Estudo Exploratório sobre o Tratamento de Tumores Malignos de Células B Recidivantes e Refratários com a Injeção WGb-0301

Critérios de Inclusão:

• 1. Faixa etária de 18-70 anos, género não limitado;
• 2. Tempo de sobrevivência esperado superior a 12 semanas;
• 3. Linfoma de células B ou leucemia linfocítica diagnosticada com CD19+, sem opções de tratamento padrão recomendadas de acordo com as diretrizes e que cumpra os requisitos correspondentes à linha de tratamento de primeira linha;
• 4. Existência de lesões avaliáveis (aplicável apenas a doentes com linfoma);
• 5. O estado de aptidão física do Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) tem uma pontuação de 0 ou 1;
• 6. As principais funções orgânicas estão em bom estado e os indicadores de exame relevantes cumprem os requisitos correspondentes;
• 7. Doentes do sexo masculino e feminino em idade adequada devem utilizar métodos contracetivos fiáveis antes de entrar no ensaio, durante o processo de investigação e até 30 dias após a descontinuação da medicação; Os métodos contracetivos fiáveis serão determinados pelos investigadores principais ou pessoal designado;
• 8. Indivíduos que possam compreender este ensaio e tenham assinado o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• 1. Acompanhado por outros tumores malignos não controlados;
• 2. Ter recebido previamente terapia com recetor de antigénio quimérico ou outra terapia com células T transgénicas;
• 3. Histórico conhecido de infeção por VIH ou hepatite B (HBsAg positivo e ADN do VHB a atingir o limite de deteção) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo);
• 4. Participantes com histórico de linfoma do SNC, células malignas no líquido cefalorraquidiano ou metástases cerebrais;
• 5. Participantes com envolvimento auricular ou ventricular;
• 6. É necessário tratamento de emergência devido ao impacto de massas tumorais, como obstrução intestinal ou compressão vascular;
• 7. Sofrer de doenças graves como doença coronária, angina de peito, enfarte do miocárdio, arritmia, trombose cerebral, hemorragia cerebral, hipertensão mal controlada ou outras doenças ativas não controladas que impeçam a participação no ensaio;
• 8. Ocorrência de embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais/venosos maiores nos 30 dias anteriores à inscrição. Se estiver a receber terapia anticoagulante, a dose de tratamento dos participantes deve atingir um nível estável antes da inscrição;
• 9. Para aqueles que têm usado imunossupressores durante um longo período após transplante de órgãos, exceto para terapia recente ou atual com corticosteroides inalados;
• 10. Qualquer mulher grávida ou a amamentar, ou participante que planeie engravidar durante ou nos 18 meses após o tratamento;
• 11. Nos 14 dias anteriores à inscrição, existência de uma infeção ativa ou incontrolável que requeira tratamento sistémico (excluindo infeções urinárias simples ou infeções do trato respiratório superior);
• 12. O investigador considera que existem quaisquer outros fatores que não sejam adequados para os participantes do estudo entrarem neste ensaio.