Felderítő vizsgálat a WGb-0301 injekcióval történő relabált és refrakter B-sejtes malignus tumorok kezeléséről

Bevonási kritériumok:

• 1. 18–70 éves kor, nemtől függetlenül;
• 2. A várható túlélési idő meghaladja a 12 hetet;
• 3. CD19+ diagnosztizált B-sejtes limfóma vagy limfocitás leukémia, ahol nincsenek irányelvek által ajánlott szabványos kezelési lehetőségek, és megfelelnek a vonatkozó első vonalbeli kezelési követelményeknek;
• 4. Értékelhető elváltozások vannak (csak limfómás betegekre vonatkozik);
• 5. Az Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0 vagy 1 pont;
• 6. A főbb szervek megfelelően működnek, és a vonatkozó vizsgálati mutatók megfelelnek a követelményeknek;
• 7. A megfelelő korú férfi és női betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt, a kutatás során és a gyógyszer szedésének befejezése után 30 napig; A megbízható fogamzásgátlási módszereket a főkutatók vagy kijelölt személyek határozzák meg;
• 8. Aki megérti a kísérletet és aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1. Egyéb ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok kísérik;
• 2. Korábban kimerikus antigén receptor terápiát vagy más transzgén T-sejt terápiát kapott;
• 3. Ismert HIV vagy hepatitis B (HBsAg pozitív és HBV DNS a detektálási határig) vagy hepatitis C vírus (anti HCV pozitív) fertőzés előzménye;
• 4. Résztvevők, akiknek van CNS limfóma előzménye, rosszindulatú sejtek az agy-gerincvelő folyadékban vagy agyi áttétek;
• 5. Résztvevők pitvari vagy kamrai érintettséggel;
• 6. Sürgős kezelésre van szükség a tumor tömeg hatása miatt, például bélobstrukció vagy érkompresszió;
• 7. Súlyos betegségekben szenved, mint például szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, szívinfarktus, szívritmuszavar, agyi trombózis, agyi vérzés, rosszul kontrollált hypertonia vagy más ellenőrizetlen aktív betegségek, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételt;
• 8. Instabil tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy más jelentős artériás/vénás thromboembóliás esemény történt a beiratkozást megelőző 30 napban. Ha antikoaguláns terápiát kap, a résztvevők kezelési dózisának stabil szintet kell elérnie a beiratkozás előtt;
• 9. Azok számára, akik szervátültetés után hosszú ideig immunszupresszánsokat használtak, kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalált kortikoszteroid kezelést;
• 10. Bármilyen terhes vagy szoptató nő, vagy olyan résztvevő, aki a kezelés alatt vagy a kezelést követő 18 hónapon belül tervez terhességet;
• 11. A beiratkozást megelőző 14 napon belül aktív vagy ellenőrizhetetlen fertőzés van, amely szisztémás kezelést igényel (kivéve egyszerű húgyúti vagy felső légúti fertőzések);
• 12. A kutató úgy véli, hogy bármilyen egyéb tényező nem teszi alkalmasnak a vizsgálati résztvevőket a kísérletbe való belépésre.