Exploratorische Studie zur Behandlung von rezidivierten und refraktären B-Zell-Malignomen mit WGb-0301-Injektion

Einschlusskriterien:

• 1. Altersbereich von 18-70 Jahren, Geschlecht nicht eingeschränkt;
• 2. Erwartete Überlebenszeit übersteigt 12 Wochen;
• 3. B-Zell-Lymphom oder lymphatische Leukämie diagnostiziert mit CD19+, ohne empfohlene Standardbehandlungsoptionen gemäß Leitlinien und Erfüllung der entsprechenden Erstlinientherapieanforderungen;
• 4. Vorhandensein bewertbarer Läsionen (gilt nur für Lymphompatienten);
• 5. Der körperliche Leistungsstatus-Score der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) beträgt 0 oder 1 Punkt;
• 6. Die Hauptorganfunktionen sind gut und die relevanten Untersuchungsindikatoren erfüllen die entsprechenden Anforderungen;
• 7. Männliche und weibliche Patienten im geeigneten Alter müssen vor Studienbeginn, während des Forschungsprozesses bis 30 Tage nach Absetzen der Medikation zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden; Zuverlässige Verhütungsmethoden werden von den Hauptforschern oder benanntem Personal festgelegt;
• 8. Personen, die dieses Experiment verstehen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Begleitet von anderen nicht kontrollierten bösartigen Tumoren;
• 2. Zuvor chimäre Antigenrezeptor-Therapie oder andere transgene T-Zell-Therapie erhalten;
• 3. Bekannte Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B (HBsAg positiv und HBV-DNA erreicht Nachweisgrenze) oder Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV positiv) Infektion;
• 4. Teilnehmer mit Vorgeschichte von ZNS-Lymphom, malignen Zellen im Liquor oder Hirnmetastasen;
• 5. Teilnehmer mit atrialer oder ventrikulärer Beteiligung;
• 6. Notfallbehandlung erforderlich aufgrund der Auswirkung von Tumormassen, wie Darmverschluss oder Gefäßkompression;
• 7. Leiden an schweren Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, zerebrale Thrombose, Hirnblutung, schlecht kontrollierter Hypertonie oder anderen nicht kontrollierten aktiven Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie behindern;
• 8. Instabile Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere größere arterielle/venöse Thromboembolie-Ereignisse innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss. Bei Antikoagulationstherapie muss die Behandlungsdosis der Teilnehmer vor Einschluss ein stabiles Niveau erreichen;
• 9. Für Personen, die nach Organtransplantation langfristig Immunsuppressiva verwenden, außer bei aktueller oder kürzlicher inhalativer Kortikosteroidtherapie;
• 10. Jede schwangere oder stillende Frau oder Teilnehmer, die während oder innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen;
• 11. Innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss aktive oder unkontrollierbare Infektion, die systemische Behandlung erfordert (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege);
• 12. Der Forscher ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für die Studienteilnahme ungeeignet sind.