Wpływ terapii światłem o niskim natężeniu na parametry powierzchni oka u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa (LLLT-Graves)
Wpływ niskoenergetycznej terapii światłem na parametry powierzchni oka u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, jednostronnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii światłem niskoenergetycznym (LLLT) w leczeniu choroby suchego oka (DED) u pacjentów z rozpoznaną oftalmopatią Gravesa. Badanie przeprowadzono w Klinice Okulistyki Szpitala Klinicznego CF Iași w Rumunii, Uniwersytecie Medycyny i Farmacji „Grigore T. Popa” (Iași, Rumunia), zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi ICH-GCP.
Choroba suchego oka jest zaburzeniem wieloczynnikowym charakteryzującym się niestabilnością filmu łzowego i stanem zapalnym powierzchni oka. Pacjenci z oftalmopatią Gravesa często doświadczają ciężkiej postaci suchego oka, opornej na konwencjonalne leczenie miejscowe, co rodzi potrzebę znalezienia nowych terapii stabilizujących film łzowy.
LLLT jest nieinwazyjną techniką fotobiomodulacji, która dostarcza światło czerwone i bliskiej podczerwieni o niskiej intensywności i polichromatyczne, aby oddziaływać na mitochondrialne cytochromy i pobudzać aktywność komórkową. Jej zastosowanie w okulistyce wykazało potencjał w poprawie funkcji gruczołów Meiboma, zwiększeniu stabilności filmu łzowego i hamowaniu cytokin zapalnych na powierzchni oka. Jednak jej przydatność u pacjentów z rozpoznanym DED związanym z oftalmopatią Gravesa nie została formalnie oceniona.
Kwalifikujący się uczestnicy to kolejni dorośli (≥18 lat) z rozpoznanym DED związanym z oftalmopatią Gravesa, opornym na konwencjonalne leczenie suchego oka. Kluczowymi kryteriami wykluczającymi były: ciąża lub karmienie piersią, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (inna niż choroba Gravesa), stosowanie ogólnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, operacja oka i oczodołu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca oraz jakakolwiek aktywna infekcja lub alergia oka.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnej terapii światłem niskoenergetycznym lub grupy kontrolnej z użyciem pozornej terapii za pomocą urządzenia Eye-light (Espansione Group Ltd, Funo, Włochy). Randomizację przeprowadzono przy użyciu skomputeryzowanej sekwencji alokacji (http://www.sealedenvelope.com). Zachowanie tajności alokacji zapewniono za pomocą kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Zarówno uczestnicy, jak i badacze odpowiedzialni za ocenę kliniczną, pozostawali nieświadomi przydziału do grupy przez cały okres badania.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa interwencyjna otrzymywała LLLT przy użyciu urządzenia Eye-light® (Espansione Group, Włochy), a grupa kontrolna otrzymywała terapię pozorowaną z użyciem identycznego, nieaktywnego urządzenia. Każda sesja terapeutyczna trwała łącznie 15 minut. Maski LLLT składały się z diod emitujących światło (LED) o czerwonym świetle o długości fali 633 nm. Uczestnicy odbyli łącznie siedem wizyt. Pierwsze 4 wizyty obejmowały sesje terapeutyczne, każda sesja oddzielona tygodniem. Kolejne 3 wizyty obejmowały ocenę kontrolną, odpowiednio 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej, 60±7 dni po ostatnim leczeniu i 90±7 dni po ostatnim leczeniu, z naciskiem na okolicę okołooczodołową i gruczoły Meiboma.
Oceny kliniczne przeprowadzono na początku badania (T0), przed pierwszą sesją z maską, 7 dni po T0 (T1), 7 dni po T1 (T2), 7 dni po T2 (T3), 30±4 dni po T3 (T4), 60±7 dni po T4 (T5) i 90±7 dni po T5 (T6) i obejmowały:
- Procedurę pobierania łez: Próbki łez pobierano za pomocą pasków Schirmera typu I bez znieczulenia miejscowego w celu oceny zmian w biomarkerach zapalnych łez przy użyciu testu Luminex Human Discovery Assay 9 plex - CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10, MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 u pacjentów z oftalmopatią Gravesa. Paski umieszczano w dolnym sklepieniu spojówkowym do 5 minut, a następnie indywidualnie przechowywano w sterylnych mikrorurkach w temperaturze -80°C.
- Ekstrakcję białek z łez: Do ekstrakcji białek paski rozmrażano i inkubowano w 400 μL buforu Tris-HCl 1,5 M (pH 8,8) zawierającego inhibitory proteaz przez 3 godziny, a następnie wirowano przy 16 000× g przez 15 minut (4°C). Całkowitą zawartość białka oznaczano za pomocą Nanodrop (ThermoFischer Scientific), a cytokiny i chemokiny łez ilościowo oznaczano przy użyciu wieloparametrowego testu immunologicznego opartego na kulkach (R&D Systems) na platformie Luminex FlexMap3D.
- Metodę analizy: Białka łez będą analizowane przy użyciu wieloparametrowego testu immunologicznego Luminex®, zgodnie z zaleceniami producenta.
- Pomiary kliniczne: Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), test Schirmera 1, całkowita liczba mrugnięć w 30 s i liczba niepełnych mrugnięć w tym czasie, wysokość menisku łzowego, subiektywna ocena wzorca warstwy lipidowej, automatyczne przekrwienie spojówki gałkowej i rąbka (DEA 520), barwienie rogówki fluoresceiną i barwienie fluoresceiną w skali Oxforda, osmolarność łez oraz ubytek w meibografii oceniany za pomocą skali meiboskali dla powiek górnych i dolnych, będą mierzone podczas każdej sesji (T0-T6).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana stabilności filmu łzowego (NIBUT i FBUT) od początku badania do 3 miesięcy po leczeniu. Punkty drugorzędowe obejmowały wszystkie obiektywne parametry powierzchni oka. Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz ocenę tolerancji urządzenia przez pacjentów.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS (wersja 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalność danych oceniano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a następnie testy post-hoc Dunnetta. Dla danych o rozkładzie nienormalnym zastosowano test Friedmana z poprawką Dunna. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Jest to pierwsze prospektywne badanie oceniające LLLT u pacjentów z rozpoznanym DED związanym z oftalmopatią Gravesa. Wyniki mają na celu dostarczenie dowodów na integrację niefarmakologicznych interwencji w optymalizacji powierzchni oka u tej kategorii pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunia, 700115
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana choroba suchego oka, szczególnie związana z oftalmopatią Gravesa.
- Odporna na konwencjonalne leczenie suchego oka (np. sztuczne łzy, cyklosporyna, krople do oczu z kortykosteroidami).
- Dorośli pacjenci (powyżej 18 roku życia).
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (inne niż choroba Gravesa).
- Stosowanie ogólnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Operacja oczna lub orbitalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego tygodnia.
- Aktywna infekcja lub alergia oczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT
W badaniu zostanie włączonych i leczonych łącznie 20 pacjentów zgodnie z klasycznym protokołem leczenia suchego oka (4 sesje w tygodniowych odstępach i 3 kontrole miesięczne). Leczenie było prowadzone za pomocą noszonej maski emitującej czerwone i bliskie podczerwieni światło polichromatyczne, skierowanej na powieki i gruczoły Meiboma. Oceny powierzchni oka przeprowadzono na początku badania (przed pierwszym zabiegiem), raz w tygodniu (przed każdym zabiegiem) przez 4 tygodnie, a następnie w trakcie kontroli po miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach w celu oceny wpływu LLLT na jakość filmu łzowego, stan zapalny i funkcję gruczołów Meiboma. |
Interwencja polega na nieinwazyjnej okołogałkowej fotobiomodulacji przy użyciu urządzenia Eye-light® (Espansione Group, Włochy), które emituje niskopoziomowe, polichromatyczne światło czerwone i bliskiej podczerwieni przez specjalnie zaprojektowaną maskę.
Maska LLLT składała się z diod emitujących światło (LED) o czerwonym świetle o długości fali 633 nm.
Leczenie ma na celu poprawę stabilności filmu łzowego, stymulację aktywności gruczołów Meiboma oraz zmniejszenie stanu zapalnego powierzchni oka.
Ten protokół celuje w aktywność mitochondrialną komórek, aby wzmocnić naprawę tkanek i efekty przeciwzapalne.
Każda sesja leczenia trwała łącznie 15 minut.
Jest to metoda niefarmakologiczna, bezkontaktowa i dobrze tolerowana.
Światło jest dostarczane przez zamknięte powieki, zapewniając bezpieczeństwo i komfort, a użyte urządzenie posiada znak CE do zastosowań okulistycznych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
W sumie 10 pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych zgodnie z klasycznym protokołem leczenia zespołu suchego oka (4 sesje w tygodniowych odstępach i 3 miesięczne kontrole).
Procedura odwzorowywała doświadczenie aktywnej interwencji LLLT, przy użyciu tego samego urządzenia maskującego bez aktywacji terapeutycznej emisji światła.
Oceny powierzchni oka przeprowadzono w tych samych punktach czasowych co w grupie aktywnego leczenia – wyjściowo, co tydzień przez pierwszy miesiąc, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach kontroli, w celu oceny funkcji filmu łzowego, stanu powierzchni oka oraz funkcjonowania gruczołów Meiboma.
|
Grupa kontrolna przeszła podobną procedurę z użyciem urządzenia Eye-light® (Espansione Group, Włochy), jak opisana powyżej, ale w tym przypadku urządzenie emituje tylko 30% mocy zabiegowej. Pacjenci mieli podobne doświadczenie wizualne i sensoryczne zabiegu, ale bez rzeczywistych efektów biologicznych. Każda sesja zabiegowa trwała łącznie 15 minut. Jest to metoda nieinwazyjna, bezkontaktowa i dobrze tolerowana. Światło jest dostarczane przez zamknięte powieki, zapewniając bezpieczeństwo i komfort. Takie podejście pozwoliło na zaślepienie uczestników i badaczy w celu zminimalizowania błędu, przy jednoczesnym zapewnieniu, że pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymali aktywnej ekspozycji terapeutycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stabilności filmu łzowego (NIBUT i FBUT) od wartości wyjściowej podczas leczenia i w okresie obserwacji u pacjentów z oftalmopatią Gravesa poddanych terapii niskopoziomową światłoterapią (LLLT)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską, a następnie tygodniowo przed każdym zabiegiem aż do zabiegu końcowego, oraz podczas wizyt kontrolnych w 1, 2 i 3 miesiące po zabiegu końcowym.
|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) to badanie oczu mierzące stabilność filmu łzowego bez użycia barwnika (fluoresceiny), co czyni je dokładniejszym niż standardowe testy. Określa, jak długo film łzowy pozostaje nienaruszony przed przerwaniem, przy czym wyniki zazwyczaj wskazują na zespół suchego oka, jeśli czas ten jest krótszy niż 10 sekund. Czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną (FBUT) to test diagnostyczny mierzący czas (w sekundach) pomiędzy ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszej suchej plamki lub przerwania filmu łzowego. Oba te pomiary zostały obiektywnie ocenione na podstawie średniej z trzech powtórzeń w celu uzyskania wartości średniej przy użyciu analizatora suchego oka DEA 520; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., Chiny. Głównym wynikiem jest zmiana stabilności filmu łzowego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, porównując grupę LLLT z grupą kontrolną (sham). |
Przed pierwszą sesją z maską, a następnie tygodniowo przed każdym zabiegiem aż do zabiegu końcowego, oraz podczas wizyt kontrolnych w 1, 2 i 3 miesiące po zabiegu końcowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Chorób Powierzchni Oka (OSDI)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską, tygodniowo przed każdym zabiegiem do zabiegu końcowego, podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po zabiegu końcowym.
|
Indeks Chorób Powierzchni Ocznej (OSDI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, służącym do oceny nasilenia objawów suchego oka oraz ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz OSDI na początku badania oraz po każdej interwencji, w tym po wizytach kontrolnych.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana łącznego wyniku OSDI od wartości początkowej do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu, porównując grupę poddaną laseroterapii LLLT z grupą kontrolną (zabieg pozorowany).
|
Przed pierwszą sesją z maską, tygodniowo przed każdym zabiegiem do zabiegu końcowego, podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po zabiegu końcowym.
|
|
Test Schirmera I
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską oraz tygodniowo przed każdym zabiegiem do ostatniego zabiegu, podczas kontroli po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
Test Schirmera I to standardowe narzędzie diagnostyczne stosowane do pomiaru produkcji wodnej warstwy łez.
Bez znieczulenia, sterylny pasek papieru umieszcza się w dolnej kieszonce spojówki na 5 minut, a długość zwilżonego obszaru (w milimetrach) wskazuje na wydzielanie łez.
Niższe wartości odzwierciedlają niedobór wodnej warstwy w zespole suchego oka.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana w produkcji łez od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, porównując wyniki między pacjentami leczonymi terapią światłem niskiego poziomu (LLLT) a tymi otrzymującymi leczenie pozorowane.
|
Przed pierwszą sesją z maską oraz tygodniowo przed każdym zabiegiem do ostatniego zabiegu, podczas kontroli po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
|
Osmoza łez
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską, po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Osmolarność filmu łzowego to pomiar stężenia substancji rozpuszczonych (głównie soli) w filmie łzowym, zazwyczaj wyrażany w mOsm/L.
Służy jako kluczowy biomarker do diagnozowania i leczenia zespołu suchego oka (DED), ponieważ wartości powyżej 308-310 mOsm/L wskazują na hiperosmolarność (wysokie stężenie soli) spowodowaną odparowaniem wody lub zmniejszoną produkcją łez.
Drugorzędowym wynikiem jest zmiana wartości osmolarności filmu łzowego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu, porównując grupę LLLT z grupą pozorowaną.
|
Przed pierwszą sesją z maską, po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską oraz tygodniowo przed każdym zabiegiem aż do ostatniego zabiegu, w trakcie wizyt kontrolnych po miesiącu, dwóch miesiącach i trzech miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
Wysokość menisku łzowego (TMH) jest definiowana jako pionowa odległość zbioru łez, które gromadzą się wzdłuż krawędzi dolnej powieki.
Pomiar ten jest kluczowym wskaźnikiem klinicznym stosowanym do nieinwazyjnej oceny objętości filmu łzowego w oku, przede wszystkim do diagnozowania i leczenia zespołu suchego oka (DED). Wtórnym wynikiem jest zmiana w wysokości menisku łzowego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu, porównując grupę LLLT z grupą kontrolną (sham). |
Przed pierwszą sesją z maską oraz tygodniowo przed każdym zabiegiem aż do ostatniego zabiegu, w trakcie wizyt kontrolnych po miesiącu, dwóch miesiącach i trzech miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
|
Meibografia oceniana za pomocą skali meiboskali dla powiek górnych i dolnych
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską oraz co tydzień przed każdym zabiegiem do zabiegu końcowego, w trakcie wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
Meibografia to nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje światło podczerwone do wizualizacji, rejestrowania i analizy struktury oraz morfologii gruczołów Meiboma w powiekach.
Służy do diagnozowania dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) poprzez identyfikację zaniku, niedrożności lub utraty gruczołów, co przyczynia się do zespołu suchego oka.
Drugorzędowym rezultatem jest zmiana w wyglądzie gruczołów Meiboma od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, porównując grupę LLLT z grupą kontrolną (sham).
|
Przed pierwszą sesją z maską oraz co tydzień przed każdym zabiegiem do zabiegu końcowego, w trakcie wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską oraz tygodniowo przed każdym zabiegiem do zabiegu końcowego, w 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu końcowym w ramach wizyt kontrolnych.
|
Barwienie fluoresceiną rogówki to diagnostyczne badanie okulistyczne wykorzystujące pomarańczowy barwnik fluorescencyjny i kobaltowe niebieskie światło do uwidocznienia uszkodzonych, zadrapanych lub chorych obszarów rogówki.
Barwnik wybarwia ubytki nabłonka, które świecą jasnozielono pod światłem.
Jest powszechnie stosowane do wykrywania ciał obcych, otarć, owrzodzeń i oceny ciężkości zespołu suchego oka.
Nasilenie ocenia się za pomocą skali Oxford (0-5), gdzie wyższe wyniki wskazują na rozległe uszkodzenie rogówki.
Wynikiem drugorzędnym są zmiany w obrazie barwienia rogówki od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, porównując grupę LLLT z grupą kontrolną (pozorowaną)
|
Przed pierwszą sesją z maską oraz tygodniowo przed każdym zabiegiem do zabiegu końcowego, w 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu końcowym w ramach wizyt kontrolnych.
|
|
Klasyfikacja wzoru warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską oraz tygodniowo przed każdym leczeniem aż do leczenia końcowego, podczas kontrolnych wizyt po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Gradacja wzoru warstwy lipidowej służy do subiektywnej oceny grubości i jakości zewnętrznej warstwy lipidowej filmu łzowego.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana w warstwie lipidowej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu, porównując grupę LLLT z grupą pozorowaną.
|
Przed pierwszą sesją z maską oraz tygodniowo przed każdym leczeniem aż do leczenia końcowego, podczas kontrolnych wizyt po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Częstotliwość mrugania
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją maski oraz tygodniowo przed każdym zabiegiem do ostatniego zabiegu, w trakcie wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po ostatnim zabiegu.
|
Częstotliwość mrugania definiuje się jako częstotliwość mimowolnych, spontanicznych zamknięć oczu, wspierających dystrybucję filmu łzowego oraz nawilżanie, oczyszczanie i ochronę powierzchni oka.
W tym badaniu mrugnięcia rejestrowane są przez 30 s i raportowane zarówno jako całkowite, jak i niecałkowite (częściowe) mrugnięcia.
Drugorzędowym celem jest ocena różnicy w jakości mrugania (mrugnięcia całkowite/niecałkowite) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, porównując grupę LLLT z grupą pozorowaną.
|
Przed pierwszą sesją maski oraz tygodniowo przed każdym zabiegiem do ostatniego zabiegu, w trakcie wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po ostatnim zabiegu.
|
|
Automatyczna ocena przekrwienia
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją z maską, a następnie co tydzień przed każdym zabiegiem do ostatniego zabiegu, oraz podczas kontroli po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
Automatyczna ocena przekrwienia to metoda wykorzystująca oprogramowanie komputerowe i techniki przetwarzania obrazu do obiektywnego i ilościowego pomiaru poziomu zaczerwienienia spojówki (białej części oka) na podstawie zdjęć cyfrowych.
Automatyzacja ta ma na celu zastąpienie tradycyjnych, subiektywnych klinicznych skal oceny.
Wynik drugorzędny polega na ocenie poprawy przekrwienia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu, porównując grupę LLLT z grupą pozorowaną.
|
Przed pierwszą sesją z maską, a następnie co tydzień przed każdym zabiegiem do ostatniego zabiegu, oraz podczas kontroli po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
|
Biomarkery Zapalenia i Naprawy Łez
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
|
Biomarkery łez oznaczono za pomocą dostosowanego testu Luminex multiplex umożliwiającego jednoczesny pomiar CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 beta, IL-10, MMP8, TNF-alfa, TNF RI, TRAIL R2, zgodnie z zaleceniami producenta.
W skrócie, rozmrożone próbki łez rozcieńczono 1:2 przy użyciu dostarczonego rozcieńczalnika próbek.
Liofilizowane standardy analitów rekonstytuowano rozcieńczalnikiem kalibratora i połączono, aby uzyskać standard o najwyższym stężeniu, a następnie przeprowadzono trzykrotne rozcieńczenie seryjne, aby uzyskać 6 punktów standardowych.
Mierzalne zakresy stężeń dla biomarkerów wchodzących w skład panelu Luminex Human Discovery 9-Plex są następujące: CD27 (TNFRSF7) 103-25 000 pg/ml, CD40 Ligand (TNFSF5) 206-50 000 pg/ml, ICAM-1 (CD54) 3 200-775 000 pg/ml, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7-4 300 pg/ml, IL-10 4,1-100 pg/ml, MMP-8 226-55 000 pg/ml, TNF-alfa 8,23-2 000 pg/ml, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4-12 000 pg/ml oraz TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6-5 000 pg/ml.
Pobieranie danych przeprowadzono na urządzeniu Luminex.
|
Na początku badania i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
|
|
Wynik aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed leczeniem), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Clinical Activity Score (CAS) to 7-punktowa, binarna lista kontrolna używana do pomiaru aktywnego stanu zapalnego w chorobie oczu tarczycowej (TED/orbitopatii Gravesa).
Wynik (>3) wskazuje na aktywną chorobę, często reagującą na leczenie immunosupresyjne.
Ocenia siedem kluczowych objawów: ból samoistny, ból przy spojrzeniu, obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, wstrzyknięcie spojówkowe, chemoza oraz zapalenie łzawki.
Drugorzędowym wynikiem jest zmiana wskaźnika aktywności klinicznej od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, porównując grupę LLLT z grupą pozorowaną.
|
Na początku badania (przed leczeniem), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Egzoftalmometria
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed leczeniem), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Egzofalmometria to nieinwazyjna technika kliniczna stosowana do ilościowego określania przedniego wysunięcia (wytrzeszczu) gałki ocznej względem bocznej krawędzi oczodołu, mierzonego w milimetrach. Służy do monitorowania stanów takich jak orbitopatia tarczycowa. Drugorzędowym wynikiem jest zmiana w egzofalmometrii od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu, porównując grupę LLLT z grupą pozorowaną. |
W punkcie wyjściowym (przed leczeniem), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroby aparatu łzowego
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Oftalmopatia Gravesa
- Zespoły suchego oka
- Lecznictwo
- Terapia laserowa
- Światłolecznictwo
- Terapia światła na niskim poziomie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 598/20.05.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .