- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338006
Когорта реконструкции грудной стенки
Сравнительные результаты реконструкции грудной стенки с использованием скрученных стальных проволок по сравнению с костным цементом: когортное исследование
Реконструкция грудной стенки после резекций, связанных с опухолями или инфекциями, остается сложным аспектом торакальной хирургии, требующим восстановления структурной стабильности и сохранения дыхательной механики. В то время как костный цемент из полиметилметакрилата (ПММА) долгое время использовался для жесткой реконструкции, его ограничения, включая высокую стоимость, жесткость, риск инфицирования и нарушение нормального дыхательного движения, создают трудности в условиях ограниченных ресурсов. Скрученные проволоки из нержавеющей стали предлагают недорогую, гибкую альтернативу, которая позволяет динамичное движение грудной стенки и более легкую адаптируемость в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Пакистан.
Для сравнения послеоперационных исходов, осложнений и экономической эффективности реконструкции грудной стенки с использованием скрученных проволок из нержавеющей стали по сравнению с костным цементом ПММА в течение двухлетнего периода (январь 2025 - декабрь 2026).
Это проспективное когортное исследование проводилось в отделении торакальной хирургии больницы Services Hospital в Лахоре, крупном третичном медицинском и реферальном центре. Пациенты, перенесшие реконструкцию грудной стенки после резекции по поводу опухолей, инфекций или травм, были включены в исследование и разделены на две группы в зависимости от использованной техники реконструкции: группа А (скрученные стальные проволоки) и группа В (костный цемент ПММА). Оцениваемые параметры включали послеоперационную боль (оценки по ВАШ), дыхательную функцию, стабильность грудной стенки, осложнения (инфекция, расхождение раны, экспозиция протеза), продолжительность пребывания в стационаре, частоту повторных госпитализаций и стоимость реконструкции. Данные были проанализированы для сравнения клинических и функциональных исходов между обеими когортами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция грудной стенки при опухолях приводит к сложным структурным дефектам, требующим тщательной реконструкции для восстановления стабильности, защиты и дыхательной функции. Грудная стенка, состоящая из комбинации костных и мягкотканых компонентов, играет решающую роль в вентиляции; следовательно, её реконструкция должна обеспечивать механическую целостность, сохраняя физиологическую подвижность и минимизируя послеоперационную заболеваемость.
Для реконструкции грудной стенки разработаны различные техники и материалы, включая синтетические сетки, титановые пластины и костный цемент из полиметилметакрилата (ПММА). ПММА остаётся широко используемым благодаря своей формуемости и прочности на сжатие; однако его жёсткость, низкая прочность на растяжение, плохая адгезия и риск термического некроза и инфекции ограничивают его функциональную и клиническую эффективность. Кроме того, его высокая стоимость и нединамические свойства делают его менее подходящим для условий с ограниченными ресурсами.
В отличие от этого, скрученные стальные проволоки (№ 05) предлагают простую, долговечную и экономически эффективную альтернативу. Эти проволоки обеспечивают надёжную механическую поддержку с динамической гибкостью, сохраняя нормальное дыхательное движение и эластичность грудной стенки. Недавние достижения показали, что конфигурации неорёбер, усиленных проволокой, могут достигать прочности на растяжение и сжатие, сопоставимой с жёсткими протезами, избегая при этом статических ограничений ПММА. Их доступность и низкая стоимость делают их особенно выгодными в странах с низким и средним уровнем дохода, где экономическая целесообразность определяет хирургические решения.
В последних исследованиях также изучались биологические и синтетические протезные материалы, микрососудистые лоскуты и гибридные техники «биосэндвича» для оптимизации результатов реконструкции грудной стенки. Тем не менее, данные, сравнивающие простые и недорогие методы, такие как конструкции из скрученной стальной проволоки и реконструкции на основе ПММА, остаются ограниченными, особенно в регионах с ограниченным доступом к современным материалам. В Пакистане доказательства в основном ограничиваются единичными клиническими случаями, включая инновационную реконструкцию неогрудины с использованием стальных проволок при рецидивирующей хондросаркоме грудины.
Настоящее когортное исследование, проведённое в отделении торакальной хирургии больницы Services Hospital в Лахоре, направлено на сравнение исходов реконструкции грудной стенки с использованием скрученных стальных проволок и костного цемента ПММА в течение двух лет с января 2025 по декабрь 2026 года. Оценивая послеоперационную боль, дыхательную функцию, эластичность грудной стенки и частоту осложнений, это исследование стремится предоставить научно обоснованные рекомендации по оптимальной реконструктивной стратегии в условиях здравоохранения с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Номер телефона: +92 3214347410
- Электронная почта: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Services Hospital, Lahore
-
Контакт:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Номер телефона: +92 321 4347410
- Электронная почта: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие частичную или полную резекцию грудной стенки.
- Дефекты, требующие жёсткой или полужесткой реконструкции с вовлечением двух или более рёбер или грудины.
Критерии исключения:
- Пациенты с небольшими дефектами, которые можно устранить первичным закрытием или реконструкцией только мягких тканей.
- Пациенты с одновременными крупными внутригрудными резекциями (например, пневмонэктомией), что может затруднить оценку дыхательной функции после операции.
- Рецидив заболевания, требующий повторной реконструкции.
- Пациенты, не желающие или не способные дать согласие или соблюдать протокол наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Костный цемент Arm
В эту группу вошли пациенты, перенесшие реконструкцию грудной стенки с использованием костного цемента
|
Реконструкция грудной стенки была выполнена с использованием костного цемента ПММА, отформованного интраоперационно поверх полипропиленовой сетки для создания жесткого протеза.
Конструкция была зафиксирована на соседних ребрах с помощью нерассасывающихся швов или проволоки.
|
|
Экспериментальный: Стальная проволочная рукоять
В этой группе были пациенты, перенесшие реконструкцию грудной стенки с использованием стальных проволок
|
восстановление грудной стенки было достигнуто с использованием скрученных стальных проволок (№ 05), закрепленных на соседних ребрах или грудине, создавая гибкий реберный каркас.
Проволоки были затянуты в перекрестном порядке для обеспечения стабильной, но динамичной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли:
Временное ограничение: через 24 часа, 48 часов и 7 дней после операции
|
Послеоперационное обезболивание проводилось по стандартизированному мультимодальному протоколу с внутривенным введением парацетамола и НПВП при отсутствии противопоказаний, при необходимости дополняемому внутривенным морфином (0,05-0,1 мг/кг).
Торакальная эпидуральная или паравертебральная блокада применялись выборочно в зависимости от объёма резекции или предпочтения анестезиолога.
Экстренное обезболивание назначалось при оценке боли по ВАШ ≥4 в покое или ≥5 при движении.
|
через 24 часа, 48 часов и 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение грудной стенки
Временное ограничение: через 1 месяц и через 3 месяца после операции
|
Функция грудной стенки оценивалась клинически при выписке, при контрольном обследовании через 1 месяц и при контрольном обследовании через 3 месяца оперирующим хирургом или торакальным ординатором, а пациенты, перенесшие операцию ранее в период исследования, остаются под активным наблюдением, что обеспечивает общую продолжительность наблюдения до двух лет.
Оценка включала осмотр на предмет парадоксального движения во время спокойного и глубокого дыхания и измерение подмышечной экскурсии, когда это было возможно.
Нормальное движение грудной клетки определялось как симметричное расширение или подмышечная экскурсия ≥3 см.
Ограниченное движение определялось как экскурсия <3 см, асимметрия ≥25% по сравнению с противоположной стороной или ограничение, о котором сообщил пациент.
|
через 1 месяц и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2025/1719/SIMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .