Rintakehän rekonstruktio -kohortti
Rintakehän rekonstruktion vertailevat tulokset kierrettyjen teräslankojen ja luusementin käytössä: Kohorttitutkimus
Rintakehän rekonstruktio kasvainten tai infektioihin liittyvien resektioiden jälkeen on edelleen haastava osa torakaalikirurgiaa, joka edellyttää rakenteellisen vakauden palauttamista ja hengitysmekaniikan säilyttämistä. Vaikka polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -luusementtiä on pitkään käytetty jäykässä rekonstruktiossa, sen rajoitukset – korkeat kustannukset, jäykkyys, infektioriski ja häiriö normaaliin hengitysliikkeeseen – aiheuttavat haasteita resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Kierretty teräslanka tarjoaa edullisen, joustavan vaihtoehdon, joka mahdollistaa dynaamisen rintakehän liikkeen ja helpomman sopeutumisen pienituloisissa ja keskituloisissa maissa, kuten Pakistanissa.
Vertailla kahden vuoden ajanjaksolla (tammikuu 2025 – joulukuu 2026) kierrettyä teräslankaa ja PMMA-luusementtia käyttävän rintakehän rekonstruktion jälkeisiä tuloksia, komplikaatioita ja kustannustehokkuutta.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin torakaalikirurgian osastolla, Services Hospitalissa, Lahore, suuren potilasvirtauksen kolmannen tason sairaalassa ja konsultaatiokeskuksessa. Kasvainten, infektioiden tai trauman resektion jälkeen rintakehän rekonstruktioon osallistuvat potilaat rekrytoitiin ja jaettiin kahteen ryhmään käytetyn rekonstruktiotekniikan perusteella: Ryhmä A (kierretty teräslanka) ja Ryhmä B (PMMA-luusementti). Arvioidut parametrit sisälsivät leikkauksen jälkeistä kipua (VAS-pisteet), hengitystoimintaa, rintakehän vakautta, komplikaatioita (infektio, haavan avautuminen, proteesin altistuminen), sairaalassaoloaikaa, uudelleenottoastetta ja rekonstruktion kustannuksia. Tietoja analysoitiin vertailemaan molempien kohorttien kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän leikkaus kasvaimien vuoksi johtaa monimutkaisiin rakenteellisiin vaurioihin, jotka vaativat huolellista rekonstruktiota vakauden, suojan ja hengitystoiminnon palauttamiseksi. Rintakehä, joka koostuu luu- ja pehmytkudoskomponenteista, on ratkaisevan tärkeä hengitykselle; siksi sen rekonstruktion on saavutettava mekaaninen eheys säilyttäen samalla fysiologinen liikkuvuus ja minimoiden leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Useita tekniikoita ja materiaaleja on kehitetty rintakehän rekonstruktioon, mukaan lukien synteettiset verkot, titaanilevyt ja polymetyylimetakrylaatti (PMMA) luusementti. PMMA:ta käytetään edelleen laajasti sen muovattavuuden ja puristuslujuuden vuoksi; kuitenkin sen jäykkyys, alhainen vetolujuus, heikko tarttuvuus sekä mahdollisuus lämpönekroosiin ja infektioon rajoittavat sen toiminnallista ja kliinistä tehokkuutta. Lisäksi sen korkea hinta ja ei-dynaamiset ominaisuudet tekevät siitä vähemmän sopivan resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa.
Vastaavasti kierretty ruostumaton teräslanka (nro 05) tarjoaa yksinkertaisen, kestävän ja kustannustehokkaan vaihtoehdon. Nämä langat tarjoavat vankan mekaanisen tuen dynaamisella joustavuudella, säilyttäen normaalin hengitysliikkeen ja rintakehän kimmoisuuden. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat osoittaneet, että lankavahvisteiset neorib-kokoonpanot voivat saavuttaa sekä vetolujuuden että puristuslujuuden, jotka ovat verrattavissa jäykkien proteesien ominaisuuksiin, välttäen samalla PMMA:n staattiset rajoitukset. Niiden edullisuus ja saatavuus tekevät niistä erityisen edullisia matalan ja keskituloisen tulotason maissa, joissa taloudellinen kannattavuus ohjaa kirurgisia päätöksiä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat edelleen tutkineet biologisia ja synteettisiä proteesimateriaaleja, mikrovaskulaarisia liuskoja sekä hybridi-”biosandwich” -tekniikoita rintakehän rekonstruktion tulosten optimoimiseksi. Siitä huolimatta tietoja, jotka vertailevat yksinkertaisia, edullisia menetelmiä kuten kierrettyjä teräslankarakenteita ja PMMA-pohjaisia rekonstruktioita, on edelleen vähän, erityisesti alueilla, joilla pääsy kehittyneisiin materiaaleihin on rajoitettua. Pakistanissa näyttö on suurelta osin rajoittunut yksittäisiin tapausraportteihin, mukaan lukien uudenlainen neosternumin rekonstruktio teräslangoilla toistuvan sternaalisarkoooman hoidossa.
Tämä kohorttitutkimus, joka suoritetaan Lahoren Services Hospitalin rintakirurgian osastolla, pyrkii vertailemaan rintakehän rekonstruktion tuloksia käyttäen kierrettyä ruostumatonta teräslankaa verrattuna PMMA-luusementtiin kahden vuoden ajan tammikuusta 2025 joulukuuhun 2026. Arvioimalla leikkauksen jälkeistä kipua, hengitystoimintoa, rintakehän kimmoisuutta ja komplikaatioita tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvia suosituksia optimaalisesta rekonstruktiostrategiasta resursseiltaan rajoitetuissa terveydenhuolto-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Puhelinnumero: +92 3214347410
- Sähköposti: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Services Hospital, Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Puhelinnumero: +92 321 4347410
- Sähköposti: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joille tehdään osittainen tai täyspaksuinen rintakehän seinämän resektio.
- Vauriot, jotka vaativat jäykän tai puolijäykän rekonstruktion, joka kattaa kaksi tai useampia kylkiluita tai rintalastan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pieniä vaurioita, joita hoidetaan ensisijaisella sulkemisella tai vain pehmytkudosrekonstruktiolla.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia suuria rintakehän sisäisiä resektioita (esim. pneumonektomia), voivat hämärtää leikkauksen jälkeistä hengityselinten arviointia.
- Toistuva sairaus, joka vaatii uusintarekonstruktion.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luusementti-hajo
Tässä ryhmässä olivat potilaat, joille tehtiin rintakehän rekonstruktio luusementillä
|
Rintakehän rekonstruktio suoritettiin käyttäen PMMA-luusementtiä, joka muotoiltiin leikkauksen aikana polypropeeniverkon päälle muodostaen jäykkä proteesi.
Rakennelma kiinnitettiin viereisiin kylkiluihin imeytymättömillä ompelulangoilla tai langoilla.
|
|
Kokeellinen: Teräslangankäsivarsi
Tässä tutkimusryhmässä olivat potilaat, joille teettiin rintakehän rekonstruktio teräslangoilla
|
rinnan seinämän rekonstruktio saavutettiin käyttämällä kierrettyjä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja lankoja (nro 05), jotka kiinnitettiin viereisiin kylkiluihin tai rintalankaan, luoden joustavan kylkiluurungon.
Langat kiristettiin ristikkäin tarjoten vakaan mutta dynaamisen tuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi:
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipulääkitys noudatti standardoitua multimodalista protokollaa, joka sisälsi intravenoosia parasetamolia ja NSAID-lääkkeitä ellei niitä ollut vasta-aiheita, täydennettynä intravenoosilla morfiinilla (0.05-0.1 mg/kg) tarpeen mukaan.
Rintakehän epiduraali- tai paravertebraaliblokadia käytettiin valikoivasti resektion laajuuden tai anestesialääkärin mieltymyksen perusteella. Pelastuskipulääkitys annettiin, kun VAS-kipupisteet olivat ≥4 levossa tai ≥5 liikkeessä. |
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän liike
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintakehän toimintaa arvioitiin kliinisesti kotiutuessa, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa leikkaavan kirurgin tai torakaalisen erikoislääkärin toimesta, ja potilaat, joille tehtiin leikkaus tutkimusjakson aikaisemmin, ovat edelleen aktiivisessa seurannassa, mikä tarjoaa jopa kahden vuoden kokonaisseuranta-ajan.
Arviointiin sisältyi paradoksaalisen liikkeen tarkastelu hiljaisessa ja syvässä hengityksessä sekä kainaloalueen liikkeen mittaaminen mahdollisuuksien mukaan.
Normaali rintakehän liike määriteltiin symmetriseksi laajenemiseksi tai ≥3 cm kainaloliikkeeksi.
Rajoitettu liike määriteltiin <3 cm liikkeeksi, ≥25 % epäsymmetriaksi verrattuna vastakkaiseen puoleen tai potilaan raportoimaksi rajoitukseksi.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2025/1719/SIMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .