- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338006
Cohort di Ricostruzione della Parete Toracica
Esiti Comparativi della Ricostruzione della Parete Toracica Utilizzando Fili di Acciaio Ritorto Versus Cemento Osseo: Uno Studio di Coorte
La ricostruzione della parete toracica dopo resezioni legate a tumori o infezioni rimane un aspetto impegnativo della chirurgia toracica, che richiede il ripristino della stabilità strutturale e la preservazione della meccanica respiratoria. Mentre il cemento osseo in polimetilmetacrilato (PMMA) è stato a lungo utilizzato per la ricostruzione rigida, i suoi limiti, inclusi l'alto costo, la rigidità, il rischio di infezione e l'interferenza con il normale movimento respiratorio, pongono sfide in contesti con risorse limitate. I fili di acciaio inossidabile attorcigliati offrono un'alternativa economica e flessibile che consente un movimento dinamico della parete toracica e una maggiore adattabilità nei paesi a basso e medio reddito come il Pakistan.
Confrontare gli esiti postoperatori, le complicanze e la costo-efficacia della ricostruzione della parete toracica utilizzando fili di acciaio inossidabile attorcigliati rispetto al cemento osseo PMMA in un periodo di due anni (gennaio 2025 - dicembre 2026).
Questo studio di coorte prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Services di Lahore, un centro terziario e di riferimento ad alto volume. Sono stati arruolati pazienti sottoposti a ricostruzione della parete toracica dopo resezione per tumori, infezioni o traumi, divisi in due gruppi in base alla tecnica di ricostruzione utilizzata: Gruppo A (fili di acciaio attorcigliati) e Gruppo B (cemento osseo PMMA). I parametri valutati includevano dolore postoperatorio (punteggi VAS), funzione respiratoria, stabilità della parete toracica, complicanze (infezione, deiscenza della ferita, esposizione della protesi), durata della degenza ospedaliera, tasso di riammissione e costo della ricostruzione. I dati sono stati analizzati per confrontare gli esiti clinici e funzionali tra le due coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione della parete toracica per tumori determina difetti strutturali complessi che richiedono una ricostruzione meticolosa per ripristinare stabilità, protezione e funzione respiratoria. La parete toracica, composta da una combinazione di componenti ossei e tessuti molli, svolge un ruolo cruciale nella ventilazione; pertanto, la sua ricostruzione deve garantire l'integrità meccanica preservando la mobilità fisiologica e minimizzando la morbidità postoperatoria.
Sono state sviluppate numerose tecniche e materiali per la ricostruzione della parete toracica, tra cui reti sintetiche, placche di titanio e cemento osseo in polimetilmetacrilato (PMMA). Il PMMA rimane ampiamente utilizzato grazie alla sua modellabilità e resistenza alla compressione; tuttavia, la sua rigidità, bassa resistenza alla trazione, scarsa adesione e il potenziale rischio di necrosi termica e infezione ne limitano l'efficacia funzionale e clinica. Inoltre, il suo alto costo e le proprietà non dinamiche lo rendono meno adatto in contesti con risorse limitate.
Al contrario, i fili di acciaio inossidabile intrecciati (n. 05) offrono un'alternativa semplice, duratura ed economica. Questi fili forniscono un supporto meccanico robusto con flessibilità dinamica, preservando il normale movimento respiratorio e il ritorno elastico della parete toracica. Recenti progressi hanno dimostrato che le configurazioni di "neocosta" rinforzate con fili metallici possono raggiungere una resistenza alla trazione e alla compressione paragonabile a quella delle protesi rigide, evitando al contempo le limitazioni statiche del PMMA. La loro economicità e disponibilità li rendono particolarmente vantaggiosi nei paesi a basso e medio reddito, dove la fattibilità economica influenza le decisioni chirurgiche.
Studi recenti hanno ulteriormente esplorato materiali protesici biologici e sintetici, lembi microvascolari e tecniche ibride "biosandwich" per ottimizzare i risultati della ricostruzione della parete toracica. Tuttavia, i dati che confrontano metodi semplici e a basso costo come le strutture con fili di acciaio intrecciati e le ricostruzioni a base di PMMA rimangono limitati, specialmente nelle regioni con accesso ridotto a materiali avanzati. In Pakistan, le evidenze sono per lo più limitate a singoli casi clinici, inclusa una ricostruzione innovativa di uno neosterno con fili di acciaio per un condrosarcoma sternale recidivante.
Il presente studio di coorte, condotto nel Dipartimento di Chirurgia Toracica del Services Hospital di Lahore, mira a confrontare gli esiti della ricostruzione della parete toracica utilizzando fili di acciaio inossidabile intrecciati rispetto al cemento osseo PMMA nel corso di due anni, da gennaio 2025 a dicembre 2026. Valutando il dolore postoperatorio, la funzione respiratoria, il ritorno elastico della parete toracica e i tassi di complicanze, questo studio cerca di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per la strategia ricostruttiva ottimale in ambienti sanitari con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numero di telefono: +92 3214347410
- Email: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Services Hospital, Lahore
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Contatto:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numero di telefono: +92 321 4347410
- Email: zeeshan.sarwar195@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a resezione parziale o a tutto spessore della parete toracica.
- Difetti che richiedono ricostruzione rigida o semi-rigida che coinvolge due o più coste o lo sterno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con piccoli difetti gestiti mediante chiusura primaria o ricostruzione con solo tessuti molli.
- Pazienti con resezioni intratoraciche maggiori concomitanti (ad esempio, pneumonectomia) che potrebbero confondere la valutazione respiratoria postoperatoria.
- Malattia ricorrente che richiede ricostruzione di revisione.
- Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso o di rispettare il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio del cemento osseo
Questo braccio includeva pazienti che hanno subito una ricostruzione della parete toracica utilizzando cemento osseo
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La ricostruzione della parete toracica è stata eseguita utilizzando cemento osseo in PMMA modellato intraoperatoriamente su una rete di polipropilene per formare una protesi rigida.
La struttura è stata fissata alle costole adiacenti con suture o fili non riassorbibili.
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Sperimentale: Braccio in filo d'acciaio
Questo braccio includeva pazienti che sono stati sottoposti a ricostruzione della parete toracica con fili d'acciaio
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la ricostruzione della parete toracica è stata ottenuta utilizzando fili di acciaio inossidabile intrecciati (n. 05) ancorati alle costole o allo sterno adiacenti, creando una struttura costale flessibile.
I fili sono stati serrati in modo incrociato per fornire un supporto stabile ma dinamico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del Dolore Postoperatorio:
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni post-operatori
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L'analgesia postoperatoria seguiva un protocollo multimodale standardizzato con paracetamolo e FANS per via endovenosa, a meno che non controindicati, integrato con morfina endovenosa (0,05-0,1 mg/kg) secondo necessità.
Il blocco epidurale toracico o paravertebrale veniva utilizzato selettivamente in base all'estensione della resezione o alla preferenza dell'anestesista. L'analgesia di salvataggio veniva somministrata quando i punteggi VAS del dolore erano ≥4 a riposo o ≥5 durante il movimento. |
24 ore, 48 ore e 7 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento della Parete Toracica
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi post-operatori
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La funzione della parete toracica è stata valutata clinicamente alla dimissione, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi dal chirurgo operatore o dal fellow toracico, e i pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'inizio del periodo di studio rimangono sotto sorveglianza attiva, fornendo una durata totale del follow-up fino a due anni.
La valutazione includeva l'ispezione per movimenti paradossi durante la respirazione tranquilla e profonda e la misurazione dell'escursione ascellare quando possibile.
Il movimento toracico normale è stato definito come espansione simmetrica o escursione ascellare ≥3 cm.
Il movimento limitato è stato definito come escursione <3 cm, asimmetria ≥25% rispetto al lato controlaterale o limitazione riferita dal paziente.
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1 mese e 3 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/2025/1719/SIMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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