Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavnivå lysbehandling på okulære overflateparametere hos pasienter med Graves sykdom (LLLT-Graves)

9. januar 2026 oppdatert av: Timofte Zorila Mihaela Madalina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Denne prospektive, intervensjonelle, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien evaluerer effekten av lavnivås lysterapi (LLLT) levert av en polykromatisk periokulær maske (Eye-light®) versus en placeboenhet hos voksne med tørr øyesykdom (DED) assosiert med Graves' oftalmopati, refraktær til konvensjonell toppbehandling. LLLT-protokollen anvender fotobiomodulasjon på øyelokk og periokulære vev for å støtte meibomskirtelfunksjon og redusere tåre inflammatoriske biomarkører. Primærendepunktet er endringen i tårefilmens stabilitet målt ved ikke-invasiv tårefilmrupturtid (NIBUT) og fluorescein tårefilmrupturtid (FBUT). Sekundære utfall inkluderer symptomscore (OSDI), Schirmer I-test, tåre osmolaritet, okulær overflatefargeskalaer, automatisk konjunktival hyperemi, blinkanalyse, meibomskirtel morfologi (meibografi/meiboskala), tåre inflammatoriske biomarkører og sikkerhet/tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, enkeltblindede, parallellgruppekliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavnivå lysbehandling (LLLT) i behandlingen av tørr øyesykdom (DED) hos pasienter diagnostisert med Graves oftalmopati. Studien ble gjennomført ved Øyeavdelingen ved Clinical Hospital CF Iași, Romania, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" (Iași, Romania), i samsvar med Helsinkideklarasjonen og ICH-GCP-retningslinjene.

Tørr øyesykdom er en multifaktoriell lidelse kjennetegnet av tårefilmustabilitet og betennelse på øyets overflate. Pasienter med Graves oftalmopati opplever ofte en alvorlig form for tørre øyne som er resistent mot konvensjonelle topiske behandlinger, noe som fører til et behov for å finne nye terapier for å stabilisere tårefilmen.

LLLT er en ikke-invasiv fotobiomoduleringsteknikk som leverer lavintensitet, polychromatisk rødt og nær-infrarødt lys for å målrette mitokondrielle cytochromer og fremme cellulær aktivitet. Dens anvendelse innen oftalmologi har vist potensial til å forbedre meibomske kjertelfunksjon, øke tårefilmstabilitet og nedregulere inflammatoriske cytokiner på øyets overflate. Imidlertid har dens nytte hos pasienter med diagnostisert DED assosiert med Graves oftalmopati ikke blitt formelt evaluert.

Kvalifiserte deltakere inkluderte påfølgende voksne (≥18 år) diagnostisert med DED assosiert med Graves oftalmopati som er refraktære mot konvensjonelle behandlinger for tørre øyne. Viktige eksklusjonskriterier var gravide eller ammende pasienter, ukontrollert systemisk sykdom (annet enn Graves sykdom), bruk av generelle kortikosteroider de siste 6 månedene, øye- og orbitaoperasjon de siste 6 månedene, bruk av kontaktlinser den siste måneden og enhver aktiv øyeinfeksjon eller allergi.

Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt enten den aktive lavnivå lysbehandlingsgruppen eller sham-kontrollgruppen med Eye-light-enheten (Espansione Group Ltd, Funo, Italia). Randomisering ble utført ved hjelp av en datastyrt allokeringssekvens (http://www.sealedenvelope.com). Allokeringsskjul ble sikret gjennom sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Både deltakere og forskere ansvarlige for kliniske evalueringer forble uvitende om gruppetildelingen gjennom hele studieperioden.

Deltakerne ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen mottok LLLT ved hjelp av Eye-light®-enheten (Espansione Group, Italia), og kontrollgruppen mottok sham-behandling med en identisk, inaktiv enhet. Hver behandlingsøkt varte totalt 15 minutter. LLLT-maskene bestod av lysemitterende dioder (LED) med rødt lys, 633 nm bølgelengder. Deltakerne deltok totalt i syv besøk. De første 4 besøkene bestod av behandlingsøkter, hver økt separert med 1 uke. De neste 3 besøkene bestod av en oppfølgingsvurdering, 1 måned etter den siste behandlingsøkten, 60±7 dager etter siste behandling og 90±7 dager etter siste behandling, målrettet periokulærregionen og meibomske kjertler.

Kliniske vurderinger ble utført ved baseline (T0), før første maskesøkt, 7 dager etter T0 (T1), 7 dager etter T1 (T2), 7 dager etter T2 (T3), 30±4 dager etter T3 (T4), 60±7 dager etter T4 (T5) og 90±7 dager etter T5 (T6), og inkluderte:

  1. Tåresamlingsprosedyre: Tåreprøver ble samlet ved hjelp av Schirmer type I-striper uten topisk anestesi for å vurdere endringer i tåre inflammatoriske biomarkører ved bruk av Luminex Human Discovery Assay 9 plex- CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10, MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 hos pasienter med Graves oftalmopati. Stripene ble plassert i den nedre konjunktivalforniksen i opptil 5 minutter, deretter individuelt lagret i sterile mikrorør ved -80°C.
  2. Tåreproteinekstraksjon: For proteinekstraksjon ble stripene tint og inkubert i 400 μL av 1,5 M Tris-HCl buffer (pH 8,8) som inneholdt proteashemmere i 3 timer, etterfulgt av sentrifugering ved 16 000× g i 15 minutter (4°C). Total proteininnhold ble bestemt med Nanodrop (ThermoFischer Scientific), og tåre cytokiner og kjemokiner ble kvantifisert ved bruk av en multiplex perlebasert immunoassay (R&D Systems) på en Luminex FlexMap3D-plattform.
  3. Analysemetode: Tåreproteiner vil bli analysert ved hjelp av Luminex® multiplex immunoassay, som anbefalt av produsenten.
  4. Kliniske målinger: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skår, Schirmer 1-test, antall totale blink i 30s og antall partielle blink innenfor det tidsrommet, tåremeniskushøyde, subjektiv lipidlagermønstergradering, automatisk bulbar konjunktival og limbal hyperemi (DEA 520), fluorescein hornhinnemerking og fluoresceinmerking ved bruk av Oxford-skalaen, tåreosmolalitet og meibografi drop-out gradert med meiboskala for øvre og nedre øyelokk, vil bli målt ved hver økt (T0-T6).

Primært utfall var endringen i tårefilmstabilitet (NIBUT og FBUT) fra baseline til 3 måneder etter behandling. Sekundære utfall inkluderte alle objektive okulære overflateparametere. Sikkerhet ble evaluert ved å overvåke behandlingsrelaterte bivirkninger og vurdere pasientens toleranse for enheten.

Statistisk analyse ble utført ved hjelp av SPSS (versjon 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten til dataene ble evaluert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. For normalfordelte variabler ble gjentatte målinger ANOVA etterfulgt av Dunnett's post-hoc-tester brukt. For ikke-normalfordelte data ble Friedman-testen med Dunn's korreksjon anvendt. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Dette er den første prospektive studien som undersøker LLLT hos diagnostisert DED assosiert med Graves oftalmopati-pasienter. Funnene tar sikte på å gi bevis for integrering av ikke-farmakologiske intervensjoner i okulær overflateoptimalisering for denne kategorien av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700115
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tørr øyesykdom, spesielt assosiert med Graves' oftalmopati.
  • Refraktær mot konvensjonell behandling for tørre øyne (f.eks. kunstige tårer, cyclosporin, kortikosteroid øyedråper).
  • Voksne pasienter (over 18 år).

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer (annet enn Graves' sykdom).
  • Bruk av generelle kortikosteroider de siste 6 månedene.
  • Øye- eller orbitalkirurgi de siste 6 månedene.
  • Bruk av kontaktlinser i løpet av den siste uken.
  • Aktiv øyeinfeksjon eller allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LLLT-gruppe

Totalt 20 pasienter vil bli inkludert og behandlet i henhold til den klassiske protokollen for behandling av tørre øyne (4 økter med ukentlige mellomrom og 3 månedlige oppfølginger). Behandlingen ble levert gjennom en bærmaske som avgir polykromatisk rødt og nær-infrarødt lys, rettet mot øyelokkene og meibomske kjertler.

Øyens overflatevurderinger ble utført ved baseline (før første behandling), en gang i uken (før hver behandling) i 4 uker, og senere ved en måned, 2 måneder og 3 måneders oppfølginger for å evaluere effekten av LLLT på tårefilmens kvalitet, betennelse og meibomske kjertelfunksjon.
Enhet: Terapi med lavt lysnivå
Intervensjonen består av ikke-invasiv periokulær fotobiomodulasjon ved bruk av Eye-light®-apparatet (Espansione Group, Italia), som avgir lavnivå polychromatisk rødt og nær-infrarødt lys gjennom en spesialdesignet maske. LLLT-masken bestod av lysdioder (LED) med rødt lys på 633 nm bølgelengder. Behandlingen er designet for å forbedre tårefilmens stabilitet, stimulere meibomske kjertlers aktivitet, redusere betennelse på øyets overflate. Denne protokollen retter seg mot cellulær mitokondrieaktivitet for å forbedre vevsreparasjon og antiinflammatoriske effekter. Hver behandlingsøkt varte totalt 15 minutter. Den er ikke-farmakologisk, ikke-kontakt og godt tolerert. Lyset avgis gjennom lukkede øyelokk, noe som sikrer sikkerhet og komfort, og apparatet som brukes er CE-merket for oftalmologiske applikasjoner.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Totalt 10 pasienter vil bli inkludert og behandlet i henhold til den klassiske protokollen for behandling av tørre øyne (4 økter med ukentlige intervaller og 3 månedlige oppfølginger). Prosedyren etterlignet opplevelsen av den aktive LLLT-intervensjonen ved å bruke samme maskeinnebygning uten aktivering av den terapeutiske lysemitteringen. Øyeoverflatevurderingene ble utført på samme tidspunkter som for den aktive behandlingsgruppen – utgangspunkt, hver uke i den første måneden, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders oppfølginger for å evaluere tårefilmens funksjon, øyeoverflatens tilstand og meibomske kjertlers ytelse.
Enhet: Sham (Ingen Behandling)

Sham-gruppen hadde gjennomgått en lignende prosedyre med Eye-light®-enheten (Espansione Group, Italia), som den beskrevet ovenfor, men i dette tilfellet avgir enheten kun 30 % av behandlingseffekten. Pasientene hadde en lignende visuell og sensorisk opplevelse av behandlingen, men uten faktiske biologiske effekter.

Hver behandlingsøkt varte totalt 15 minutter. Den er ikke-farmakologisk, ikke-kontakt og godt tolerert. Lyset leveres gjennom lukkede øyelokk, noe som sikrer trygghet og komfort. Denne tilnærmingen muliggjorde maskering av deltakere og forskere for å minimere skjevhet, samtidig som det ble sikret at pasientene i kontrollgruppen ikke mottok noen aktiv terapeutisk eksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tårefilmens stabilitet (NIBUT og FBUT) fra utgangspunktet under behandlingen og i oppfølgingsperioden hos pasienter med Graves' oftalmopati som gjennomgår lavnivås lysbehandling (LLLT)
Tidsramme: Før første maskesession, og ukentlig før hver behandling frem til den endelige behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølging etter den endelige behandlingen.

Ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NIBUT) er en øyentest som måler stabiliteten til tårefilmen uten å bruke fargestoff (fluorescein), noe som gjør den mer nøyaktig enn standard tester. Den bestemmer hvor lenge tårefilmen forblir intakt før den bryter sammen, med resultater som vanligvis indikerer tørre øyne hvis tiden er under 10 sekunder.

Fluoresceinbruddstid (FBUT) er en diagnostisk test som måler tiden (i sekunder) mellom siste blink og fremkomsten av det første tørre området eller bruddet i tårefilmen. Begge disse målingene ble vurdert objektivt gjennom et gjennomsnitt av tre gjentakelser for å oppnå gjennomsnittsverdien ved bruk av DEA 520 Dry Eye Analyzer; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., Kina.

Det primære resultatet er endringen i tårefilmstabiliteten fra utgangspunktet til 3 måneder etter den siste behandlingen, sammenlignet med LLLT-gruppen og sham-gruppen.
Før første maskesession, og ukentlig før hver behandling frem til den endelige behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølging etter den endelige behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Før første maskebehandling, og ukentlig før hver behandling frem til den endelige behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølging etter den endelige behandlingen.
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et validert spørreskjema med 12 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer og deres innvirkning på synsrelatert funksjon. Totalscoren varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Deltakerne vil fylle ut OSDI-spørreskjemæt ved utgangspunktet og etter hver behandling, inkludert oppfølginger. Sekundært utfallsmål er endringen i total OSDI-score fra utgangspunktet til 3 måneder etter den siste behandlingen, ved å sammenligne LLLT-gruppen med sham-gruppen.
Før første maskebehandling, og ukentlig før hver behandling frem til den endelige behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølging etter den endelige behandlingen.
Schirmer I-test
Tidsramme: Før første maskebehandling, og ukentlig før hver behandling frem til den siste behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølginger etter den siste behandlingen.
Schirmer I-testen er et standard diagnostisk verktøy som brukes til å måle produksjonen av vannaktige tårer. Uten bedøvelse plasseres en steril papirstripe i den nedre konjunktivalsekken i 5 minutter, og lengden på det fuktige området (i millimeter) indikerer tåresekresjon. Lavere verdier reflekterer vannmangel i tørre øyne. Det sekundære resultatmålet er endringen i tåreproduksjon fra utgangspunktet til 3 måneder etter den siste behandlingen, og sammenligner resultatene mellom pasienter behandlet med lavnivå lysbehandling (LLLT) og de som mottok placebo-behandling.
Før første maskebehandling, og ukentlig før hver behandling frem til den siste behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølginger etter den siste behandlingen.
Tårevæske osmolaritet
Tidsramme: Før første maskesession, ved 1 måneds og 3 måneders oppfølging etter den siste behandlingen.
Tårevæskeosmolalitet er målingen av konsentrasjonen av oppløste stoffer (primært salter) i tårefilmen, vanligvis uttrykt i mOsm/L. Den fungerer som en nøkkelbiomarkør for å diagnostisere og behandle tørr øyesykdom (DED), ettersom nivåer over 308-310 mOsm/L indikerer hyperosmolalitet (høy saltkonsentrasjon) på grunn av vannfordampning eller redusert tåreproduksjon. Den sekundære utfallsmålingen er endringen i tårevæskeosmolalitetsverdier fra utgangspunktet til 3 måneder etter siste behandling, ved å sammenligne LLLT-gruppen med placebo-gruppen.
Før første maskesession, ved 1 måneds og 3 måneders oppfølging etter den siste behandlingen.
Tåremeniskushøyde
Tidsramme: Før første maskebehandling, og ukentlig før hver behandling frem til siste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølging etter siste behandling.
Tåremeniskushøyden (TMH) defineres som den vertikale avstanden til samlingen av tårer som akkumuleres langs kanten av det nedre øyelokket. Denne målingen er en viktig klinisk indeks som brukes til å ikke-invasivt vurdere tårefilmvolumet i øyet, primært for diagnostisering og behandling av tørr øyesykdom (DED). Det sekundære resultatmålet er endringen i tåremeniskushøydepoengsum fra utgangspunktet til 3 måneder etter den siste behandlingen, ved å sammenligne LLLT-gruppen med sham-gruppen.
Før første maskebehandling, og ukentlig før hver behandling frem til siste behandling, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølging etter siste behandling.
Meibografi gradert med meiboskalaen for øvre og nedre øyelokk
Tidsramme: Før første maskesession, og ukentlig før hver behandling til den endelige behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølging etter den endelige behandlingen.
Meibografi er en ikke-invasiv bildeteknikk som bruker infrarødt lys for å visualisere, fange og analysere strukturen og morfologien til meibomske kjertler i øyelokkene. Den brukes til å diagnostisere Meibomsk Kjerteldysfunksjon (MGD) ved å identifisere kjertelatrofi, blokkeringer eller tap, som bidrar til tørre øyne-syndrom. Det sekundære utfallsmålet er endringen i utseendet til meibomske kjertler fra utgangspunktet til 3 måneder etter siste behandling, ved å sammenligne LLLT-gruppen med sham-gruppen
Før første maskesession, og ukentlig før hver behandling til den endelige behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølging etter den endelige behandlingen.
Fluorescein-korneafarging
Tidsramme: Før første maskeøkt, og ukentlig før hver behandling til den siste behandlingen, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders oppfølging etter den siste behandlingen.
Fluoresceinkornealfarging er en diagnostisk øyetest som bruker en fluorescerende oransje fargestoff og koboltblått lys for å fremheve skadede, skrapte eller syke områder på hornhinnen. Fargestoffet farger epiteldefekter, som lyser klart grønt under lyset. Det brukes vanligvis til å oppdage fremmedlegemer, abrasjoner, sår og alvorlighetsgraden av tørre øyne. Alvorlighetsgraden graderes ved hjelp av Oxford-skalaen (0-5), hvor høyere poengsummer indikerer omfattende hornhinneskade. Det sekundære utfallet er endringene i hornhinnestainingsaspektet fra baseline til 3 måneder etter den siste behandlingen, ved å sammenligne LLLT-gruppen med sham-gruppen
Før første maskeøkt, og ukentlig før hver behandling til den siste behandlingen, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneders oppfølging etter den siste behandlingen.
Lipidlagmønstergradering
Tidsramme: Før første maskebehandling, og ukentlig før hver behandling frem til den siste behandlingen, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder oppfølging etter den siste behandlingen.
Lipidlagermønstergradering brukes for å subjektivt vurdere tykkelsen og kvaliteten på tårefilmens ytterste lipidlag. Den sekundære utfallsvariabelen er endringen i lipidlaget fra utgangspunktet til 3 måneder etter den siste behandlingen, ved sammenligning av LLLT-gruppen med placebo-gruppen
Før første maskebehandling, og ukentlig før hver behandling frem til den siste behandlingen, ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder oppfølging etter den siste behandlingen.
Blunkefrekvens
Tidsramme: Før første maskesession, og ukentlig før hver behandling frem til den endelige behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølginger etter den endelige behandlingen.
Blunkefrekvens er definert som frekvensen av ufrivillige, spontane øyelokk-lukninger, som støtter tårefilmfordeling og smøring av øyeoverflaten, samt rengjøring og beskyttelse. I denne studien registreres blunk over 30 sekunder og rapporteres som både fullstendige og ufullstendige (delvise) blunk. Det sekundære målet er å vurdere forskjellen i blunkekvaliteten (fullstendige/ufullstendige blunk) fra utgangspunktet til 3 måneder etter den endelige behandlingen, ved å sammenligne LLLT-gruppen med sham-gruppen.
Før første maskesession, og ukentlig før hver behandling frem til den endelige behandlingen, ved 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders oppfølginger etter den endelige behandlingen.
Automatisert hyperemi-vurdering
Tidsramme: Før første maskesession, og ukentlig før hver behandling frem til den endelige behandlingen, ved oppfølging 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter den endelige behandlingen.
Automatisert hyperemi-vurdering er en metode som bruker dataprogramvare og bildebehandlingsteknikker for å måle nivået av rødhet i konjunktiva (den hvite delen av øyet) objektivt og kvantitativt fra digitale fotografier. Denne automatiseringen har som mål å erstatte tradisjonelle, subjektive kliniske graderingsskalaer. Det sekundære resultatmålet er å vurdere forbedringen av hyperemi fra utgangspunktet til 3 måneder etter den siste behandlingen, ved å sammenligne LLLT-gruppen med sham-gruppen.
Før første maskesession, og ukentlig før hver behandling frem til den endelige behandlingen, ved oppfølging 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter den endelige behandlingen.
Tåre betennelses- og reparasjonsbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter den siste behandlingen.
Tårevæskebiomarkører ble kvantifisert ved hjelp av en tilpasset Luminex multiplex-analyse som muliggjør samtidig måling av CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 beta, IL-10, MMP8, TNF-alfa, TNF RI og TRAIL R2, i samsvar med produsentens anbefalinger.
Kort fortalt ble tinteprøver fortynnet 1:2 ved bruk av den medfølgende prøvefortynningsvæsken.
Frysetørkede analytstandarder ble rekonstituert med kalibratorfortynningsvæske og kombinert for å generere standarden med høyest konsentrasjon, etterfulgt av en trefoldig seriefortynning for å oppnå 6 standardpunkter.
De målbare konsentrasjonsområdene for biomarkørene som er inkludert i Luminex Human Discovery 9-Plex-panelet er som følger: CD27 (TNFRSF7) 103-25 000 pg/mL, CD40-ligand (TNFSF5) 206-50 000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3 200-775 000 pg/mL, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7-4 300 pg/mL, IL-10 4,1-100 pg/mL, MMP-8 226-55 000 pg/mL, TNF-alfa 8,23-2 000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4-12 000 pg/mL og TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6-5 000 pg/mL.
Datainnsamlingen ble utført på en Luminex.
Ved baseline og 3 måneder etter den siste behandlingen.
Klinisk aktivitetsscore (CAS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Klinisk aktivitetsscore (CAS) er en 7-poengs, binær sjekkliste som brukes for å måle aktiv betennelse ved thyreoidea oftalmopati (TED/Graves' oftalmopati). En score på (>3) indikerer aktiv, ofte immunsuppressiv-responsiv sykdom. Den vurderer syv hovedtegn: spontan smerte, smerte ved blikkbevegelse, øyelokkshvelving, øyelokksrødme, konjunktival injeksjon, chemosis og caruncle-inflammasjon. Den sekundære utfallsmålet er endringen i klinisk aktivitetsscore fra utgangspunktet til 1 måned og 3 måneders oppfølging etter den endelige behandlingen, sammenlignet med LLLT-gruppen og sham-gruppen.
Ved baseline (før behandling), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Eksoftalmometri
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), etter 1 måned og etter 3 måneder.

Eksoftalmometri er en ikke-invasiv klinisk teknikk som brukes til å kvantifisere fremspringet (proptose) av øyet i forhold til den laterale øyehulen, målt i millimeter. Den brukes til å overvåke tilstander som thyreoidea øyesykdom.

Sekundært resultat er endringen i eksoftalmometri fra utgangspunktet til 1 måned og 3 måneder oppfølging etter siste behandling, sammenlignet med LLLT-gruppen og sham-gruppen.
Ved baseline (før behandling), etter 1 måned og etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 598/20.05.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, inkludert demografi (alder, kjønn), basislinje- og oppfølgingsmålinger av øyets overflate, inkludert BUT, Schirmer I-test, tåreosmolaritet, skalaer for farging av øyets overflate, automatisk konjunktival hyperemi, blinkanalyse, morfologi av meibomske kjertler, inflammatoriske biomarkører i tårer, og skjoldbruskkjertelrelaterte kliniske skårer og biomarkører. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli delt. Data vil bli gitt ved rimelig forespørsel kun for etisk/IRB-godkjente forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere