Effect van laagintensieve lichttherapie op oculaire oppervlakteparameters bij patiënten met de ziekte van Graves (LLLT-Graves)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, enkelblind, parallelgroep klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van laag-intensieve lichttherapie (LLLT) te evalueren bij de behandeling van droge ogen (DED) bij patiënten met de diagnose Graves Ophthalmopathie. De studie werd uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van het Klinisch Ziekenhuis CF Iași, Roemenië, Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie "Grigore T. Popa" (Iași, Roemenië), in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de ICH-GCP-richtlijnen.
Droge-ogenziekte is een multifactoriële aandoening die wordt gekenmerkt door instabiliteit van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak. Patiënten met Graves' ophthalmopathie ervaren vaak een ernstige vorm van droge ogen die resistent is tegen conventionele lokale behandelingen, wat leidt tot de noodzaak om nieuwe therapieën te vinden om de traanfilm te stabiliseren.
LLLT is een niet-invasieve fotobiomodulatietechniek die laag-intensief, polychromatisch rood en nabij-infrarood licht levert om mitochondriale cytochromen te targeten en cellulaire activiteit te bevorderen. De toepassing ervan in de oogheelkunde heeft potentieel getoond om de functie van de meibomklieren te verbeteren, de stabiliteit van de traanfilm te vergroten en ontstekingscytokines op het oogoppervlak te downreguleren. Het nut ervan bij patiënten met gediagnosticeerde DED geassocieerd met Graves Ophthalmopathie is echter nog niet formeel geëvalueerd.
In aanmerking komende deelnemers waren opeenvolgende volwassenen (≥18 jaar) met de diagnose DED geassocieerd met Graves Ophthalmopathie die refractair zijn voor conventionele droge-ogenbehandelingen. Belangrijke uitsluitingscriteria waren zwangere of borstvoeding gevende patiënten, ongecontroleerde systemische ziekte (anders dan de ziekte van Graves), gebruik van algemene corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden, oog- en orbitaalchirurgie in de afgelopen 6 maanden, gebruik van contactlenzen in de afgelopen maand en elke actieve ooginfectie of allergie.
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de actieve laag-intensieve lichtbehandelingsgroep of de sham-controlegroep met de Eye-light unit (Espansione Group Ltd, Funo, Italië). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een gecomputeriseerde toewijzingsvolgorde (http://www.sealedenvelope.com). Toewijzingsverberging werd gewaarborgd door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Zowel deelnemers als onderzoekers verantwoordelijk voor klinische evaluaties bleven gedurende de hele studieduur onwetend van de groepsindeling.
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep kreeg LLLT met het Eye-light®-apparaat (Espansione Group, Italië), en de controlegroep kreeg sham-behandeling met een identiek, inactief apparaat. Elke behandelsessie duurde in totaal 15 minuten. De LLLT-maskers bestonden uit lichtemitterende diodes (LED's) met rood licht, 633 nm golflengten. Deelnemers woonden in totaal zeven bezoeken bij. De eerste 4 bezoeken bestonden uit behandelsessies, elke sessie gescheiden door 1 week. De volgende 3 bezoeken bestonden uit een follow-upbeoordeling, 1 maand na de laatste behandelsessie, 60±7 dagen na de laatste behandeling en 90±7 dagen na de laatste behandeling, gericht op de perioculaire regio en de meibomklieren.
Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (T0), vóór de eerste masksessie, 7 dagen na T0 (T1), 7 dagen na T1 (T2), 7 dagen na T2 (T3), 30±4 dagen na T3 (T4), 60±7 dagen na T4 (T5) en 90±7 dagen na T5 (T6), en omvatten:
- Tranenverzamelingsprocedure: Traanmonsters werden verzameld met Schirmer type I-strips zonder lokale anesthesie om veranderingen in traanontstekingsbiomarkers te beoordelen met behulp van Luminex Human Discovery Assay 9 plex- CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 bèta, IL 10 , MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 bij patiënten met Graves' ophthalmopathie. De strips werden in de onderste conjunctivale fornix geplaatst voor maximaal 5 minuten, daarna individueel opgeslagen in steriele microbuizen bij -80 °C.
- Tranenproteïne-extractie: Voor eiwitextractie werden de strips ontdooid en geïncubeerd in 400 μL van 1,5 M Tris-HCl-buffer (pH 8,8) met protease-remmers gedurende 3 uur, gevolgd door centrifugatie bij 16.000× g gedurende 15 minuten (4 °C). Het totale eiwitgehalte werd bepaald door Nanodrop (ThermoFischer Scientific), en traancytokinen en chemokinen werden gekwantificeerd met een multiplex bead-gebaseerde immunoassay (R&D Systems) op een Luminex FlexMap3D-platform.
- Analysemethode: Traaneiwitten worden geanalyseerd met behulp van de Luminex® multiplex immunoassay, zoals aanbevolen door de fabrikant.
- Klinische metingen: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scores, Schirmer 1-test, aantal totale knipperbewegingen in 30s en aantal gedeeltelijke knipperbewegingen binnen dat tijdsbestek, traanmeniscus hoogte, subjectieve lipidenlaagpatroongradering, geautomatiseerde bulbaire conjunctivale en limbale hyperemie (DEA 520), fluoresceïne cornea kleuring en fluoresceïne kleuring met behulp van de Oxford-schaal, traanosmolariteit en meibografie drop-out gegradeerd met de meiboschaal voor bovenste en onderste oogleden, worden gemeten bij elke sessie (T0-T6).
Het primaire eindpunt was de verandering in traanfilmstabiliteit (NIBUT en FBUT) van baseline tot 3 maanden na behandeling. Secundaire eindpunten omvatten alle objectieve oogoppervlakparameters. Veiligheid werd geëvalueerd door het monitoren van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en het beoordelen van de draaglijkheid van het apparaat door de patiënt.
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS (versie 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, VS). De normaliteit van de gegevens werd geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor normaal verdeelde variabelen werden herhaalde metingen ANOVA gevolgd door Dunnett's post-hoc tests gebruikt. Voor niet-normaal verdeelde gegevens werd de Friedman-test met Dunn's correctie toegepast. Een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Dit is de eerste prospectieve studie die LLLT onderzoekt bij gediagnosticeerde DED geassocieerd met Graves Ophthalmopathie-patiënten. De bevindingen beogen bewijs te leveren voor het integreren van niet-farmacologische interventies in oogoppervlakoptimalisatie voor deze categorie patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Roemenië, 700115
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met droge-ogensyndroom, met name geassocieerd met Graves' oftalmopathie.
- Refractair voor conventionele droge-ogenbehandelingen (bijv. kunsttranen, cyclosporine, corticosteroid-oogdruppels).
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende personen.
- Ongereguleerde systemische ziekten (anders dan de ziekte van Graves).
- Gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
- Oog- of orbitaalchirurgie in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van contactlenzen in de afgelopen week.
- Actieve ooginfectie of allergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLLT-groep
In totaal zullen 20 patiënten worden ingeschreven en behandeld volgens het klassieke protocol voor de behandeling van droge ogen (4 sessies met wekelijkse tussenpozen en 3 maandelijkse follow-ups). De behandeling werd toegediend via een draagbaar masker dat polychromatisch rood en nabij-infrarood licht uitzendt, gericht op de oogleden en de meiboomklieren. Evaluaties van het oogoppervlak werden uitgevoerd bij aanvang (vóór de eerste behandeling), eenmaal per week (vóór elke behandeling) gedurende 4 weken, en later na één maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up om de effecten van LLLT op de kwaliteit van de traanfilm, ontsteking en de functie van de meiboomklieren te beoordelen. |
De interventie bestaat uit niet-invasieve perioculaire fotobiomodulatie met het Eye-light®-apparaat (Espansione Group, Italië), dat laagvermogen polychromatisch rood en nabij-infrarood licht afgeeft via een speciaal ontworpen masker.
Het LLLT-masker bestond uit lichtemitterende diodes (LED's) met rood licht van 633 nm golflengtes.
De behandeling is ontworpen om de stabiliteit van de traanfilm te verbeteren, de activiteit van de meibomklieren te stimuleren en ontsteking van het oogoppervlak te verminderen.
Dit protocol richt zich op cellulaire mitochondriale activiteit om weefselherstel en ontstekingsremmende effecten te verbeteren.
Elke behandelingssessie duurde in totaal 15 minuten.
Het is niet-farmacologisch, niet-contact en goed verdraagbaar.
Het licht wordt afgegeven door gesloten oogleden, wat veiligheid en comfort garandeert, en het gebruikte apparaat is CE-gemarkeerd voor oftalmologische toepassingen.
|
|
Sham-vergelijker: Shamgroep
In totaal zullen 10 patiënten worden ingeschreven en behandeld volgens het klassieke protocol voor droge ogen behandeling (4 sessies met wekelijkse tussenpozen en 3 maandelijkse follow-ups).
De procedure bootste de ervaring van de actieve LLLT-interventie na, waarbij hetzelfde maskerapparaat werd gebruikt zonder activering van de therapeutische lichtemissie.
De beoordelingen van het oogoppervlak werden uitgevoerd op dezelfde tijdstippen als bij de actieve behandelingsgroep - baseline, elke week gedurende de eerste maand, en na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up om de traanfilmfunctie, de conditie van het oogoppervlak en de werking van de meibomklieren te evalueren.
|
De sham-groep onderging een vergelijkbare procedure met het Eye-light®-apparaat (Espansione Group, Italië) als hierboven beschreven, maar in dit geval zendt het apparaat slechts 30% van de behandelingskracht uit. Patiënten hadden een vergelijkbare visuele en zintuiglijke ervaring van de behandeling, maar zonder daadwerkelijke biologische effecten. Elke behandelsessie duurde in totaal 15 minuten. Het is niet-farmacologisch, non-contact en goed verdragen. Het licht wordt door gesloten oogleden toegediend, wat veiligheid en comfort garandeert. Deze aanpak maakte het mogelijk deelnemers en onderzoekers te blinderen om bias te minimaliseren, terwijl werd gegarandeerd dat patiënten in de controlegroep geen actieve therapeutische blootstelling kregen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de stabiliteit van de traanfilm (NIBUT en FBUT) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandeling en in de follow-upperiode bij patiënten met Graves' oftalmopathie die een low-level lichttherapie (LLLT) ondergaan
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot aan de laatste behandeling, bij de follow-up na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Niet-invasieve Tear Break-Up Time (NIBUT) is een oogtest die de stabiliteit van de traanfilm meet zonder gebruik te maken van kleurstof (fluoresceïne), waardoor deze nauwkeuriger is dan standaardtesten. Het bepaalt hoe lang de traanfilm intact blijft voordat deze breekt, waarbij resultaten doorgaans op droge ogen wijzen als de tijd onder de 10 seconden ligt. Fluoresceïne Breakup Time (FBUT) is een diagnostische test die de tijd (in seconden) meet tussen de laatste knipperbeweging en het verschijnen van de eerste droge plek of breuk in de traanfilm. Beide metingen werden objectief beoordeeld op basis van een gemiddelde van drie herhalingen om de gemiddelde waarde te verkrijgen met behulp van de DEA 520 Dry Eye Analyzer; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., China. Het primaire resultaat is de verandering in de traanfilmstabiliteit van de uitgangswaarde tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de placebogroep. |
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot aan de laatste behandeling, bij de follow-up na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een gevalideerde vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de ernst van droge-ogensymptomen en hun impact op het visueel functioneren te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven.
Deelnemers zullen de OSDI-vragenlijst invullen bij aanvang en na elke behandeling, inclusief follow-ups.
Het secundaire eindpunt is de verandering in de totale OSDI-score van aanvang tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de sham-groep.
|
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Schirmer I-test
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, en bij follow-ups na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
De Schirmer I-test is een standaard diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de productie van waterig traanvocht te meten.
Zonder verdoving wordt een steriel papierstrookje gedurende 5 minuten in de onderste conjunctivale zak geplaatst, en de lengte van het bevochtigde gebied (in millimeters) geeft de traanafscheiding aan.
Lagere waarden wijzen op een watertekort bij droge ogen.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in traanproductie van baseline tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de resultaten worden vergeleken tussen patiënten die zijn behandeld met low-level lichttherapie (LLLT) en patiënten die een schijnbehandeling hebben ondergaan.
|
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, en bij follow-ups na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Traan osmolariteit
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, na 1 maand en 3 maanden follow-up na de laatste behandeling.
|
Traan osmolariteit is de meting van de concentratie van opgeloste stoffen (voornamelijk zouten) in de traanfilm, meestal uitgedrukt in mOsm/L.
Het dient als een belangrijke biomarker voor het diagnosticeren en behandelen van droge ogen ziekte (DED), aangezien niveaus boven 308-310 mOsm/L hyperosmolariteit (hoge zoutconcentratie) aangeven als gevolg van waterverdamping of verminderde traanproductie.
Het secundaire eindpunt is de verandering in traan osmolariteitswaarden van baseline tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de sham-groep.
|
Voor de eerste maskersessie, na 1 maand en 3 maanden follow-up na de laatste behandeling.
|
|
Hoogte van de traanmeniscus
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
De traanmeniscus hoogte (TMH) wordt gedefinieerd als de verticale afstand van de verzameling tranen die zich ophoopt langs de rand van het onderste ooglid.
Deze meting is een belangrijke klinische index die wordt gebruikt om niet-invasief het traanfilmvolume in het oog te beoordelen, voornamelijk voor de diagnose en behandeling van droge-ogensyndroom (DED).
Het secundaire eindpunt is de verandering in de traanmeniscus hoogte score van de basislijn tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de placebogroep.
|
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Meibografie gegradeerd met de meiboschaal voor bovenste en onderste oogleden
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-ups na de laatste behandeling.
|
Meibografie is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die infrarood licht gebruikt om de structuur en morfologie van de meibomklieren in de oogleden te visualiseren, vast te leggen en te analyseren.
Het wordt gebruikt om Meibomklierdysfunctie (MGD) te diagnosticeren door klieratrofie, verstoppingen of verlies te identificeren, wat bijdraagt aan het droge-ogensyndroom.
Het secundaire eindpunt is de verandering in het aspect van de meibomklieren van baseline tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de sham-groep.
|
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-ups na de laatste behandeling.
|
|
Fluoresceïne hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Fluoresceïne hoornvlieskleuring is een diagnostische oogtest waarbij een fluorescerende oranje kleurstof en kobaltblauw licht worden gebruikt om beschadigde, bekraste of zieke delen van het hoornvlies te markeren.
De kleurstof kleurt epitheeldefecten, die onder het licht heldergroen oplichten.
Het wordt vaak gebruikt om vreemde voorwerpen, schaafwonden, zweren en de ernst van droge ogen op te sporen.
De ernst wordt beoordeeld met behulp van de Oxfordschaal (0-5), waarbij hogere scores uitgebreide hoornvliesschade aangeven.
Het secundaire eindpunt is de veranderingen in het aspect van de hoornvlieskleuring van baseline tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de placebogroep.
|
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Beoordeling van het lipidenlaagpatroon
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Lipide laagpatroonclassificatie wordt gebruikt om de dikte en kwaliteit van de buitenste lipide laag van de traanfilm subjectief te beoordelen.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de lipide laag vanaf de baseline tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de sham-groep
|
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Knippersnelheid
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Knipperfrequentie wordt gedefinieerd als de frequentie van onvrijwillige, spontane oogs sluitingen, die de verdeling van de traanfilm en smering van het oogoppervlak ondersteunt, evenals reiniging en bescherming.
In deze studie worden knipperbewegingen gedurende 30 seconden geregistreerd en gerapporteerd als zowel complete als incomplete (gedeeltelijke) knipperbewegingen.
Het secundaire doel is om het verschil in kwaliteit van knipperen (complete/incomplete knipperbewegingen) te beoordelen van baseline tot 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de sham-groep.
|
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij de follow-ups na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Geautomatiseerde hyperemiebeoordeling
Tijdsspanne: Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-ups na de laatste behandeling.
|
Geautomatiseerde hyperemiebeoordeling is een methode die gebruikmaakt van computersoftware en beeldverwerkingstechnieken om het niveau van roodheid in de conjunctiva (het witte deel van het oog) objectief en kwantitatief te meten op basis van digitale foto's.
Deze automatisering is bedoeld om traditionele, subjectieve klinische beoordelingsschalen te vervangen.
Het secundaire doel is om de verbetering van hyperemie van baseline tot 3 maanden na de laatste behandeling te beoordelen, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de placebogroep.
|
Voor de eerste maskersessie, en wekelijks voor elke behandeling tot de laatste behandeling, bij 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-ups na de laatste behandeling.
|
|
Tranen Inflammatoire en Reparatieve Biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Tranen biomarkers werden gekwantificeerd met behulp van een aangepaste Luminex multiplex assay die de gelijktijdige meting van CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10 , MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 mogelijk maakt, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Kort gezegd werden ontdooide traanmonsters 1:2 verdund met het geleverde monsterverdunningsmiddel.
Gevriesdroogde analytenstandaarden werden gereconstitueerd met kalibratorverdunningsmiddel en gecombineerd om de hoogste concentratiestandaard te genereren, gevolgd door een driemaal seriële verdunning om 6 standaardpunten te verkrijgen.
De meetbare concentratiebereiken voor de biomarkers in het Luminex Human Discovery 9-Plex panel zijn als volgt: CD27 (TNFRSF7) 103-25.000 pg/mL, CD40 Ligand (TNFSF5) 206-50.000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3.200-775.000 pg/mL, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7-4.300 pg/mL, IL-10 4,1-100 pg/mL, MMP-8 226-55.000 pg/mL, TNF-alfa 8,23-2.000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4-12.000 pg/mL, en TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6-5.000 pg/mL.
De data-acquisitie werd uitgevoerd op een Luminex.
|
Bij aanvang en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Klinische Activiteitsscore (CAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor behandeling), na 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
De Clinical Activity Score (CAS) is een 7-punts, binaire checklist die wordt gebruikt om actieve ontsteking bij Thyroid Eye Disease (TED/Graves' orbitopathie) te meten.
Een score van (>3) duidt op actieve, vaak immunosuppressiva-responsieve ziekte.
Het beoordeelt zeven belangrijke tekenen: spontane pijn, pijn bij het kijken, ooglidzwelling, roodheid van de oogleden, conjunctivale injectie, chemose en ontsteking van de caruncula.
Het secundaire eindpunt is de verandering in de klinische activiteitsscore van baseline tot 1 maand en 3 maanden follow-up na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de sham-groep.
|
Bij aanvang (voor behandeling), na 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
|
Exoftalmometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor behandeling), na 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Exoftalmometrie is een niet-invasieve klinische techniek die wordt gebruikt om de voorwaartse uitstulping (proptose) van de oogbol ten opzichte van de laterale orbitale rand te kwantificeren, gemeten in millimeters. Het wordt gebruikt om aandoeningen zoals schildklieroogziekte te monitoren. De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de exoftalmometrie vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden follow-up na de laatste behandeling, waarbij de LLLT-groep wordt vergeleken met de sham-groep. |
Bij aanvang (voor behandeling), na 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekten van het traanapparaat
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Schildklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Graves Oogheelkunde
- Droge-ogen-syndroom
- Therapeutica
- Lasertherapie
- Fototherapie
- Lichte lichttherapie op laag niveau
Andere studie-ID-nummers
- 598/20.05.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .