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Kohorte für Thoraxwandrekonstruktion

3. Januar 2026 aktualisiert von: Zeeshan Sarwar, University of Health Sciences Lahore

Vergleichende Ergebnisse der Thoraxwandrekonstruktion mit verdrahteten Stahldrähten versus Knochenzement: Eine Kohortenstudie

Die Rekonstruktion der Brustwand nach tumor- oder infektionsbedingten Resektionen bleibt eine anspruchsvolle Aufgabe in der Thoraxchirurgie, die die Wiederherstellung der strukturellen Stabilität und die Erhaltung der Atemmechanik erfordert. Während Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement seit langem für starre Rekonstruktionen verwendet wird, stellen seine Einschränkungen – einschließlich hoher Kosten, Starrheit, Infektionsrisiko und Beeinträchtigung der normalen Atembewegung – in ressourcenbeschränkten Umgebungen Herausforderungen dar. Verdrahtete Edelstahldrähte bieten eine kostengünstige, flexible Alternative, die eine dynamische Brustwandbewegung ermöglicht und in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Pakistan leichter anpassbar ist.

Zum Vergleich der postoperativen Ergebnisse, Komplikationen und Kosteneffizienz der Brustwandrekonstruktion mit verdrahteten Edelstahldrähten gegenüber PMMA-Knochenzement über einen Zeitraum von zwei Jahren (Januar 2025 – Dezember 2026).

Diese prospektive Kohortenstudie wurde in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Services Hospital, Lahore, einem hochvolumigen Tertiärversorgungs- und Überweisungszentrum, durchgeführt. Patienten, die nach Resektionen aufgrund von Tumoren, Infektionen oder Traumata eine Brustwandrekonstruktion erhielten, wurden eingeschlossen und basierend auf der verwendeten Rekonstruktionstechnik in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (verdrahtete Stahldrähte) und Gruppe B (PMMA-Knochenzement). Zu den bewerteten Parametern gehörten postoperative Schmerzen (VAS-Scores), Atemfunktion, Brustwandstabilität, Komplikationen (Infektion, Wunddehiszenz, Prothesenexposition), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahmerate und Kosten der Rekonstruktion. Die Daten wurden analysiert, um die klinischen und funktionellen Ergebnisse zwischen beiden Kohorten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion der Brustwand bei Tumoren führt zu komplexen strukturellen Defekten, die eine sorgfältige Rekonstruktion erfordern, um Stabilität, Schutz und Atemfunktion wiederherzustellen. Die Brustwand, die aus einer Kombination von knöchernen und Weichteilkomponenten besteht, spielt eine entscheidende Rolle bei der Ventilation; daher muss ihre Rekonstruktion mechanische Integrität erreichen, während physiologische Beweglichkeit erhalten und postoperative Morbidität minimiert wird.

Mehrere Techniken und Materialien wurden für die Brustwandrekonstruktion entwickelt, darunter synthetische Netze, Titanplatten und Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement. PMMA bleibt aufgrund seiner Formbarkeit und Druckfestigkeit weit verbreitet; jedoch begrenzen seine Steifheit, geringe Zugfestigkeit, schlechte Haftung sowie das Potenzial für thermische Nekrose und Infektion seine funktionelle und klinische Wirksamkeit. Darüber hinaus machen seine hohen Kosten und nicht-dynamischen Eigenschaften ihn weniger geeignet in ressourcenbeschränkten Umgebungen.

Im Gegensatz dazu bieten verdrillte Edelstahldrähte (Nr. 05) eine einfache, dauerhafte und kostengünstige Alternative. Diese Drähte bieten robuste mechanische Unterstützung mit dynamischer Flexibilität, erhalten die normale Atembewegung und die Brustwandrückfederung. Jüngste Fortschritte haben gezeigt, dass drahtverstärkte Neorib-Konfigurationen sowohl Zug- als auch Druckfestigkeit erreichen können, die mit starren Prothesen vergleichbar sind, während die statischen Einschränkungen von PMMA vermieden werden. Ihre Erschwinglichkeit und Verfügbarkeit machen sie besonders vorteilhaft in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo wirtschaftliche Machbarkeit chirurgische Entscheidungen bestimmt.

Jüngste Studien haben weiterhin biologische und synthetische Prothesenmaterialien, mikrovaskuläre Lappen und hybride "Biosandwich"-Techniken erforscht, um die Ergebnisse der Brustwandrekonstruktion zu optimieren. Dennoch bleiben Daten, die einfache, kostengünstige Methoden wie verdrillte Stahldrahtkonstrukte und PMMA-basierte Rekonstruktionen vergleichen, begrenzt, insbesondere in Regionen mit eingeschränktem Zugang zu fortschrittlichen Materialien. In Pakistan ist die Evidenz weitgehend auf isolierte Fallberichte beschränkt, einschließlich einer neuartigen Rekonstruktion eines Neosternums mit Stahldrähten bei rezidivierendem Sternumchondrosarkom.

Die vorliegende Kohortenstudie, durchgeführt in der Abteilung für Thoraxchirurgie am Services Hospital in Lahore, zielt darauf ab, die Ergebnisse der Brustwandrekonstruktion mit verdrillten Edelstahldrähten gegenüber PMMA-Knochenzement über zwei Jahre von Januar 2025 bis Dezember 2026 zu vergleichen. Durch die Bewertung von postoperativen Schmerzen, Atemfunktion, Brustwandrückfederung und Komplikationsraten strebt diese Studie an, evidenzbasierte Empfehlungen für die optimale rekonstruktive Strategie in ressourcenbeschränkten Gesundheitseinrichtungen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Services Hospital, Lahore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren, bei denen eine partielle oder vollständige Brustwandresektion durchgeführt wird.
  • Defekte, die eine starre oder semistarre Rekonstruktion erfordern, die zwei oder mehr Rippen oder das Brustbein betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinen Defekten, die durch primären Verschluss oder ausschließlich Weichteilrekonstruktion behandelt werden.
  • Patienten mit gleichzeitigen größeren intrathorakalen Resektionen (z.B. Pneumonektomie), die die postoperative Atemwegsbeurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Rezidivierende Erkrankung, die eine Revisionsrekonstruktion erfordert.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen oder die Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochenzement-Arm
Dieser Arm umfasste Patienten, die eine Brustwandrekonstruktion mit Knochenzement durchgeführt haben
Verfahren: Brustwandrekonstruktion
Die Rekonstruktion der Brustwand wurde mit PMMA-Knochenzement durchgeführt, der intraoperativ über einem Polypropylennetz geformt wurde, um eine starre Prothese zu bilden. Die Konstruktion wurde mit nicht resorbierbaren Nähten oder Drähten an den angrenzenden Rippen befestigt.
Experimental: Stahldrahtarm
Dieser Arm umfasste Patienten, die eine Thoraxwandrekonstruktion mit Stahldrähten durchliefen
Verfahren: Brustwandrekonstruktion
Die Rekonstruktion der Brustwand wurde mit verdrahteten Edelstahldrähten (Nr. 05) erreicht, die an den benachbarten Rippen oder dem Brustbein verankert wurden und so ein flexibles Rippengerüst bildeten. Die Drähte wurden kreuzweise angezogen, um eine stabile, aber dynamische Unterstützung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung:
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage postoperativ
Die postoperative Analgesie folgte einem standardisierten multimodalen Protokoll aus intravenösem Paracetamol und NSAIDs, sofern nicht kontraindiziert, ergänzt durch intravenöses Morphin (0,05-0,1 mg/kg) nach Bedarf. Eine thorakale Epidural- oder Paravertebralblockade wurde selektiv basierend auf dem Resektionsumfang oder der Präferenz des Anästhesisten eingesetzt. Eine Rettungsanalgesie wurde verabreicht, wenn die VAS-Schmerzscores in Ruhe ≥4 oder während der Bewegung ≥5 betrugen.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustwandbewegung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die Funktion der Brustwand wurde klinisch bei der Entlassung, bei der 1-Monats-Nachuntersuchung und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung vom operierenden Chirurgen oder Thoraxassistenten bewertet, und Patienten, die früher im Studienzeitraum operiert wurden, bleiben unter aktiver Überwachung, was eine Gesamtnachbeobachtungsdauer von bis zu zwei Jahren ermöglicht. Die Beurteilung umfasste die Inspektion auf paradoxe Bewegungen während ruhiger und tiefer Atmung sowie die Messung der axillären Exkursion, wenn möglich. Normale Brustbewegung wurde definiert als symmetrische Expansion oder ≥3 cm axilläre Exkursion. Eingeschränkte Bewegung wurde definiert als <3 cm Exkursion, ≥25% Asymmetrie relativ zur Gegenseite oder vom Patienten berichtete Einschränkung.
1 Monat und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2025/1719/SIMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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