Исследовательское исследование по лечению рецидивирующих и рефрактерных B-клеточных злокачественных опухолей с помощью инъекции WGb-0301
Злокачественные гематологические опухоли, происходящие в основном из взрослых В-клеток, представлены преимущественно острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ). В целом, хотя существующие методы терапии значительно повысили выживаемость большинства пациентов, лечение рецидивирующих/рефрактерных случаев по-прежнему сталкивается с серьезными трудностями. CD19 является одной из наиболее клинически значимых мишеней для В-клеточных злокачественных гематологических опухолей.
Появление вакцины против COVID-19 вывело технологию LNP мРНК в поле зрения общественности. После многолетнего развития она не только ярко проявила себя в вакцине против COVID-19, но и широко используется в лечении и исследованиях рака, редких заболеваний и других областях. Основой технологии LNP мРНК, нацеленной на CD19, является инкапсуляция мРНК, кодирующей специфические белки, в липидные наночастицы и их доставка в организм посредством внутривенной или внутримышечной инъекции.
Экспериментальный препарат инъекция WGb-0301 представляет собой терапевтический препарат мРНК на основе CD19, созданный путем загрузки мРНК на липидные наночастицы (LNP). Инъекция WGb-0301 продемонстрировала эффективную активность по элиминации В-клеток и хороший профиль безопасности в доклинических исследованиях, что поддерживает дальнейшие клинические исследования при В-клеточных злокачественных новообразованиях. Ожидается, что она предоставит инновационную, безопасную и доступную иммунотерапию для В-клеточных злокачественных новообразований, обеспечивая лучшие клинические результаты для большего числа пациентов с В-клеточными злокачественными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возрастной диапазон 18-70 лет, пол не ограничен;
- 2. Ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель;
- 3. Диагностированная B-клеточная лимфома или лимфоцитарная лейкемия с CD19+, без рекомендуемых стандартных вариантов лечения согласно руководствам и соответствующих требованиям к первой линии терапии;
- 4. Наличие оцениваемых очагов поражения (применимо только к пациентам с лимфомой);
- 5. Оценочный балл физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1 балл;
- 6. Основные функции органов в норме, соответствующие показатели обследования соответствуют требованиям;
- 7. Пациенты обоих полов соответствующего возраста должны использовать надежные методы контрацепции перед началом исследования, в процессе исследования и до 30 дней после прекращения приема препарата; Надежные методы контрацепции определяются главными исследователями или назначенным персоналом;
- 8. Лица, способные понять данное исследование и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- 1. Сопутствующие другие неконтролируемые злокачественные опухоли;
- 2. Ранее получавшие терапию химерными антигенными рецепторами или другую трансгенную Т-клеточную терапию;
- 3. Известный анамнез ВИЧ, гепатита B (HBsAg положительный и ДНК HBV достигает предела обнаружения) или инфекции вируса гепатита C (анти-HCV положительный);
- 4. Участники с анамнезом лимфомы ЦНС, злокачественными клетками в спинномозговой жидкости или метастазами в головном мозге;
- 5. Участники с поражением предсердий или желудочков;
- 6. Требуется неотложное лечение из-за воздействия опухолевых масс, например, кишечная непроходимость или сосудистая компрессия;
- 7. Страдающие серьезными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, тромбоз сосудов головного мозга, кровоизлияние в мозг, плохо контролируемая гипертензия или другими неконтролируемыми активными заболеваниями, препятствующими участию в исследовании;
- 8. Нестабильная тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен или другие серьезные артериальные/венозные тромбоэмболические события, произошедшие в течение 30 дней до включения в исследование. Если участник получает антикоагулянтную терапию, доза лечения должна достичь стабильного уровня до включения;
- 9. Для тех, кто длительно применяет иммуносупрессоры после трансплантации органов, за исключением недавней или текущей ингаляционной терапии кортикостероидами;
- 10. Любая беременная или кормящая женщина, или участник, планирующий зачатие во время или в течение 18 месяцев после лечения;
- 11. В течение 14 дней до включения наличие активной или неконтролируемой инфекции, требующей системного лечения (за исключением неосложненных инфекций мочевыводящих путей или инфекций верхних дыхательных путей);
- 12. Исследователь считает, что существуют любые другие факторы, не подходящие для включения участников в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция WGb-0301
|
Инъекция WGb-0301
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) и частота её возникновения
Временное ограничение: В течение 90 дней после первоначального лечения
|
В течение 90 дней после первоначального лечения
|
|
Максимально переносимая доза (МПД) или оптимальная биологическая доза (ОБД)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 года
|
В течение всего исследования, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
|
До завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
В течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первой частичной или полной ремиссии до даты первого подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине
|
С даты первой частичной или полной ремиссии до даты первого подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты начала лечения до первого подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине
|
С даты начала лечения до первого подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CD19 CAR-T for B cell cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .