Effet de la photothérapie de bas niveau sur les paramètres de la surface oculaire chez les patients atteints de la maladie de Graves (LLLT-Graves)
Effet de la thérapie par lumière de bas niveau sur les paramètres de la surface oculaire chez les patients atteints de la maladie de Graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée, en simple insu, en groupes parallèles a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la photothérapie de bas niveau (LLLT) dans la prise en charge de la sécheresse oculaire (DED) chez les patients diagnostiqués avec une orbitopathie de Graves. L'étude a été réalisée au Département d'Ophtalmologie de l'Hôpital Clinique CF Iași, Roumanie, Université de Médecine et de Pharmacie "Grigore T. Popa" (Iași, Roumanie), conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives ICH-GCP.
La sécheresse oculaire est un trouble multifactoriel caractérisé par une instabilité du film lacrymal et une inflammation de la surface oculaire. Les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves présentent souvent une forme sévère de sécheresse oculaire résistante aux traitements topiques conventionnels, nécessitant de nouvelles thérapies pour stabiliser le film lacrymal.
La LLLT est une technique de photobiomodulation non invasive qui délivre une lumière rouge et proche infrarouge de faible intensité et polychromatique pour cibler les cytochromes mitochondriaux et promouvoir l'activité cellulaire. Son application en ophtalmologie a montré un potentiel pour améliorer la fonction des glandes de Meibomius, renforcer la stabilité du film lacrymal et réduire l'expression des cytokines inflammatoires à la surface oculaire. Cependant, son utilité chez les patients diagnostiqués avec une DED associée à l'ophtalmopathie de Graves n'a pas été formellement évaluée.
Les participants éligibles incluaient des adultes consécutifs (≥18 ans) diagnostiqués avec une DED associée à l'ophtalmopathie de Graves réfractaire aux traitements conventionnels de la sécheresse oculaire. Les principaux critères d'exclusion étaient : patientes enceintes ou allaitantes, maladie systémique non contrôlée (autre que la maladie de Graves), utilisation de corticostéroïdes généraux dans les 6 derniers mois, chirurgie oculaire ou orbitaire dans les 6 derniers mois, port de lentilles de contact dans le dernier mois, et toute infection ou allergie oculaire active.
Les participants éligibles ont été assignés au hasard soit au groupe de traitement actif par lumière de bas niveau, soit au groupe témoin fictif avec l'unité Eye-light (Espansione Group Ltd, Funo, Italie). La randomisation a été effectuée en utilisant une séquence d'allocation informatisée (http://www.sealedenvelope.com). La dissimulation de l'allocation a été assurée par des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement. Les participants et les investigateurs responsables des évaluations cliniques sont restés ignorants de l'affectation des groupes pendant toute la durée de l'étude.
Les participants ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention a reçu la LLLT en utilisant l'appareil Eye-light® (Espansione Group, Italie), et le groupe témoin a reçu un traitement fictif avec un appareil identique mais inactif. Chaque séance de traitement a duré 15 minutes. Les masques de LLLT étaient composés de diodes électroluminescentes (LED) émettant une lumière rouge de longueur d'onde 633 nm. Les participants ont effectué un total de sept visites. Les 4 premières visites comprenaient les séances de traitement, chaque séance étant espacée d'une semaine. Les 3 visites suivantes consistaient en une évaluation de suivi, 1 mois après la dernière séance de traitement, 60±7 jours après le dernier traitement et 90±7 jours après le dernier traitement, ciblant la région périoculaire et les glandes de Meibomius.
Les évaluations cliniques ont été réalisées au départ (T0), avant la première séance de masque, 7 jours après T0 (T1), 7 jours après T1 (T2), 7 jours après T2 (T3), 30±4 jours après T3 (T4), 60±7 jours après T4 (T5) et 90±7 jours après T5 (T6), et comprenaient :
- Procédure de collecte des larmes : Des échantillons de larmes ont été collectés à l'aide de bandelettes de Schirmer de type I sans anesthésie topique pour évaluer les changements des biomarqueurs inflammatoires lacrymaux en utilisant le test Luminex Human Discovery Assay 9 plex - CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 bêta, IL 10, MMP8, TNF alpha, TNF RI, TRAIL R2 chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves. Les bandelettes ont été placées dans le fornix conjonctival inférieur pendant jusqu'à 5 minutes, puis stockées individuellement dans des microtubes stériles à -80 °C.
- Extraction des protéines lacrymales : Pour l'extraction des protéines, les bandelettes ont été décongelées et incubées dans 400 µL de tampon Tris-HCl 1,5 M (pH 8,8) contenant des inhibiteurs de protéases pendant 3 heures, suivies d'une centrifugation à 16 000× g pendant 15 minutes (4 °C). La teneur totale en protéines a été déterminée par Nanodrop (ThermoFischer Scientific), et les cytokines et chimiokines lacrymales ont été quantifiées en utilisant un dosage immuno-enzymatique multiplex à billes (R&D Systems) sur une plateforme Luminex FlexMap3D.
- Méthode d'analyse : Les protéines lacrymales seront analysées en utilisant le dosage immuno-enzymatique multiplex Luminex®, comme recommandé par le fabricant.
- Mesures cliniques : Les scores de l'Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI), le test de Schirmer 1, le nombre total de clignements en 30 s et le nombre de clignements partiels dans ce laps de temps, la hauteur du ménisque lacrymal, l'évaluation subjective du motif de la couche lipidique, l'hyperhémie conjonctivale bulbaire et limbique automatisée (DEA 520), la coloration cornéenne à la fluorescéine et la coloration à la fluorescéine utilisant l'échelle d'Oxford, l'osmolarité lacrymale et la méibographie des zones d'atrophie évaluée avec la méiboscale pour les paupières supérieures et inférieures, seront mesurés à chaque session (T0-T6).
Le critère d'évaluation principal était le changement de la stabilité du film lacrymal (NIBUT et FBUT) de la ligne de base à 3 mois après le traitement. Les critères secondaires incluaient tous les paramètres objectifs de la surface oculaire. La sécurité a été évaluée en surveillant les événements indésirables liés au traitement et en évaluant la tolérance des patients à l'appareil.
L'analyse statistique a été réalisée en utilisant SPSS (version 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La normalité des données a été évaluée en utilisant le test de Shapiro-Wilk. Pour les variables normalement distribuées, une ANOVA à mesures répétées suivie de tests post-hoc de Dunnett a été utilisée. Pour les données non normalement distribuées, le test de Friedman avec correction de Dunn a été appliqué. Une valeur p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Il s'agit de la première étude prospective à étudier la LLLT chez des patients diagnostiqués avec une DED associée à l'ophtalmopathie de Graves. Les résultats visent à fournir des preuves pour intégrer des interventions non pharmacologiques dans l'optimisation de la surface oculaire pour cette catégorie de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Roumanie, 700115
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de sécheresse oculaire, particulièrement associée à l'ophtalmopathie de Graves.
- Résistance aux traitements conventionnels de la sécheresse oculaire (par exemple, larmes artificielles, cyclosporine, collyres corticoïdes).
- Patients adultes (plus de 18 ans).
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladies systémiques non contrôlées (autres que la maladie de Graves).
- Utilisation de corticoïdes généraux au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie oculaire ou orbitaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de lentilles de contact au cours de la dernière semaine.
- Infection ou allergie oculaire active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LLLT
Un total de 20 patients seront inscrits et traités selon le protocole classique pour le traitement de la sécheresse oculaire (4 séances à intervalles hebdomadaires et 3 suivis mensuels). Le traitement a été administré via un masque portable émettant une lumière polychromatique rouge et proche infrarouge, ciblant les paupières et les glandes de Meibomius. Les évaluations de la surface oculaire ont été réalisées au départ (avant le premier traitement), une fois par semaine (avant chaque traitement) pendant 4 semaines, puis ensuite à un mois, 2 mois et 3 mois de suivi pour évaluer les effets de la LLLT sur la qualité du film lacrymal, l'inflammation et la fonction des glandes de Meibomius. |
L'intervention consiste en une photobiomodulation périoculaire non invasive utilisant le dispositif Eye-light® (Espansione Group, Italie), qui délivre une lumière polychromatique de bas niveau rouge et proche infrarouge à travers un masque spécialement conçu.
Le masque LLLT était composé de diodes électroluminescentes (DEL) émettant une lumière rouge à des longueurs d'onde de 633 nm.
Le traitement est conçu pour améliorer la stabilité du film lacrymal, stimuler l'activité des glandes de Meibomius et réduire l'inflammation de la surface oculaire.
Ce protocole cible l'activité mitochondriale cellulaire pour améliorer la réparation tissulaire et les effets anti-inflammatoires.
Chaque séance de traitement durait un total de 15 minutes.
Il est non pharmacologique, sans contact et bien toléré.
La lumière est délivrée à travers les paupières fermées, garantissant sécurité et confort, et le dispositif utilisé est marqué CE pour les applications ophtalmologiques.
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Comparateur factice: Groupe fictif
Un total de 10 patients seront inscrits et traités selon le protocole classique pour le traitement de la sécheresse oculaire (4 sessions à intervalles hebdomadaires et 3 suivis mensuels).
La procédure a imité l'expérience de l'intervention active par LLLT, en utilisant le même dispositif de masque sans activation de l'émission de lumière thérapeutique.
Les évaluations de la surface oculaire ont été réalisées aux mêmes moments que pour le groupe de traitement actif - au départ, chaque semaine pendant le premier mois, à 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi pour évaluer la fonction du film lacrymal, l'état de la surface oculaire et la performance des glandes de Meibomius.
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Le groupe témoin a subi une procédure similaire utilisant le dispositif Eye-light® (Espansione Group, Italie), comme celle décrite ci-dessus, mais dans ce cas, l'appareil n'émet que 30 % de la puissance du traitement. Les patients ont eu une expérience visuelle et sensorielle similaire du traitement mais sans effets biologiques réels. Chaque séance de traitement a duré un total de 15 minutes. Elle est non pharmacologique, sans contact et bien tolérée. La lumière est délivrée à travers les paupières fermées, garantissant sécurité et confort. Cette approche a permis de masquer les participants et les investigateurs pour minimiser les biais, tout en garantissant que les patients du groupe témoin ne recevaient aucune exposition thérapeutique active. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la stabilité du film lacrymal (NIBUT et FBUT) par rapport à la valeur de base pendant le traitement et pendant la période de suivi chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves traités par luminothérapie de bas niveau (LLLT)
Délai: Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) est un test oculaire mesurant la stabilité du film lacrymal sans utiliser de colorant (fluorescéine), ce qui le rend plus précis que les tests standards. Il détermine combien de temps le film lacrymal reste intact avant de se rompre, les résultats indiquant généralement un œil sec si le temps est inférieur à 10 secondes. Le temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine (FBUT) est un test diagnostique mesurant le temps (en secondes) entre le dernier clignement et l'apparition de la première tache sèche ou rupture dans le film lacrymal. Ces deux mesures ont été évaluées objectivement en moyenne sur trois répétitions afin d'obtenir la valeur moyenne à l'aide de l'analyseur d'œil sec DEA 520 ; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., Chine. Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la stabilité du film lacrymal entre le début de l'étude et 3 mois après le dernier traitement, en comparant le groupe LLLT au groupe placebo. |
Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI)
Délai: Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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L'Indice de la Maladie de la Surface Oculaire (OSDI) est un questionnaire validé de 12 items utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision.
Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
Les participants rempliront le questionnaire OSDI au départ de l'étude et après chaque traitement, y compris lors des suivis.
Le critère de jugement secondaire est le changement du score total OSDI entre le départ et 3 mois après le traitement final, en comparant le groupe LLLT au groupe placebo.
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Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Test de Schirmer I
Délai: Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, aux suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Le test de Schirmer I est un outil de diagnostic standard utilisé pour mesurer la production de larmes aqueuses.
Sans anesthésie, une bande de papier stérile est placée dans le sac conjonctival inférieur pendant 5 minutes, et la longueur de la zone humidifiée (en millimètres) indique la sécrétion lacrymale.
Des valeurs plus basses reflètent une sécheresse oculaire par déficit aqueux.
Le critère d'évaluation secondaire est le changement de la production lacrymale de la valeur initiale à 3 mois après le dernier traitement, en comparant les résultats entre les patients traités par thérapie lumineuse de faible intensité (LLLT) et ceux recevant un traitement fictif.
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Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, aux suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Osmolarité lacrymale
Délai: Avant la première séance de masque, à 1 mois et à 3 mois de suivi après le traitement final.
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L'osmolarité lacrymale est la mesure de la concentration de solutés (principalement des sels) dans le film lacrymal, généralement exprimée en mOsm/L.
Elle sert de biomarqueur clé pour diagnostiquer et prendre en charge la maladie de l'œil sec (DED), car des niveaux supérieurs à 308-310 mOsm/L indiquent une hyperosmolarité (forte concentration en sels) due à l'évaporation de l'eau ou à une réduction de la production de larmes.
Le critère d'évaluation secondaire est la variation des valeurs d'osmolarité lacrymale entre la valeur initiale et 3 mois après le traitement final, en comparant le groupe LLLT au groupe témoin.
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Avant la première séance de masque, à 1 mois et à 3 mois de suivi après le traitement final.
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Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, puis lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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La hauteur du ménisque lacrymal (HML) est définie comme la distance verticale de l'accumulation de larmes le long du bord de la paupière inférieure.
Cette mesure est un indice clinique clé utilisé pour évaluer de manière non invasive le volume du film lacrymal dans l'œil, principalement pour le diagnostic et la prise en charge de la sécheresse oculaire (DED).
Le critère d'évaluation secondaire est la variation du score de la hauteur du ménisque lacrymal entre la valeur de base et 3 mois après le dernier traitement, en comparant le groupe LLLT au groupe témoin.
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Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, puis lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Meibographie notée avec la méiboscale pour les paupières supérieures et inférieures
Délai: Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, aux suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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La méibographie est une technique d'imagerie non invasive qui utilise la lumière infrarouge pour visualiser, capturer et analyser la structure et la morphologie des glandes de Meibomius au sein des paupières.
Elle est utilisée pour diagnostiquer la dysfonction des glandes de Meibomius (DGM) en identifiant l'atrophie, les blocages ou la perte des glandes, ce qui contribue au syndrome de l'œil sec.
Le critère d'évaluation secondaire est le changement d'aspect des glandes de Meibomius entre le début de l'étude et 3 mois après le dernier traitement, en comparant le groupe LLLT au groupe placebo
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Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, aux suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, puis lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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La coloration cornéenne à la fluorescéine est un test diagnostique oculaire utilisant un colorant orange fluorescent et une lumière bleue cobalt pour mettre en évidence les zones endommagées, éraflées ou malades de la cornée.
Le colorant colore les défauts épithéliaux, qui brillent en vert vif sous la lumière.
Il est couramment utilisé pour détecter les corps étrangers, les abrasions, les ulcères et la sévérité de la sécheresse oculaire.
La sévérité est classée à l'aide de l'échelle d'Oxford (0-5), les scores plus élevés indiquant des lésions cornéennes étendues.
Le critère de jugement secondaire est l'évolution de l'aspect de la coloration cornéenne du début de l'étude à 3 mois après le dernier traitement, en comparant le groupe LLLT au groupe témoin fictif
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Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, puis lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Notation du motif de la couche lipidique
Délai: Avant la première séance de masque, puis hebdomadairement avant chaque traitement jusqu'au traitement final, et aux suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Le classement du motif de la couche lipidique est utilisé pour évaluer subjectivement l'épaisseur et la qualité de la couche lipidique la plus externe du film lacrymal.
Le critère d'évaluation secondaire est le changement de la couche lipidique entre le début de l'étude et 3 mois après le dernier traitement, en comparant le groupe LLLT au groupe placebo
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Avant la première séance de masque, puis hebdomadairement avant chaque traitement jusqu'au traitement final, et aux suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Fréquence de clignement
Délai: Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, à 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi après le traitement final.
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La fréquence de clignement est définie comme la fréquence des fermetures oculaires involontaires et spontanées, favorisant la distribution du film lacrymal et la lubrification de la surface oculaire, ainsi que le nettoyage et la protection.
Dans cette étude, les clignements sont enregistrés sur 30 secondes et rapportés à la fois comme clignements complets et incomplets (partiels).
L'objectif secondaire est d'évaluer la différence entre la qualité du clignement (clignements complets/incomplets) du début de l'étude à 3 mois après le traitement final, en comparant le groupe LLLT au groupe placebo.
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Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, à 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi après le traitement final.
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Évaluation automatisée de l'hyperémie
Délai: Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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L'évaluation automatisée de l'hyperhémie est une méthode qui utilise un logiciel informatique et des techniques de traitement d'image pour mesurer objectivement et quantitativement le niveau de rougeur de la conjonctive (la partie blanche de l'œil) à partir de photographies numériques.
Cette automatisation vise à remplacer les échelles d'évaluation clinique traditionnelles et subjectives.
Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer l'amélioration de l'hyperhémie entre le début de l'étude et 3 mois après le dernier traitement, en comparant le groupe LLLT au groupe témoin.
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Avant la première séance de masque, et chaque semaine avant chaque traitement jusqu'au traitement final, lors des suivis à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement final.
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Marqueurs Biomoléculaires de l'Inflammation et de la Réparation Lacrymale
Délai: Au départ et 3 mois après le dernier traitement.
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Les biomarqueurs lacrymaux ont été quantifiés à l'aide d'un test multiplex Luminex personnalisé permettant la mesure simultanée de CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 bêta, IL-10, MMP8, TNF alpha, TNF RI, TRAIL R2, conformément aux recommandations du fabricant.
Brièvement, les échantillons de larmes décongelés ont été dilués 1:2 en utilisant le diluant d'échantillon fourni.
Les standards d'analyte lyophilisés ont été reconstitués avec le diluant de calibrage et combinés pour générer la concentration standard la plus élevée, suivie d'une dilution en série par trois pour obtenir 6 points standards.
Les plages de concentration mesurables pour les biomarqueurs inclus dans le panel Luminex Human Discovery 9-Plex sont les suivantes : CD27 (TNFRSF7) 103-25 000 pg/mL, CD40 Ligand (TNFSF5) 206-50 000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3 200-775 000 pg/mL, IL-1 bêta (IL-1F2) 17,7-4 300 pg/mL, IL-10 4,1-100 pg/mL, MMP-8 226-55 000 pg/mL, TNF-alpha 8,23-2 000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4-12 000 pg/mL, et TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6-5 000 pg/mL.
L'acquisition des données a été réalisée sur un Luminex.
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Au départ et 3 mois après le dernier traitement.
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Score d'Activité Clinique (CAS)
Délai: Au départ (avant traitement), suivi à 1 mois et 3 mois.
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Le score d'activité clinique (CAS) est une liste de contrôle binaire à 7 points utilisée pour mesurer l'inflammation active dans l'ophtalmopathie thyroïdienne (TED/ophtalmopathie de Graves).
Un score (>3) indique une maladie active, souvent sensible à l'immunosuppression.
Il évalue sept signes clés : douleur spontanée, douleur au regard, gonflement des paupières, rougeur des paupières, injection conjonctivale, chémosis et inflammation de la caroncule.
Le critère d'évaluation secondaire est l'évolution du score d'activité clinique entre le début de l'étude et les suivis à 1 mois et 3 mois après le traitement final, en comparant le groupe LLLT au groupe témoin.
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Au départ (avant traitement), suivi à 1 mois et 3 mois.
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Exophtalmométrie
Délai: Au départ (avant le traitement), au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
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L'exophtalmométrie est une technique clinique non invasive utilisée pour quantifier la protrusion antérieure (proptose) du globe oculaire par rapport au rebord orbitaire latéral, mesurée en millimètres. Elle est utilisée pour surveiller des affections comme l'ophtalmopathie thyroïdienne. Le critère d'évaluation secondaire est le changement de l'exophtalmométrie par rapport à la valeur initiale aux suivis de 1 mois et 3 mois après le traitement final, en comparant le groupe LLLT au groupe placebo. |
Au départ (avant le traitement), au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Ophtalmopathie de Graves
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Thérapeutique
- Thérapie au laser
- Photothérapie
- Thérapie lumineuse de bas niveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 598/20.05.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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