za skuteczne narzędzie do oceny funkcjonalnych i psychospołecznych wyników u pacjentów po udarze mózgu.Skala Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) składa się z 49 pozycji w 12 domenach.
Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Minimalny możliwy wynik całkowity wynosi 49, a maksymalny możliwy wynik całkowity wynosi 245.Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia u pacjentów po udarze mózgu.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riffat Malik, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee D, Bae Y. Short-Term Effect of Kinesio Taping of Lower-Leg Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Pattern on Gait Parameter and Dynamic Balance in Chronic Stroke with Foot Drop. Healthcare (Basel). 2021 Mar 3;9(3):271. doi: 10.3390/healthcare9030271.
- Kuriakose D, Xiao Z. Pathophysiology and Treatment of Stroke: Present Status and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Oct 15;21(20):7609. doi: 10.3390/ijms21207609.
- Hernandez ED, Forero SM, Galeano CP, Barbosa NE, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Intra- and inter-rater reliability of Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity early after stroke. Braz J Phys Ther. 2021 Nov-Dec;25(6):709-718. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.12.002. Epub 2020 Dec 17.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Wolfe CD. The impact of stroke. Br Med Bull. 2000;56(2):275-86. doi: 10.1258/0007142001903120.
- Banda KJ, Chu H, Kang XL, Liu D, Pien LC, Jen HJ, Hsiao SS, Chou KR. Prevalence of dysphagia and risk of pneumonia and mortality in acute stroke patients: a meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 May 13;22(1):420. doi: 10.1186/s12877-022-02960-5.
- Choi AY, Lim JH, Kim BG. Effects of muscle strength exercise on muscle mass and muscle strength in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. J Exerc Rehabil. 2024 Oct 25;20(5):146-157. doi: 10.12965/jer.2448428.214. eCollection 2024 Oct.
- Bingol H, Gunel MK. Comparing the effects of modified constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy mainstreamed in regular school: A randomized controlled study. Arch Pediatr. 2022 Feb;29(2):105-115. doi: 10.1016/j.arcped.2021.11.017. Epub 2022 Jan 14.
- Sharma S, Mehta S. Effectiveness of Lower Limb Proprioceptive Neuromuscular Facilitation on ADL in Stroke.
- Patni HY. A comparative study on the effects of pelvic PNF exercises and hip extensor strengthening exercises on gait parameters of chronic hemiplegic patients. Int J Physiother Res. 2019;7(4):3150-56.
- Hussein ZA, Khazraji RTT, Gazi HK. The Efficacy of Strengthening and Stretching by PNF for Foot Drop in Hemiplegia. Iranian Rehabilitation Journal. 2025;23(3):331-8.
- Chavan NS, Raghuveer R. Lower limb rehabilitation using modified constraint-induced movement therapy and motor relearning program on balance and gait in sub-acute hemiplegic stroke: a comparative study. F1000Res. 2024 Mar 28;12:1098. doi: 10.12688/f1000research.138127.2. eCollection 2023.
- Huang S, Zhang Y, Liu P, Chen Y, Gao B, Chen C, Bai Y. Effectiveness of contralaterally controlled functional electrical stimulation vs. neuromuscular electrical stimulation for recovery of lower extremity function in patients with subacute stroke: A randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Dec 8;13:1010975. doi: 10.3389/fneur.2022.1010975. eCollection 2022.
- Arif T, Raza T, Saleem Z, Saeed Z, Tariq R, Shahid I. Quality of Life Among Stroke Survivors; A Descriptive Study. Journal Riphah College of Rehabilitation Sciences. 2023;11(03).
- Norkin CC, White DJ. Measurement of joint motion: a guide to goniometry: FA Davis; 2016.
- Longo D, Doronzio S, Piazzini M, Politi AM, Ciapetti T, Gerli F, Barnabe M, Ciullini F, Castagnoli C, Pellegrini I, Cannobio M, Bardi D, Baccini M, Cecchi F. Development of the Italian version of the Motricity Index and evaluation of its reliability in adults with stroke. J Rehabil Med. 2025 Jan 3;57:jrm40441. doi: 10.2340/jrm.v57.40441.
- Shahid Z, Dioso RIP. Comparison of Tele-Rehabilitation-Based Training and generic Home-Based Program in Enhancing Balance and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: An Experimental Study. 2023.
- Ceylan CM, Şen Eİ, Karaagac T, Şahbaz T, Yalıman A. Effect of Modified Constraint-Induced Movement Therapy on Upper Extremity Function for Stroke Patients with Right/Left Arm Paresis: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Ahi Evran Medical Journal. 2023;7(2):155-64.
- Noor S, Bukhari SN, Tariq R, Inam AB. Effect of Modified Constraint Induced Movement Therapy on Improving Hand Function of Stroke Patients. Journal of Islamic International Medical College (JIIMC). 2020;15(4):236-40.
- Cao M, Li X. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy for upper limb function intervention following stroke: A brief review. Sports Med Health Sci. 2021 Aug 10;3(3):134-137. doi: 10.1016/j.smhs.2021.08.001. eCollection 2021 Sep.
- Chaturvedi P. Effects of early proprioceptive neuromuscular facilitation exercises on functional outcome and quality of life in patients with stroke. Age (mean±SD). 2017;61(10.44):55.29-11.07.
- Abba M, Muhammad A, Badaru U, Abdullahi A. Comparative effect of constraint-induced movement therapy and proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb function of chronic stroke survivors. Physiotherapy Quarterly. 2020;28(1):1-5.
- Li Y-F. Effectiveness of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in improving balance in poststroke patients: A systematic review. Brain Network and Modulation. 2022;1(1):9-12.
- Psychouli P, Mamais I, Anastasiou C. An Exploration of the Effectiveness of Different Intensity Protocols of Modified Constraint-Induced Therapy in Stroke: A Systematic Review. Rehabil Res Pract. 2023 Oct 10;2023:6636987. doi: 10.1155/2023/6636987. eCollection 2023.
- KALITA SS, SARMA B, HAZARIKA S, DUTTA A. Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Technique on Balance in Stroke Patients: A Narrative Review. Journal of Clinical & Diagnostic Research. 2024;18(6).
- Umar L, Adegoke B, Dada O. EFFECTS OF MODIFIED CONSTRAINT-INDUCED MOVEMENT THERAPY UPPER AND LOWER LIMBS ON FUNCTIONAL MOBILITY IN STROKE PATIENTS: A RANDOMISED CONTROLLED TRIAL. Journal of Biomedical Investigation. 2024;12(2):94-110.
- Sethi R, Khalid F, Saghir M, Khan UA, Hanif K. Effects of modified constraint induced movement therapy versus proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb motor function in chronic ischemic stroke patients. Journal Riphah College of Rehabilitation Sciences. 2024;12(2).
- TM SNK. Comparing the Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) Exercise and Focused Regimen Program to Assess Balance and Quality of Life for Acute Stroke Rehabilitation. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy. 2024;18.
- Dioso RIP, Asghar M. Comparison of Effects of Conventional Constrained Induced Movement Therapy Versus Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Technique to Improve Functional Motor Skills and Spasticity for Hemiparetic Upper Limb in Sub-Acute Stroke Patients. Insights-Journal of Health and Rehabilitation. 2024;2(2 (Rehab.)):13-8.
- Candan SA, Livanelioğlu A. Efficacy of modified constraint induced movement therapy for lower extremity in patients with stroke: Strength and quality of life outcomes. Fizyoterapi Rehabilitasyon. 2019;30(1):23-32.
- Kachhwani N, Qureshi MI, Kovela RK. Effectiveness of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in Improving muscle strength in a patient with hemiplegia. Res Dev. 2022;11:45-7.
- Srinayanti Y, Widianti W, Andriani D, Firdaus FA, Setiawan H. Range of motion exercise to improve muscle strength among stroke patients: a literature review. International Journal of Nursing and Health Services (IJNHS). 2021;4(3):332-43.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/24/0294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .