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Wirkung der Low-Level-Lichttherapie auf Parameter der Augenoberfläche bei Patienten mit Morbus Basedow (LLLT-Graves)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Timofte Zorila Mihaela Madalina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Auswirkung der Low-Level-Lichttherapie auf okuläre Oberflächenparameter bei Patienten mit Morbus Basedow

Diese prospektive, interventionelle, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie bewertet die Wirkung der Low-Level-Lichttherapie (LLLT), die durch eine polychromatische periokulare Maske (Eye-light®) im Vergleich zu einem Scheingerät bei Erwachsenen mit trockener Augenkrankheit (DED) im Zusammenhang mit Graves-Ophthalmopathie, die auf konventionelle topische Behandlung refraktär ist, verabreicht wird. Das LLLT-Protokoll wendet Photobiomodulation auf Augenlid- und periokulare Gewebe an, um die Funktion der Meibom-Drüsen zu unterstützen und Entzündungsbiomarker in der Tränenflüssigkeit zu reduzieren. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Tränenfilmstabilität, gemessen durch die nicht-invasive Tränenfilmaufrisszeit (NIBUT) und die Fluorescein-Tränenfilmaufrisszeit (FBUT). Sekundäre Endpunkte umfassen Symptomwerte (OSDI), Schirmer-I-Test, Tränenosmolarität, Skalen zur Färbung der Augenoberfläche, automatisierte konjunktivale Hyperämie, Lidschlaganalyse, Morphologie der Meibom-Drüsen (Meibographie/Meiboskala), Entzündungsbiomarker in der Tränenflüssigkeit sowie Sicherheit/Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, einfach verblindete, parallele Gruppen-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Low-Level-Lichttherapie (LLLT) bei der Behandlung der Trockenen-Augen-Krankheit (DED) bei Patienten mit diagnostizierter Graves-Ophthalmopathie zu bewerten. Die Studie wurde an der Augenklinik des Klinischen Krankenhauses CF Iași, Rumänien, der Universität für Medizin und Pharmazie "Grigore T. Popa" (Iași, Rumänien) gemäß der Deklaration von Helsinki und den ICH-GCP-Richtlinien durchgeführt.

Die Trockene-Augen-Krankheit ist eine multifaktorielle Störung, die durch Tränenfilm-Instabilität und Entzündung der Augenoberfläche gekennzeichnet ist. Patienten mit Graves-Ophthalmopathie leiden häufig an einer schweren Form des trockenen Auges, die gegenüber konventionellen topischen Behandlungen resistent ist, was die Notwendigkeit neuer Therapien zur Stabilisierung des Tränenfilms unterstreicht.

LLLT ist eine nicht-invasive Photobiomodulationstechnik, die niederintensives, polychromatisches rotes und nahinfrarotes Licht abgibt, um mitochondriale Cytochrome zu adressieren und die zelluläre Aktivität zu fördern. Ihre Anwendung in der Augenheilkunde hat Potenzial gezeigt, die Funktion der Meibom-Drüsen zu verbessern, die Stabilität des Tränenfilms zu erhöhen und entzündliche Zytokine auf der Augenoberfläche herunterzuregulieren. Ihre Nützlichkeit bei Patienten mit diagnostizierter DED im Zusammenhang mit Graves-Ophthalmopathie wurde jedoch bisher nicht formal evaluiert.

Teilnahmeberechtigt waren konsekutive Erwachsene (≥18 Jahre) mit diagnostizierter DED im Zusammenhang mit Graves-Ophthalmopathie, die auf konventionelle Trockene-Augen-Behandlungen refraktär waren. Wichtige Ausschlusskriterien waren schwangere oder stillende Patientinnen, unkontrollierte systemische Erkrankungen (außer Morbus Basedow), die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten, Augen- und Orbitachirurgie in den letzten 6 Monaten, die Nutzung von Kontaktlinsen im letzten Monat sowie jede aktive Augeninfektion oder -allergie.

Teilnahmeberechtigte Probanden wurden randomisiert entweder der aktiven Low-Level-Lichttherapie-Gruppe oder der Schein-Kontrollgruppe mit dem Eye-light-Gerät (Espansione Group Ltd, Funo, Italien) zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte mittels einer computergenerierten Zuteilungssequenz (http://www.sealedenvelope.com). Die Verbindung wurde durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gewährleistet. Sowohl die Teilnehmer als auch die für die klinischen Bewertungen verantwortlichen Untersucher blieben während der gesamten Studienzeit über die Gruppenzuweisung verblindet.

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe erhielt LLLT mit dem Eye-light®-Gerät (Espansione Group, Italien), und die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinbehandlung mit einem identischen, inaktiven Gerät. Jede Behandlungssitzung dauerte insgesamt 15 Minuten. Die LLLT-Masken bestanden aus Leuchtdioden (LEDs) mit rotem Licht, Wellenlänge 633 nm. Die Teilnehmer nahmen an insgesamt sieben Visiten teil. Die ersten 4 Visiten umfassten Behandlungssitzungen, wobei jede Sitzung im Abstand von 1 Woche stattfand. Die folgenden 3 Visiten umfassten eine Nachbeobachtungsuntersuchung, 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung, 60±7 Tage nach der letzten Behandlung und 90±7 Tage nach der letzten Behandlung, wobei die periokuläre Region und die Meibom-Drüsen im Fokus standen.

Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), vor der ersten Maskensitzung, 7 Tage nach T0 (T1), 7 Tage nach T1 (T2), 7 Tage nach T2 (T3), 30±4 Tage nach T3 (T4), 60±7 Tage nach T4 (T5) und 90±7 Tage nach T5 (T6) durchgeführt und umfassten:

  1. Tränensammelverfahren: Tränenproben wurden mit Schirmer-Typ-I-Streifen ohne topische Anästhesie gesammelt, um Veränderungen in Tränenentzündungs-Biomarkern mittels Luminex Human Discovery Assay 9 plex- CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10 , MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 bei Patienten mit Graves-Ophthalmopathie zu bewerten. Die Streifen wurden für bis zu 5 Minuten in den unteren Konjunktivalfornix gelegt und dann einzeln in sterilen Mikroröhrchen bei -80 °C gelagert.
  2. Tränenprotein-Extraktion: Für die Proteinextraktion wurden die Streifen aufgetaut und 3 Stunden in 400 µL 1,5 M Tris-HCl-Puffer (pH 8,8) mit Proteaseinhibitoren inkubiert, gefolgt von Zentrifugation bei 16.000× g für 15 Minuten (4 °C). Der Gesamtproteingehalt wurde mittels Nanodrop (ThermoFischer Scientific) bestimmt, und Tränen-Zytokine und Chemokine wurden mit einem Multiplex-Bead-basierten Immunoassay (R&D Systems) auf einer Luminex FlexMap3D-Plattform quantifiziert.
  3. Analysemethode: Tränenproteine werden gemäß Herstellerempfehlung mit dem Luminex®-Multiplex-Immunoassay analysiert.
  4. Klinische Messungen: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Werte, Schirmer-1-Test, Anzahl der Gesamtblinzler in 30s und Anzahl der Teilblinzler in diesem Zeitraum, Tränenmeniskushöhe, subjektive Lipidmustergradierung, automatisierte bulbäre konjunktivale und limbale Hyperämie (DEA 520), Fluorescein-Hornhautfärbung und Fluorescein-Färbung mit der Oxford-Skala, Tränenosmolarität und Meibographie-Ausfall, bewertet mit der Meiboscale für Ober- und Unterlider, wurden bei jeder Sitzung (T0-T6) gemessen.

Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Tränenfilmstabilität (NIBUT und FBUT) von Studienbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassten alle objektiven Augenoberflächenparameter. Die Sicherheit wurde durch Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Bewertung der Gerätetoleranz der Patienten evaluiert.

Die statistische Analyse wurde mit SPSS (Version 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Normalverteilung der Daten wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Für normalverteilte Variablen wurden wiederholte Messungen der ANOVA mit anschließenden Dunnett-Post-hoc-Tests verwendet. Für nicht-normalverteilte Daten wurde der Friedman-Test mit Dunn-Korrektur angewendet. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet.

Dies ist die erste prospektive Studie, die LLLT bei diagnostizierter DED im Zusammenhang mit Graves-Ophthalmopathie-Patienten untersucht. Die Ergebnisse sollen Evidenz für die Integration nicht-pharmakologischer Interventionen zur Optimierung der Augenoberfläche bei dieser Patientengruppe liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700115
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des trockenen Auges, insbesondere im Zusammenhang mit endokriner Orbitopathie (Graves-Ophthalmopathie).
  • Refraktär gegenüber konventionellen Behandlungen des trockenen Auges (z.B. künstliche Tränen, Ciclosporin, Kortikosteroid-Augentropfen).
  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Nicht kontrollierte systemische Erkrankungen (außer Morbus Basedow).
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten.
  • Augen- oder Orbitachirurgie in den letzten 6 Monaten.
  • Verwendung von Kontaktlinsen in der letzten Woche.
  • Aktive Augeninfektion oder Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LLLT-Gruppe

Insgesamt werden 20 Patienten gemäß dem klassischen Protokoll zur Behandlung des trockenen Auges eingeschlossen und behandelt (4 Sitzungen in wöchentlichen Abständen und 3 monatliche Nachuntersuchungen). Die Behandlung erfolgte über eine tragbare Maske, die polychromatisches rotes und nahinfrarotes Licht aussendet und auf die Augenlider und Meibom-Drüsen abzielt.

Oberflächenuntersuchungen des Auges wurden zu Beginn (vor der ersten Behandlung), einmal wöchentlich (vor jeder Behandlung) über 4 Wochen sowie später nach einem Monat, 2 Monaten und 3 Monaten bei den Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen der LLLT auf die Qualität des Tränenfilms, Entzündungen und die Funktion der Meibom-Drüsen zu bewerten.
Gerät: Niedriglichttherapie
Die Intervention besteht aus nicht-invasiver periokulärer Photobiomodulation unter Verwendung des Eye-light®-Geräts (Espansione Group, Italien), das niedrigenergetisches polychromatisches rotes und nahes Infrarotlicht durch eine speziell entwickelte Maske abgibt. Die LLLT-Maske bestand aus Leuchtdioden (LEDs) mit rotem Licht bei 633 nm Wellenlängen. Die Behandlung soll die Tränenfilmstabilität verbessern, die Meibom-Drüsenaktivität stimulieren und Entzündungen der Augenoberfläche reduzieren. Dieses Protokoll zielt auf die zelluläre mitochondriale Aktivität ab, um die Gewebereparatur und entzündungshemmende Effekte zu fördern. Jede Behandlungssitzung dauerte insgesamt 15 Minuten. Es handelt sich um eine nicht-pharmakologische, kontaktlose und gut verträgliche Behandlung. Das Licht wird durch geschlossene Augenlider abgegeben, was Sicherheit und Komfort gewährleistet, und das verwendete Gerät ist CE-gekennzeichnet für ophthalmologische Anwendungen.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Insgesamt werden 10 Patienten gemäß dem klassischen Protokoll zur Behandlung des trockenen Auges eingeschlossen und behandelt (4 Sitzungen im wöchentlichen Abstand und 3 monatliche Nachuntersuchungen).
Das Verfahren imitierte die Erfahrung der aktiven LLLT-Intervention unter Verwendung derselben Maskenvorrichtung ohne Aktivierung der therapeutischen Lichtemission.
Die Bewertungen der Augenoberfläche wurden zu denselben Zeitpunkten wie in der aktiven Behandlungsgruppe durchgeführt – zu Studienbeginn, wöchentlich im ersten Monat sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 3 Monaten – um die Funktion des Tränenfilms, den Zustand der Augenoberfläche und die Leistung der Meibom-Drüsen zu bewerten.
Gerät: Sham (Keine Behandlung)

Die Scheingruppe hatte ein ähnliches Verfahren mit dem Eye-light®-Gerät (Espansione Group, Italien) durchlaufen, wie das oben beschriebene, jedoch emittiert das Gerät in diesem Fall nur 30 % der Behandlungsleistung. Die Patienten hatten ein ähnliches visuelles und sensorisches Erlebnis der Behandlung, jedoch ohne tatsächliche biologische Wirkungen.

Jede Behandlungssitzung dauerte insgesamt 15 Minuten. Sie ist nicht-pharmakologisch, kontaktlos und gut verträglich. Das Licht wird durch geschlossene Augenlider abgegeben, was Sicherheit und Komfort gewährleistet. Dieser Ansatz ermöglichte die Verblindung der Teilnehmer und Untersucher, um Verzerrungen zu minimieren, während sichergestellt wurde, dass die Patienten in der Kontrollgruppe keiner aktiven therapeutischen Exposition ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tränenfilmstabilität (NIBUT und FBUT) gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und in der Nachbeobachtungsphase bei Patienten mit endokriner Orbitopathie (Graves-Ophthalmopathie), die eine Low-Level-Lichttherapie (LLLT) erhalten
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.

Die nichtinvasive Tränenfilmaufrisszeit (NIBUT) ist ein Augentest, der die Stabilität des Tränenfilms ohne Verwendung von Farbstoff (Fluorescein) misst, wodurch er genauer ist als Standardtests. Er bestimmt, wie lange der Tränenfilm intakt bleibt, bevor er aufreißt, wobei Ergebnisse typischerweise auf trockenes Auge hinweisen, wenn die Zeit unter 10 Sekunden liegt.

Die Fluorescein-Aufrisszeit (FBUT) ist ein diagnostischer Test, der die Zeit (in Sekunden) zwischen dem letzten Lidschlag und dem Auftreten des ersten trockenen Flecks oder Risses im Tränenfilm misst. Beide Messungen wurden objektiv im Durchschnitt von drei Wiederholungen bewertet, um den Durchschnittswert mit dem DEA 520 Dry Eye Analyzer; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., China zu erhalten.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Tränenfilmstabilität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Behandlung, wobei die LLLT-Gruppe mit der Scheingruppe verglichen wird.
Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein validierter 12-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Schwere von Symptomen des trockenen Auges und deren Auswirkungen auf die sehbezogene Funktionsfähigkeit verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung anzeigen. Die Teilnehmer werden den OSDI-Fragebogen zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung einschließlich der Nachuntersuchungen ausfüllen. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Gesamt-OSDI-Punktzahl von Studienbeginn bis 3 Monate nach der letzten Behandlung im Vergleich der LLLT-Gruppe zur Scheinbehandlungsgruppe.
Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Schirmer I Test
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Der Schirmer-I-Test ist ein standardmäßiges Diagnosewerkzeug zur Messung der wässrigen Tränenproduktion. Ohne Anästhesie wird ein steriler Papierstreifen für 5 Minuten in den unteren Konjunktivalsack gelegt, und die Länge der befeuchteten Fläche (in Millimetern) gibt die Tränensekretion an. Niedrigere Werte weisen auf ein wässrigkeitsdefizitäres trockenes Auge hin. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Tränenproduktion vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der letzten Behandlung, wobei die Ergebnisse zwischen Patienten, die mit Low-Level-Lichttherapie (LLLT) behandelt wurden, und denen, die eine Scheinbehandlung erhielten, verglichen werden.
Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Tränen-Osmolarität
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung, bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten nach der abschließenden Behandlung.
Die Tränenosmolarität ist die Messung der Konzentration von gelösten Stoffen (hauptsächlich Salzen) im Tränenfilm, typischerweise ausgedrückt in mOsm/L. Sie dient als ein wichtiger Biomarker für die Diagnose und Behandlung des trockenen Auges (DED), da Werte über 308-310 mOsm/L auf eine Hyperosmolarität (hohe Salzkonzentration) aufgrund von Wasserverdunstung oder reduzierter Tränenproduktion hinweisen. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Tränenosmolaritätswerte vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der letzten Behandlung, wobei die LLLT-Gruppe mit der Scheinbehandlungsgruppe verglichen wird.
Vor der ersten Maskensitzung, bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten nach der abschließenden Behandlung.
Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Tränenmeniskushöhe (TMH) ist definiert als der vertikale Abstand der Ansammlung von Tränen, die sich entlang des Randes des unteren Augenlids ansammelt. Diese Messung ist ein wichtiger klinischer Index, der verwendet wird, um das Tränenfilmvolumen im Auge nicht-invasiv zu beurteilen, hauptsächlich für die Diagnose und Behandlung der trockenen Augenkrankheit (DED). Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Tränenmeniskushöhen-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Behandlung, wobei die LLLT-Gruppe mit der Schein-Gruppe verglichen wird.
Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Meibografie, bewertet mit der Meiboskala für Ober- und Unterlider
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Meibographie ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die Infrarotlicht verwendet, um die Struktur und Morphologie der Meibom-Drüsen innerhalb der Augenlider zu visualisieren, aufzunehmen und zu analysieren. Sie dient zur Diagnose von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), indem Drüsenatrophie, Verstopfungen oder Verluste identifiziert werden, die zum Syndrom des trockenen Auges beitragen. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Erscheinungsbilds der Meibom-Drüsen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Behandlung, wobei die LLLT-Gruppe mit der Scheingruppe verglichen wird.
Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Fluorescein-Hornhautfärbung
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der letzten Behandlung bei den Nachuntersuchungen.
Die Fluoreszein-Hornhautfärbung ist ein diagnostischer Augentest, bei dem ein fluoreszierender orangefarbener Farbstoff und kobaltblaues Licht verwendet werden, um geschädigte, verkratzte oder erkrankte Bereiche der Hornhaut hervorzuheben. Der Farbstoff färbt Epitheldefekte, die unter dem Licht hellgrün leuchten. Er wird häufig zum Nachweis von Fremdkörpern, Abschürfungen, Geschwüren und dem Schweregrad des trockenen Auges verwendet. Der Schweregrad wird anhand der Oxford-Skala (0–5) bewertet, wobei höhere Werte auf eine ausgedehnte Hornhautschädigung hindeuten. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Aspekts der Hornhautfärbung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der letzten Behandlung, wobei die LLLT-Gruppe mit der Scheingruppe verglichen wird.
Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der letzten Behandlung bei den Nachuntersuchungen.
Bewertung des Lipidschichtmusters
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Die Lipid-Schichtmuster-Bewertung wird verwendet, um die Dicke und Qualität der äußersten Lipid-Schicht des Tränenfilms subjektiv zu beurteilen. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Lipid-Schicht vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der letzten Behandlung, wobei die LLLT-Gruppe mit der Placebo-Gruppe verglichen wird.
Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Blinkfrequenz
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung, wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Blinkfrequenz ist definiert als die Häufigkeit unwillkürlicher, spontaner Lidschläge, die die Verteilung des Tränenfilms und die Befeuchtung der Augenoberfläche unterstützen sowie Reinigung und Schutz bieten. In dieser Studie werden Blinzeln über 30 Sekunden aufgezeichnet und sowohl als vollständige als auch als unvollständige (teilweise) Lidschläge erfasst. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Unterschied in der Qualität des Blinzelns (vollständige/unvollständige Lidschläge) von der Basislinie bis zu 3 Monaten nach der letzten Behandlung zu bewerten, wobei die LLLT-Gruppe mit der Scheinbehandlungsgruppe verglichen wird.
Vor der ersten Maskensitzung, wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Automatisierte Hyperämiebewertung
Zeitfenster: Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Die automatisierte Hyperämiebewertung ist eine Methode, die Computersoftware und Bildverarbeitungstechniken einsetzt, um den Grad der Rötung in der Bindehaut (dem weißen Teil des Auges) aus digitalen Fotografien objektiv und quantitativ zu messen. Diese Automatisierung zielt darauf ab, traditionelle, subjektive klinische Bewertungsskalen zu ersetzen. Das sekundäre Ziel ist es, die Verbesserung der Hyperämie vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Behandlung zu bewerten, wobei die LLLT-Gruppe mit der Scheingruppe verglichen wird.
Vor der ersten Maskensitzung und wöchentlich vor jeder Behandlung bis zur letzten Behandlung, sowie bei den Nachuntersuchungen 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Tränenentzündliche und reparative Biomarker
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Tränen-Biomarker wurden mithilfe eines angepassten Luminex-Multiplex-Assays quantifiziert, der die gleichzeitige Messung von CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 beta, IL-10, MMP8, TNF alfa, TNF RI und TRAIL R2 gemäß den Empfehlungen des Herstellers ermöglicht. Kurz gesagt wurden aufgetaute Tränenproben mit dem mitgelieferten Probenverdünnungsmittel 1:2 verdünnt. Lyophilisierte Analytenstandards wurden mit Kalibratorverdünnungsmittel rekonstituiert und kombiniert, um den höchsten Konzentrationsstandard zu erzeugen, gefolgt von einer dreifachen seriellen Verdünnung, um 6 Standardpunkte zu erhalten. Die messbaren Konzentrationsbereiche für die im Luminex Human Discovery 9-Plex-Panel enthaltenen Biomarker sind wie folgt: CD27 (TNFRSF7) 103-25.000 pg/mL, CD40-Ligand (TNFSF5) 206-50.000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3.200-775.000 pg/mL, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7-4.300 pg/mL, IL-10 4,1-100 pg/mL, MMP-8 226-55.000 pg/mL, TNF-alpha 8,23-2.000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4-12.000 pg/mL und TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6-5.000 pg/mL. Die Datenerfassung wurde auf einem Luminex-Gerät durchgeführt.
Zu Beginn und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Klinische Aktivitätsskala (CAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung), bei der 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Der Clinical Activity Score (CAS) ist eine 7-Punkte-, binäre Checkliste zur Messung aktiver Entzündungen bei der Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED/Graves' Orbitopathie). Ein Wert von (>3) weist auf eine aktive, oft immunsuppressiv-responsive Erkrankung hin. Er bewertet sieben Schlüsselsymptome: Spontanschmerz, Blickschmerz, Lidödem, Lidrötung, konjunktivale Injektion, Chemosis und Karunkelentzündung. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des klinischen Aktivitätsscores vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten nach der letzten Behandlung, wobei die LLLT-Gruppe mit der Sham-Gruppe verglichen wird.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung), bei der 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Exophthalmometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.

Exophthalmometrie ist eine nicht-invasive klinische Technik, mit der der Vorwärtsvorsprung (Proptosis) des Augapfels relativ zum lateralen Orbitarand in Millimetern quantifiziert wird. Sie wird zur Überwachung von Erkrankungen wie der endokrinen Orbitopathie (thyroid eye disease) eingesetzt.

Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Exophthalmometrie vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten nach der letzten Behandlung, wobei die LLLT-Gruppe mit der Scheingruppe verglichen wird.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 598/20.05.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) geteilt, einschließlich demografischer Daten (Alter, Geschlecht), Basis- und Nachuntersuchungsdaten der Augenoberfläche, einschließlich BUT, Schirmer-I-Test, Tränenosmolarität, Skalen zur Färbung der Augenoberfläche, automatisierte konjunktivale Hyperämie, Lidschlaganalyse, Morphologie der Meibom-Drüsen, entzündliche Tränen-Biomarker sowie schilddrüsenbezogene klinische Scores und Biomarker. Es werden keine personenbezogenen Daten geteilt. Die Daten werden auf begründete Anfrage hin nur für ethisch/IRB-genehmigte Forschungszwecke bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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