- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338006
Cohorte de Reconstrução da Parede Torácica
Resultados Comparativos da Reconstrução da Parede Torácica Utilizando Arames de Aço Torcidos Versus Cimento Ósseo: Um Estudo de Coorte
A reconstrução da parede torácica após ressecções relacionadas com tumores ou infeções continua a ser um aspeto desafiante da cirurgia torácica, exigindo a restauração da estabilidade estrutural e a preservação da mecânica respiratória. Embora o cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA) tenha sido utilizado durante muito tempo para reconstruções rígidas, as suas limitações – incluindo o custo elevado, a rigidez, o risco de infeção e a interferência com o movimento respiratório normal – representam desafios em ambientes com recursos limitados. Os arames de aço inoxidável torcidos oferecem uma alternativa de baixo custo e flexível que permite o movimento dinâmico da parede torácica e uma adaptabilidade mais fácil em países de baixo e médio rendimento, como o Paquistão.
Comparar os resultados pós-operatórios, as complicações e a relação custo-eficácia da reconstrução da parede torácica utilizando arames de aço inoxidável torcidos versus cimento ósseo de PMMA durante um período de dois anos (janeiro de 2025 – dezembro de 2026).
Este estudo de coorte prospetivo foi realizado no Departamento de Cirurgia Torácica do Services Hospital, Lahore, um centro terciário e de referência de grande volume. Os doentes submetidos a reconstrução da parede torácica após ressecção por tumores, infeções ou trauma foram incluídos e divididos em dois grupos de acordo com a técnica de reconstrução utilizada: Grupo A (arames de aço torcidos) e Grupo B (cimento ósseo de PMMA). Os parâmetros avaliados incluíram dor pós-operatória (pontuações na EVA), função respiratória, estabilidade da parede torácica, complicações (infeção, deiscência da ferida, exposição da prótese), duração do internamento hospitalar, taxa de reinternamento e custo da reconstrução. Os dados foram analisados para comparar os resultados clínicos e funcionais entre ambas as coortes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção da parede torácica para tumores resulta em defeitos estruturais complexos que exigem uma reconstrução meticulosa para restaurar a estabilidade, proteção e função respiratória. A parede torácica, composta por uma combinação de componentes ósseos e de tecidos moles, desempenha um papel crucial na ventilação; assim, a sua reconstrução deve alcançar integridade mecânica, preservando a mobilidade fisiológica e minimizando a morbilidade pós-operatória.
Múltiplas técnicas e materiais foram desenvolvidos para a reconstrução da parede torácica, incluindo malhas sintéticas, placas de titânio e cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA). O PMMA continua a ser amplamente utilizado devido à sua moldabilidade e resistência à compressão; no entanto, a sua rigidez, baixa resistência à tração, fraca adesão e potencial para necrose térmica e infeção limitam a sua eficácia funcional e clínica. Além disso, o seu elevado custo e propriedades não dinâmicas tornam-no menos adequado em contextos com recursos limitados.
Em contraste, fios de aço inoxidável torcidos (nº 05) oferecem uma alternativa simples, durável e económica. Estes fios proporcionam um suporte mecânico robusto com flexibilidade dinâmica, preservando o movimento respiratório normal e o recuo da parede torácica. Avanços recentes demonstraram que as configurações de neocostela reforçadas com fio podem alcançar resistência à tração e à compressão comparável às próteses rígidas, evitando as limitações estáticas do PMMA. A sua acessibilidade e disponibilidade tornam-nos particularmente vantajosos em países de baixo e médio rendimento, onde a viabilidade económica dita as decisões cirúrgicas.
Estudos recentes exploraram ainda mais materiais de prótese biológicos e sintéticos, retalhos microvasculares e técnicas híbridas de "biosandwich" para otimizar os resultados da reconstrução da parede torácica. No entanto, os dados que comparam métodos simples e de baixo custo, como as construções com fios de aço torcidos e reconstruções baseadas em PMMA, permanecem limitados, especialmente em regiões com acesso restrito a materiais avançados. No Paquistão, as evidências estão largamente confinadas a relatos de casos isolados, incluindo uma reconstrução inovadora de um neoesterno utilizando fios de aço para condrossarcoma esternal recorrente.
O presente estudo de coorte, realizado no Departamento de Cirurgia Torácica do Services Hospital, em Lahore, visa comparar os resultados da reconstrução da parede torácica utilizando fios de aço inoxidável torcidos versus cimento ósseo de PMMA ao longo de dois anos, de janeiro de 2025 a dezembro de 2026. Ao avaliar a dor pós-operatória, a função respiratória, o recuo da parede torácica e as taxas de complicação, este estudo procura fornecer recomendações baseadas em evidências para a estratégia reconstrutiva ideal em ambientes de saúde com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Número de telefone: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Services Hospital, Lahore
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Contato:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Número de telefone: +92 321 4347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos submetidos a ressecção da parede torácica parcial ou de espessura total.
- Defeitos que requerem reconstrução rígida ou semi-rígida envolvendo duas ou mais costelas ou o esterno.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com pequenos defeitos tratados por fecho primário ou reconstrução apenas com tecidos moles.
- Pacientes com ressecções intratorácicas maiores concomitantes (por exemplo, pneumectomia) podem confundir a avaliação respiratória pós-operatória.
- Doença recorrente que requer reconstrução de revisão.
- Pacientes que não estejam dispostos ou não possam dar consentimento ou cumprir o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de cimento ósseo
Este braço incluiu pacientes que foram submetidos a reconstrução da parede torácica utilizando cimento ósseo
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A reconstrução da parede torácica foi realizada utilizando cimento ósseo de PMMA moldado intraoperatoriamente sobre uma malha de polipropileno para formar uma prótese rígida.
A estrutura foi fixada às costelas adjacentes com suturas ou fios não absorvíveis.
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Experimental: Braço de arame de aço
Este braço incluiu pacientes que foram submetidos a reconstrução da parede torácica com arames de aço
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a reconstrução da parede torácica foi conseguida utilizando fios de aço inoxidável torcidos (n.º 05) fixados às costelas ou ao esterno adjacentes, criando uma estrutura costal flexível.
Os fios foram apertados de forma cruzada para fornecer suporte estável, mas dinâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor Pós-operatória:
Prazo: 24 horas, 48 horas e 7 dias pós-operatório
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A analgesia pós-operatória seguiu um protocolo multimodal padronizado de paracetamol e AINEs intravenosos, a menos que contraindicado, suplementado com morfina intravenosa (0,05-0,1 mg/kg) conforme necessário.
Bloqueio epidural torácico ou paravertebral foi utilizado seletivamente com base na extensão da ressecção ou preferência do anestesista. A analgesia de resgate foi administrada quando os escores de dor na EVA eram ≥4 em repouso ou ≥5 durante o movimento. |
24 horas, 48 horas e 7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento da Parede Torácica
Prazo: 1 mês e 3 meses pós-operatório
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A função da parede torácica foi avaliada clinicamente à data de alta, no seguimento de 1 mês e no seguimento de 3 meses pelo cirurgião operador ou pelo fellow torácico, e os doentes submetidos a cirurgia mais cedo no período de estudo permanecem sob vigilância ativa, proporcionando uma duração total de seguimento de até dois anos.
A avaliação incluiu a inspeção de movimentos paradoxais durante a respiração tranquila e profunda e a medição da excursão axilar quando possível.
O movimento torácico normal foi definido como expansão simétrica ou excursão axilar ≥3 cm.
O movimento restrito foi definido como excursão <3 cm, assimetria ≥25% em relação ao lado contralateral ou limitação referida pelo doente.
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1 mês e 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2025/1719/SIMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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