Eksplorativ studie om behandling av tilbakevendende og refraktære B-celle-maligne svulster med WGb-0301-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Aldersrekkevidde 18-70 år, kjønn ikke begrenset;
• 2. Forventet overlevelsesstid overstiger 12 uker;
• 3. B-celle lymfom eller lymfocytisk leukemi diagnostisert med CD19+, uten standard behandlingsalternativer anbefalt i henhold til retningslinjer og som oppfyller tilsvarende førstelinjebehandlingskrav;
• 4. Det finnes vurderbare lesjoner (gjelder kun for lymfompasienter);
• 5. Fysisk formstatusscore for Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) er 0 eller 1 poeng;
• 6. Hovedorganfunksjonene er gode og relevante undersøkelsesindikatorer oppfyller tilsvarende krav;
• 7. Mannlige og kvinnelige pasienter i passende alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder før de går inn i forsøket, under forskningsprosessen og inntil 30 dager etter avslutning av medisinering; Pålitelige prevensjonsmetoder vil bli fastsatt av hovedforskerne eller utpegt personell;
• 8. De som kan forstå dette forsøket og har signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Ledsaget av andre ukontrollerte maligne svulster;
• 2. Tidligere mottatt kimerisk antigenreseptorterapi eller annen transgen T-celleterapi;
• 3. Kjent historie med HIV eller hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA når deteksjonsgrensen) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv) infeksjon;
• 4. Deltakere med historie om CNS-lymfom, maligne celler i cerebrospinalvæske, eller hjernemetastaser;
• 5. Deltakere med atrial eller ventrikulær involvering;
• 6. Akutt behandling kreves på grunn av påvirkning fra tumormasser, som tarmslyng eller vaskulær kompresjon;
• 7. Lider av alvorlige sykdommer som koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårlig kontrollert hypertensjon, eller andre ukontrollerte aktive sykdommer som hindrer deltakelse i forsøket;
• 8. Ustabil lungeemboli, dyp venetrombose, eller andre store arterielle/venøse tromboemboliske hendelser inntraff innen 30 dager før inkludering. Hvis de mottar antikoagulantterapi, må behandlingsdosen til deltakerne nå et stabilt nivå før inkludering;
• 9. For de som har brukt immunosuppressiva over lang tid etter organtransplantasjon, bortsett fra nylig eller pågående inhalert kortikosteroidterapi;
• 10. Enhver gravid eller ammende kvinne, eller deltaker som planlegger å bli gravid under eller innen 18 måneder etter behandling;
• 11. Innen 14 dager før inkludering, er det en aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk behandling (unntatt enkel urinveisinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon);
• 12. Forskeren mener at det er andre faktorer som ikke er egnet for forsøksdeltakerne til å delta i dette forsøket.