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L'Effetto del Rilassamento Basato sulla Realtà Virtuale sul Volume del Latte Materno e sull'Auto-Efficacia nell'Allattamento nelle Madri di Neonati Prematuri

2 gennaio 2026 aggiornato da: Suzi Özdemir, Kocaeli University

L'Impatto del Rilassamento Assistito dalla Realtà Virtuale sull'Auto-efficacia nell'Allattamento e sulla Produzione di Latte Materno nelle Madri di Neonati Prematuri: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuta se l'utilizzo della realtà virtuale (VR) per il rilassamento aiuta le madri di bambini prematuri a produrre più latte materno e a sentirsi più sicure riguardo all'allattamento al seno. Le madri nel gruppo di intervento hanno utilizzato visori VR per guardare video rilassanti della natura mentre ascoltavano musica prima di estrarre il latte. Lo studio confronta il volume del loro latte e i punteggi di autoefficacia con un gruppo di controllo che riceve cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di rilassamento con realtà virtuale (VR) sulla produzione di latte materno e sulla fiducia nell'allattamento nelle madri di neonati prematuri.

Metodologia:

  • Lo studio ha seguito un disegno controllato randomizzato con due gruppi paralleli.
  • Sono state arruolate 44 madri i cui neonati erano ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di Livello II.
  • I partecipanti sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Intervento e Procedure:

  • Gruppo di intervento: I partecipanti hanno utilizzato un visore VR per guardare un video di 10 minuti con paesaggi naturali accompagnati da musica classica. Dopo il video, il ricercatore ha eseguito l'espressione manuale del latte per almeno 20 minuti.
  • Gruppo di controllo: I partecipanti si sono seduti nella stessa stanza per l'allattamento ma non hanno utilizzato il visore VR. Hanno ricevuto la stessa procedura di espressione manuale del latte dallo stesso ricercatore.
  • La procedura è stata condotta una volta al giorno per tre giorni consecutivi per entrambi i gruppi.
  • Per mantenere la stabilità del contenuto di grassi del latte, tutte le sessioni si sono svolte tra le 12:00 e le 14:00.

Raccolta Dati:

  • Il volume giornaliero di latte è stato misurato in millilitri utilizzando contenitori sterili o siringhe.
  • L'autoefficacia nell'allattamento è stata valutata alla fine del terzo giorno utilizzando la "Scala di Autoefficacia nell'Allattamento per Madri di Neonati Prematuri".
  • Le informazioni demografiche sono state raccolte all'inizio dello studio utilizzando un modulo di informazioni personali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri che hanno partorito un singolo neonato tra le 32 e le 35 settimane di gestazione.
  • Madri i cui neonati sono ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
  • Madri che hanno partorito tramite taglio cesareo.
  • Madri alla prima gravidanza (primipare).
  • Madri disposte a fornire latte materno e a partecipare allo studio.
  • Madri i cui neonati non sono ancora in grado di allattare direttamente e richiedono la spremitura del latte.

Criteri di esclusione:

  • Madri con qualsiasi malattia sistemica o psichiatrica.
  • Madri con complicanze ostetriche.
  • Madri che hanno una storia di uso di sostanze che creano dipendenza.
  • Madri che utilizzano farmaci o prodotti erboristici per aumentare la produzione di latte materno (galattagoghi).
  • Madri con deficit uditivi o visivi che impedirebbero l'uso di un visore VR.
  • Madri i cui neonati presentano anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
Le madri in questo gruppo hanno utilizzato un visore per la realtà virtuale (VR) prima del processo di estrazione del latte. Hanno guardato un video di rilassamento di 10 minuti composto da scene naturali (foreste, cascate) accompagnato da musica classica. Dopo la sessione, il ricercatore ha eseguito l'estrazione manuale del latte per almeno 20 minuti. Questa procedura è stata ripetuta una volta al giorno per tre giorni.
Comportamentale: Rilassamento Basato sulla Realtà Virtuale
Un'esperienza VR immersiva di 10 minuti con paesaggi naturali rilassanti e musica classica, progettata per ridurre lo stress e favorire il riflesso di emissione del latte prima dell'estrazione.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Le madri in questo gruppo hanno ricevuto cure standard. Hanno trascorso 10 minuti nella stessa stanza per l'allattamento senza utilizzare il visore VR o qualsiasi altro intervento di rilassamento. Successivamente, la ricercatrice ha eseguito l'espressione manuale del latte per almeno 20 minuti utilizzando la stessa tecnica del gruppo sperimentale. Questa procedura è stata ripetuta una volta al giorno per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume Giornaliero di Latte Materno
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 giorni consecutivi.
La quantità totale di latte materno estratto manualmente durante la sessione di studio.
Giornalmente per 3 giorni consecutivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Alla fine del 3° giorno dell'intervento.
La fiducia materna nell'allattamento al seno misurata dalla "Breastfeeding Self-Efficacy Scale for Mothers of Preterm Infants" (BSES-SF-PI).
La scala è composta da 20 elementi.
I punteggi totali vanno da 20 a 100, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia nell'allattamento al seno.
Alla fine del 3° giorno dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Suzi-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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