Eksplorativ undersøgelse af behandlingen af recidiverende og refraktære B-celle-maligniteter med WGb-0301-injektion

Inklusionskriterier:

• 1. Aldersinterval på 18-70 år, køn ikke begrænset;
• 2. Forventet overlevelsesstid overstiger 12 uger;
• 3. B-celle lymfom eller lymfatisk leukæmi diagnosticeret med CD19+, uden standardbehandlingsmuligheder anbefalet i henhold til retningslinjer og opfylder de tilsvarende første-linje behandlingskrav;
• 4. Der er vurderbare læsioner (gælder kun for lymfompatienter);
• 5. Den fysiske formåen status-score for Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) er 0 eller 1 point;
• 6. Hovedorganfunktionerne er gode, og de relevante undersøgelsesindikatorer opfylder de tilsvarende krav;
• 7. Mandlige og kvindelige patienter i passende alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder før indtræden i forsøget, under forskningsprocessen indtil 30 dage efter ophør af medicin; Pålidelige præventionsmetoder vil blive fastlagt af de primære forskere eller udpeget personale;
• 8. Dem, der kan forstå dette eksperiment og har underskrevet det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

• 1. Ledsaget af andre ukontrollerede maligne tumorer;
• 2. Tidligere modtaget kimerisk antigen receptor-terapi eller anden transgen T-celleterapi;
• 3. Kendt historie med HIV eller hepatitis B (HBsAg positiv og HBV DNA når detektionsgrænsen) eller hepatitis C virus (anti HCV positiv) infektion;
• 4. Deltagere med en historie af CNS-lymfom, maligne celler i cerebrospinalvæske eller hjernemetastaser;
• 5. Deltagere med atrial eller ventrikulær involvering;
• 6. Akut behandling er nødvendig på grund af påvirkning af tumormasser, såsom tarmobstruktion eller vaskulær kompression;
• 7. Lider af alvorlige sygdomme såsom koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårligt kontrolleret hypertension eller andre ukontrollerede aktive sygdomme, der hindrer deltagelse i forsøget;
• 8. Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser indtraf inden for 30 dage før indskrivning. Hvis de modtager antikoagulant terapi, skal behandlingsdosis for deltagerne nå et stabilt niveau før indskrivning;
• 9. For dem, der har brugt immunosuppressiva i lang tid efter organtransplantation, undtagen for nylig eller nuværende inhaleret kortikosteroidbehandling;
• 10. Enhver gravid eller ammende kvinde, eller deltager, der planlægger at blive gravid under eller inden for 18 måneder efter behandling;
• 11. Inden for 14 dage før indskrivning er der en aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner);
• 12. Forskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede for studiedeltagerne til at indtræde i dette forsøg.