Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lavniveau lysbehandling på okulære overfladeparametre hos patienter med Graves sygdom (LLLT-Graves)

9. januar 2026 opdateret af: Timofte Zorila Mihaela Madalina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Denne prospektive, interventionelle, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse evaluerer effekten af lavniveau lysbehandling (LLLT) leveret af en polykromatisk periokulær maske (Eye-light®) versus en placeboenhed hos voksne med tørre øjnesygdom (DED) forbundet med Graves' oftalmopati, refraktær til konventionel topikal behandling. LLLT-protokollen anvender fotobiomodulation på øjenlåg og periokulære væv for at understøtte meibomske kirtelfunktion og reducere tåre inflammatoriske biomarkører. Det primære slutpunkt er ændringen i tårefilmstabilitet målt ved ikke-invasiv tårefilmbrudtid (NIBUT) og fluorescein tårefilmbrudtid (FBUT). Sekundære resultater omfatter symptomscore (OSDI), Schirmer I-test, tåreosmolaritet, okulære overfladefarveskaleringer, automatiseret konjunktival hyperæmi, blinkanalyse, meibomsk kirtelmorfologi (meibografi/meiboskala), tåre inflammatoriske biomarkører og sikkerhed/tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, enkeltblindede, parallelgruppekliniske forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavniveau lysbehandling (LLLT) i behandlingen af tørre øjne (DED) hos patienter diagnosticeret med Graves oftalmopati. Studiet blev udført på Øjenafdelingen på Clinical Hospital CF Iași, Rumænien, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" (Iași, Rumænien), i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og ICH-GCP-retningslinjerne.

Tørre øjne er en multifaktoriel lidelse karakteriseret ved ustabilitet i tårefilmen og inflammation på øjenoverfladen. Patienter med Graves' oftalmopati oplever ofte en alvorlig form for tørre øjne, der er resistent over for konventionelle topikale behandlinger, hvilket fører til et behov for at finde nye terapier for at stabilisere tårefilmen.

LLLT er en ikke-invasiv fotobiomodulationsteknik, der leverer lavintensitet, polychromatisk rødt og nær-infrarødt lys for at målrette mitochondrielle cytochromer og fremme cellulær aktivitet. Dens anvendelse i oftalmologi har vist potentiale til at forbedre meibomske kirtelfunktion, øge tårefilmens stabilitet og nedregulere inflammatoriske cytokiner på øjenoverfladen. Dens anvendelighed hos patienter med diagnosticeret DED associeret med Graves oftalmopati er dog ikke blevet formelt evalueret.

Berettigede deltagere omfattede konsekutive voksne (≥18 år) diagnosticeret med DED associeret med Graves oftalmopati, der er refraktære over for konventionelle behandlinger mod tørre øjne. Vigtige udelukkelseskriterier var gravide eller ammende patienter, ukontrolleret systemisk sygdom (anden end Graves sygdom), brug af generelle kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder, øjen- og orbitaoperation inden for de sidste 6 måneder, brug af kontaktlinser inden for den sidste måned og enhver aktiv øjeninfektion eller allergi.

Berettigede deltagere blev tilfældigt tildelt enten den aktive lavniveau lysbehandlingsgruppe eller sham-kontrolgruppen med Eye-light-enheden (Espansione Group Ltd, Funo, Italien). Randomisering blev udført ved hjælp af en computeriseret tildelingssekvens (http://www.sealedenvelope.com). Allokeringsskjul blev sikret gennem sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Både deltagere og forskere ansvarlige for kliniske evalueringer forblev uvidende om gruppetildelingen gennem hele studieperioden.

Deltagerne blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppen modtog LLLT ved hjælp af Eye-light®-enheden (Espansione Group, Italien), og kontrolgruppen modtog sham-behandling med en identisk, inaktiv enhed. Hver behandlingssession varede i alt 15 minutter. LLLT-maskerne bestod af lysdioder (LED'er) med rødt lys, 633 nm bølgelængder. Deltagerne deltog i i alt syv besøg. De første 4 besøg omfattede behandlingssessioner, hver session adskilt med 1 uge. De næste 3 besøg omfattede en opfølgende vurdering, 1 måned efter den sidste behandlingssession, 60±7 dage efter den sidste behandling og 90±7 dage efter den sidste behandling, målrettet mod det periokulære område og meibomske kirtler.

Kliniske vurderinger blev udført ved baseline (T0), før første masksession, 7 dage efter T0 (T1), 7 dage efter T1 (T2), 7 dage efter T2 (T3), 30±4 dage efter T3 (T4), 60±7 dage efter T4 (T5) og 90±7 dage efter T5 (T6), og omfattede:

  1. Tåresamlingsprocedure: Tåreprøver blev indsamlet ved hjælp af Schirmer type I-strimler uden topikal anæstesi for at vurdere ændringer i tåreinflammatoriske biomarkører ved hjælp af Luminex Human Discovery Assay 9 plex- CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10, MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 hos patienter med Graves' oftalmopati. Strimlerne blev placeret i den nedre conjunctivale fornix i op til 5 minutter, derefter individuelt opbevaret i sterile mikrorør ved -80 °C.
  2. Tåreproteinekstraktion: Til proteinekstraktion blev strimlerne optøet og inkuberet i 400 μL af 1,5 M Tris-HCl-buffer (pH 8,8) indeholdende proteasehæmmere i 3 timer, efterfulgt af centrifugering ved 16.000× g i 15 minutter (4 °C). Samlet proteinindhold blev bestemt ved Nanodrop (ThermoFischer Scientific), og tårecytokiner og kemokiner blev kvantificeret ved hjælp af en multiplex bead-baseret immunoassay (R&D Systems) på en Luminex FlexMap3D-platform.
  3. Analysemetode: Tåreproteiner vil blive analyseret ved hjælp af Luminex® multiplex immunoassay, som anbefalet af producenten.
  4. Kliniske målinger: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score, Schirmer 1-test, antal totale blink på 30 sekunder og antal partielle blink inden for det tidsrum, tåremeniskushøjde, subjektiv lipidlagmønstergradering, automatiseret bulbar conjunctival og limbal hyperæmi (DEA 520), fluorescein cornealfarvning og fluoresceinfarvning ved hjælp af Oxford-skalaen, tåreosmolalitet og meibografi drop-out graderet med meiboskalaen for øvre og nedre øjenlåg, vil blive målt ved hver session (T0-T6).

Det primære resultat var ændringen i tårefilmens stabilitet (NIBUT og FBUT) fra baseline til 3 måneder efter behandling. Sekundære resultater omfattede alle objektive øjenoverfladeparametre. Sikkerhed blev evalueret ved overvågning af behandlingsrelaterede bivirkninger og vurdering af patienttolerancen over for enheden.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS (version 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten af data blev evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. For normalfordelte variable blev gentagne målinger ANOVA efterfulgt af Dunnett's post-hoc-tests brugt. For ikke-normalfordelte data blev Friedman-testen med Dunn's korrektion anvendt. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Dette er det første prospektive studie, der undersøger LLLT hos diagnosticerede DED-patienter associeret med Graves oftalmopati. Resultaterne sigter mod at give evidens for integration af ikke-farmakologiske interventioner i øjenoverfladeoptimering for denne kategori af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700115
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tørre øjne, især forbundet med Graves' oftalmopati.
  • Refraktær over for konventionel behandling af tørre øjne (f.eks. kunstige tårer, cyclosporin, kortikosteroid øjendråber).
  • Voksne patienter (over 18 år).

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (andre end Graves' sygdom).
  • Brug af generelle kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder.
  • Øjen- eller orbitaoperation inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af kontaktlinser inden for den sidste uge.
  • Aktiv øjeninfektion eller allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LLLT-gruppen

I alt vil 20 patienter blive indskrevet og behandlet i henhold til den klassiske protokol for behandling af tørre øjne (4 sessioner med ugentlige intervaller og 3 månedlige opfølgninger). Behandlingen blev leveret via en bærbar maske, der udsender polychromatisk rødt og nær-infrarødt lys, rettet mod øjenlågene og meibomske kirtler.

Vurderinger af øjenoverfladen blev udført ved baseline (før den første behandling), en gang om ugen (før hver behandling) i 4 uger, og senere ved en måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger for at evaluere effekten af LLLT på tårefilmkvalitet, betændelse og meibomsk kirtelfunktion.
Enhed: Lavt lysniveau terapi
Interventionen består af ikke-invasiv periokulær fotobiomodulation ved brug af Eye-light®-apparatet (Espansione Group, Italien), som afgiver lavniveau polychromatisk rødt og nær-infrarødt lys gennem en specielt designet maske. LLLT-masken bestod af lysdioder (LED'er) med rødt lys, 633 nm bølgelængder. Behandlingen er designet til at forbedre tårefilmens stabilitet, stimulere meibomske kirtlers aktivitet, reducere betændelse på øjets overflade. Denne protokol retter sig mod cellulær mitokondrieaktivitet for at forbedre vævsreparation og antiinflammatoriske effekter. Hver behandlingssession varede i alt 15 minutter. Den er ikke-farmakologisk, ikke-kontakt og vel tolereret. Lyset afgives gennem lukkede øjenlåg, hvilket sikrer sikkerhed og komfort, og apparatet er CE-mærket til oftalmologiske anvendelser.
Sham-komparator: Sham-gruppe
I alt 10 patienter vil blive inkluderet og behandlet i henhold til den klassiske protokol for behandling af tørre øjne (4 sessioner med ugentlige intervaller og 3 månedlige opfølgninger). Proceduren efterlignede oplevelsen af den aktive LLLT-intervention ved at bruge den samme maskedevice uden aktivering af den terapeutiske lysemission. De okulære overfladevurderinger blev udført på samme tidspunkter som den aktive behandlingsgruppe - baseline, hver uge i den første måned, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgninger for at evaluere tårefilmens funktion, den okulære overfladetilstand og meibomske kirtlers præstation.
Enhed: Sham (Ingen Behandling)

Sham-gruppen havde gennemgået en lignende procedure ved hjælp af Eye-light®-enheden (Espansione Group, Italien) som den beskrevet ovenfor, men i dette tilfælde udsender enheden kun 30 % af behandlingsstyrken. Patienterne havde en lignende visuel og sensorisk oplevelse af behandlingen, men uden faktiske biologiske virkninger.

Hver behandlingssession varede i alt 15 minutter. Det er ikke-farmakologisk, ikke-kontakt og vel-tolereret. Lyset leveres gennem lukkede øjenlåg, hvilket sikrer sikkerhed og komfort. Denne tilgang muliggjorde maskering af deltagere og undersøgere for at minimere bias, samtidig med at det blev sikret, at patienter i kontrolgruppen ikke modtog nogen aktiv terapeutisk eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tårefilmens stabilitet (NIBUT og FBUT) fra baseline under behandlingen og i opfølgningsperioden hos patienter med Graves' oftalmopati, der gennemgår lavniveau lysbehandling (LLLT)
Tidsramme: Før første maskesession, og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.

Noninvasiv Tårebrudtid (NIBUT) er en øjetest, der måler stabiliteten af tårefilmen uden at anvende farvestof (fluorescein), hvilket gør den mere præcis end standardtests. Den bestemmer, hvor længe tårefilmen forbliver intakt, før den bryder sammen, hvor resultater typisk indikerer tørre øjne, hvis tiden er under 10 sekunder.

Fluoresceinbrudtid (FBUT) er en diagnostisk test, der måler tiden (i sekunder) mellem det sidste blink og udseendet af det første tørre sted eller brud i tårefilmen. Begge disse målinger blev vurderet objektivt i gennemsnit af tre gentagelser for at opnå gennemsnitsværdien ved hjælp af DEA 520 Dry Eye Analyzer; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., Kina.

Det primære resultat er ændringen i tårefilmens stabilitet fra baseline til 3 måneder efter den sidste behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen.
Før første maskesession, og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Før første maske-session, og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et valideret 12-spørgsmålsskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af tørre øjnesymptomer og deres indvirkning på synsrelateret funktion. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større symptom-sværhedsgrad. Deltagerne vil udfylde OSDI-spørgeskemaet ved baseline og efter hver behandling, inklusive opfølgninger. Det sekundære resultat er ændringen i den samlede OSDI-score fra baseline til 3 måneder efter den sidste behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen.
Før første maske-session, og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Schirmer I-test
Tidsramme: Før den første maske-session, og ugentligt før hver behandling op til den sidste behandling, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Schirmer I-testen er et standard diagnostisk værktøj, der bruges til at måle produktionen af vandige tårer. Uden bedøvelse placeres en steril papirstrimmel i den nedre conjunctivale sæk i 5 minutter, og længden af det fugtede område (i millimeter) angiver tåresekretionen. Laveste værdier afspejler vandmangel i tørre øjne. Det sekundære resultat er ændringen i tåreproduktionen fra baseline til 3 måneder efter den sidste behandling, hvor resultaterne sammenlignes mellem patienter behandlet med lavniveau lysbehandling (LLLT) og dem, der modtager placebo-behandling.
Før den første maske-session, og ugentligt før hver behandling op til den sidste behandling, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Tårevæskeosmolaritet
Tidsramme: Før den første maske session, efter 1 måned og efter 3 måneder ved opfølgning efter den sidste behandling.
Tårevæskeosmolalitet er målingen af koncentrationen af opløste stoffer (primært salte) i tårefilmen, typisk udtrykt i mOsm/L. Det fungerer som en nøglebiomarker til diagnosticering og behandling af tørre øjne-sygdom (DED), da niveauer over 308-310 mOsm/L indikerer hyperosmolalitet (høj saltkoncentration) på grund af vandfordampning eller reduceret tåreproduktion. Det sekundære resultat er ændringen i tårevæskeosmolalitetsværdier fra baseline til 3 måneder efter den sidste behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen.
Før den første maske session, efter 1 måned og efter 3 måneder ved opfølgning efter den sidste behandling.
Tåre meniskus højde
Tidsramme: Før første maskeafdækningssession, og ugentligt før hver behandling op til den sidste behandling, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Tåremeniskehøjden (TMH) defineres som den lodrette afstand af den samling af tårer, der ophobes langs kanten af det nederste øjenlåg. Denne måling er en vigtig klinisk indeks, der bruges til ikke-invasiv vurdering af tårefilmens volumen i øjet, primært til diagnosticering og behandling af tørre øjne (DED). Det sekundære resultat er ændringen i tåremeniskehøjdescore fra baseline til 3 måneder efter den sidste behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen.
Før første maskeafdækningssession, og ugentligt før hver behandling op til den sidste behandling, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Meibografi graderet med meiboskalaen for øvre og nedre øjenlåg
Tidsramme: Før den første maske-session og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, samt ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Meibografi er en ikke-invasiv billedteknik, der anvender infrarødt lys til at visualisere, registrere og analysere strukturen og morfologien af meibomkirtlerne i øjenlågene. Det bruges til at diagnosticere Meibomkirtledysfunktion (MGD) ved at identificere kirtelatrophi, blokering eller tab, som bidrager til tørre øjne-syndrom. Det sekundære resultat er ændringen i udseendet af meibomkirtlerne fra baseline til 3 måneder efter den sidste behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med placebo-gruppen
Før den første maske-session og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, samt ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Fluorescein hornhindefarvning
Tidsramme: Før den første maske-session, og ugentligt før hver behandling op til den sidste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Fluorescein hornhindefarvning er en diagnostisk øjetest, der bruger en fluorescerende orange farvestof og koboltblåt lys til at fremhæve beskadigede, ridser eller sygdomsramte områder af hornhinden. Farvestoffet farver epiteldefekter, som lyser klart grønne under lyset. Det bruges almindeligvis til at påvise fremmedlegemer, skrammer, sår og tørre øjens alvorlighed. Alvorligheden graderes ved hjælp af Oxford-skalaen (0-5), hvor højere score angiver omfattende hornhindeskade. Det sekundære resultat er ændringerne i hornhindefarvningsaspekt fra baseline til 3 måneder efter den sidste behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen
Før den første maske-session, og ugentligt før hver behandling op til den sidste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Lipidlagets mønstergradering
Tidsramme: Før første maske-session og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, samt ved opfølgning 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter den sidste behandling.
Lipidlagets mønstergradering bruges til subjektivt at vurdere tykkelsen og kvaliteten af tårefilmens yderste lipidlag.
Det sekundære resultat er ændringen i lipidlaget fra baseline til 3 måneder efter den endelige behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen
Før første maske-session og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, samt ved opfølgning 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter den sidste behandling.
Blinkefrekvens
Tidsramme: Før første maske-session og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Blinkefrekvens defineres som hyppigheden af ufrivillige, spontane lukninger af øjnene, som understøtter fordelingen af tårefilmen og smøring af øjenoverfladen samt rengøring og beskyttelse. I denne undersøgelse registreres blink over 30 sekunder og rapporteres som både fuldstændige og ufuldstændige (delvise) blink. Det sekundære formål er at vurdere forskellen i kvaliteten af blinkning (fuldstændige/ufuldstændige blink) fra baseline til 3 måneder efter den endelige behandling, ved at sammenligne LLLT-gruppen med sham-gruppen.
Før første maske-session og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Automatiseret hyperæmi-vurdering
Tidsramme: Før første maske-session, og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Automatiseret hyperæmivurdering er en metode, der anvender computersoftware og billedbehandlingsteknikker til objektivt og kvantitativt at måle rødhedsniveauet i conjunctiva (den hvide del af øjet) fra digitale fotografier. Denne automatisering har til formål at erstatte traditionelle, subjektive kliniske gradueringsskalaer. Det sekundære resultat er at vurdere forbedringen af hyperæmi fra baseline til 3 måneder efter den endelige behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen.
Før første maske-session, og ugentligt før hver behandling indtil den sidste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgninger efter den sidste behandling.
Tåre Inflammatoriske og Reparative Biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter den sidste behandling.
Tårevævsbiomarkører blev kvantificeret ved hjælp af en tilpasset Luminex multiplex-test, som muliggør samtidig måling af CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 beta, IL-10, MMP8, TNF-alfa, TNF RI og TRAIL R2 i henhold til producentens anbefalinger. Kort fortalt blev optøede tåreprøver fortyndet 1:2 med den medfølgende prøvefortynding. Frysetørrede analytstandarder blev rekonstitueret med kalibratorfortynding og kombineret for at generere den højeste koncentrationsstandard, efterfulgt af en tredobbelt seriefortynding for at opnå 6 standardpunkter. De målbare koncentrationsområder for biomarkørerne inkluderet i Luminex Human Discovery 9-Plex panelet er som følger: CD27 (TNFRSF7) 103-25.000 pg/mL, CD40-ligand (TNFSF5) 206-50.000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3.200-775.000 pg/mL, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7-4.300 pg/mL, IL-10 4,1-100 pg/mL, MMP-8 226-55.000 pg/mL, TNF-alfa 8,23-2.000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4-12.000 pg/mL og TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6-5.000 pg/mL. Dataindsamlingen blev udført på en Luminex.
Ved baseline og 3 måneder efter den sidste behandling.
Klinisk aktivitetsscore (CAS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), 1 måneds og 3 måneders opfølgning.
Clinical Activity Score (CAS) er en 7-points binær tjekliste, der bruges til at måle aktiv inflammation i Thyroid Eye Disease (TED/Graves' orbitopati).
En score på (>3) indikerer aktiv, ofte immunsuppressiv-responsiv sygdom.
Den vurderer syv nøgletegn: spontan smerte, bliksmertе, øjenlågshævelse, øjenlågsrødme, konjunktival injektion, chemosis og caruncle-inflammation.
Det sekundære resultat er ændringen i den kliniske aktivitetsscore fra baseline til 1 måneds og 3 måneders opfølgninger efter den endelige behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen.
Ved baseline (før behandling), 1 måneds og 3 måneders opfølgning.
Exoftalmometri
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), 1 måneds og 3 måneders opfølgning.

Exoftalmometri er en ikke-invasiv klinisk teknik, der anvendes til at kvantificere øjets fremadrettede fremspring (proptosis) i forhold til den laterale orbitarand, målt i millimeter. Den bruges til at overvåge tilstande som thyreoidea øjensygdom.

Det sekundære udfald er ændringen i exoftalmometri fra udgangspunktet til 1 måneds og 3 måneders opfølgninger efter den endelige behandling, hvor LLLT-gruppen sammenlignes med sham-gruppen.
Ved baseline (før behandling), 1 måneds og 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 598/20.05.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, herunder demografiske oplysninger (alder, køn), baseline- og opfølgningsmålinger af øjneoverfladen, inklusive BUT, Schirmer I-test, tåreosmolaritet, øjneoverfladefarveskalaer, automatiseret konjunktival hyperæmi, blinkanalyse, meibomske kirtlers morfologi, tåreinflammatoriske biomarkører og skjoldbruskkirtelrelaterede kliniske scorer og biomarkører. Ingen personligt identificerbar information vil blive delt. Data vil blive leveret efter rimelig anmodning udelukkende til etisk/IRB-godkendte forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt lysniveau terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner