Neratiniibi yhdistettynä fulvestrantiin ja eribuliiniin HR+/HER2+ -tyypin edenneen rintasyövän hoidossa (NETHER)
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Neratiini yhdistettynä fulvestrantiin ja eribuliiniin HR+/HER2+ etenevän rintasyövän hoidossa trastuzumab deruxtecan -resistenssin jälkeen: yksihaarainen, monikeskuksinen, tutkiva kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään neratiinibin yhdistettynä fulvestrantiin ja eribuliiniin tehokkuutta ja turvallisuutta HR+/HER2+ -tyypin etenevän rintasyövän hoidossa trastuzumab deruxtecan -lääkkeelle kehittyneen resistenssin jälkeen.
Tutkimuksen neratiinib + fulvestrant + eribuliini -hoitosuunnitelma odotetaan tarjoavan uuden ja tehokkaan hoitostrategian trastuzumab deruxtecan -lääkkeelle resistenssin kehittyneille kolmoispositiivisen rintasyövän potilaille sekä tarjoavan uusia terapeuttisia näkökulmia etenevään kolmoispositiiviseen rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, selvittävä kliininen tutkimus.
Kelpoiset potilaat, joilla on uusiutunut tai etäpesäkeinen rintasyöpä, seulotaan ja rekrytoidaan allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja he saavat neratiniibia yhdistettynä fulvestranttiin ja eribuliiniin, kunnes sairaus etenee tai sietämätön myrkyllisyys ilmenee.
Hoidon aikana kliinisiä kasvainkuvantamisen arviointeja suoritetaan 6 viikon välein (2 sykliä) RECIST v1.1:n mukaisesti; turvallisuusarviointeja suoritetaan käyttäen NCI-CTCAE 5.0:a, ja haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan sekä 30 päivän kuluessa hoidon päättämisestä (vakavien haittatapahtumien tai tähän tutkimukseen liittyvien lääkkeiden aiheuttamien haittatapahtumien kirjaamisjaksoa jatketaan 90 päivään hoidon päättämisestä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force
- Puhelinnumero: 029-84771794
- Sähköposti: EC84771794@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Naispotilaat, ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
- ECOG suorituskykytila 0–2;
- Histologisesti varmistettu HR-positiivinen/HER2-positiivinen edistynyt rintasyöpä:
- HER2-positiivisuuden määritelmä: IHC 3+ tai IHC 2+/ISH-positiivinen ennen T-DXd-hoitoa;
- HR-positiivisuuden määritelmä: ER tai PR ≥1%;
- Resistentti aiemmalle T-DXd:n sisältävälle hoidolle (resistenssin määritelmä: a. Selvä sairauden eteneminen RECIST v1.1 -kriteerien mukaan; b. T-DXd-hoidon sietämättömyys);
- Aiempi altistuminen antrasykliineille ja taksaanille (mukaan lukien adjuvanti-/neoadjuvanttiasetelmissa);
- Ainakin yksi mitattava leesio (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan);
- Arvioitu elinaika ≥3 kuukautta;
- Riittävä pääelinten toiminta, täyttäen seuraavat vaatimukset (ei verensiirtoa, ei valkosolun tai verihiutaleiden stimuloivia aineita 2 viikkoa ennen seulontaa);
- Premenopausaalisille tai ei-kirurgisesti steriloiduille naispotilaille: Suostumus pidättäytyä seksuaalisesta aktiivisuudesta tai käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen, hyvä yhteistyöhalukkuus ja valmius seurantaan osallistumiseen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Vakavat allergiset reaktiot neratiiniin, eribuliiniin, fulvestranttiin tai niiden apuaineisiin;
- Aiempi hoito neratiinilla, muilla pienimolekyylisillä anti-HER2 TKI-lääkkeillä tai eribuliinilla;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä;
- Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien parannetut pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdunkaulan paikallinen syöpä, basalisolukarsinooma tai levyepiteelikarsinooma);
- Samanaikainen vastaanotto muita kliinisiä tutkimuksia koskevia antiumorahoitoja, mukaan lukien endokriinihoidot, bisfosfonaattihoidot tai immunohoidot;
- Suurien, rintasyövästä riippumattomien kirurgisten toimenpiteiden vastaanotto 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai täydellinen toipuminen sellaisista toimenpiteistä;
- Vakavat sydänsairaudet tai -häiriöt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: –Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan tai systolisen dysfunktion historia (LVEF < 50%); –Korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö, kuten eteisvärinä, leposyke > 100 lyöntiä/min, merkittävä kammioperäinen rytmihäiriö (esim. kammiotakykardia) tai korkea-asteinen eteis-kammiokatkos (eli Mobitz II toisen asteen eteis-kammiokatkos tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos);
- Huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
- Kyvyttömyys nielemaan, suolistotukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeiden antamiseen ja imeytymiseen;
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeiden komponenteille; immuniteettivajauksen historia (mukaan lukien positiiviset HIV-testitulokset), muut hankitut tai synnynnäiset immuniteettivajausairaudet tai elinsiirtohistoria;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; hedelmällisiä naispotilaita, joilla on positiivinen perustason raskaustesti; tai hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan ja 7 kuukautta tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen;
- Vakavat samanaikaiset sairaudet tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, tai muut seikat, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neratiini yhdistettynä fulvestranttiin ja eribuliiniin
Neratiini yhdistettynä fulvestranttiin ja eribuliiniin trastuzumab deruxtecan -resistenssin jälkeen
|
neratiini yhdistettynä fulvestrantiin ja eribuliiniin HR+/HER2+ edistyneen rintasyövän hoidossa trastuzumab deruxtecan -resistenssin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen, mikä tapahtuu ensin, arvioitu enintään 10 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joiden kasvainlesioiden saavuttaa "Osittainen vaste (PR)" tai "Täydellinen vaste (CR)" hoidon jälkeen
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen, mikä tapahtuu ensin, arvioitu enintään 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
progression vapaa elossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen ilmenemiseen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arviointiin asti 60 kuukauden ajan
|
potilaan rekrytointiajankohdasta ensimmäiseen "sairauden etenemiseen (PD)" tai "kuolemaan mihin tahansa syystä" tapahtumaan kulunut aika.
|
Ensimmäisen hoidon aloituksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen ilmenemiseen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arviointiin asti 60 kuukauden ajan
|
|
kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin, vähintään 12 kuukauden seurannalla selviytyneille potilaille, arvioitu jopa 100 kuukauteen
|
potilaan rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä kulunut aika
|
Ensimmäisen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin, vähintään 12 kuukauden seurannalla selviytyneille potilaille, arvioitu jopa 100 kuukauteen
|
|
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituksesta sairauden etenemiseen, sietokyvyn ylittävään myrkyllisyyteen tai tutkimuksen päättymiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin), taudin hallinnan tilan ollessa vahvistettu ≥4 viikkoa RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Ensimmäisen hoidon aloituksesta sairauden etenemiseen, sietokyvyn ylittävään myrkyllisyyteen tai tutkimuksen päättymiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin), taudin hallinnan tilan ollessa vahvistettu ≥4 viikkoa RECIST v1.1:n mukaisesti
|
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistetusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) (RECIST v1.1:n mukaisesti, säilytetty ≥4 viikkoa) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, arvioitu jopa 10 kuukautta
|
Ensimmäisestä vahvistetusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) (RECIST v1.1:n mukaisesti, säilytetty ≥4 viikkoa) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, arvioitu jopa 10 kuukautta
|
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (neratinibi + fulvestrantti + eribuliini) aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta- ja tallennusaikaa jatketaan 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (neratinibi + fulvestrantti + eribuliini) aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta- ja tallennusaikaa jatketaan 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJYY-KY-20252554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .