- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07338006
Cohorte de Reconstrucción de la Pared Torácica
Resultados Comparativos de la Reconstrucción de la Pared Torácica Utilizando Alambres de Acero Retorcidos Versus Cemento Óseo: Un Estudio de Cohorte
La reconstrucción de la pared torácica tras resecciones relacionadas con tumores o infecciones sigue siendo un aspecto desafiante de la cirugía torácica, que requiere la restauración de la estabilidad estructural y la preservación de la mecánica respiratoria. Aunque el cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) se ha utilizado durante mucho tiempo para reconstrucciones rígidas, sus limitaciones, incluido el alto costo, la rigidez, el riesgo de infección y la interferencia con el movimiento respiratorio normal, plantean desafíos en entornos con recursos limitados. Los alambres de acero inoxidable retorcidos ofrecen una alternativa económica y flexible que permite un movimiento dinámico de la pared torácica y una mayor adaptabilidad en países de ingresos bajos y medios, como Pakistán.
Comparar los resultados postoperatorios, las complicaciones y la rentabilidad de la reconstrucción de la pared torácica utilizando alambres de acero inoxidable retorcidos frente al cemento óseo de PMMA durante un período de dos años (enero de 2025 - diciembre de 2026).
Este estudio prospectivo de cohortes se realizó en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital de Servicios de Lahore, un centro de atención terciaria y de referencia de alto volumen. Se incluyeron pacientes sometidos a reconstrucción de la pared torácica tras resección por tumores, infecciones o traumatismos, y se dividieron en dos grupos según la técnica de reconstrucción utilizada: Grupo A (alambres de acero retorcidos) y Grupo B (cemento óseo de PMMA). Los parámetros evaluados incluyeron dolor postoperatorio (puntuaciones EVA), función respiratoria, estabilidad de la pared torácica, complicaciones (infección, dehiscencia de la herida, exposición de la prótesis), duración de la estancia hospitalaria, tasa de reingreso y costo de la reconstrucción. Se analizaron los datos para comparar los resultados clínicos y funcionales entre ambas cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección de la pared torácica para tumores resulta en defectos estructurales complejos que requieren una reconstrucción meticulosa para restaurar la estabilidad, la protección y la función respiratoria. La pared torácica, compuesta por una combinación de componentes óseos y de tejidos blandos, desempeña un papel crucial en la ventilación; por lo tanto, su reconstrucción debe lograr integridad mecánica mientras preserva la movilidad fisiológica y minimiza la morbilidad posoperatoria.
Se han desarrollado múltiples técnicas y materiales para la reconstrucción de la pared torácica, incluyendo mallas sintéticas, placas de titanio y cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA). El PMMA sigue siendo ampliamente utilizado debido a su maleabilidad y resistencia a la compresión; sin embargo, su rigidez, baja resistencia a la tracción, pobre adhesión y potencial de necrosis térmica e infección limitan su efectividad funcional y clínica. Además, su alto costo y propiedades no dinámicas lo hacen menos adecuado en entornos con recursos limitados.
En contraste, los alambres de acero inoxidable trenzados (No. 05) ofrecen una alternativa simple, duradera y rentable. Estos alambres proporcionan un soporte mecánico robusto con flexibilidad dinámica, preservando el movimiento respiratorio normal y la elasticidad de la pared torácica. Avances recientes han demostrado que las configuraciones de neocostillas reforzadas con alambre pueden lograr resistencia tanto a la tracción como a la compresión comparable a las prótesis rígidas, evitando las limitaciones estáticas del PMMA. Su asequibilidad y disponibilidad los hacen particularmente ventajosos en países de ingresos bajos y medios, donde la viabilidad económica dicta las decisiones quirúrgicas.
Estudios recientes han explorado además materiales protésicos biológicos y sintéticos, colgajos microvasculares y técnicas híbridas de "biosándwich" para optimizar los resultados de la reconstrucción de la pared torácica. Sin embargo, los datos que comparan métodos simples y de bajo costo, como las construcciones de alambre de acero trenzado y las reconstrucciones basadas en PMMA, siguen siendo limitados, particularmente en regiones con acceso restringido a materiales avanzados. En Pakistán, la evidencia se limita en gran medida a informes de casos aislados, incluida una novedosa reconstrucción de un neoesternón utilizando alambres de acero para condrosarcoma esternal recurrente.
El presente estudio de cohorte, realizado en el Departamento de Cirugía Torácica del Services Hospital, Lahore, tiene como objetivo comparar los resultados de la reconstrucción de la pared torácica utilizando alambres de acero inoxidable trenzados versus cemento óseo de PMMA durante dos años, desde enero de 2025 hasta diciembre de 2026. Al evaluar el dolor posoperatorio, la función respiratoria, la elasticidad de la pared torácica y las tasas de complicaciones, este estudio busca proporcionar recomendaciones basadas en evidencia para la estrategia reconstructiva óptima en entornos de atención médica con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Número de teléfono: +92 3214347410
- Correo electrónico: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Services Hospital, Lahore
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Contacto:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Número de teléfono: +92 321 4347410
- Correo electrónico: zeeshan.sarwar195@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años sometidos a resección de pared torácica parcial o de espesor completo.
- Defectos que requieren reconstrucción rígida o semirrígida que involucre dos o más costillas o el esternón.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con defectos pequeños manejados mediante cierre primario o reconstrucción solo con tejidos blandos.
- Pacientes con resecciones intratorácicas mayores concurrentes (p. ej., neumonectomía) que puedan dificultar la evaluación respiratoria postoperatoria.
- Enfermedad recurrente que requiera reconstrucción de revisión.
- Pacientes que no estén dispuestos o no puedan dar su consentimiento o cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de cemento óseo
Este brazo incluyó a pacientes que se sometieron a reconstrucción de la pared torácica utilizando cemento óseo
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La reconstrucción de la pared torácica se realizó utilizando cemento óseo de PMMA moldeado intraoperatoriamente sobre una malla de polipropileno para formar una prótesis rígida.
La construcción se fijó a las costillas adyacentes con suturas o alambres no reabsorbibles.
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Experimental: Brazo de alambre de acero
Este brazo incluyó a pacientes que se sometieron a una reconstrucción de la pared torácica con alambres de acero
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La reconstrucción de la pared torácica se logró utilizando alambres de acero inoxidable trenzados (No. 05) anclados a las costillas o al esternón adyacentes, creando un marco costal flexible.
Los alambres se tensaron en forma de cruz para proporcionar un soporte estable pero dinámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Dolor Postoperatorio:
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 7 días postoperatoriamente
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La analgesia postoperatoria siguió un protocolo multimodal estandarizado de paracetamol intravenoso y AINEs a menos que estuvieran contraindicados, complementado con morfina intravenosa (0,05-0,1 mg/kg) según necesidad.
Se utilizó bloqueo epidural torácico o paravertebral de forma selectiva según la extensión de la resección o la preferencia del anestesista.
Se administró analgesia de rescate cuando las puntuaciones de dolor en la EVA eran ≥4 en reposo o ≥5 durante el movimiento.
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24 horas, 48 horas y 7 días postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de la Pared Torácica
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
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La función de la pared torácica se evaluó clínicamente al alta, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses por el cirujano operador o el fellow torácico, y los pacientes que se sometieron a cirugía antes en el período de estudio permanecen bajo vigilancia activa, proporcionando una duración total de seguimiento de hasta dos años.
La evaluación incluyó la inspección de movimiento paradójico durante la respiración tranquila y profunda y la medición de la excursión axilar cuando fue factible.
El movimiento torácico normal se definió como expansión simétrica o excursión axilar ≥3 cm.
El movimiento restringido se definió como excursión <3 cm, asimetría ≥25% en relación con el lado contralateral, o limitación reportada por el paciente.
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1 mes y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2025/1719/SIMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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