Kohort för rekonstruktion av bröstvägg
Jämförande resultat av bröstväggsrekonstruktion med vridna ståltrådar kontra bencement: En kohortstudie
Rekonstruktion av bröstväggen efter tumör- eller infektionsrelaterade resektioner förblir en utmanande aspekt av thoraxkirurgi, vilket kräver återställande av strukturell stabilitet och bevarande av respiratorisk mekanik. Medan polymetylmetakrylat (PMMA) bencement länge har använts för rigid rekonstruktion, utgör dess begränsningar – inklusive hög kostnad, rigiditet, infektionsrisk och störning av normal respiratorisk rörelse – utmaningar i resursbegränsade miljöer. Vridna rostfria ståltrådar erbjuder ett lågkostnadsalternativ med flexibilitet som möjliggör dynamisk bröstväggsrörelse och lättare anpassningsbarhet i låg- och medelinkomstländer som Pakistan.
Att jämföra postoperativa resultat, komplikationer och kostnadseffektivitet av bröstväggsrekonstruktion med vridna rostfria ståltrådar kontra PMMA bencement under en tvåårsperiod (januari 2025 – december 2026).
Denna prospektiva kohortstudie genomfördes på Avdelningen för Thoraxkirurgi, Services Hospital, Lahore, ett högspecialiserat tertiärvårds- och referenscentrum med hög patientvolym. Patienter som genomgick bröstväggsrekonstruktion efter resektion för tumörer, infektioner eller trauma inkluderades och delades in i två grupper baserat på den använda rekonstruktionstekniken: Grupp A (vridna ståltrådar) och Grupp B (PMMA bencement). Parametrar som utvärderades inkluderade postoperativ smärta (VAS-poäng), respiratorisk funktion, bröstväggsstabilitet, komplikationer (infektion, sårdehiscens, protesexponering), vårdtid, återinläggningsfrekvens och rekonstruktionskostnad. Data analyserades för att jämföra kliniska och funktionella resultat mellan båda kohorterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resektion av bröstväggen för tumörer resulterar i komplexa strukturella defekter som kräver noggrann rekonstruktion för att återställa stabilitet, skydd och andningsfunktion. Bröstväggen, som består av en kombination av ben- och mjukdelar, spelar en avgörande roll för ventilationen; därför måste dess rekonstruktion uppnå mekanisk integritet samtidigt som den bevarar fysiologisk rörlighet och minimerar postoperativ morbiditet.
Flera tekniker och material har utvecklats för bröstväggsrekonstruktion, inklusive syntetiska nät, titanplattor och polymetylmetakrylat (PMMA) bencement. PMMA förblir vitt använt på grund av dess formbarhet och tryckhållfasthet; dess rigiditet, låga draghållfasthet, dåliga vidhäftning samt potential för termisk nekros och infektion begränsar dock dess funktionella och kliniska effektivitet. Dessutom gör dess höga kostnad och icke-dynamiska egenskaper det mindre lämpligt i resursbegränsade miljöer.
Däremot erbjuder vridna rostfria ståltrådar (nr 05) ett enkelt, hållbart och kostnadseffektivt alternativ. Dessa trådar ger robust mekaniskt stöd med dynamisk flexibilitet, vilket bevarar normal andningsrörelse och bröstväggsåtergång. Nya framsteg har visat att trådförstärkta neorib-konfigurationer kan uppnå både drag- och tryckhållfasthet jämförbar med styva proteser, samtidigt som de undviker PMMA:s statiska begränsningar. Deras prisvärdhet och tillgänglighet gör dem särskilt fördelaktiga i låg- och medelinkomstländer där ekonomisk genomförbarhet styr kirurgiska beslut.
Nya studier har vidare undersökt biologiska och syntetiska protesmaterial, mikrovaskulära lappar och hybridtekniker som "biosandwich" för att optimera resultaten av bröstväggsrekonstruktion. Ändå förblir data som jämför enkla, lågkostnadsmetoder som vridna ståltrådskonstruktioner och PMMA-baserade rekonstruktioner begränsad, särskilt i regioner med begränsad tillgång till avancerade material. I Pakistan är bevisen huvudsakligen begränsade till isolerade fallrapporter, inklusive en ny rekonstruktion av en neosternum med ståltrådar för återkommande sternal kondrosarkom.
Denna kohortstudie, genomförd på thoraxkirurgiska avdelningen på Services Hospital i Lahore, syftar till att jämföra resultaten av bröstväggsrekonstruktion med vridna rostfria ståltrådar kontra PMMA-bencement under två år från januari 2025 till december 2026. Genom att utvärdera postoperativ smärta, andningsfunktion, bröstväggsåtergång och komplikationsfrekvens strävar denna studie efter att ge evidensbaserade rekommendationer för den optimala rekonstruktionsstrategin i resursbegränsade vårdmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Services Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 321 4347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år som genomgår partiell eller fulltjockleksväggsresektion av bröstkorgen.
- Defekter som kräver rigid eller semi-rigid rekonstruktion involverande två eller fler revben eller sternum.
Exklusionskriterier:
- Patienter med små defekter som hanteras med primär slutenhet eller endast mjukdelsrekonstruktion.
- Patienter med samtidiga större intratorakala resektioner (t.ex. pneumonektomi) som kan förvirra postoperativ andningsbedömning.
- Återkommande sjukdom som kräver revisionsrekonstruktion.
- Patienter som inte är villiga eller inte kan ge samtycke eller följa uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bencement Arm
Denna arm inkluderade patienter som genomgick rekonstruktion av bröstväggen med bencement
|
Rekonstruktion av bröstväggen utfördes med PMMA-benscement som formades intraoperativt över ett polypropylennät för att bilda en stel protes.
Konstruktionen fixerades till intilliggande revben med icke-upplösliga suturer eller trådar.
|
|
Experimentell: Ståltrådsarm
Denna arm inkluderade patienter som genomgick bröstkorgsrekonstruktion med ståltrådar
|
bröstväggsrekonstruktion uppnåddes genom att använda vridna rostfria ståltrådar (nr 05) som fästes vid intilliggande revben eller bröstben, vilket skapade ett flexibelt revbensramverk.
Trådarna spändes i ett korsmönster för att ge ett stabilt men ändå dynamiskt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtbedömning:
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar postoperativt
|
Postoperativ analgesi följde en standardiserad multimodal protokoll med intravenöst paracetamol och NSAID om inte kontraindikerat, kompletterat med intravenöst morfin (0,05–0,1 mg/kg) vid behov.
Torakal epidural- eller paravertebralblockad användes selektivt baserat på resektionsomfattning eller anestesiläkarens preferens.
Räddningsanalgesi administrerades när VAS-smärtskattningar var ≥4 i vila eller ≥5 under rörelse.
|
24 timmar, 48 timmar och 7 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstvåggsrörelse
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
|
Bröstväggsfunktionen utvärderades kliniskt vid utskrivning, vid 1-månadersuppföljning och vid 3-månadersuppföljning av opererande kirurg eller thoraxspecialist, och patienter som genomgick operation tidigare i studieperioden förblir under aktiv övervakning, vilket ger en total uppföljningstid på upp till två år.
Bedömningen inkluderade inspektion för paradoxal rörelse vid tyst och djup andning samt mätning av axillär utslagning när det var möjligt.
Normal bröströrelse definierades som symmetrisk expansion eller ≥3 cm axillär utslagning.
Begränsad rörelse definierades som <3 cm utslagning, ≥25% asymmetri i förhållande till den kontralaterala sidan, eller patientrapporterad begränsning.
|
1 månad och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2025/1719/SIMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .