Efecto de la Terapia de Luz de Bajo Nivel sobre los Parámetros de la Superficie Ocular en Pacientes con Enfermedad de Graves (LLLT-Graves)
Efecto de la terapia de luz de bajo nivel en los parámetros de la superficie ocular en pacientes con enfermedad de Graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, con enmascaramiento simple y grupos paralelos se llevó a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de luz de bajo nivel (LLLT, por sus siglas en inglés) en el manejo de la enfermedad de ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) en pacientes diagnosticados con oftalmopatía de Graves. El estudio se realizó en el Departamento de Oftalmología del Hospital Clínico CF Iași, Rumanía, Universidad de Medicina y Farmacia "Grigore T. Popa" (Iași, Rumanía), de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las directrices ICH-GCP.
La enfermedad de ojo seco es un trastorno multifactorial caracterizado por inestabilidad de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular. Los pacientes con oftalmopatía de Graves a menudo experimentan una forma grave de ojo seco que es resistente a los tratamientos tópicos convencionales, lo que resulta en la necesidad de encontrar nuevas terapias para estabilizar la película lagrimal.
La LLLT es una técnica no invasiva de fotobiomodulación que administra luz roja e infrarroja cercana de baja intensidad y policromática para actuar sobre los citocromos mitocondriales y promover la actividad celular. Su aplicación en oftalmología ha mostrado potencial para mejorar la función de las glándulas de Meibomio, mejorar la estabilidad de la película lagrimal y regular a la baja las citocinas inflamatorias en la superficie ocular. Sin embargo, su utilidad en pacientes con DED diagnosticada asociada a oftalmopatía de Graves no ha sido evaluada formalmente.
Los participantes elegibles incluyeron adultos consecutivos (≥18 años) diagnosticados con DED asociada a oftalmopatía de Graves que son refractarios a los tratamientos convencionales de ojo seco. Los criterios clave de exclusión fueron pacientes embarazadas o en período de lactancia, enfermedad sistémica no controlada (distinta de la enfermedad de Graves), uso de corticosteroides generales en los últimos 6 meses, cirugía ocular y orbitaria en los últimos 6 meses, uso de lentes de contacto en el último mes y cualquier infección o alergia ocular activa.
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento activo con luz de bajo nivel o al grupo control simulado con la unidad Eye-light (Espansione Group Ltd, Funo, Italia). La aleatorización se realizó utilizando una secuencia de asignación informatizada (http://www.sealedenvelope.com). El ocultamiento de la asignación se aseguró mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Tanto los participantes como los investigadores responsables de las evaluaciones clínicas permanecieron sin conocer la asignación de grupo durante todo el período de estudio.
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de intervención recibió LLLT utilizando el dispositivo Eye-light® (Espansione Group, Italia), y el grupo control recibió tratamiento simulado con un dispositivo idéntico e inactivo. Cada sesión de tratamiento duró un total de 15 minutos. Las máscaras de LLLT consistían en diodos emisores de luz (LED) con luz roja, longitudes de onda de 633 nm. Los participantes asistieron a un total de siete visitas. Las primeras 4 visitas comprendieron sesiones de tratamiento, cada sesión separada por 1 semana. Las siguientes 3 visitas comprendieron una evaluación de seguimiento, 1 mes después de la sesión de tratamiento final, 60±7 días después del último tratamiento y 90±7 días después del último tratamiento, dirigida a la región periocular y las glándulas de Meibomio.
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio (T0), antes de la primera sesión con máscara, 7 días después de T0 (T1), 7 días después de T1 (T2), 7 días después de T2 (T3), 30±4 días después de T3 (T4), 60±7 días después de T4 (T5) y 90±7 días después de T5 (T6), e incluyeron:
- Procedimiento de recolección de lágrimas: Se recolectaron muestras de lágrimas utilizando tiras de Schirmer tipo I sin anestesia tópica para evaluar cambios en los biomarcadores inflamatorios lagrimales utilizando el ensayo Luminex Human Discovery Assay 9 plex- CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10, MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 en pacientes con oftalmopatía de Graves. Las tiras se colocaron en el fondo de saco conjuntival inferior durante hasta 5 minutos, luego se almacenaron individualmente en microtubos estériles a -80 °C.
- Extracción de proteínas lagrimales: Para la extracción de proteínas, las tiras se descongelaron y se incubaron en 400 μL de tampón Tris-HCl 1.5 M (pH 8.8) que contenía inhibidores de proteasas durante 3 horas, seguido de centrifugación a 16,000× g durante 15 minutos (4 °C). El contenido total de proteínas se determinó mediante Nanodrop (ThermoFischer Scientific), y las citocinas y quimiocinas lagrimales se cuantificaron utilizando un inmunoensayo multiplex basado en perlas (R&D Systems) en una plataforma Luminex FlexMap3D.
- Método de análisis: Las proteínas lagrimales se analizarán utilizando el inmunoensayo multiplex Luminex®, según lo recomendado por el fabricante.
- Mediciones clínicas: Las puntuaciones del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), la prueba de Schirmer 1, el número total de parpadeos en 30s y el número de parpadeos parciales en ese período de tiempo, la altura del menisco lagrimal, la clasificación subjetiva del patrón de la capa lipídica, la hiperemia conjuntival bulbar y limbal automatizada (DEA 520), la tinción corneal con fluoresceína y la tinción con fluoresceína utilizando la escala de Oxford, la osmolaridad lagrimal y la pérdida de meibografía clasificada con la meiboescala para párpados superiores e inferiores, se medirán en cada sesión (T0-T6).
El resultado principal fue el cambio en la estabilidad de la película lagrimal (NIBUT y FBUT) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron todos los parámetros objetivos de la superficie ocular. La seguridad se evaluó mediante el monitoreo de eventos adversos emergentes del tratamiento y la evaluación de la tolerabilidad del dispositivo por parte del paciente.
El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS (versión 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). La normalidad de los datos se evaluó utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Para variables con distribución normal, se utilizó ANOVA de medidas repetidas seguido de pruebas post-hoc de Dunnett. Para datos no distribuidos normalmente, se aplicó la prueba de Friedman con corrección de Dunn. Un valor de p < 0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Este es el primer estudio prospectivo que investiga la LLLT en pacientes con DED diagnosticada asociada a oftalmopatía de Graves. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar evidencia para integrar intervenciones no farmacológicas en la optimización de la superficie ocular para esta categoría de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Rumania, 700115
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de enfermedad del ojo seco, particularmente asociada con oftalmopatía de Graves.
- Refractario a tratamientos convencionales del ojo seco (por ejemplo, lágrimas artificiales, ciclosporina, colirios con corticosteroides).
- Pacientes adultos (mayores de 18 años).
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Enfermedades sistémicas no controladas (distintas de la enfermedad de Graves).
- Uso de corticosteroides generales en los últimos 6 meses.
- Cirugía ocular u orbitaria en los últimos 6 meses.
- Uso de lentes de contacto en la última semana.
- Infección ocular activa o alergia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LLLT
Se inscribirá y tratará a un total de 20 pacientes según el protocolo clásico para el tratamiento del ojo seco (4 sesiones con intervalos semanales y 3 seguimientos mensuales). El tratamiento se administró mediante una mascarilla portátil que emite luz policromática roja y del infrarrojo cercano, dirigida a los párpados y las glándulas de Meibomio. Las evaluaciones de la superficie ocular se realizaron al inicio (antes del primer tratamiento), una vez por semana (antes de cada tratamiento) durante 4 semanas, y posteriormente en los seguimientos de un mes, 2 meses y 3 meses para evaluar los efectos de la LLLT en la calidad de la película lagrimal, la inflamación y la función de las glándulas de Meibomio. |
La intervención consiste en fotobiomodulación periocular no invasiva utilizando el dispositivo Eye-light® (Espansione Group, Italia), que emite luz policromática de bajo nivel en rojo e infrarrojo cercano a través de una mascarilla especialmente diseñada.
La mascarilla de LLLT (Terapia con Luz de Bajo Nivel) consistía en diodos emisores de luz (LED) con luz roja, de 633 nm de longitud de onda.
El tratamiento está diseñado para mejorar la estabilidad de la película lagrimal, estimular la actividad de las glándulas de Meibomio y reducir la inflamación de la superficie ocular.
Este protocolo se dirige a la actividad mitocondrial celular para mejorar la reparación tisular y los efectos antiinflamatorios.
Cada sesión de tratamiento duró un total de 15 minutos.
Es no farmacológico, sin contacto y bien tolerado.
La luz se administra a través de los párpados cerrados, garantizando seguridad y comodidad, y el dispositivo utilizado tiene marcado CE para aplicaciones oftálmicas.
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Comparador falso: Grupo Simulado
Se inscribirá y tratará a un total de 10 pacientes según el protocolo clásico para el tratamiento del ojo seco (4 sesiones con intervalos semanales y 3 seguimientos mensuales).
El procedimiento imitó la experiencia de la intervención activa con LLLT, utilizando el mismo dispositivo de máscara sin activar la emisión de luz terapéutica.
Las evaluaciones de la superficie ocular se realizaron en los mismos puntos temporales que el grupo de tratamiento activo: línea base, cada semana durante el primer mes, y en los seguimientos a 1 mes, 2 meses y 3 meses para evaluar la función de la película lagrimal, el estado de la superficie ocular y el rendimiento de las glándulas de Meibomio.
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El grupo simulado se sometió a un procedimiento similar utilizando el dispositivo Eye-light® (Espansione Group, Italia), como el descrito anteriormente, pero en este caso el dispositivo emite solo el 30% de la potencia del tratamiento. Los pacientes tuvieron una experiencia visual y sensorial similar del tratamiento pero sin efectos biológicos reales. Cada sesión de tratamiento duró un total de 15 minutos. Es no farmacológico, sin contacto y bien tolerado. La luz se administra a través de los párpados cerrados, garantizando seguridad y comodidad. Este enfoque permitió enmascarar a los participantes e investigadores para minimizar el sesgo, asegurando que los pacientes del grupo de control no recibieran exposición terapéutica activa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la estabilidad de la película lagrimal (NIBUT y FBUT) desde el valor basal durante el tratamiento y en el período de seguimiento en pacientes con oftalmopatía de Graves sometidos a terapia con luz de bajo nivel (LLLT)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos a 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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El Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal No Invasivo (NIBUT) es una prueba ocular que mide la estabilidad de la película lagrimal sin utilizar colorante (fluoresceína), lo que la hace más precisa que las pruebas estándar. Determina cuánto tiempo permanece intacta la película lagrimal antes de romperse, y los resultados suelen indicar ojo seco si el tiempo es inferior a 10 segundos. El Tiempo de Ruptura con Fluoresceína (FBUT) es una prueba diagnóstica que mide el tiempo (en segundos) entre el último parpadeo y la aparición del primer punto seco o ruptura en la película lagrimal. Ambas mediciones se evaluaron objetivamente como promedio de tres repeticiones para obtener el valor promedio utilizando el Analizador de Ojo Seco DEA 520; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., China. El resultado principal es el cambio en la estabilidad de la película lagrimal desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado. |
Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos a 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos a 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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El Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) es un cuestionario validado de 12 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los participantes completarán el cuestionario OSDI al inicio del estudio y después de cada tratamiento, incluidas las visitas de seguimiento.
El resultado secundario es el cambio en la puntuación total del OSDI desde el inicio del estudio hasta los 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo de LLLT con el grupo de placebo.
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Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos a 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos al mes, a los 2 meses y a los 3 meses después del tratamiento final.
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La Prueba de Schirmer I es una herramienta de diagnóstico estándar utilizada para medir la producción de lágrimas acuosas.
Sin anestesia, se coloca una tira de papel estéril en el saco conjuntival inferior durante 5 minutos, y la longitud del área humedecida (en milímetros) indica la secreción lagrimal.
Valores más bajos reflejan ojo seco por deficiencia acuosa.
El resultado secundario es el cambio en la producción de lágrimas desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento final, comparando los resultados entre los pacientes tratados con terapia de luz de bajo nivel (LLLT) y los que reciben tratamiento simulado.
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Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos al mes, a los 2 meses y a los 3 meses después del tratamiento final.
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y en los seguimientos a 1 mes y 3 meses tras el tratamiento final.
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La osmolaridad lagrimal es la medición de la concentración de solutos (principalmente sales) en la película lagrimal, típicamente expresada en mOsm/L. Sirve como un biomarcador clave para diagnosticar y manejar la enfermedad del ojo seco (DED), ya que niveles por encima de 308-310 mOsm/L indican hiperosmolaridad (alta concentración de sales) debido a la evaporación del agua o a una reducción en la producción de lágrimas. El resultado secundario es el cambio en los valores de osmolaridad lagrimal desde la línea base hasta 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado.
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Antes de la primera sesión con mascarilla, y en los seguimientos a 1 mes y 3 meses tras el tratamiento final.
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos de 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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La altura del menisco lagrimal (TMH, por sus siglas en inglés) se define como la distancia vertical de la acumulación de lágrimas que se forma a lo largo del borde del párpado inferior.
Esta medida es un índice clínico clave utilizado para evaluar de forma no invasiva el volumen de la película lagrimal en el ojo, principalmente para el diagnóstico y manejo de la enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés).
El resultado secundario es el cambio en la puntuación de la altura del menisco lagrimal desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado.
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Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos de 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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Meibografía graduada con la meiboescala para párpados superiores e inferiores
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, a los 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento después del tratamiento final.
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La meibografía es una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz infrarroja para visualizar, capturar y analizar la estructura y morfología de las glándulas de Meibomio en los párpados.
Se utiliza para diagnosticar la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) mediante la identificación de atrofia glandular, obstrucciones o pérdida, lo que contribuye al síndrome del ojo seco.
El resultado secundario es el cambio en el aspecto de las glándulas de Meibomio desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado.
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Antes de la primera sesión de mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, a los 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento después del tratamiento final.
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Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, a los 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento después del tratamiento final.
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La tinción corneal con fluoresceína es una prueba diagnóstica ocular que utiliza un colorante naranja fluorescente y luz azul de cobalto para resaltar las áreas dañadas, rasgadas o enfermas de la córnea.
El colorante tiñe los defectos epiteliales, que brillan en verde brillante bajo la luz.
Se utiliza comúnmente para detectar cuerpos extraños, abrasiones, úlceras y la gravedad del ojo seco.
La gravedad se gradúa utilizando la escala de Oxford (0-5), donde puntuaciones más altas indican daño corneal extenso.
El resultado secundario son los cambios en el aspecto de la tinción corneal desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado.
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Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, a los 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento después del tratamiento final.
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Gradación del patrón de la capa lipídica
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos a 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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La clasificación del patrón de la capa lipídica se utiliza para evaluar subjetivamente el grosor y la calidad de la capa lipídica más externa de la película lagrimal.
El resultado secundario es el cambio en la capa lipídica desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado
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Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos a 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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Tasa de parpadeo
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, a los 1, 2 y 3 meses de seguimiento tras el tratamiento final.
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La frecuencia de parpadeo se define como la frecuencia de cierres oculares involuntarios y espontáneos, que favorece la distribución de la película lagrimal y la lubricación de la superficie ocular, así como su limpieza y protección.
En este estudio, los parpadeos se registran durante 30 segundos y se notifican tanto como parpadeos completos como incompletos (parciales).
El objetivo secundario es evaluar la diferencia en la calidad del parpadeo (parpadeos completos/incompletos) desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado.
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Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, a los 1, 2 y 3 meses de seguimiento tras el tratamiento final.
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Evaluación automatizada de hiperemia
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos de 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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La evaluación automatizada de la hiperemia es un método que utiliza software informático y técnicas de procesamiento de imágenes para medir de manera objetiva y cuantitativa el nivel de enrojecimiento en la conjuntiva (la parte blanca del ojo) a partir de fotografías digitales.
Esta automatización tiene como objetivo reemplazar las escalas de clasificación clínica tradicionales y subjetivas.
El resultado secundario es evaluar la mejora de la hiperemia desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado.
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Antes de la primera sesión con mascarilla, y semanalmente antes de cada tratamiento hasta el tratamiento final, en los seguimientos de 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento final.
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Biomarcadores Inflamatorios y Reparadores de Lágrimas
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del último tratamiento.
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Los biomarcadores de lágrima se cuantificaron mediante un ensayo multiplex Luminex personalizado que permitió la medición simultánea de CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 beta, IL-10, MMP8, TNF alfa, TNF RI y TRAIL R2, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Brevemente, las muestras de lágrima descongeladas se diluyeron 1:2 utilizando el diluyente de muestra proporcionado.
Los estándares de analito liofilizados se reconstituyeron con diluyente de calibrador y se combinaron para generar el estándar de mayor concentración, seguido de una dilución seriada de tres veces para obtener 6 puntos estándar.
Los rangos de concentración medibles para los biomarcadores incluidos en el panel Luminex Human Discovery 9-Plex son los siguientes: CD27 (TNFRSF7) 103-25.000 pg/mL, CD40 Ligand (TNFSF5) 206-50.000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3.200-775.000 pg/mL, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7-4.300 pg/mL, IL-10 4,1-100 pg/mL, MMP-8 226-55.000 pg/mL, TNF-alfa 8,23-2.000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4-12.000 pg/mL y TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6-5.000 pg/mL.
La adquisición de datos se realizó en un Luminex.
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Al inicio y 3 meses después del último tratamiento.
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Puntuación de Actividad Clínica (CAS)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), a 1 mes y a 3 meses de seguimiento.
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La Puntuación de Actividad Clínica (CAS) es una lista de verificación binaria de 7 puntos que se utiliza para medir la inflamación activa en la enfermedad ocular tiroidea (TED/orbitopatía de Graves).
Una puntuación de (>3) indica una enfermedad activa, que a menudo responde a la inmunosupresión.
Evalúa siete signos clave: dolor espontáneo, dolor a la mirada, hinchazón del párpado, enrojecimiento del párpado, inyección conjuntival, quemosis e inflamación del cárunculo.
El resultado secundario es el cambio en la puntuación de actividad clínica desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado.
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Al inicio (antes del tratamiento), a 1 mes y a 3 meses de seguimiento.
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Exoftalmometría
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), seguimiento a 1 mes y a 3 meses.
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La exoftalmometría es una técnica clínica no invasiva utilizada para cuantificar la protrusión anterior (proptosis) del globo ocular en relación con el borde orbitario lateral, medida en milímetros. Se utiliza para monitorear afecciones como la oftalmopatía tiroidea. El resultado secundario es el cambio en la exoftalmometría desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses después del tratamiento final, comparando el grupo LLLT con el grupo simulado. |
Al inicio (antes del tratamiento), seguimiento a 1 mes y a 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades del aparato lagrimal
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
- Síndromes del ojo seco
- Terapéutica
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Terapia de luz de bajo nivel
Otros números de identificación del estudio
- 598/20.05.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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