Tutkimus WGb-0301-injektion käytöstä uusiutuvien ja lääkkeille vastustuskykyisten B-soluvilustumien hoidossa
Tutkiva tutkimus WGb-0301-injektion käytöstä uusiutuvien ja lääkevastustuskykyisten B-soluväliaineen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Pahanlaatuiset hematologiset kasvaimet, jotka johtuvat pääasiassa aikuisten B-soluista, ovat pääasiassa akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ja ei-Hodgkinin lymfooma (NHL). Kaiken kaikkiaan, vaikka nykyiset hoitomenetelmät ovat parantaneet merkittävästi useimpien potilaiden selviytymisastetta, relapsoituneiden/refraktooristen potilaiden hoito kohtaa edelleen merkittäviä haasteita. CD19 on yksi kliinisesti arvokkaimmista kohteista B-soluperäisille pahanlaatuisille hematologisille kasvaimille.
COVID-19-rokotteen tulo on tuonut LNP-mRNA-teknologian yleisön tietoisuuteen. Vuosien kehityksen jälkeen se ei loista vain COVID-19-rokotteessa, vaan sitä käytetään laajalti myös syövän, harvinaisten sairauksien ja muiden alojen hoidossa ja tutkimuksessa. CD19:ää kohdistavan LNP-mRNA-teknologian ydin on koodata mRNA, joka koodaa tiettyjä proteiineja, lipidinanopartikkeleihin ja toimittaa ne elimistöön laskimonsisäisen tai lihasruiskeen kautta.
Koeaine WGb-0301-ruiske on CD19:ään perustuva lähetti-RNA (mRNA) -terapeuttinen mRNA-lääke, joka muodostetaan lataamalla mRNA lipidinanopartikkeleihin (LNP). WGb-0301-ruiske on osoittanut tehokasta B-solujen poistoaktiivisuutta ja hyvää turvallisuutta ei-kliinisissä olosuhteissa, mikä tukee lisää kliinistä tutkimusta B-soluperäisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa. Sen odotetaan tarjoavan innovatiivisen, turvallisen ja helposti saatavilla olevan immunoterapian B-soluperäisille pahanlaatuisille kasvaimille, tuoden parempia kliinisiä hyötyjä useammille B-soluperäisten pahanlaatuisten kasvainten potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Ikähaarukka 18–70 vuotta, sukupuoleen ei ole rajoituksia;
- 2. Odotettu elinaika yli 12 viikkoa;
- 3. CD19+ -positiivinen B-solulymfooma tai lymfosyyttinen leukemia, jolle ei ole suositeltuja standardihoidon vaihtoehtoja ohjeistusten mukaisesti ja joka täyttää vastaavan etulinjahoidon vaatimukset;
- 4. Arvioitavia muutoksia on olemassa (koskee vain lymfoomapotilaita);
- 5. Eastern Cancer Collaboration Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä on 0 tai 1;
- 6. Tärkeimmät elinjärjestelmät toimivat hyvin ja asiaankuuluvat tutkimusindikaattorit täyttävät vastaavat vaatimukset;
- 7. Sopivan ikäiset mies- ja naispotilaat on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja ennen kokeeseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja 30 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen; Luotettavat ehkäisykeinot määrittävät pääasianosaiset tutkijat tai nimetyt henkilöt;
- 8. Henkilöt, jotka ymmärtävät tämän kokeen ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Mukana on muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
- 2. Aiemmin saatu kimeerinen antigeenireseptoriterapia tai muu transgeeninen T-soluterapia;
- 3. Tunnettu HIV- tai hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA saavuttaa havaittavuusrajan) tai hepatiitti C -virus (anti-HCV-positiivinen) -infektiohistoria;
- 4. Osallistujilla, joilla on CNS-lymfooman historia, pahanlaatuisia soluja cerebrospinalnesteessä tai aivometastaaseja;
- 5. Osallistujilla, joilla on eteis- tai kammiovaurio;
- 6. Hätähoidon tarve kasvainmassojen vaikutuksesta, kuten suolistotukos tai verisuonten puristus;
- 7. Vakavia sairauksia, kuten sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa, aivoverenvuoto, huonosti kontrolloitu hypertonia tai muut hallitsemattomat aktiiviset sairaudet, jotka estävät osallistumisen kokeeseen;
- 8. Epävakaa keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muut suuret valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia 30 päivän sisällä ennen osallistumista. Jos saa antikoagulanttihoidon, osallistujan hoitoannoksen on saavutettava vakaa taso ennen osallistumista;
- 9. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet pitkään immuunivaimennuslääkitystä elinsiirron jälkeen, lukuun ottamatta viimeaikaista tai nykyistä inhalaatiokortikoidihoidosta;
- 10. Mikä tahansa raskaana oleva tai imettävä nainen tai osallistuja, joka suunnittelee raskautta hoidon aikana tai 18 kuukauden sisällä hoidon jälkeen;
- 11. 14 päivän sisällä ennen osallistumista on aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa (pois lukien yksinkertaiset virtsatieinfektiot tai ylähengitystieinfektiot);
- 12. Tutkijan mukaan on muita tekijöitä, jotka eivät sovi tutkimukseen osallistuville henkilöille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WGb-0301-injektio
|
WGb-0301-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen rajoittava toksisuus (DLT) ja sen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa alkuperäisen hoidon jälkeen
|
90 päivän kuluessa alkuperäisen hoidon jälkeen
|
|
Maksimi siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sairauden hallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen PR/CR:n päivämäärästä ensimmäisen edistymisen vahvistuksen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisen PR/CR:n päivämäärästä ensimmäisen edistymisen vahvistuksen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
|
|
Taudin edistymisvapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Alkuhoidon päivämäärästä ensimmäiseen varmistettuun eteneeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
|
Alkuhoidon päivämäärästä ensimmäiseen varmistettuun eteneeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD19 CAR-T for B cell cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .