Efekt nízkoúrovňové světelné terapie na parametry očního povrchu u pacientů s Gravesovou chorobou (LLLT-Graves)
Vliv terapie nízkoúrovňovým světlem na parametry očního povrchu u pacientů s Gravesovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednoduše maskovaná, paralelní skupinová klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie nízkointenzivním světlem (LLLT) při léčbě syndromu suchého oka (DED) u pacientů s diagnostikovanou Gravesovou oftalmopatií. Studie byla provedena na Oddělení oftalmologie Klinické nemocnice CF Iași, Rumunsko, Univerzitě medicíny a farmacie „Grigore T. Popa“ (Iași, Rumunsko) v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi ICH-GCP.
Syndrom suchého oka je multifaktoriální porucha charakterizovaná nestabilitou slzného filmu a zánětem povrchu oka. Pacienti s Gravesovou oftalmopatií často zažívají těžkou formu suchého oka, která je rezistentní vůči konvenčním lokálním léčbám, což vede k potřebě hledat nové terapie pro stabilizaci slzného filmu.
LLLT je neinvazivní technika fotobiomodulace, která dodává nízkointenzivní, polychromatické červené a blízké infračervené světlo k cílení na mitochondriální cytochromy a podporuje buněčnou aktivitu. Její aplikace v oftalmologii ukázala potenciál ke zlepšení funkce meibomských žláz, zvýšení stability slzného filmu a snížení exprese zánětlivých cytokinů na povrchu oka. Její užitečnost u pacientů s diagnostikovaným DED spojeným s Gravesovou oftalmopatií však dosud nebyla formálně vyhodnocena.
Způsobilí účastníci zahrnovali po sobě jdoucí dospělé (≥18 let) s diagnostikovaným DED spojeným s Gravesovou oftalmopatií, kteří jsou refrakterní vůči konvenčním léčbám suchého oka. Klíčová vylučovací kritéria zahrnovala těhotné nebo kojící pacientky, nekontrolované systémové onemocnění (jiné než Gravesova choroba), užívání systémových kortikosteroidů v posledních 6 měsících, oční a orbitální chirurgii v posledních 6 měsících, nošení kontaktních čoček v posledním měsíci a jakoukoli aktivní oční infekci nebo alergii.
Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni buď do skupiny aktivní léčby nízkointenzivním světlem, nebo do skupiny s falešnou kontrolou pomocí jednotky Eye-light (Espansione Group Ltd, Funo, Itálie). Randomizace byla provedena pomocí počítačové alokační sekvence (http://www.sealedenvelope.com). Skrytí alokace bylo zajištěno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Jak účastníci, tak vyšetřovatelé zodpovědní za klinická hodnocení zůstali po celou dobu studie nevědomí o přiřazení do skupiny.
Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina dostávala LLLT pomocí zařízení Eye-light® (Espansione Group, Itálie) a kontrolní skupina dostávala falešnou léčbu identickým, neaktivním zařízením. Každá léčebná seance trvala celkem 15 minut. LLLT masky se skládaly z diod emitujících světlo (LED) s červeným světlem o vlnové délce 633 nm. Účastníci absolvovali celkem sedm návštěv. První 4 návštěvy zahrnovaly léčebné seance, každá seance byla oddělena 1 týdnem. Další 3 návštěvy zahrnovaly následné hodnocení 1 měsíc po poslední léčebné seanci, 60±7 dní po poslední léčbě a 90±7 dní po poslední léčbě, zaměřené na periorbitální oblast a meibomské žlázy.
Klinická hodnocení byla provedena na začátku (T0), před první seancí s maskou, 7 dní po T0 (T1), 7 dní po T1 (T2), 7 dní po T2 (T3), 30±4 dní po T3 (T4), 60±7 dní po T4 (T5) a 90±7 dní po T5 (T6) a zahrnovala:
- Postup odběru slz: Vzorky slz byly odebrány pomocí Schirmerových proužků typu I bez lokální anestezie k posouzení změn v zánětlivých biomarkerech slz pomocí Luminex Human Discovery Assay 9 plex- CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10, MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 u pacientů s Gravesovou oftalmopatií. Proužky byly umístěny do dolního konjunktiválního fornixu až na 5 minut, poté individuálně uloženy ve sterilních mikrozkumavkách při -80 °C.
- Extrakce proteinů ze slz: Pro extrakci proteinů byly proužky rozmraženy a inkubovány v 400 µL 1,5 M Tris-HCl pufru (pH 8,8) obsahujícím inhibitory proteáz po dobu 3 hodin, následováno centrifugací při 16 000× g po dobu 15 minut (4 °C). Celkový obsah proteinů byl stanoven pomocí Nanodrop (ThermoFischer Scientific) a slzné cytokiny a chemokiny byly kvantifikovány pomocí multiplexového imunologického testu na bázi kuliček (R&D Systems) na platformě Luminex FlexMap3D.
- Metoda analýzy: Slzné proteiny budou analyzovány pomocí multiplexového imunologického testu Luminex®, jak doporučuje výrobce.
- Klinická měření: Skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI), Schirmerův test 1, celkový počet mrknutí za 30 s a počet částečných mrknutí v tomto časovém rámci, výška slzného menisku, subjektivní hodnocení vzoru lipidové vrstvy, automatizovaná hyperemie bulbární spojivky a limbu (DEA 520), fluoresceinové barvení rohovky a fluoresceinové barvení pomocí Oxfordské škály, osmolarita slz a ztráta meibografie hodnocená pomocí meiboskály pro horní a dolní víčka, budou měřeny při každé seanci (T0-T6).
Primárním výsledkem byla změna stability slzného filmu (NIBUT a FBUT) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě. Sekundární výsledky zahrnovaly všechny objektivní parametry povrchu oka. Bezpečnost byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a hodnocením snášenlivosti zařízení pacientem.
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS (verze 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalita dat byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro normálně rozdělené proměnné byla použita ANOVA s opakovanými měřeními následovaná Dunnettovými post-hoc testy. Pro nenormálně rozdělená data byl použit Friedmanův test s Dunnovou korekcí. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Toto je první prospektivní studie zkoumající LLLT u diagnostikovaného DED spojeného s Gravesovou oftalmopatií u pacientů. Výsledky mají za cíl poskytnout důkazy pro integraci nefarmakologických intervencí do optimalizace povrchu oka u této kategorie pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunsko, 700115
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován se syndromem suchého oka, zejména spojeným s Gravesovou oftalmopatií.
- Refrakterní na konvenční léčbu suchého oka (např. umělé slzy, cyklosporin, kortikosteroidní oční kapky).
- Dospělí pacienti (nad 18 let).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (jiná než Gravesova choroba).
- Užívání systémových kortikosteroidů v posledních 6 měsících.
- Oční nebo orbitální chirurgie v posledních 6 měsících.
- Používání kontaktních čoček v posledním týdnu.
- Aktivní oční infekce nebo alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LLLT
Celkem bude zařazeno a léčeno 20 pacientů podle klasického protokolu pro léčbu syndromu suchého oka (4 sezení v týdenních intervalech a 3 měsíční kontroly). Léčba byla aplikována pomocí nositelné masky, která emituje polychromatické červené a blízké infračervené světlo, a cílí na oční víčka a meibomské žlázy. Vyšetření očního povrchu byla provedena výchozí (před první léčbou), jednou týdně (před každou léčbou) po dobu 4 týdnů a později při kontrolách po jednom měsíci, 2 měsících a 3 měsících, aby se vyhodnotily účinky LLLT na kvalitu slzného filmu, zánět a funkci meibomských žláz. |
Intervence spočívá v neinvazivní periokulární fotobiomodulaci za použití přístroje Eye-light® (Espansione Group, Itálie), který prostřednictvím speciálně navržené masky emituje nízkointenzivní polychromatické červené a blízké infračervené světlo.
LLLT maska se skládala z LED diod emitujících červené světlo o vlnové délce 633 nm.
Léčba je navržena tak, aby zlepšila stabilitu slzného filmu, stimulovala činnost meibomských žláz a snížila zánět očního povrchu.
Tento protokol cílí na mitochondriální aktivitu buněk za účelem zlepšení opravy tkání a protizánětlivých účinků.
Každá léčebná seance trvala celkem 15 minut.
Je nefarmakologická, bezkontaktní a dobře snášená.
Světlo je aplikováno přes zavřená víčka, což zajišťuje bezpečnost a pohodlí, a použitý přístroj je CE označen pro oftalmologické aplikace.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Celkem bude zařazeno a léčeno 10 pacientů podle klasického protokolu pro léčbu suchého oka (4 sezení v týdenních intervalech a 3 měsíční kontroly).
Procedura napodobovala zkušenost s aktivní LLLT intervencí, přičemž se používala stejná maska bez aktivace terapeutického světelného záření.
Vyšetření povrchu oka byla prováděna ve stejných časových bodech jako u aktivní léčebné skupiny – výchozí stav, každý týden během prvního měsíce, při 1měsíční, 2měsíční a 3měsíční kontrole, aby se vyhodnotila funkce slzného filmu, stav povrchu oka a funkce meibomských žláz.
|
Skupina s falešnou léčbou podstoupila podobný postup za použití přístroje Eye-light® (Espansione Group, Itálie), jak je popsáno výše, ale v tomto případě zařízení vydává pouze 30 % výkonu léčby. Pacienti měli podobný vizuální a smyslový zážitek z léčby, ale bez skutečných biologických účinků. Každé léčebné sezení trvalo celkem 15 minut. Je nefarmakologické, bezkontaktní a dobře snášené. Světlo je aplikováno přes zavřená víčka, což zajišťuje bezpečnost a pohodlí. Tento přístup umožnil maskování účastníků a vyšetřovatelů za účelem minimalizace zkreslení, přičemž zajišťoval, že pacienti v kontrolní skupině nebyli vystaveni žádné aktivní terapeutické expozici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stability slzného filmu (NIBUT a FBUT) od výchozí hodnoty během léčby a v období sledování u pacientů s Gravesovou oftalmopatií, kteří podstupují nízkointenzivní světelnou terapii (LLLT)
Časové okno: Před první maskovací sezením a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Neinvazivní doba roztržení slzného filmu (NIBUT) je oční test měřící stabilitu slzného filmu bez použití barviva (fluoresceinu), což jej činí přesnějším než standardní testy. Určuje, jak dlouho slzný film zůstává neporušený, než dojde k jeho roztržení, přičemž výsledky obvykle indikují syndrom suchého oka, pokud je doba kratší než 10 sekund. Doba roztržení fluoresceinem (FBUT) je diagnostický test měřící dobu (v sekundách) mezi posledním mrknutím a výskytem první suché skvrny nebo přerušení slzného filmu. Obě tato měření byla objektivně vyhodnocena na základě průměru tří opakování za účelem získání průměrné hodnoty pomocí analyzátoru suchého oka DEA 520; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., Čína. Primárním výsledkem je změna stability slzného filmu od výchozí hodnoty do 3 měsíců po poslední léčbě, při porovnání skupiny s LLLT se skupinou s placebem. |
Před první maskovací sezením a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: Před první maskovací seancí a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrole po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po poslední léčbě.
|
Index onemocnění očního povrchu (OSDI) je validovaný dotazník s 12 položkami, který se používá k posouzení závažnosti příznaků suchého oka a jejich dopadu na zrakové funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Účastníci vyplní dotazník OSDI na začátku studie a po každé léčbě včetně následných kontrol.
Sekundárním cílem je změna celkového skóre OSDI od počátečního měření do 3 měsíců po poslední léčbě, srovnávající skupinu LLLT se skupinou s placebovou léčbou.
|
Před první maskovací seancí a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrole po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po poslední léčbě.
|
|
Schirmer I Test
Časové okno: Před první maskovací seancí a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při 1měsíční, 2měsíční a 3měsíční následné kontrole po poslední léčbě.
|
Schirmerův test I je standardní diagnostický nástroj používaný k měření produkce vodnaté složky slz.
Bez anestezie se sterilní papírový proužek umístí do dolního spojivkového vaku na 5 minut a délka navlhčené oblasti (v milimetrech) ukazuje sekreci slz.
Nižší hodnoty odrážejí syndrom suchého oka s deficitem vodnaté složky.
Sekundárním výsledkem je změna produkce slz od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední léčbě, srovnávající výsledky mezi pacienty léčenými nízkoúrovňovou světelnou terapií (LLLT) a těmi, kteří dostávali falešnou léčbu (sham treatment).
|
Před první maskovací seancí a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při 1měsíční, 2měsíční a 3měsíční následné kontrole po poslední léčbě.
|
|
Slzová osmolarita
Časové okno: Před prvním sezením s maskou, při kontrolách 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Tear osmolarita je měření koncentrace rozpuštěných látek (především solí) ve slzném filmu, obvykle vyjádřené v mOsm/L.
Slouží jako klíčový biomarker pro diagnostiku a léčbu syndromu suchého oka (DED), protože hodnoty nad 308–310 mOsm/L indikují hyperosmolaritu (vysoká koncentrace solí) způsobenou odpařováním vody nebo sníženou tvorbou slz.
Sekundárním výstupem je změna hodnot tear osmolarity od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední léčbě, přičemž se porovnává skupina LLLT se skupinou s placebem.
|
Před prvním sezením s maskou, při kontrolách 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Výška slzného menisku
Časové okno: Před první maskovací seancí a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolních vyšetřeních 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Výška slzného menisku (TMH) je definována jako vertikální vzdálenost akumulace slz podél okraje dolního víčka.
Toto měření je klíčovým klinickým ukazatelem používaným k neinvazivnímu posouzení objemu slzného filmu v oku, především pro diagnostiku a léčbu syndromu suchého oka (DED).
Sekundárním výstupem je změna skóre výšky slzného menisku od výchozí hodnoty do 3 měsíců po poslední léčbě, při porovnání skupiny LLLT se skupinou s placebem.
|
Před první maskovací seancí a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolních vyšetřeních 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
|
Meibografie hodnocená pomocí meiboskólu pro horní a dolní víčka
Časové okno: Před první maskovací procedurou a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Meibografie je neinvazivní zobrazovací technika, která využívá infračervené světlo k vizualizaci, zachycení a analýze struktury a morfologie meibomských žláz v očních víčkách.
Používá se k diagnostice dysfunkce meibomských žláz (MGD) identifikací atrofie, ucpání nebo ztráty žláz, což přispívá k syndromu suchého oka.
Sekundárním výsledkem je změna vzhledu meibomských žláz od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední léčbě, přičemž se porovnává skupina LLLT se skupinou s placebem.
|
Před první maskovací procedurou a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
|
Fluoresceinová barvení rohovky
Časové okno: Před první maskovací seancí, týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po poslední léčbě.
|
Fluoresceinová barvení rohovky je diagnostický oční test, který používá fluorescenční oranžové barvivo a kobaltové modré světlo k zvýraznění poškozených, poškrábaných nebo nemocných oblastí rohovky.
Barvivo obarvuje epiteliální defekty, které pod světlem svítí jasně zeleně.
Běžně se používá k detekci cizích těles, oděrek, vředů a závažnosti syndromu suchého oka.
Závažnost se hodnotí pomocí Oxfordské stupnice (0–5), přičemž vyšší skóre indikuje rozsáhlé poškození rohovky.
Sekundárním výsledkem jsou změny v aspektu barvení rohovky od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední léčbě, při porovnání skupiny LLLT se skupinou sham.
|
Před první maskovací seancí, týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po poslední léčbě.
|
|
Hodnocení vzoru lipidové vrstvy
Časové okno: Před první maskovací procedurou a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Hodnocení vzoru lipidové vrstvy se používá k subjektivnímu posouzení tloušťky a kvality nejvnější lipidové vrstvy slzného filmu.
Sekundárním výsledkem je změna lipidové vrstvy od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední léčbě, srovnávající skupinu LLLT se skupinou s placebem
|
Před první maskovací procedurou a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
|
Frekvence mrkání
Časové okno: Před první maskovací seancí a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po poslední léčbě.
|
Frekvence mrkání je definována jako četnost mimovolných, spontánních uzavření očí, které podporují distribuci slzného filmu a lubrikaci očního povrchu, čištění a ochranu.
V této studii jsou zaznamenávány mrknutí po dobu 30 sekund a jsou hlášeny jako úplná i neúplná (částečná) mrknutí.
Sekundárním cílem je posoudit rozdíl v kvalitě mrkání (úplná/neúplná mrknutí) od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední léčbě, srovnávaje skupinu LLLT se skupinou placebo.
|
Před první maskovací seancí a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po poslední léčbě.
|
|
Automatizované hodnocení hyperémie
Časové okno: Před prvním sezením s maskou a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po ukončení léčby.
|
Automatizované hodnocení hyperémie je metoda, která využívá počítačový software a techniky zpracování obrazu k objektivnímu a kvantitativnímu měření míry zarudnutí spojivky (bílé části oka) z digitálních fotografií.
Tato automatizace si klade za cíl nahradit tradiční, subjektivní klinické stupnice hodnocení.
Sekundárním cílem je posoudit zlepšení hyperémie od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední léčbě, přičemž se porovnává skupina LLLT se skupinou s placebem.
|
Před prvním sezením s maskou a týdně před každou léčbou až do poslední léčby, při kontrolách po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po ukončení léčby.
|
|
Zánětlivé a reparační biomarkery slz
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Biomarkery slz byly kvantifikovány pomocí přizpůsobeného multiplexního testu Luminex, který umožňuje současné měření CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 beta, IL-10, MMP8, TNF alfa, TNF RI a TRAIL R2 v souladu s doporučeními výrobce.
Stručně řečeno, rozmražené vzorky slz byly zředěny v poměru 1:2 pomocí dodávaného ředidla vzorků.
Lyofilizované standardy analytů byly rekonstituovány pomocí ředidla kalibrátoru a spojeny za účelem vytvoření standardu nejvyšší koncentrace, následovaného trojnásobným sériovým ředěním za účelem získání 6 standardních bodů.
Měřitelné koncentrační rozsahy pro biomarkery zahrnuté v panelu Luminex Human Discovery 9-Plex jsou následující: CD27 (TNFRSF7) 103–25 000 pg/mL, CD40 ligand (TNFSF5) 206–50 000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3 200–775 000 pg/mL, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7–4 300 pg/mL, IL-10 4,1–100 pg/mL, MMP-8 226–55 000 pg/mL, TNF-alfa 8,23–2 000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4–12 000 pg/mL a TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6–5 000 pg/mL.
Akvizice dat byla provedena na přístroji Luminex.
|
Na začátku a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
|
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Na začátku (před léčbou), po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
|
Klinické aktivity skóre (CAS) je 7-bodový, binární kontrolní seznam používaný k měření aktivního zánětu u onemocnění štítné žlázy oka (TED/Gravesova orbitopatie).
Skóre (>3) indikuje aktivní, často imunosupresivní terapií ovlivnitelné onemocnění.
Posuzuje sedm klíčových příznaků: spontánní bolest, bolest při pohledu, otok víček, zarudnutí víček, injekce spojivek, chemóza a zánět karunkuly.
Sekundárním výsledkem je změna klinického aktivity skóre od výchozího stavu k 1 měsíci a 3 měsícům po poslední léčbě, porovnávající skupinu LLLT se skupinou s falešnou léčbou.
|
Na začátku (před léčbou), po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
|
|
Exoftalmometrie
Časové okno: Na začátku (před léčbou), po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
|
Exoftalmometrie je neinvazivní klinická technika používaná k kvantifikaci vpředu vyčnívajícího (proptóza) oční bulvy vzhledem k laterálnímu okraji orbity, měřeného v milimetrech. Používá se ke sledování stavů, jako je tyreoidální orbitopatie. Sekundárním výsledkem je změna v exoftalmometrii od výchozího stavu po 1 měsíci a 3 měsících sledování po poslední léčbě, přičemž se porovnává skupina LLLT se skupinou s placebem. |
Na začátku (před léčbou), po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Oční choroby, dědičné
- Nemoci slzného aparátu
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Onemocnění štítné žlázy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Gravesova oftalmopatie
- Syndromy suchého oka
- Terapeutika
- Laserová terapie
- Fototerapie
- Světelná terapie nízké úrovně
Další identifikační čísla studie
- 598/20.05.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie nízkou úrovní světla
-
Seth DisnerDokončeno