Matalatason valoterapian vaikutus Gravesin tautia sairastavien potilaiden silmän pinnan parametreihin (LLLT-Graves)
Matalan tason valoterapian vaikutus silmän pinnan parametreihin Gravesin taudin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, yksinkertainen, peitetty, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan matalan tason valoterapian (LLLT) tehokkuutta ja turvallisuutta kuivassa silmäsairaudessa (DED) potilailla, joilla on diagnosoitu Gravesin oftalmopatia. Tutkimus suoritettiin Clinical Hospital CF Iași:n silmätautien osastolla, Romanian lääketieteellisessä ja farmaseuttisessa yliopistossa "Grigore T. Popa" (Iași, Romania), Helsingin julistuksen ja ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti.
Kuiva silmäsairaus on monitekijäinen häiriö, jolle on ominaista kyynelfilmin epävakaus ja silmän pinnan tulehdus. Potilaat, joilla on Gravesin oftalmopatia, kokevat usein vakavan muodon kuivasta silmäsairaudesta, joka on vastahakoinen perinteisille paikallisille hoidoille, mikä johtaa tarpeeseen löytää uusia hoitomuotoja kyynelfilmin vakauttamiseksi.
LLLT on ei-invasiivinen fotobiomodulaatiotekniikka, joka toimittaa matala-intensiteettistä, moniväristä punaista ja lähi-infrapunavaloa kohdentamaan mitokondriaalisia sytokromeja ja edistämään solutoimintaa. Sen soveltaminen silmätautioppiin on osoittanut potentiaalia parantaa meibomin rauhasten toimintaa, parantaa kyynelfilmin vakautta ja vähentää tulehdussytokiinien määrää silmän pinnalla. Sen hyödyllisyys potilailla, joilla on diagnosoitu Gravesin oftalmopatiaan liittyvä DED, ei kuitenkaan ole vielä virallisesti arvioitu.
Kelpoiset osallistujat sisälsivät peräkkäisiä aikuisia (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu Gravesin oftalmopatiaan liittyvä DED, joka on vastahakoinen perinteisille kuivan silmän hoidoille. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat raskaana olevat tai imettävät potilaat, hallitsematon systeminen sairaus (muu kuin Gravesin tauti), yleisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, silmän ja silmäkuopan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, piilolinssien käyttö viimeisen kuukauden aikana sekä mikä tahansa aktiivinen silmäinfektio tai allergia.
Kelpoiset osallistujat satunnaistettiin joko aktiiviseen matalan tason valohoitoryhmään tai valehoidon kontrolliryhmään Eye-light-laitteella (Espansione Group Ltd, Funo, Italia). Satunnaistus suoritettiin tietokoneistetulla allokaatiosekvenssillä (http://www.sealedenvelope.com). Allokaation salaus varmistettiin peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorten avulla. Sekä osallistujat että kliinisiä arviointeja vastaavat tutkijat pysyivät tietämättöminä ryhmäjaosta koko tutkimusjakson ajan.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmä sai LLLT-hoitoa Eye-light®-laitteella (Espansione Group, Italia), ja kontrolliryhmä sai valehoidon identtisellä, passiivisella laitteella. Jokainen hoitokerta kesti yhteensä 15 minuuttia. LLLT-maskit koostuivat punaista valoa (633 nm aallonpituus) säteilevistä valodioideista (LED). Osallistujilla oli yhteensä seitsemän käyntiä. Neljä ensimmäistä käyntiä koostuivat hoitokerroista, joiden välillä oli viikon väli. Seuraavat kolme käyntiä koostuivat seuranta-arvioinnista, 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen, 60±7 päivää viimeisen hoidon jälkeen ja 90±7 päivää viimeisen hoidon jälkeen, kohdentuen silmän ympäristöön ja meibomin rauhasiin.
Kliiniset arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), ennen ensimmäistä maskikertaa, 7 päivää T0:n jälkeen (T1), 7 päivää T1:n jälkeen (T2), 7 päivää T2:n jälkeen (T3), 30±4 päivää T3:n jälkeen (T4), 60±7 päivää T4:n jälkeen (T5) ja 90±7 päivää T5:n jälkeen (T6), ja ne sisälsivät:
- Kyynelkeräysmenettely: Kyynelnäytteet kerättiin Schirmer tyyppi I -liuskoilla ilman paikallispuudutusta arvioimaan muutoksia kyynelten tulehdusbiomarkkereissa käyttäen Luminex Human Discovery Assay 9-plex - CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10, MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 potilailla, joilla on Gravesin oftalmopatia. Liuskat asetettiin alempaan sidekalvorannikkoon enintään 5 minuutiksi, minkä jälkeen ne säilytettiin yksittäin steriileissä mikropipeteissä -80 °C:ssa.
- Kyynelproteiinien erotus: Proteiinien erottamiseksi liuskat sulatettiin ja inkuboitiin 400 μL:ssa 1,5 M Tris-HCl-puskuria (pH 8,8), joka sisälsi proteaasin estäjiä, 3 tuntia, minkä jälkeen sentrifugoitiin 16 000× g:n voimalla 15 minuuttia (4 °C). Kokonaisproteiinipitoisuus määritettiin Nanodrop-laitteella (ThermoFischer Scientific), ja kyynelsytokiinit ja kemokiinit kvantifioitiin monipuolisen helapohjaisen immunoassayn avulla (R&D Systems) Luminex FlexMap3D-alustalla.
- Analyysimenetelmä: Kyynelproteiinit analysoidaan käyttäen Luminex® monipuolista immunoassayta, valmistajan suosituksen mukaisesti.
- Kliiniset mittaukset: Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteet, Schirmer 1 -testi, kokonaissilmänräpäyksien määrä 30 sekunnissa ja osittaisten silmänräpäyksien määrä kyseisenä aikana, kyynelmeniskuskorkeus, subjektiivinen lipidikerroskuvion luokitus, automaattinen pallomaisen sidekalvon ja limbusen hyperemia (DEA 520), fluoresseiinilla värjätty sarveiskalvon tainnus ja fluoresseiinivärjäys Oxford-asteikolla, kyynelosmolaarisuus ja meibografia-drop-out, luokiteltu meiboscale-asteikolla ylä- ja alaluomille, mitataan jokaisella käynnillä (T0-T6).
Ensisijainen lopputulos oli muutos kyynelfilmin vakaudessa (NIBUT ja FBUT) lähtötilanteesta 3 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaiset lopputulokset sisälsivät kaikki objektiiviset silmän pinnan parametrit. Turvallisuutta arvioitiin valvomalla hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja arvioimalla potilaiden laitetoleranssia.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen SPSS:ää (versio 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tietojen normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Normaalisti jakautuneille muuttujille käytettiin toistettua mitta-ANOVA:ta ja Dunnettin post-hoc-testejä. Ei-normaalisti jakautuneille tiedoille sovellettiin Friedman-testiä Dunnin korjauksella. P-arvo < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, joka tutkii LLLT:ta potilailla, joilla on diagnosoitu Gravesin oftalmopatiaan liittyvä DED. Tulosten tarkoituksena on tarjota näyttöä ei-farmakologisten interventioiden integroimiseksi silmän pinnan optimointiin tämän potilasryhmän kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romania, 700115
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kuivien silmien sairauden diagnosoitu, erityisesti Gravesin oftalmopatiaan liittyvä.
- Perinteisiä kuivien silmien hoitoja vastaan kestävä (esim. keinokyyneleet, siklosporiini, kortikosteroidisilmätipat).
- Aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä.
- Hallitsematon systeeminen sairaus (muu kuin Gravesin tauti).
- Yleiskortikosteroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silmän tai silmäkuopan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Piilolinsien käyttö viimeisen viikon aikana.
- Aktiivinen silmätulehdus tai allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLLT-ryhmä
Yhteensä 20 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan kuivan silmän hoidon klassisella protokollalla (4 istuntoa viikon välein ja 3 kuukauden seurantaa). Hoito toimitettiin käytettävänä maskina, joka säteili monokromaattista punaista ja lähi-infrapunavaloa, kohdentaen silmäluomia ja meibomin rauhasia. Silmäpinnan arvioinnit suoritettiin alussa (ennen ensimmäistä hoitoa), kerran viikossa (ennen jokaista hoitoa) 4 viikon ajan, ja myöhemmin kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannoissa arvioidakseen LLLT:n vaikutusta kyynelfilmin laatuun, tulehdukseen ja meibomin rauhasten toimintaan. |
Interventio koostuu ei-invasiivisesta periokulaarisesta fotobiomodulaatiosta Eye-light® -laitteella (Espansione Group, Italia), joka toimittaa matalan tason monokromaattista punaista ja lähi-infrapunavaloa erityisesti suunnitellun maskin kautta.
LLLT-maski koostui punaista valoa, 633 nm aallonpituuksia, säteilevistä valodioideista (LED).
Hoito on suunniteltu parantamaan kyynelfilmin vakautta, stimuloimaan meibomin rauhasten toimintaa ja vähentämään silmänpinnan tulehdusta.
Tämä protokolla kohdistuu solun mitokondriatoimintaan kudosten korjaamisen ja tulehdusta vähentävien vaikutusten parantamiseksi.
Jokainen hoitosessio kesti yhteensä 15 minuuttia.
Se on ei-farmakologinen, ei-kosketuksellinen ja hyvin siedetty.
Valo toimitetaan suljettujen silmäluomien läpi, mikä varmistaa turvallisuuden ja mukavuuden, ja käytetty laite on CE-merkity silmätautisovelluksiin.
|
|
Huijausvertailija: Placeboryhmä
Yhteensä 10 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan kuivan silmän hoidon klassisen protokollan mukaisesti (4 istuntoa viikon välein ja 3 kuukausittaista seurantaa).
Toimenpide jäljitteli aktiivisen LLLT-intervention kokemusta käyttäen samaa maskilaitetta ilman terapeuttisen valonsäteilyn aktivointia.
Silmänpinnan arvioinnit suoritettiin samoina ajanjaksoina kuin aktiivisen hoitoryhmän kohdalla - lähtötilanteessa, joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannoissa, jotta arvioitaisiin kyynelelimallefunktiota, silmänpinnan kuntoa ja meibomian rauhasten toimintaa.
|
Sham-ryhmä oli käynyt läpi samankaltaisen toimenpiteen Eye-light®-laitteella (Espansione Group, Italia) kuin yllä kuvattu, mutta tässä tapauksessa laite säteili vain 30 % hoidon tehosta. Potilailla oli samanlainen visuaalinen ja aistinvarainen kokemus hoidosta, mutta ilman todellisia biologisia vaikutuksia. Jokainen hoitokerta kesti yhteensä 15 minuuttia. Se on ei-farmakologinen, ei-kosketuksellinen ja hyvin siedetty. Valo toimitetaan suljettujen luomien läpi, mikä takaa turvallisuuden ja mukavuuden. Tämä lähestymistapa mahdollisti osallistujien ja tutkijoiden sokkotuksen harhan minimoimiseksi, samalla varmistaen, että kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet aktiivista terapeuttista altistusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelekalvon vakauden muutokset (NIBUT ja FBUT) lähtöarvosta hoitojakson aikana ja seuranta-ajanjaksona Gravesin oftalmopatiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat matalan tason valohoitoa (LLLT)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä, viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1, 2 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ei-invasiivinen kyynelefilmin hajoamisajan mittaus (NIBUT) on silmätesti, joka mittaa kyynelefilmin stabiilisuutta käyttämättä väriainetta (fluoreskeiinia), mikä tekee siitä tarkemman kuin tavalliset testit. Se määrittää, kuinka kauan kyynelefilmi pysyy ehjänä ennen hajoamista, ja tulokset osoittavat tyypillisesti kuivaa silmää, jos aika on alle 10 sekuntia. Fluoreskeiinin hajoamisajan mittaus (FBUT) on diagnostinen testi, joka mittaa ajan (sekunteina) viimeisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen kuivan alueen tai repeämän esiintymisen välillä kyynelefilmissä. Molempia näitä mittauksia arvioitiin objektiivisesti keskimäärin kolmella toistolla keskimääräisen arvon saamiseksi käyttäen DEA 520 Dry Eye Analyzer -laitetta; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., Kiina. Ensisijainen tulosparametri on kyynelefilmin stabiilisuuden muutos lähtöarvosta kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen verrattaessa LLLT-ryhmää ja sham-ryhmää. |
Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä, viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1, 2 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pinnan sairauden indeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä ja viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Silmän pinnan tautien indeksi (OSDI) on validioitu 12 kysymyksen kysely, jota käytetään kuivan silmän oireiden vakavuuden ja niiden vaikutuksen näkötoimintoihin arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Osallistujat täyttävät OSDI-kyselyn alkuvaiheessa ja jokaisen hoidon jälkeen, mukaan lukien seurantakäynnit.
Toissijainen lopputulos on kokonais-OSDI-pisteiden muutos alkuvaiheesta viimeisen hoidon jälkeiseen 3 kuukauteen, vertaillen LLLT-ryhmää ja lumeryhmää.
|
Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä ja viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Schirmer I -testi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikertaa, ja viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Schirmer I -testi on vakioidettu diagnostinen työkalu, jota käytetään vesipitoisen kyynelnesteen tuotannon mittaamiseen.
Ilman anestesiaa steriili paperinauha asetetaan alimpaan sidekalvopussiin 5 minuutiksi, ja kostuneen alueen pituus (millimetreinä) osoittaa kyynelnesteen eritystä.
Alhaisemmat arvot kuvastavat vesipuutteista kuivaa silmää.
Toissijainen lopputulos on kyynelnesteen tuotannon muutos lähtötasosta 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, vertaillen tuloksia matalan tason valohoitoa (LLLT) saaneiden potilaiden ja lumelääkitystä saaneiden potilaiden välillä.
|
Ennen ensimmäistä maskikertaa, ja viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kyynelnesteen osmolaarisuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikäyttökertaa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Kyyneleiden osmolaarisuus on kyynelekalvon liuenneiden aineiden (pääasiassa suolojen) pitoisuuden mittaus, joka ilmaistaan tyypillisesti mOsm/L.
Se toimii tärkeänä biomarkkerina kuivan silmäsairauden (DED) diagnosoinnissa ja hoidossa, koska 308–310 mOsm/L ylittävät tasot osoittavat hyperosmolaarisuutta (korkea suolapitoisuus) veden haihtumisen tai vähentyneen kyyneleiden tuotannon vuoksi.
Toissijainen lopputulos on kyyneleiden osmolaarisuusarvojen muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta, vertaillen LLLT-ryhmää ja lumeryhmää.
|
Ennen ensimmäistä maskikäyttökertaa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kyynelmeniskin korkeus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikäyttökertaa, ja viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon asti, sekä 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä viimeisen hoidon jälkeen.
|
Kyynelmeniskuskorkeus (TMH) määritellään kyynelten kerääntymisen pystysuoraksi etäisyydeksi alemman silmäluomen reunaan. Tämä mittaus on tärkeä kliininen indeksi, jota käytetään kyynelekalvon tilavuuden ei-invasiiviseen arviointiin silmässä, ensisijaisesti kuivasilmätaudin (DED) diagnosoinnissa ja hoidossa. Toissijainen lopputulos on kyynelmeniskuskorkeuspisteen muutos lähtötasosta viimeisen hoidon jälkeen kolmeen kuukauteen, verrattaessa LLLT-ryhmää lumeryhmään.
|
Ennen ensimmäistä maskikäyttökertaa, ja viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon asti, sekä 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Meibografia ylä- ja alaluomille meiboskaalalla arvioitu
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikertaa, viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon asti, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannoissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Meibografia on kajoamaton kuvantamistekniikka, joka käyttää infrapunavaloa meibomirauhasten rakenteen ja morfologian visualisointiin, tallentamiseen ja analysointiin silmäluomien sisällä.
Sitä käytetään meibomirauhasen toimintahäiriön (MGD) diagnosointiin tunnistamalla rauhasten atrofiaa, tukoksia tai häviötä, mikä vaikuttaa kuivan silmän oireyhtymään.
Toissijainen lopputulos on meibomirauhasten ulkonäön muutos lähtötasosta 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, vertaillen LLLT-ryhmää ja sham-ryhmää.
|
Ennen ensimmäistä maskikertaa, viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon asti, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannoissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Fluoreskeiini-kornean värjäys
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä ja viikoittain ennen jokaista hoitojaksoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Fluoresceiini-kornea-värjäys on diagnostinen silmätesti, jossa käytetään fluoresoivaa oranssia väriainetta ja kobolttisinistä valoa korostaakseen kornean vaurioituneita, naarmuuntuneita tai sairaita alueita.
Väriaine värjää epiteelivajeet, jotka loistavat kirkkaanvihreänä valon alla.
Sitä käytetään yleisesti vierasesineiden, hankauksien, haavaumien ja kuivan silmän vakavuuden havaitsemiseen.
Vakavuus arvioidaan Oxford-asteikolla (0-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat laajaa korneavauriota.
Toissijainen lopputulos on korneavärjäyksen muutokset lähtötasolta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta, vertaillen LLLT-ryhmää sham-ryhmään
|
Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä ja viikoittain ennen jokaista hoitojaksoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Lipidikerroksen kuvion arviointi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä ja viikoittain ennen jokaista hoitojaksoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1, 2 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Lipidikerroksen kuviokartoitus käytetään subjektiiviseen arviointiin kyynelfilmin uloimman lipidikerroksen paksuudesta ja laadusta.
Toissijainen lopputulos on lipidikerroksen muutos lähtötasosta kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, vertaillen LLLT-ryhmää ja lumeryhmää
|
Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä ja viikoittain ennen jokaista hoitojaksoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1, 2 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Vilkkumisnopeus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä ja viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä viimeisen hoidon jälkeen.
|
Silmänräpäytystaajuus määritellään tahattomien, spontaanien silmänsulkemisten tiheydenä, joka tukee kyynelfilmin jakautumista ja silmän pinnan voitelua, puhdistusta ja suojaa.
Tässä tutkimuksessa silmänräpäytykset tallennetaan 30 sekunnin ajalta ja raportoidaan sekä täydellisinä että epätäydellisinä (osittaisina) silmänräpäytyksinä.
Toissijainen tavoite on arvioida eroa silmänräpäytyksen laadussa (täydelliset/epätäydelliset silmänräpäytykset) lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta vertaamalla LLLT-ryhmää lumekontrolliryhmään.
|
Ennen ensimmäistä maskikäsittelyä ja viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Automatisoitu hyperemian arviointi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä maskikäyttökertaa, viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Automaattinen hyperemian arviointi on menetelmä, joka käyttää tietokoneohjelmistoa ja kuvankäsittelytekniikoita punoituksen tason objektiiviseen ja määrälliseen mittaamiseen sidekalvosta (silmän valkoisesta osasta) digitaalisista valokuvista.
Tämä automatisointi pyrkii korvaamaan perinteiset, subjektiiviset kliiniset arviointiasteikot.
Toissijainen tavoite on arvioida hyperemian parantumista perustasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta vertaillen LLLT-ryhmää ja sham-ryhmää.
|
Ennen ensimmäistä maskikäyttökertaa, viikoittain ennen jokaista hoitoa viimeiseen hoitoon saakka, sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kyynelnesteen tulehdus- ja korjausbiomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Kyynelten biomarkkerit kvantifioitiin käyttäen räätälöityä Luminex-multiplex-testiä, joka mahdollisti samanaikaisen mittaamisen seuraavista: CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 beta, IL-10, MMP8, TNF-alfa, TNF RI, TRAIL R2, valmistajan suositusten mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna, sulatetut kyynelnäytteet laimennettiin suhteessa 1:2 käyttäen toimitettua näytteen laimenninta.
Liofyloituja analyyttistandardeja uudelleenliuotettiin kalibrointilaimennuksella ja yhdistettiin muodostamaan korkeimman pitoisuuden standardi, jota seurasi kolminkertainen sarjallinen laimennus saadakseen 6 standardipistettä.
Luminex Human Discovery 9-Plex -paneeliin sisältyvien biomarkkerien mitattavat pitoisuusalueet ovat seuraavat: CD27 (TNFRSF7) 103–25 000 pg/mL, CD40 Ligand (TNFSF5) 206–50 000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3 200–775 000 pg/mL, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7–4 300 pg/mL, IL-10 4,1–100 pg/mL, MMP-8 226–55 000 pg/mL, TNF-alfa 8,23–2 000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4–12 000 pg/mL ja TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6–5 000 pg/mL.
Tietojen keruu suoritettiin Luminex-laitteella.
|
Alkutilanteessa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kliininen toimintapistemäärä (CAS)
Aikaikkuna: Perustasolla (ennen hoitoa), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kliininen aktiivisuuspisteet (CAS) on 7-pistemääräinen, binäärinen tarkistuslista, jota käytetään aktiivisen tulehduksen mittaamiseen kilpirauhasen silmätaudissa (TED/Gravesin orbitopatia).
Pistemäärä (>3) osoittaa aktiivista, usein immunosupressiiviselle hoidolle reagoivaa tautia.
Se arvioi seitsemää keskeistä merkkiä: spontaania kipua, katselukipua, luomien turvotusta, luomien punoitusta, sidekalvon injektiota, kemoosia ja caruncle-tulehdusta.
Toissijainen lopputulos on kliinisen aktiivisuuspisteen muutos lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan lopullisen hoidon jälkeen, vertaillen LLLT-ryhmää ja sham-ryhmää.
|
Perustasolla (ennen hoitoa), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Exoftalmometria
Aikaikkuna: Alustavasti (ennen hoitoa), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-aikana.
|
Exoftalmometria on kliininen, ei-invasiivinen tekniikka, jolla mitataan silmämunan eteenpäin suuntautuvaa ulkonemaa (proptoosi) suhteessa silmäkuopan sivureunaan, ja se mitataan millimetreinä. Sitä käytetään sellaisien tilojen seurantaan kuin kilpirauhassilmätauti. Toissijainen lopputulos on exoftalmometrian muutos perusarvosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantatutkimuksissa viimeisen hoidon jälkeen, vertaillen LLLT-ryhmää ja sham-ryhmää keskenään. |
Alustavasti (ennen hoitoa), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Laserhoito
- Fototerapia
- Matalan valonhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 598/20.05.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .