- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331714
Sammenlignende effekter av PNF og mCIMT på nedre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag
Komparative effekter av proprioceptiv nevromuskulær fasilitering og modifisert tvang-indusert bevegelsesterapi på nedre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag
Slag, som ofte kjennetegnes av svakhet, dårlig balanse og redusert mobilitet som hindrer uavhengighet i daglige aktiviteter, er identifisert som en viktig årsak til langvarig funksjonsnedsettelse globalt. Det er rapportert om et økende antall slagoverlevende i Pakistan, men tilgang til riktig rehabilitering blir noen ganger hindret av mangel på ressurser og bevissthet. Det antas at forbedring av gangeevne, balanse og daglig fungering krever gjenopprettelse av underkroppsfunksjon. Modifisert Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) og Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) har vist seg å være vellykkede fysioterapiintervensjoner for å forbedre motorisk gjenoppretting, men det er lite komparative data om deres innvirkning på underkroppsfunksjon.
Formålet med denne studien er å undersøke effektene av PNF og mCIMT for å identifisere hvilken strategi som er bedre for underkroppsrehabilitering etter slag. Funnene forventes å gi fysioterapeuter evidensbaserte anbefalinger for behandlingsvalg, noe som gjør at slagpasienter kan gjenopprette seg raskere og bli mer uavhengige. Til slutt forventes det fordeler på samfunnsnivå i form av mindre funksjonsnedsettelse, mindre omsorgsgiverstress og en generell forbedring av livskvaliteten for slagofre.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Sehat medical complex hanjerwal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk hjerneslag eller lenger tid etter hjerneslag vil bli inkludert. Både menn og kvinner inkluderes. Hjerneslag mellom 45 og 75 år. Mild til moderat funksjonshemming vurdert med Modified Rankin Scale (mRS) med en score på 2 til 3.
Smerte mer enn 4 på visuell analog skala i den berørte nedre ekstremiteten.
Eksklusjonskriterier:
Gjentatt hjerneslag. Kognitiv svikt (mindre enn 24 poeng på Mini Mental Status Examination). Perifer kar-sykdom (som parkinsonisme, epilepsi, multippel sklerose eller ryggmargsskade).
Ingen kirurgisk prosedyrer utført på nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNF
Først få en generell forberedende behandling, inkludert varmepakke og TENS i 10 minutter for å fremme avslapning, etterfulgt av aktive bevegelsesøvelser som grunnleggende terapi. Intervensjonen fokuserte på PNF-diagonale mønstre, rytmisk initiering, motstandstrening og dynamiske reverseringer.
|
PNF-trening ble administrert i 10 uker (Tid), 5 dager per uke (Frekvens), i 45 minutter per økt (Tid), ved bruk av moderat til maksimal manuell motstand (Intensitet) med rytmisk initiering, diagonale mønstre, dynamiske reverseringer og motstandstrening (Type)
|
|
Eksperimentell: mCIMT
I begynnelsen vil alle deltakere motta grunnbehandling som inkluderer generell avslapning etterfulgt av AROM.
Lemmen vil være begrenset til 2,5 timer i 5 dager i uken, og terapitiden vil være 45 minutter med fokus på bruk av den berørte lemmen i opptil 10 uker.
Sideskritt, ballspark, trappeklatring og knekontroll på en trinn.
|
mCIMT ble administrert i 10 uker (Varighet), 5 dager per uke (Frekvens), i 45 minutter per økt (Tid), med oppgaveorienterte nedre ekstremitetsaktiviteter som inkluderte sideskritt, ballspark, trappegang og knekontroll på en trinn (Type), utført med moderat funksjonell intensitet (Intensitet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
motorfunksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Fugl-Meyer vurderingen av nedre ekstremitet (FMA-LE) er en mye brukt og anbefalt skala for evaluering av motorisk svikt etter hjerneslag.
FMA-LE er et pålitelig verktøy for vurdering av motorisk svikt både innenfor og mellom vurderere tidlig etter hjerneslag.
Skalaen kan anbefales internasjonalt.
En samlet internasjonal bruk av FMA-LE vil tillate sammenligning av resultater etter hjerneslag på verdensbasis og dermed potensielt forbedre kvaliteten på hjerneslagrehabilitering.
Skalaen er anerkjent som en gullstandard og anbefales både for klinisk bruk og forskning på verdensbasis.
Skalaen inkluderer vurdering av refleksaktivitet, frivillige bevegelser innenfor og utenfor synergier, evne til å utføre isolerte bevegelser og koordinasjon.
Dette betyr at skalaen er gyldig for å fastslå nivået av motorisk funksjon hos personer med hjerneslag. Den totale poengsummen for Fugl-Meyer vurderingen for nedre ekstremitet (FMA-LE) er 34 poeng. Hvert element poengsettes på en skala fra 0-2.
|
10 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
Motricity Index (MI) er et ordinalt mål som brukes for å vurdere muskelstyrke hos personer med post-stroke hemiparese, opprinnelig utviklet av Demeurisse et al. i 1980.
Det evaluerer tre viktige bevegelser i øvre ekstremitet - knipetak (PG), albuebøyning (EF) og skulderabduksjon (SA) - og tre bevegelser i nedre ekstremitet - ankeldorsofleksjon (AD), kneekstensjon (KE) og hoftefleksjon (HF). Hver bevegelse gradert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) 6-punkts skala og deretter konvertert til modifiserte vektede poeng.
En total poengsum fra 0 (fullstendig parese) til 100 (normal styrke) beregnes for hver ekstremitet, og en sidescore kan også oppnås ved å gjennomsnittliggjøre totalsummen for øvre og nedre ekstremitet.
Administreringstiden varierer fra 5 til 20 minutter avhengig av undersøkerens erfaring og alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelsen.
MI viser utmerket pålitelighet mellom vurderere, sterk konstrukt- og samtidig validitet med etablerte motoriske funksjonsnedsettelsesskalaer, og god prediktiv validitet da innledende MI-poengsummer korrelerer
|
10 uker
|
|
bevegelsesomfang
Tidsramme: 10 uker
|
Goniometer refererer til måling av vinkler, spesielt måling av vinkler som dannes ved menneskelige ledd av kroppens knokler.
Disse målingene oppnås ved å plassere delene av måleinstrumentet, som kalles en goniometer.
Goniometri kan brukes til å bestemme både en bestemt leddstilling og den totale bevegelsesmengden som er tilgjengelig i et ledd.
Dataanalysen viste at påliteligheten og gyldigheten mellom testene var høy
|
10 uker
|
|
hjerneslagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Stroke-spesifikk livskvalitet (SS-QOL) er et standardisert, pålitelig og sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet for å evaluere livskvalitet hos personer med hjerneslag.
Det består av tolv domener og førtini spørsmål, hvor hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala.
Domenene inkluderer energi, språk, mobilitet, egenomsorg, familieroller, sosiale roller, syn, humør, tenkning, funksjon i overekstremitetene, samt arbeid og produktivitet.
SS-QOL er bredt validert og anses som et effektivt verktøy for å vurdere funksjonelle og psykososiale utfall hos hjerneslagspasienter.Stroke-Spesifikk Livskvalitet (SS-QOL) skala består av 49 spørsmål fordelt på 12 domener.Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Minimum mulig totalpoengsum er 49 og maksimum mulig totalpoengsum er 245.Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet hos hjerneslagspasienter.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riffat Malik, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee D, Bae Y. Short-Term Effect of Kinesio Taping of Lower-Leg Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Pattern on Gait Parameter and Dynamic Balance in Chronic Stroke with Foot Drop. Healthcare (Basel). 2021 Mar 3;9(3):271. doi: 10.3390/healthcare9030271.
- Kuriakose D, Xiao Z. Pathophysiology and Treatment of Stroke: Present Status and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Oct 15;21(20):7609. doi: 10.3390/ijms21207609.
- Hernandez ED, Forero SM, Galeano CP, Barbosa NE, Sunnerhagen KS, Alt Murphy M. Intra- and inter-rater reliability of Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity early after stroke. Braz J Phys Ther. 2021 Nov-Dec;25(6):709-718. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.12.002. Epub 2020 Dec 17.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Wolfe CD. The impact of stroke. Br Med Bull. 2000;56(2):275-86. doi: 10.1258/0007142001903120.
- Banda KJ, Chu H, Kang XL, Liu D, Pien LC, Jen HJ, Hsiao SS, Chou KR. Prevalence of dysphagia and risk of pneumonia and mortality in acute stroke patients: a meta-analysis. BMC Geriatr. 2022 May 13;22(1):420. doi: 10.1186/s12877-022-02960-5.
- Choi AY, Lim JH, Kim BG. Effects of muscle strength exercise on muscle mass and muscle strength in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. J Exerc Rehabil. 2024 Oct 25;20(5):146-157. doi: 10.12965/jer.2448428.214. eCollection 2024 Oct.
- Bingol H, Gunel MK. Comparing the effects of modified constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy mainstreamed in regular school: A randomized controlled study. Arch Pediatr. 2022 Feb;29(2):105-115. doi: 10.1016/j.arcped.2021.11.017. Epub 2022 Jan 14.
- Sharma S, Mehta S. Effectiveness of Lower Limb Proprioceptive Neuromuscular Facilitation on ADL in Stroke.
- Patni HY. A comparative study on the effects of pelvic PNF exercises and hip extensor strengthening exercises on gait parameters of chronic hemiplegic patients. Int J Physiother Res. 2019;7(4):3150-56.
- Hussein ZA, Khazraji RTT, Gazi HK. The Efficacy of Strengthening and Stretching by PNF for Foot Drop in Hemiplegia. Iranian Rehabilitation Journal. 2025;23(3):331-8.
- Chavan NS, Raghuveer R. Lower limb rehabilitation using modified constraint-induced movement therapy and motor relearning program on balance and gait in sub-acute hemiplegic stroke: a comparative study. F1000Res. 2024 Mar 28;12:1098. doi: 10.12688/f1000research.138127.2. eCollection 2023.
- Huang S, Zhang Y, Liu P, Chen Y, Gao B, Chen C, Bai Y. Effectiveness of contralaterally controlled functional electrical stimulation vs. neuromuscular electrical stimulation for recovery of lower extremity function in patients with subacute stroke: A randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Dec 8;13:1010975. doi: 10.3389/fneur.2022.1010975. eCollection 2022.
- Arif T, Raza T, Saleem Z, Saeed Z, Tariq R, Shahid I. Quality of Life Among Stroke Survivors; A Descriptive Study. Journal Riphah College of Rehabilitation Sciences. 2023;11(03).
- Norkin CC, White DJ. Measurement of joint motion: a guide to goniometry: FA Davis; 2016.
- Longo D, Doronzio S, Piazzini M, Politi AM, Ciapetti T, Gerli F, Barnabe M, Ciullini F, Castagnoli C, Pellegrini I, Cannobio M, Bardi D, Baccini M, Cecchi F. Development of the Italian version of the Motricity Index and evaluation of its reliability in adults with stroke. J Rehabil Med. 2025 Jan 3;57:jrm40441. doi: 10.2340/jrm.v57.40441.
- Shahid Z, Dioso RIP. Comparison of Tele-Rehabilitation-Based Training and generic Home-Based Program in Enhancing Balance and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: An Experimental Study. 2023.
- Ceylan CM, Şen Eİ, Karaagac T, Şahbaz T, Yalıman A. Effect of Modified Constraint-Induced Movement Therapy on Upper Extremity Function for Stroke Patients with Right/Left Arm Paresis: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Ahi Evran Medical Journal. 2023;7(2):155-64.
- Noor S, Bukhari SN, Tariq R, Inam AB. Effect of Modified Constraint Induced Movement Therapy on Improving Hand Function of Stroke Patients. Journal of Islamic International Medical College (JIIMC). 2020;15(4):236-40.
- Cao M, Li X. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy for upper limb function intervention following stroke: A brief review. Sports Med Health Sci. 2021 Aug 10;3(3):134-137. doi: 10.1016/j.smhs.2021.08.001. eCollection 2021 Sep.
- Chaturvedi P. Effects of early proprioceptive neuromuscular facilitation exercises on functional outcome and quality of life in patients with stroke. Age (mean±SD). 2017;61(10.44):55.29-11.07.
- Abba M, Muhammad A, Badaru U, Abdullahi A. Comparative effect of constraint-induced movement therapy and proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb function of chronic stroke survivors. Physiotherapy Quarterly. 2020;28(1):1-5.
- Li Y-F. Effectiveness of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in improving balance in poststroke patients: A systematic review. Brain Network and Modulation. 2022;1(1):9-12.
- Psychouli P, Mamais I, Anastasiou C. An Exploration of the Effectiveness of Different Intensity Protocols of Modified Constraint-Induced Therapy in Stroke: A Systematic Review. Rehabil Res Pract. 2023 Oct 10;2023:6636987. doi: 10.1155/2023/6636987. eCollection 2023.
- KALITA SS, SARMA B, HAZARIKA S, DUTTA A. Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Technique on Balance in Stroke Patients: A Narrative Review. Journal of Clinical & Diagnostic Research. 2024;18(6).
- Umar L, Adegoke B, Dada O. EFFECTS OF MODIFIED CONSTRAINT-INDUCED MOVEMENT THERAPY UPPER AND LOWER LIMBS ON FUNCTIONAL MOBILITY IN STROKE PATIENTS: A RANDOMISED CONTROLLED TRIAL. Journal of Biomedical Investigation. 2024;12(2):94-110.
- Sethi R, Khalid F, Saghir M, Khan UA, Hanif K. Effects of modified constraint induced movement therapy versus proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb motor function in chronic ischemic stroke patients. Journal Riphah College of Rehabilitation Sciences. 2024;12(2).
- TM SNK. Comparing the Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) Exercise and Focused Regimen Program to Assess Balance and Quality of Life for Acute Stroke Rehabilitation. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy. 2024;18.
- Dioso RIP, Asghar M. Comparison of Effects of Conventional Constrained Induced Movement Therapy Versus Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Technique to Improve Functional Motor Skills and Spasticity for Hemiparetic Upper Limb in Sub-Acute Stroke Patients. Insights-Journal of Health and Rehabilitation. 2024;2(2 (Rehab.)):13-8.
- Candan SA, Livanelioğlu A. Efficacy of modified constraint induced movement therapy for lower extremity in patients with stroke: Strength and quality of life outcomes. Fizyoterapi Rehabilitasyon. 2019;30(1):23-32.
- Kachhwani N, Qureshi MI, Kovela RK. Effectiveness of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques in Improving muscle strength in a patient with hemiplegia. Res Dev. 2022;11:45-7.
- Srinayanti Y, Widianti W, Andriani D, Firdaus FA, Setiawan H. Range of motion exercise to improve muscle strength among stroke patients: a literature review. International Journal of Nursing and Health Services (IJNHS). 2021;4(3):332-43.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/24/0294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .