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Effetto della Terapia con Luce a Basso Livello sui Parametri della Superficie Oculare in Pazienti con Morbo di Graves (LLLT-Graves)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Timofte Zorila Mihaela Madalina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Effetto della Terapia con Luce a Basso Livello sui Parametri della Superficie Oculare in Pazienti con Malattia di Graves

Questo studio clinico prospettico, interventistico, randomizzato, controllato, in doppio cieco valuta l'effetto della Terapia con Luce a Basso Livello (LLLT) erogata da una maschera perioculare policromatica (Eye-light®) rispetto a un dispositivo fittizio in adulti con malattia dell'occhio secco (DED) associata a oftalmopatia di Graves, refrattaria al trattamento topico convenzionale. Il protocollo LLLT applica la fotobiomodulazione ai tessuti palpebrali e perioculari per sostenere la funzione delle ghiandole di Meibomio e ridurre i biomarcatori infiammatori del film lacrimale. L'endpoint primario è la variazione della stabilità del film lacrimale misurata mediante Tempo di Rottura Non Invasivo del Film Lacrimale (NIBUT) e Tempo di Rottura del Film Lacrimale con Fluoresceina (FBUT). Gli esiti secondari includono punteggi dei sintomi (OSDI), test di Schirmer I, osmolarità lacrimale, scale di colorazione della superficie oculare, iperemia congiuntivale automatizzata, analisi dell'ammiccamento, morfologia delle ghiandole di Meibomio (meibografia/meiboscala), biomarcatori infiammatori lacrimali e sicurezza/tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con luce a basso livello (LLLT) nella gestione della malattia dell'occhio secco (DED) in pazienti con diagnosi di oftalmopatia di Graves.
Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Clinico CF Iași, Romania, Università di Medicina e Farmacia "Grigore T. Popa" (Iași, Romania), in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida ICH-GCP.

La malattia dell'occhio secco è un disturbo multifattoriale caratterizzato da instabilità del film lacrimale e infiammazione della superficie oculare.
I pazienti con oftalmopatia di Graves spesso sperimentano una forma grave di occhio secco resistente ai trattamenti topici convenzionali, determinando la necessità di trovare nuove terapie per stabilizzare il film lacrimale.

La LLLT è una tecnica di fotobiomodulazione non invasiva che eroga luce rossa policromatica a bassa intensità e nel vicino infrarosso per colpire i citocromi mitocondriali e promuovere l'attività cellulare.
La sua applicazione in oftalmologia ha mostrato il potenziale di migliorare la funzione delle ghiandole di Meibomio, aumentare la stabilità del film lacrimale e ridurre le citochine infiammatorie sulla superficie oculare.
Tuttavia, la sua utilità nei pazienti con DED diagnosticata associata a oftalmopatia di Graves non è stata formalmente valutata.

I partecipanti idonei includevano adulti consecutivi (≥18 anni) con diagnosi di DED associata a oftalmopatia di Graves refrattaria ai trattamenti convenzionali per l'occhio secco.
I criteri di esclusione principali erano pazienti in gravidanza o allattamento, malattie sistemiche non controllate (diverse dalla malattia di Graves), uso di corticosteroidi generali negli ultimi 6 mesi, chirurgia oculare e orbitale negli ultimi 6 mesi, uso di lenti a contatto nell'ultimo mese e qualsiasi infezione o allergia oculare attiva.

I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente al gruppo di trattamento attivo con luce a basso livello o al gruppo di controllo fittizio con l'unità Eye-light (Espansione Group Ltd, Funo, Italia).
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza di allocazione computerizzata (http://www.sealedenvelope.com).
La segretezza dell'allocazione è stata garantita attraverso buste opache, sigillate e numerate sequenzialmente.
Sia i partecipanti che gli investigatori responsabili delle valutazioni cliniche sono rimasti ignari dell'assegnazione del gruppo per tutto il periodo dello studio.

I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento ha ricevuto LLLT utilizzando il dispositivo Eye-light® (Espansione Group, Italia), e il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento fittizio con un dispositivo identico ma inattivo.
Ogni sessione di trattamento è durata un totale di 15 minuti.
Le maschere LLLT consistevano in diodi emettitori di luce (LED) con luce rossa, lunghezza d'onda 633 nm.
I partecipanti hanno effettuato un totale di sette visite.
Le prime 4 visite comprendevano sessioni di trattamento, ciascuna sessione separata da 1 settimana.
Le successive 3 visite comprendevano una valutazione di follow-up, 1 mese dopo la sessione di trattamento finale, 60±7 giorni dopo l'ultimo trattamento e 90±7 giorni dopo l'ultimo trattamento, mirata alla regione perioculare e alle ghiandole di Meibomio.

Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale (T0), prima della prima sessione con maschera, 7 giorni dopo T0 (T1), 7 giorni dopo T1 (T2), 7 giorni dopo T2 (T3), 30±4 giorni dopo T3 (T4), 60±7 giorni dopo T4 (T5) e 90±7 giorni dopo T5 (T6), e includevano:

  1. Procedura di Raccolta del Lacrime: Campioni di lacrime sono stati raccolti utilizzando strisce di Schirmer tipo I senza anestesia topica per valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori lacrimali utilizzando Luminex Human Discovery Assay 9 plex- CD 27, CD 40, ICAM 1, IL 1 beta, IL 10 , MMP8, TNF alfa, TNF RI, TRAIL R2 in pazienti con oftalmopatia di Graves.
    Le strisce sono state posizionate nel fornice congiuntivale inferiore per un massimo di 5 minuti, quindi conservate singolarmente in microtube sterili a -80 °C.
  2. Estrazione delle Proteine Lacrimali: Per l'estrazione proteica, le strisce sono state scongelate e incubate in 400 μL di tampone Tris-HCl 1,5 M (pH 8,8) contenente inibitori delle proteasi per 3 ore, seguite da centrifugazione a 16.000× g per 15 minuti (4 °C).
    Il contenuto proteico totale è stato determinato con Nanodrop (ThermoFischer Scientific), e le citochine e chemochine lacrimali sono state quantificate utilizzando un immunoassay multiplex basato su perline (R&D Systems) su una piattaforma Luminex FlexMap3D.
  3. Metodo di Analisi: Le proteine lacrimali saranno analizzate utilizzando l'immunoassay multiplex Luminex®, come raccomandato dal produttore.
  4. Misurazioni Cliniche: Punteggi dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI), test di Schirmer 1, numero di ammiccamenti totali in 30s e numero di ammiccamenti parziali in quel lasso di tempo, altezza del menisco lacrimale, valutazione soggettiva del pattern dello strato lipidico, iperemia congiuntivale bulbare e limbale automatizzata (DEA 520), colorazione corneale con fluoresceina e colorazione con fluoresceina utilizzando la scala di Oxford, osmolarità lacrimale e dropout della meibografia valutato con la meiboscala per le palpebre superiore e inferiore, saranno misurati in ogni sessione (T0-T6).

L'esito primario era il cambiamento nella stabilità del film lacrimale (NIBUT e FBUT) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Gli esiti secondari includevano tutti i parametri oggettivi della superficie oculare.
La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento e valutando la tollerabilità del dispositivo da parte del paziente.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS (versione 30.0.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
La normalità dei dati è stata valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
Per variabili distribuite normalmente, sono stati utilizzati ANOVA per misure ripetute seguiti da test post-hoc di Dunnett.
Per dati non distribuiti normalmente, è stato applicato il test di Friedman con correzione di Dunn.
Un valore p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Questo è il primo studio prospettico a indagare la LLLT nei pazienti con DED diagnosticata associata a oftalmopatia di Graves.
I risultati mirano a fornire prove per integrare interventi non farmacologici nell'ottimizzazione della superficie oculare per questa categoria di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700115
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati con malattia dell'occhio secco, in particolare associata a oftalmopatia di Graves.
  • Refrattari ai trattamenti convenzionali per l'occhio secco (ad esempio, lacrime artificiali, ciclosporina, colliri corticosteroidei).
  • Pazienti adulti (oltre i 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o allattamento.
  • Malattie sistemiche non controllate (diverse dalla malattia di Graves).
  • Uso di corticosteroidi generali negli ultimi 6 mesi.
  • Chirurgia oculare o orbitale negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di lenti a contatto nell'ultima settimana.
  • Infezione o allergia oculare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LLLT

Un totale di 20 pazienti sarà arruolato e trattato secondo il protocollo classico per il trattamento dell'occhio secco (4 sedute a intervalli settimanali e 3 follow-up mensili). Il trattamento è stato erogato tramite una maschera indossabile che emette luce rossa policromatica e luce nel vicino infrarosso, mirata alle palpebre e alle ghiandole di Meibomio.

Le valutazioni della superficie oculare sono state eseguite al basale (prima del primo trattamento), una volta alla settimana (prima di ogni trattamento) per 4 settimane, e successivamente a un mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up per valutare gli effetti della LLLT sulla qualità del film lacrimale, l'infiammazione e la funzione delle ghiandole di Meibomio.
Dispositivo: Terapia a bassi livelli di luce
L'intervento consiste in fotobiomodulazione perioculare non invasiva utilizzando il dispositivo Eye-light® (Espansione Group, Italia), che eroga luce policromatica rossa e nel vicino infrarosso a basso livello attraverso una maschera appositamente progettata. La maschera LLLT è composta da diodi a emissione luminosa (LED) con luce rossa, lunghezze d'onda di 633 nm. Il trattamento è progettato per migliorare la stabilità del film lacrimale, stimolare l'attività delle ghiandole di Meibomio, ridurre l'infiammazione della superficie oculare. Questo protocollo mira all'attività mitocondriale cellulare per migliorare la riparazione tissutale e gli effetti antinfiammatori. Ogni sessione di trattamento è durata complessivamente 15 minuti. È non farmacologico, senza contatto e ben tollerato. La luce viene erogata attraverso le palpebre chiuse, garantendo sicurezza e comfort, e il dispositivo utilizzato è marchiato CE per applicazioni oftalmiche.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Un totale di 10 pazienti verrà arruolato e trattato secondo il protocollo classico per il trattamento dell'occhio secco (4 sedute a intervalli settimanali e 3 controlli di follow-up mensili). La procedura ha simulato l'esperienza dell'intervento attivo LLLT, utilizzando lo stesso dispositivo mascherina senza l'attivazione dell'emissione di luce terapeutica. Le valutazioni della superficie oculare sono state condotte negli stessi momenti temporali del gruppo di trattamento attivo - baseline, ogni settimana per il primo mese, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up per valutare la funzione del film lacrimale, le condizioni della superficie oculare e la performance delle ghiandole di Meibomio.
Dispositivo: Sham (Nessun Trattamento)

Il gruppo sham ha subito una procedura simile utilizzando il dispositivo Eye-light® (Espansione Group, Italia), come quella descritta sopra, ma in questo caso il dispositivo emette solo il 30% della potenza di trattamento. I pazienti hanno avuto un'esperienza visiva e sensoriale simile del trattamento ma senza effetti biologici effettivi.

Ogni sessione di trattamento è durata un totale di 15 minuti. È non farmacologico, non a contatto e ben tollerato. La luce viene erogata attraverso le palpebre chiuse, garantendo sicurezza e comfort. Questo approccio ha permesso di mascherare i partecipanti e gli investigatori per minimizzare il bias, assicurando che i pazienti nel gruppo di controllo non ricevessero alcuna esposizione terapeutica attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella stabilità del film lacrimale (NIBUT e FBUT) rispetto al basale durante il trattamento e nel periodo di follow-up in pazienti con oftalmopatia di Graves sottoposti a terapia con luce a basso livello (LLLT)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.

Il Tempo di Rottura del Film Lacrimale Non Invasivo (NIBUT) è un test oculare che misura la stabilità del film lacrimale senza utilizzare colorante (fluoresceina), rendendolo più accurato rispetto ai test standard. Determina per quanto tempo il film lacrimale rimane intatto prima di rompersi, con risultati che tipicamente indicano occhio secco se il tempo è inferiore a 10 secondi.

Il Tempo di Rottura con Fluoresceina (FBUT) è un test diagnostico che misura il tempo (in secondi) tra l'ultimo battito di ciglia e la comparsa della prima macchia secca o rottura nel film lacrimale. Entrambe queste misurazioni sono state valutate oggettivamente in media su tre ripetizioni per ottenere il valore medio utilizzando l'analizzatore per occhio secco DEA 520; Moptim / Shenzhen Certainn Technology Co., Ltd., Cina.

L'esito primario è la variazione della stabilità del film lacrimale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo placebo.
Prima della prima sessione di maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con la maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino all'ultimo trattamento, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario validato di 12 voci utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'occhio secco e il loro impatto sulle funzioni correlate alla vista. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I partecipanti compileranno il questionario OSDI al basale e dopo ogni trattamento, inclusi i follow-up. L'esito secondario è la variazione del punteggio totale OSDI dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo placebo.
Prima della prima sessione con la maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino all'ultimo trattamento, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con la maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
Il Test di Schirmer I è uno strumento diagnostico standard utilizzato per misurare la produzione di lacrime acquose. Senza anestesia, una striscia di carta sterile viene posizionata nel sacco congiuntivale inferiore per 5 minuti, e la lunghezza dell'area umidificata (in millimetri) indica la secrezione lacrimale. Valori inferiori riflettono un occhio secco da carenza acquosa. L'outcome secondario è la variazione nella produzione di lacrime dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando i risultati tra i pazienti trattati con terapia a basso livello di luce (LLLT) e quelli che ricevono un trattamento fittizio.
Prima della prima sessione con la maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con la maschera, al follow-up a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento finale.
L'osmolarità lacrimale è la misurazione della concentrazione di soluti (principalmente sali) nel film lacrimale, tipicamente espressa in mOsm/L.
Serve come biomarcatore chiave per diagnosticare e gestire la malattia dell'occhio secco (DED), poiché livelli superiori a 308-310 mOsm/L indicano iperosmolarità (alta concentrazione di sale) dovuta all'evaporazione dell'acqua o alla ridotta produzione di lacrime.
L'esito secondario è la variazione dei valori di osmolarità lacrimale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo placebo.
Prima della prima sessione con la maschera, al follow-up a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento finale.
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
L'altezza del menisco lacrimale (TMH) è definita come la distanza verticale della raccolta di lacrime che si accumula lungo il margine della palpebra inferiore. Questa misurazione è un indice clinico chiave utilizzato per valutare in modo non invasivo il volume del film lacrimale nell'occhio, principalmente per la diagnosi e la gestione della malattia dell'occhio secco (DED). L'esito secondario è la variazione del punteggio dell'altezza del menisco lacrimale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo placebo.
Prima della prima sessione con maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
Meibografia graduata con la meiboscala per palpebre superiori e inferiori
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
La meibografia è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza luce infrarossa per visualizzare, catturare e analizzare la struttura e la morfologia delle ghiandole di Meibomio all'interno delle palpebre. Viene utilizzata per diagnosticare la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD) identificando atrofia, ostruzioni o perdita delle ghiandole, che contribuiscono alla sindrome dell'occhio secco. L'outcome secondario è la variazione dell'aspetto delle ghiandole di Meibomio dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo placebo
Prima della prima sessione con maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con la maschera e settimanalmente prima di ogni trattamento fino all'ultimo trattamento, ai controlli di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento finale.
La colorazione corneale con fluoresceina è un test diagnostico oculare che utilizza un colorante fluorescente arancione e una luce blu cobalto per evidenziare le aree danneggiate, graffiate o malate della cornea. Il colorante macchia i difetti epiteliali, che brillano di un verde intenso sotto la luce. Viene comunemente utilizzato per rilevare corpi estranei, abrasioni, ulcere e la gravità dell'occhio secco. La gravità è classificata utilizzando la scala di Oxford (0-5), con punteggi più alti che indicano un danno corneale esteso. L'esito secondario sono i cambiamenti nell'aspetto della colorazione corneale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo sham.
Prima della prima sessione con la maschera e settimanalmente prima di ogni trattamento fino all'ultimo trattamento, ai controlli di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento finale.
Gradazione del pattern dello strato lipidico
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con la maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
La classificazione del pattern dello strato lipidico viene utilizzata per valutare soggettivamente lo spessore e la qualità dello strato lipidico più esterno del film lacrimale. L'esito secondario è la variazione dello strato lipidico dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo placebo
Prima della prima sessione con la maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
Frequenza di ammiccamento
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con la maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino all'ultimo trattamento, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
La frequenza di ammiccamento è definita come la frequenza delle chiusure oculari involontarie e spontanee, che favoriscono la distribuzione del film lacrimale e la lubrificazione della superficie oculare, oltre a pulizia e protezione. In questo studio, gli ammiccamenti vengono registrati per 30 secondi e riportati sia come ammiccamenti completi che incompleti (parziali). L'obiettivo secondario è valutare la differenza nella qualità dell'ammiccamento (ammiccamenti completi/incompleti) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo sham.
Prima della prima sessione con la maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino all'ultimo trattamento, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
Valutazione automatizzata dell'iperemia
Lasso di tempo: Prima della prima sessione con maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
La valutazione automatizzata dell'iperemia è un metodo che utilizza software informatici e tecniche di elaborazione delle immagini per misurare in modo oggettivo e quantitativo il livello di arrossamento della congiuntiva (la parte bianca dell'occhio) da fotografie digitali. Questa automazione mira a sostituire le tradizionali scale di classificazione clinica soggettiva. L'esito secondario è valutare il miglioramento dell'iperemia dal basale a 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo sham.
Prima della prima sessione con maschera, e settimanalmente prima di ogni trattamento fino al trattamento finale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento finale.
Biomarcatori Infiammatori e Riparativi della Lacrima
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dall'ultimo trattamento.
I biomarcatori lacrimali sono stati quantificati utilizzando un saggio multiplex Luminex personalizzato che consente la misurazione simultanea di CD27, CD40, ICAM-1, IL-1 beta, IL-10, MMP8, TNF alfa, TNF RI e TRAIL R2, in conformità con le raccomandazioni del produttore.
In breve, i campioni di lacrime scongelati sono stati diluiti 1:2 utilizzando il diluente per campioni fornito.
Gli standard analitici liofilizzati sono stati ricostituiti con il diluente calibratore e combinati per generare lo standard alla concentrazione più elevata, seguiti da una diluizione seriale a tre volte per ottenere 6 punti standard.
Gli intervalli di concentrazione misurabili per i biomarcatori inclusi nel pannello Luminex Human Discovery 9-Plex sono i seguenti: CD27 (TNFRSF7) 103-25.000 pg/mL, CD40 Ligand (TNFSF5) 206-50.000 pg/mL, ICAM-1 (CD54) 3.200-775.000 pg/mL, IL-1 beta (IL-1F2) 17,7-4.300 pg/mL, IL-10 4,1-100 pg/mL, MMP-8 226-55.000 pg/mL, TNF-alfa 8,23-2.000 pg/mL, TNF RI (TNFRSF1A) 49,4-12.000 pg/mL e TRAIL R2 (TNFRSF10B) 20,6-5.000 pg/mL.
L'acquisizione dei dati è stata eseguita su un Luminex.
Al basale e a 3 mesi dall'ultimo trattamento.
Punteggio di Attività Clinica (CAS)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento), al follow-up di 1 mese e di 3 mesi.
Il Clinical Activity Score (CAS) è una lista di controllo binaria a 7 punti utilizzata per misurare l'infiammazione attiva nella malattia dell'occhio tiroideo (TED/orbitopatia di Graves). Un punteggio di (>3) indica una malattia attiva, spesso responsiva all'immunosoppressione. Valuta sette segni chiave: dolore spontaneo, dolore allo sguardo, gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, iniezione congiuntivale, chemosi e infiammazione della caruncola. L'esito secondario è la variazione del punteggio di attività clinica dal basale ai follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo sham.
Al basale (prima del trattamento), al follow-up di 1 mese e di 3 mesi.
Essofalometria
Lasso di tempo: Alla baseline (prima del trattamento), al follow-up di 1 mese e 3 mesi.

L'esoftalmometria è una tecnica clinica non invasiva utilizzata per quantificare la protrusione anteriore (proptosi) del bulbo oculare rispetto al margine orbitale laterale, misurata in millimetri. Viene utilizzata per monitorare condizioni come la malattia oculare tiroidea.

L'esito secondario è la variazione dell'esoftalmometria dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale, confrontando il gruppo LLLT con il gruppo sham.
Alla baseline (prima del trattamento), al follow-up di 1 mese e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihaela Madalina Timofte Zorila, University of Medicine "Gr. T. Popa", Iasi, Romania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 598/20.05.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati saranno condivisi, inclusi i dati demografici (età, sesso), le misure basali e di follow-up della superficie oculare, come il tempo di rottura del film lacrimale (BUT), il test di Schirmer I, l'osmolarità lacrimale, le scale di colorazione della superficie oculare, l'iperemia congiuntivale automatizzata, l'analisi dell'ammiccamento, la morfologia delle ghiandole di Meibomio, i biomarcatori infiammatori lacrimali, nonché i punteggi clinici e i biomarcatori correlati alla tiroide. Non saranno condivise informazioni personali identificabili. I dati saranno forniti su richiesta ragionevole esclusivamente per scopi di ricerca approvati dal comitato etico/IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

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