Badanie eksploracyjne dotyczące leczenia nawrotowych i opornych na leczenie złośliwych nowotworów komórek B za pomocą iniekcji WGb-0301
Badanie eksploracyjne dotyczące leczenia nawrotowych i opornych na leczenie złośliwych guzów komórek B za pomocą iniekcji WGb-0301
Złośliwe nowotwory hematologiczne pochodzące głównie z dorosłych komórek B to przede wszystkim ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) i chłoniak nieziarniczy (NHL). Ogólnie rzecz biorąc, chociaż istniejące terapie znacząco poprawiły wskaźniki przeżycia większości pacjentów, leczenie pacjentów z nawrotem/opornością nadal stoi przed poważnymi wyzwaniami. CD19 jest jednym z najbardziej wartościowych klinicznie celów dla złośliwych nowotworów hematologicznych komórek B.
Pojawienie się szczepionki przeciw COVID-19 wprowadziło technologię LNP mRNA do powszechnej świadomości. Po latach rozwoju, technologia ta nie tylko błyszczy w szczepionkach przeciw COVID-19, ale jest również szeroko stosowana w leczeniu i badaniach nad rakiem, chorobami rzadkimi i innymi dziedzinami. Rdzeniem technologii LNP mRNA ukierunkowanej na CD19 jest umieszczenie mRNA kodującego określone białka w lipidowych nanocząstkach i dostarczenie ich do organizmu poprzez wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe.
Eksperymentalny lek WGb-0301 w postaci iniekcji to terapeutyczny lek mRNA oparty na CD19, utworzony przez załadowanie mRNA na lipidowe nanocząstki (LNP). Iniekcja WGb-0301 wykazała skuteczną aktywność usuwania komórek B i dobre bezpieczeństwo w warunkach przedklinicznych, co wspiera dalsze badania kliniczne w nowotworach złośliwych komórek B. Oczekuje się, że zapewni innowacyjną, bezpieczną i dostępną immunoterapię dla nowotworów złośliwych komórek B, przynosząc lepsze korzyści kliniczne większej liczbie pacjentów z tymi nowotworami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Przedział wiekowy 18-70 lat, płeć nieograniczona;
- 2. Oczekiwany czas przeżycia przekracza 12 tygodni;
- 3. Rozpoznany chłoniak z komórek B lub białaczka limfocytowa z ekspresją CD19+, bez standardowych opcji leczenia zalecanych zgodnie z wytycznymi i spełniających odpowiednie wymagania linii leczenia pierwszego rzutu;
- 4. Obecność ocenialnych zmian (dotyczy tylko pacjentów z chłoniakiem);
- 5. Stan sprawności fizycznej według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1 punkt;
- 6. Główne narządy funkcjonują prawidłowo, a odpowiednie wskaźniki badań spełniają wymagania;
- 7. Pacjenci obu płci w odpowiednim wieku muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania oraz do 30 dni po odstawieniu leku; Niezawodne metody antykoncepcji zostaną określone przez głównych badaczy lub wyznaczony personel;
- 8. Osoby zdolne do zrozumienia tego badania i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Współwystępowanie innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych;
- 2. Wcześniejsze leczenie terapią chimerycznego receptora antygenowego lub inną terapią komórkami T z modyfikacją genetyczną;
- 3. Znana historia zakażenia HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV DNA osiągający granicę wykrywalności) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
- 4. Uczestnicy z historią chłoniaka OUN, obecnością komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub przerzutami do mózgu;
- 5. Uczestnicy z zajęciem przedsionków lub komór serca;
- 6. Konieczność pilnego leczenia z powodu wpływu mas guza, np. niedrożność jelit lub ucisk naczyniowy;
- 7. Cierpienie na poważne choroby, takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgu, krwotok mózgowy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inne niekontrolowane choroby aktywne, które uniemożliwiają udział w badaniu;
- 8. Niestabilna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic/żył występujące w ciągu 30 dni przed rekrutacją. Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą osiągnąć stabilny poziom dawki przed rekrutacją;
- 9. Dla osób długotrwale stosujących leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu, z wyjątkiem niedawnej lub obecnej terapii kortykosteroidami wziewnymi;
- 10. Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, lub uczestnik planujący ciążę w trakcie lub w ciągu 18 miesięcy po leczeniu;
- 11. W ciągu 14 dni przed rekrutacją występuje aktywne lub niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem niepowikłanych zakażeń dróg moczowych lub górnych dróg oddechowych);
- 12. Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek inne czynniki, które nie kwalifikują uczestników do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja WGb-0301
|
Wstrzyknięcie WGb-0301
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i częstość jej występowania
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
W ciągu 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub optymalna dawka biologiczna (OBD)
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 2 lata
|
W trakcie trwania badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Odsetek kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego PR/CR do daty pierwszego potwierdzenia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty pierwszego PR/CR do daty pierwszego potwierdzenia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego potwierdzenia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego potwierdzenia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD19 CAR-T for B cell cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .