Průzkumná studie léčby relabujících a refrakterních B-buněčných maligních nádorů injekcí WGb-0301

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věkové rozmezí 18-70 let, pohlaví není omezeno;
• 2. Předpokládaná doba přežití přesahuje 12 týdnů;
• 3. Diagnóza B-buněčného lymfomu nebo lymfocytární leukémie s CD19+, bez doporučených standardních léčebných možností podle směrnic a splňující požadavky na odpovídající linii první linie léčby;
• 4. Přítomnost hodnotitelných lézí (pouze pro pacienty s lymfomem);
• 5. Skóre fyzické zdatnosti Východní skupiny pro spolupráci v onkologii (ECOG) je 0 nebo 1 bod;
• 6. Hlavní orgány fungují dobře a příslušné vyšetřovací ukazatele splňují odpovídající požadavky;
• 7. Pacienti vhodného věku mužského i ženského pohlaví musí před vstupem do studie, během výzkumu a až do 30 dnů po ukončení léčby používat spolehlivé metody antikoncepce; spolehlivé antikoncepční metody určí hlavní výzkumníci nebo pověřené osoby;
• 8. Ti, kteří rozumějí této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Přítomnost dalších nekontrolovaných maligních nádorů;
• 2. Dřívější léčba chimérickou antigenní receptorovou terapií nebo jinou transgenní T-buněčnou terapií;
• 3. Známá anamnéza infekce HIV nebo hepatitidy B (pozitivní HBsAg a HBV DNA dosahující limitu detekce) nebo viru hepatitidy C (pozitivní anti HCV);
• 4. Účastníci s anamnézou lymfomu CNS, maligních buněk v mozkomíšním moku nebo mozkových metastáz;
• 5. Účastníci se zapojením síní nebo komor;
• 6. Je nutná urgentní léčba v důsledku vlivu nádorových mas, jako je střevní obstrukce nebo cévní komprese;
• 7. Trpící závažnými onemocněními, jako je ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, mozková trombóza, mozkové krvácení, špatně kontrolovaná hypertenze nebo jiná nekontrolovaná aktivní onemocnění, která brání účasti ve studii;
• 8. Nestabilní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiné významné arteriální/venózní tromboembolické příhody se vyskytly do 30 dnů před zařazením. Pokud jsou účastníci léčeni antikoagulační terapií, léčebná dávka musí dosáhnout stabilní úrovně před zařazením;
• 9. Pro ty, kteří dlouhodobě užívají imunosupresiva po transplantaci orgánů, s výjimkou nedávné nebo současné inhalační kortikosteroidní terapie;
• 10. Jakákoli těhotná nebo kojící žena, nebo účastník plánující početí během léčby nebo do 18 měsíců po léčbě;
• 11. Do 14 dnů před zařazením je přítomná aktivní nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou nekomplikovaných infekcí močových cest nebo infekcí horních cest dýchacích);
• 12. Výzkumník se domnívá, že existují jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účastníky studie vstupující do této studie.