Badanie eksploracyjne dotyczące leczenia nawrotowych i opornych na leczenie złośliwych nowotworów komórek B za pomocą iniekcji WGb-0301

Kryteria włączenia:

• 1. Przedział wiekowy 18-70 lat, płeć nieograniczona;
• 2. Oczekiwany czas przeżycia przekracza 12 tygodni;
• 3. Rozpoznany chłoniak z komórek B lub białaczka limfocytowa z ekspresją CD19+, bez standardowych opcji leczenia zalecanych zgodnie z wytycznymi i spełniających odpowiednie wymagania linii leczenia pierwszego rzutu;
• 4. Obecność ocenialnych zmian (dotyczy tylko pacjentów z chłoniakiem);
• 5. Stan sprawności fizycznej według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1 punkt;
• 6. Główne narządy funkcjonują prawidłowo, a odpowiednie wskaźniki badań spełniają wymagania;
• 7. Pacjenci obu płci w odpowiednim wieku muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania oraz do 30 dni po odstawieniu leku; Niezawodne metody antykoncepcji zostaną określone przez głównych badaczy lub wyznaczony personel;
• 8. Osoby zdolne do zrozumienia tego badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Współwystępowanie innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych;
• 2. Wcześniejsze leczenie terapią chimerycznego receptora antygenowego lub inną terapią komórkami T z modyfikacją genetyczną;
• 3. Znana historia zakażenia HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV DNA osiągający granicę wykrywalności) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
• 4. Uczestnicy z historią chłoniaka OUN, obecnością komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub przerzutami do mózgu;
• 5. Uczestnicy z zajęciem przedsionków lub komór serca;
• 6. Konieczność pilnego leczenia z powodu wpływu mas guza, np. niedrożność jelit lub ucisk naczyniowy;
• 7. Cierpienie na poważne choroby, takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgu, krwotok mózgowy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inne niekontrolowane choroby aktywne, które uniemożliwiają udział w badaniu;
• 8. Niestabilna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic/żył występujące w ciągu 30 dni przed rekrutacją. Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą osiągnąć stabilny poziom dawki przed rekrutacją;
• 9. Dla osób długotrwale stosujących leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu, z wyjątkiem niedawnej lub obecnej terapii kortykosteroidami wziewnymi;
• 10. Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, lub uczestnik planujący ciążę w trakcie lub w ciągu 18 miesięcy po leczeniu;
• 11. W ciągu 14 dni przed rekrutacją występuje aktywne lub niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem niepowikłanych zakażeń dróg moczowych lub górnych dróg oddechowych);
• 12. Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek inne czynniki, które nie kwalifikują uczestników do tego badania.