- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07336186
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan rentoutumisen vaikutus ennenaikaisesti syntyneiden lasten äitien maitomäärään ja imetyksen itseluottamukseen
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Suzi Özdemir, Kocaeli University
Virtuaalitodellisuusavusteisen rentoutumisen vaikutus keskoslasta synnyttäneiden äitien imetysitsevarmuuteen ja äidinmaidon eritykseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi, auttaako rentoutumiseen käytetty virtuaalitodellisuus (VR) ennenaikaisesti syntyneiden lasten äitejä tuottamaan enemmän rintamaitoa ja tuntemaan olonsa varmemmaksi imetyksen suhteen.
Interventioryhmän äidit käyttivät VR-laseja katsellessaan rauhoittavia luontovideoita musiikin kera ennen maidon eritystä.
Tutkimus vertaa heidän maidon määräänsä ja itseluottamuksen pistemääriään verrokkiryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuus (VR) -rentoutusintervention vaikutusta ennen aikaan syntyneiden vauvojen äitien maitotuotantoon ja imetyksen itsevarmuuteen.
Menetelmä:
- Tutkimus noudatti satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
- Yhteensä 44 äitiä, joiden vauvat olivat sairaalahoidossa tasolla II olevassa vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä, osallistui tutkimukseen.
- Osallistujat satunnaistettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventio ja menettelyt:
- Interventioryhmä: Osallistujat käyttivät VR-lasien avulla 10 minuutin videota, jossa esitettiin luontomaisemia klassisen musiikin säestyksellä. Videokatselun jälkeen tutkija suoritti manuaalista maitopuristusta vähintään 20 minuutin ajan.
- Kontrolliryhmä: Osallistujat istuivat samassa imetystilassa, mutta eivät käyttäneet VR-laseja. He saivat saman manuaalisen maitopuristusmenettelyn saman tutkijan toimesta.
- Menettely suoritettiin kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan molemmille ryhmille.
- Maitorasvan pysyvyyden varmistamiseksi kaikki istunnot pidettiin kello 12:00 ja 14:00 välisenä aikana.
Datan kerääminen:
- Päivittäinen maitomäärä mitattiin millilitroina käyttäen steriilejä astioita tai injektoreita.
- Imetyksen itsevarmuutta arvioitiin kolmannen päivän lopussa käyttäen "Ennen aikaan syntyneiden vauvojen äitien imetyksen itsevarmuusasteikkoa".
- Demografiset tiedot kerättiin tutkimuksen alussa henkilötietolomakkeen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Äidit, jotka ovat synnyttäneet yhden lapsen 32 ja 35 raskausviikon välillä.
- Äidit, joiden vauvat ovat sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).
- Äidit, jotka ovat synnyttäneet keisarileikkauksella.
- Ensisynnyttäjät (primipara).
- Äidit, jotka ovat valmiita antamaan rintamaitoa ja osallistumaan tutkimukseen.
- Äidit, joiden vauvat eivät vielä kykene imemään suoraan rinnasta ja tarvitsevat maidon imeytystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on systemaattisia tai psykiatrisia sairauksia.
- Äidit, joilla on synnytyskomplikaatioita.
- Äidit, joilla on historiaa riippuvuutta aiheuttavien aineiden käytöstä.
- Äidit, jotka käyttävät lääkkeitä tai kasvituotteita rintamaitomäärän lisäämiseksi (galaktagogit).
- Äidit, joilla on kuulo- tai näkövamma, joka estäisi VR-lasin käytön.
- Äidit, joiden vauvoilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Tämän ryhmän äidit käyttivät virtuaalitodellisuus (VR) -laseja ennen maidon eritysprosessia.
He katsoivat 10 minuutin rentoutusvideon, joka koostui luontokohtauksista (metsät, vesiputoukset) ja johon kuului klassista musiikkia.
Istunnon jälkeen tutkija suoritti manuaalisen maidon erityksen vähintään 20 minuutin ajan.
Tätä menettelyä toistettiin kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
10-minuuttinen immersiivinen VR-kokemus, jossa esitetään rauhoittavia luontomaisemia ja klassista musiikkia, suunniteltu vähentämään stressiä ja edistämään maidon eritystä ennen maidonpoistoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän äidit saivat tavanomaista hoitoa.
He istuivat samassa imetystilassa 10 minuuttia, mutta eivät käyttäneet VR-laseja tai muita rentoutusmenetelmiä.
Tämän jälkeen tutkija suoritti manuaalisen maidoneristyksen vähintään 20 minuutin ajan käyttäen samaa tekniikkaa kuin koehenkilöryhmässä.
Tämä toimenpide toistettiin kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen äidinmaidon määrä
Aikaikkuna: Päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Käsin ilmaistun rintamaidon kokonaismäärä tutkimusistunnon aikana.
|
Päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaruokinnan itseluottamusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Interventionin 3. päivän lopussa.
|
Äidin luottamus imetykseen mitattuna "Ennenaikaisesti syntyneiden lasten äideille suunnitellulla imetyksen itseuskaluvalla" (BSES-SF-PI).
Asteikko koostuu 20 osiosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen itseuskalu tasoa.
|
Interventionin 3. päivän lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Suzi-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .