Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоинтенсивной световой терапии на параметры глазной поверхности у пациентов с болезнью Грейвса (LLLT-Graves)

9 января 2026 г. обновлено: Timofte Zorila Mihaela Madalina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Это проспективное, интервенционное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование оценивает эффект низкоинтенсивной световой терапии (LLLT), осуществляемой с помощью полихроматической периокулярной маски (Eye-light®️), по сравнению с имитационным устройством у взрослых с синдромом сухого глаза (ССГ), ассоциированным с офтальмопатией Грейвса, рефрактерным к стандартному местному лечению. Протокол LLLT применяет фотобиомодуляцию к тканям век и периокулярной области для поддержки функции мейбомиевых желёз и снижения воспалительных биомаркеров в слезе. Первичной конечной точкой является изменение стабильности слёзной плёнки, измеряемое с помощью времени разрыва слёзной плёнки неинвазивным методом (NIBUT) и времени разрыва слёзной плёнки с флуоресцеином (FBUT). Вторичные исходы включают баллы симптомов (OSDI), тест Ширмера I, осмолярность слезы, шкалы окрашивания поверхности глаза, автоматизированную оценку гиперемии конъюнктивы, анализ моргания, морфологию мейбомиевых желёз (мейбография/мейбоскопия), воспалительные биомаркеры в слезе, а также безопасность/переносимость.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, простое слепое, параллельное клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности низкоуровневой световой терапии (НССТ) в лечении синдрома сухого глаза (ССГ) у пациентов с диагностированной офтальмопатией Грейвса. Исследование проводилось на базе отделения офтальмологии Клинической больницы CF Iași, Румыния, Медицинского и фармацевтического университета «Григоре Т. Попа» (Яссы, Румыния) в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководствами ICH-GCP.

Синдром сухого глаза — это мультифакторное заболевание, характеризующееся нестабильностью слезной пленки и воспалением глазной поверхности. Пациенты с офтальмопатией Грейвса часто страдают тяжелой формой синдрома сухого глаза, устойчивой к традиционным местным методам лечения, что создает необходимость поиска новых методов терапии для стабилизации слезной пленки.

НССТ — это неинвазивная техника фотобиомодуляции, которая использует низкоинтенсивный полихроматический красный и ближний инфракрасный свет для воздействия на митохондриальные цитохромы и стимуляции клеточной активности. Ее применение в офтальмологии показало потенциал для улучшения функции мейбомиевых желез, повышения стабильности слезной пленки и подавления воспалительных цитокинов на глазной поверхности. Однако ее эффективность у пациентов с диагностированным ССГ, ассоциированным с офтальмопатией Грейвса, ранее не оценивалась формально.

Критерии включения: последовательно отобранные взрослые пациенты (≥18 лет) с диагностированным ССГ, ассоциированным с офтальмопатией Грейвса, рефрактерным к традиционному лечению синдрома сухого глаза. Ключевыми критериями исключения были беременность или лактация, неконтролируемые системные заболевания (кроме болезни Грейвса), применение системных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев, операции на глазах и орбите в течение последних 6 месяцев, использование контактных линз в последний месяц, а также любые активные глазные инфекции или аллергии.

Подходящие участники были случайным образом распределены либо в группу активной низкоуровневой световой терапии, либо в контрольную группу плацебо с использованием устройства Eye-light (Espansione Group Ltd, Фуно, Италия). Рандомизация проводилась с помощью компьютеризированной последовательности распределения (http://www.sealedenvelope.com). Сокрытие распределения обеспечивалось с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Как участники, так и исследователи, ответственные за клинические оценки, оставались в неведении относительно групповой принадлежности на протяжении всего периода исследования.

Участники были рандомизированы в две группы: группа вмешательства получала НССТ с использованием устройства Eye-light® (Espansione Group, Италия), а контрольная группа получала плацебо-лечение с идентичным, но неактивным устройством. Каждый сеанс лечения длился 15 минут. Маски НССТ состояли из светодиодов (LED) с красным светом длиной волны 633 нм. Участники прошли в общей сложности семь визитов. Первые 4 визита включали сеансы лечения, каждый из которых проводился с интервалом в 1 неделю. Следующие 3 визита представляли собой контрольные обследования через 1 месяц после последнего сеанса лечения, через 60±7 дней после последнего лечения и через 90±7 дней после последнего лечения, направленные на оценку периокулярной области и мейбомиевых желез.

Клинические оценки проводились на исходном уровне (T0), перед первым сеансом маски, через 7 дней после T0 (T1), через 7 дней после T1 (T2), через 7 дней после T2 (T3), через 30±4 дня после T3 (T4), через 60±7 дней после T4 (T5) и через 90±7 дней после T5 (T6) и включали:

  1. Процедура сбора слезной жидкости: образцы слезной жидкости собирались с помощью полосок Ширмера I типа без местной анестезии для оценки изменений воспалительных биомаркеров в слезе с использованием набора Luminex Human Discovery Assay 9 plex- CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 бета, IL 10, MMP8, TNF альфа, TNF RI, TRAIL R2 у пациентов с офтальмопатией Грейвса. Полоски помещались в нижний конъюнктивальный свод на срок до 5 минут, после чего индивидуально хранились в стерильных микропробирках при -80 °C.
  2. Экстракция белка из слезной жидкости: для экстракции белка полоски размораживались и инкубировались в 400 мкл буфера Tris-HCl 1,5 M (pH 8,8) с ингибиторами протеаз в течение 3 часов, с последующим центрифугированием при 16 000× g в течение 15 минут (4 °C). Общее содержание белка определялось с помощью Nanodrop (ThermoFischer Scientific), а цитокины и хемокины в слезе количественно оценивались с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе шариков (R&D Systems) на платформе Luminex FlexMap3D.
  3. Метод анализа: белки слезной жидкости будут анализироваться с использованием мультиплексного иммуноанализа Luminex®, как рекомендовано производителем.
  4. Клинические измерения: индекс заболевания глазной поверхности (OSDI), тест Ширмера 1, общее количество морганий за 30 секунд и количество неполных морганий за этот период, высота слезного мениска, субъективная оценка паттерна липидного слоя, автоматизированная оценка гиперемии бульбарной конъюнктивы и лимба (DEA 520), окрашивание роговицы флуоресцеином и окрашивание флуоресцеином по Оксфордской шкале, осмолярность слезы и мейбография с оценкой выпадения по мейбошкале для верхних и нижних век — все эти параметры измерялись на каждом визите (T0-T6).

Первичной конечной точкой было изменение стабильности слезной пленки (NIBUT и FBUT) от исходного уровня до 3 месяцев после лечения. Вторичными конечными точками были все объективные параметры глазной поверхности. Безопасность оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений, связанных с лечением, и оценки переносимости устройства пациентом.

Статистический анализ проводился с использованием SPSS (версия 30.0.0.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Нормальность распределения данных оценивалась с помощью теста Шапиро-Уилка. Для нормально распределенных переменных использовались дисперсионный анализ повторных измерений с последующими апостериорными тестами Даннетта. Для данных, не соответствующих нормальному распределению, применялся тест Фридмана с поправкой Данна. Значение p < 0,05 считалось статистически значимым.

Это первое проспективное исследование, посвященное изучению НССТ у пациентов с диагностированным ССГ, ассоциированным с офтальмопатией Грейвса. Результаты исследования направлены на предоставление доказательств для интеграции нефармакологических вмешательств в оптимизацию глазной поверхности у данной категории пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Румыния, 700115
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован синдром сухого глаза, особенно связанный с офтальмопатией Грейвса.
  • Рефрактерность к стандартным методам лечения синдрома сухого глаза (например, искусственные слезы, циклоспорин, глазные капли с кортикостероидами).
  • Взрослые пациенты (старше 18 лет).

Критерии исключения:

  • Беременность или период лактации.
  • Неконтролируемые системные заболевания (кроме болезни Грейвса).
  • Применение системных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
  • Операции на глазах или орбите в течение последних 6 месяцев.
  • Использование контактных линз в течение последней недели.
  • Активная глазная инфекция или аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НИЛИ

Всего будет набрано и пролечено 20 пациентов в соответствии с классическим протоколом лечения синдрома сухого глаза (4 сеанса с недельными интервалами и 3 контрольных осмотра с месячными интервалами). Лечение проводилось с помощью носимой маски, излучающей полихроматический красный и ближний инфракрасный свет, воздействуя на веки и мейбомиевы железы.

Оценка состояния поверхности глаза проводилась на исходном уровне (перед первым лечением), раз в неделю (перед каждым лечением) в течение 4 недель, а затем через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца для оценки влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на качество слезной пленки, воспаление и функцию мейбомиевых желез.
Устройство: Терапия низким уровнем света
Вмешательство заключается в неинвазивной периокулярной фотобиомодуляции с использованием устройства Eye-light® (Espansione Group, Италия), которое доставляет низкоуровневый полихроматический красный и ближний инфракрасный свет через специально разработанную маску. Маска НИЛИ состояла из светодиодов с красным светом длиной волны 633 нм. Лечение предназначено для улучшения стабильности слезной пленки, стимуляции активности мейбомиевых желез, уменьшения воспаления глазной поверхности. Данный протокол направлен на клеточную митохондриальную активность для усиления репарации тканей и противовоспалительного эффекта. Каждый сеанс лечения длился в общей сложности 15 минут. Метод является нефармакологическим, бесконтактным и хорошо переносится. Свет доставляется через закрытые веки, обеспечивая безопасность и комфорт, а используемое устройство имеет маркировку CE для офтальмологических применений.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Всего будет включено и пролечено 10 пациентов в соответствии с классическим протоколом лечения синдрома сухого глаза (4 сеанса с недельными интервалами и 3 контрольных осмотра с месячными интервалами). Процедура имитировала опыт активного вмешательства LLLT, используя то же маскирующее устройство без активации терапевтического светового излучения. Оценки состояния глазной поверхности проводились в те же временные точки, что и в группе активного лечения — исходный уровень, еженедельно в течение первого месяца, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения для оценки функции слезной пленки, состояния глазной поверхности и функции мейбомиевых желез.
Устройство: Шам (без лечения)

Группа плацебо прошла аналогичную процедуру с использованием устройства Eye-light® (Espansione Group, Италия), как описано выше, но в данном случае устройство излучает только 30% от мощности лечения. Пациенты имели схожие визуальные и сенсорные ощущения от лечения, но без фактических биологических эффектов.

Каждый сеанс лечения длился в общей сложности 15 минут. Он является немедикаментозным, бесконтактным и хорошо переносится. Свет подается через закрытые веки, обеспечивая безопасность и комфорт. Этот подход позволил обеспечить маскировку участников и исследователей для минимизации предвзятости, гарантируя, что пациенты в контрольной группе не получали активного терапевтического воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения стабильности слезной пленки (NIBUT и FBUT) от исходного уровня во время лечения и в период наблюдения у пациентов с офтальмопатией Грейвса, проходящих низкоуровневую световую терапию (LLLT)
Временное ограничение: Перед первым сеансом маски, и еженедельно перед каждым лечением до последнего лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после последнего лечения.

Время разрыва слезной пленки без инвазивного вмешательства (NIBUT) — это тест для глаз, измеряющий стабильность слезной пленки без использования красителя (флюоресцеина), что делает его более точным, чем стандартные тесты. Он определяет, как долго слезная пленка остается целой до разрыва, при этом результаты обычно указывают на синдром сухого глаза, если время составляет менее 10 секунд.

Время разрыва слезной пленки с флюоресцеином (FBUT) — это диагностический тест, измеряющий время (в секундах) между последним морганием и появлением первого сухого пятна или разрыва в слезной пленке. Оба этих измерения были объективно оценены в среднем по трем повторениям для получения среднего значения с использованием анализатора сухого глаза DEA 520; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., Китай.

Основным результатом является изменение стабильности слезной пленки от исходного уровня до 3 месяцев после окончательного лечения, сравнивая группу LLLT с контрольной группой.
Перед первым сеансом маски, и еженедельно перед каждым лечением до последнего лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после последнего лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Перед первым сеансом маски, еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, а также через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) — это валидированный опросник из 12 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов синдрома сухого глаза и их влияния на зрительные функции. Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Участники будут заполнять опросник OSDI на исходном визите и после каждого лечения, включая контрольные визиты. Вторичным исходом является изменение общего балла OSDI с исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения, при сравнении группы LLLT с группой плацебо.
Перед первым сеансом маски, еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, а также через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Тест Ширмера I
Временное ограничение: Перед первым сеансом маски и еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Тест Ширмера I — это стандартный диагностический инструмент, используемый для измерения выработки водянистой слёзной жидкости. Без анестезии стерильную бумажную полоску помещают в нижний конъюнктивальный мешок на 5 минут, и длина увлажнённого участка (в миллиметрах) указывает на секрецию слёз. Более низкие значения отражают вододефицитную сухость глаза. Вторичным исходом является изменение выработки слёзной жидкости от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения, сравнивая результаты между пациентами, получавшими низкоуровневую световую терапию (НУСТ), и теми, кто получал фиктивное лечение.
Перед первым сеансом маски и еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Осмолярность слезной жидкости
Временное ограничение: Перед первым сеансом маски, через 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
Осмолярность слезы — это измерение концентрации растворенных веществ (в основном солей) в слезной пленке, обычно выражаемое в мОсм/л. Она служит ключевым биомаркером для диагностики и лечения синдрома сухого глаза (ССГ), поскольку уровни выше 308–310 мОсм/л указывают на гиперосмолярность (высокую концентрацию солей) из-за испарения воды или снижения выработки слез. Вторичным результатом является изменение значений осмолярности слезы от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения, сравнивая группу LLLT с контрольной группой.
Перед первым сеансом маски, через 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
Высота слезного мениска
Временное ограничение: До первого сеанса маски и еженедельно перед каждым лечением до финального лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после финального лечения.
Высота слезного мениска (TMH) определяется как вертикальное расстояние скопления слез, накапливающегося вдоль края нижнего века. Это измерение является ключевым клиническим показателем, используемым для неинвазивной оценки объема слезной пленки в глазу, в основном для диагностики и лечения синдрома сухого глаза (СГС). Вторичным исходом является изменение показателя высоты слезного мениска от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения при сравнении группы LLLT с контрольной (плацебо) группой.
До первого сеанса маски и еженедельно перед каждым лечением до финального лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после финального лечения.
Мейбография, оцененная по мейбошкале для верхних и нижних век
Временное ограничение: Перед первым сеансом маски и еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Мейбография — это неинвазивный метод визуализации, который использует инфракрасный свет для визуализации, захвата и анализа структуры и морфологии мейбомиевых желез в веках. Он используется для диагностики дисфункции мейбомиевых желез (МГД) путем выявления атрофии желез, закупорок или их потери, что способствует развитию синдрома сухого глаза. Вторичным результатом является изменение состояния мейбомиевых желез от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения, сравнивая группу LLLT с контрольной группой.
Перед первым сеансом маски и еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Флюоресцеиновая окраска роговицы
Временное ограничение: Перед первым сеансом маски и еженедельно перед каждым лечением до финального лечения, а также через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после финального лечения.
Флюоресцеиновое окрашивание роговицы — это диагностический тест для глаз, использующий флуоресцентный оранжевый краситель и кобальтовый синий свет для выявления повреждённых, поцарапанных или поражённых участков роговицы. Краситель окрашивает эпителиальные дефекты, которые светятся ярко-зелёным под светом. Он обычно используется для обнаружения инородных тел, ссадин, язв и оценки степени тяжести синдрома сухого глаза. Степень тяжести оценивается по шкале Оксфорда (0–5), где более высокие баллы указывают на обширное повреждение роговицы. Вторичным результатом является изменение аспекта окрашивания роговицы от исходного уровня до 3 месяцев после окончательного лечения, при сравнении группы LLLT с группой плацебо.
Перед первым сеансом маски и еженедельно перед каждым лечением до финального лечения, а также через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после финального лечения.
Градация паттерна липидного слоя
Временное ограничение: До первого сеанса маскирования, еженедельно перед каждым лечением до финального лечения, а также на контрольных осмотрах через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончания лечения.
Градуировка паттерна липидного слоя используется для субъективной оценки толщины и качества самого наружного липидного слоя слезной пленки. Вторичным исходом является изменение липидного слоя от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения при сравнении группы LLLT с группой плацебо.
До первого сеанса маскирования, еженедельно перед каждым лечением до финального лечения, а также на контрольных осмотрах через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончания лечения.
Частота моргания
Временное ограничение: Перед первым сеансом маски, еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, а также через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Частота моргания определяется как частота непроизвольных, спонтанных закрытий глаз, способствующих распределению слезной пленки и смазке глазной поверхности, очищению и защите. В этом исследовании моргания записываются в течение 30 секунд и регистрируются как полные и неполные (частичные) моргания. Вторичная цель — оценить разницу в качестве моргания (полные/неполные моргания) от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения, сравнивая группу LLLT с контрольной группой.
Перед первым сеансом маски, еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, а также через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Автоматизированная оценка гиперемии
Временное ограничение: Перед первым сеансом с маской и еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Автоматизированная оценка гиперемии – это метод, который использует компьютерное программное обеспечение и методы обработки изображений для объективного и количественного измерения уровня покраснения конъюнктивы (белой части глаза) по цифровым фотографиям. Эта автоматизация направлена на замену традиционных субъективных клинических шкал оценки. Вторичный исход – оценка улучшения гиперемии от исходного уровня до 3 месяцев после окончательного лечения при сравнении группы LLLT с контрольной группой.
Перед первым сеансом с маской и еженедельно перед каждым лечением до окончательного лечения, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после окончательного лечения.
Маркеры воспаления и репарации слезы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после последнего лечения.
Биомаркеры слезной жидкости были количественно определены с использованием настроенного мультиплексного анализа Luminex, позволяющего одновременно измерять CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 бета, IL-10, MMP8, TNF альфа, TNF RI, TRAIL R2 в соответствии с рекомендациями производителя. Вкратце, размороженные образцы слезной жидкости разбавляли в соотношении 1:2 с использованием предоставленного разбавителя для образцов. Лиофилизированные стандарты аналитов восстанавливали с помощью разбавителя для калибратора и объединяли для получения стандарта с наивысшей концентрацией, после чего проводили трехкратное последовательное разведение для получения 6 стандартных точек. Измеримые диапазоны концентраций для биомаркеров, включенных в панель Luminex Human Discovery 9-Plex, следующие: CD27 (TNFRSF7) 103-25,000 пг/мл, CD40 лиганд (TNFSF5) 206-50,000 пг/мл, ICAM-1 (CD54) 3,200-775,000 пг/мл, IL-1 бета (IL-1F2) 17.7-4,300 пг/мл, IL-10 4.1-100 пг/мл, MMP-8 226-55,000 пг/мл, TNF-альфа 8.23-2,000 пг/мл, TNF RI (TNFRSF1A) 49.4-12,000 пг/мл и TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20.6-5,000 пг/мл. Сбор данных проводился на приборе Luminex.
На исходном уровне и через 3 месяца после последнего лечения.
Клиническая шкала активности (CAS)
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
Клинический показатель активности (CAS) - это 7-балльный бинарный контрольный список, используемый для измерения активного воспаления при тиреоидной офтальмопатии (TED/орбитопатия Грейвса). Оценка (>3) указывает на активное, часто чувствительное к иммуносупрессивной терапии заболевание. Он оценивает семь ключевых признаков: спонтанную боль, боль при движении глаз, отек век, покраснение век, инъекцию конъюнктивы, хемоз и воспаление слезного мясца. Вторичный исход - изменение клинического показателя активности от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев наблюдения после окончания лечения, с сравнением группы LLLT и группы плацебо.
На исходном уровне (до лечения), через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
Экзофтальмометрия
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения), через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.

Экзофтальмометрия – это неинвазивная клиническая методика, используемая для количественной оценки выпячивания глазного яблока вперед (проптоза) относительно латерального края орбиты, измеряемая в миллиметрах. Она применяется для мониторинга таких состояний, как тиреоидная офтальмопатия.

Вторичным исходом является изменение показателей экзофтальмометрии от исходного уровня до контрольных визитов через 1 и 3 месяца после завершения лечения, при сравнении группы LLLT с группой плацебо.
На исходном уровне (до лечения), через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 598/20.05.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IDP) будут предоставлены, включая демографические данные (возраст, пол), исходные показатели и показатели последующего наблюдения состояния поверхности глаза, включая BUT, тест Ширмера I, осмолярность слезы, шкалы окрашивания поверхности глаза, автоматизированную конъюнктивальную гиперемию, анализ моргания, морфологию мейбомиевых желез, воспалительные биомаркеры слезы, а также клинические показатели и биомаркеры, связанные с щитовидной железой. Личная информация, позволяющая установить личность, предоставлена не будет. Данные будут предоставлены по обоснованному запросу только для исследовательских целей, одобренных этическим комитетом / IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться