Kohorta Rekonstrukcji Ściany Klatki Piersiowej
Porównawcze wyniki rekonstrukcji ściany klatki piersiowej przy użyciu skręconych drutów stalowych a cementu kostnego: badanie kohortowe
Rekonstrukcja ściany klatki piersiowej po resekcjach związanych z guzami lub infekcjami pozostaje trudnym aspektem chirurgii klatki piersiowej, wymagającym przywrócenia stabilności strukturalnej i zachowania mechaniki oddechowej. Podczas gdy cement kostny polimetakrylanu metylu (PMMA) od dawna był stosowany do sztywnej rekonstrukcji, jego ograniczenia – w tym wysoki koszt, sztywność, ryzyko infekcji i zakłócanie normalnego ruchu oddechowego – stwarzają wyzwania w warunkach o ograniczonych zasobach. Skręcone druty ze stali nierdzewnej oferują niskokosztową, elastyczną alternatywę, która umożliwia dynamiczny ruch ściany klatki piersiowej i łatwiejszą adaptację w krajach o niskim i średnim dochodzie, takich jak Pakistan.
Porównanie wyników pooperacyjnych, powikłań i opłacalności rekonstrukcji ściany klatki piersiowej przy użyciu skręconych drutów ze stali nierdzewnej w porównaniu z cementem kostnym PMMA w okresie dwóch lat (styczeń 2025 – grudzień 2026).
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w Katedrze Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Usługowego w Lahore, dużym trzeciorzędowym ośrodku opieki i referencyjnym. Pacjenci poddawani rekonstrukcji ściany klatki piersiowej po resekcji z powodu guzów, infekcji lub urazów zostali włączeni do badania i podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanej techniki rekonstrukcji: Grupa A (skręcone druty stalowe) i Grupa B (cement kostny PMMA). Oceniane parametry obejmowały ból pooperacyjny (wyniki VAS), funkcję oddechową, stabilność ściany klatki piersiowej, powikłania (infekcja, rozchylenie rany, ekspozycja protezy), czas pobytu w szpitalu, wskaźnik ponownej hospitalizacji oraz koszt rekonstrukcji. Dane przeanalizowano w celu porównania wyników klinicznych i funkcjonalnych między obiema kohortami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Resekcja ściany klatki piersiowej z powodu guzów prowadzi do złożonych ubytków strukturalnych, które wymagają starannej rekonstrukcji w celu przywrócenia stabilności, ochrony i funkcji oddechowej. Ściana klatki piersiowej, złożona z połączenia elementów kostnych i tkanek miękkich, odgrywa kluczową rolę w wentylacji; dlatego jej rekonstrukcja musi zapewnić integralność mechaniczną, jednocześnie zachowując fizjologiczną ruchomość i minimalizując zachorowalność pooperacyjną.
Opracowano wiele technik i materiałów do rekonstrukcji ściany klatki piersiowej, w tym syntetyczne siatki, płyty tytanowe oraz cement kostny polimetakrylanu metylu (PMMA). PMMA pozostaje szeroko stosowany ze względu na swoją formowalność i wytrzymałość na ściskanie; jednak jego sztywność, niska wytrzymałość na rozciąganie, słaba przyczepność oraz potencjał do martwicy termicznej i zakażeń ograniczają jego funkcjonalną i kliniczną skuteczność. Ponadto jego wysoki koszt i właściwości niedynamiczne sprawiają, że jest mniej odpowiedni w warunkach ograniczonych zasobów.
W przeciwieństwie do tego, skręcone druty ze stali nierdzewnej (nr 05) oferują prostą, trwałą i opłacalną alternatywę. Te druty zapewniają solidne wsparcie mechaniczne z dynamiczną elastycznością, zachowując normalny ruch oddechowy i odbicie ściany klatki piersiowej. Ostatnie postępy wykazały, że konfiguracje neorib wzmocnione drutem mogą osiągnąć zarówno wytrzymałość na rozciąganie, jak i ściskanie porównywalną do sztywnych protez, jednocześnie unikając statycznych ograniczeń PMMA. Ich przystępność cenowa i dostępność sprawiają, że są szczególnie korzystne w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie wykonalność ekonomiczna decyduje o decyzjach chirurgicznych.
Ostatnie badania dalej badały biologiczne i syntetyczne materiały protezowe, płaty mikronaczyniowe oraz hybrydowe techniki "biosandwich" w celu optymalizacji wyników rekonstrukcji ściany klatki piersiowej. Mimo to dane porównujące proste, niskokosztowe metody, takie jak konstrukcje ze skręconych drutów stalowych i rekonstrukcje oparte na PMMA, pozostają ograniczone, szczególnie w regionach z ograniczonym dostępem do zaawansowanych materiałów. W Pakistanie dowody są w dużej mierze ograniczone do odosobnionych raportów przypadków, w tym nowatorskiej rekonstrukcji mostka przy użyciu drutów stalowych z powodu nawracającego chondrosarcoma mostka.
Niniejsze badanie kohortowe, przeprowadzone w Katedrze Chirurgii Klatki Piersiowej w Services Hospital w Lahore, ma na celu porównanie wyników rekonstrukcji ściany klatki piersiowej przy użyciu skręconych drutów ze stali nierdzewnej versus cementu kostnego PMMA przez dwa lata od stycznia 2025 do grudnia 2026. Oceniając ból pooperacyjny, funkcję oddechową, odbicie ściany klatki piersiowej i wskaźniki powikłań, to badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach zaleceń dotyczących optymalnej strategii rekonstrukcyjnej w środowiskach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numer telefonu: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Services Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numer telefonu: +92 321 4347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani częściowej lub pełnej resekcji ściany klatki piersiowej.
- Ubytki wymagające rekonstrukcji sztywnej lub półsztywnej obejmującej dwa lub więcej żeber lub mostek.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z małymi ubytkami leczonymi poprzez pierwotne zamknięcie lub rekonstrukcję wyłącznie tkanek miękkich.
- Pacjenci z jednoczesnymi dużymi resekcjami wewnątrzklatkowymi (np. pneumonektomią), co może zakłócać ocenę oddechową pooperacyjną.
- Nawracająca choroba wymagająca rekonstrukcji rewizyjnej.
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia zgody lub przestrzegania wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramiona cementu kostnego
W tej grupie znajdowali się pacjenci, u których przeprowadzono rekonstrukcję ściany klatki piersiowej przy użyciu cementu kostnego
|
Rekonstrukcję ściany klatki piersiowej wykonano przy użyciu cementu kostnego PMMA, który został ukształtowany śródoperacyjnie na siatce polipropylenowej, tworząc sztywną protezę.
Konstrukcję zamocowano do sąsiednich żeber za pomocą nierozpuszczalnych szwów lub drutów.
|
|
Eksperymentalny: Ramię ze stali drutowej
W tej grupie znajdowali się pacjenci, u których przeprowadzono rekonstrukcję ściany klatki piersiowej za pomocą drutów stalowych
|
rekonstrukcję ściany klatki piersiowej osiągnięto za pomocą skręconych drutów ze stali nierdzewnej (nr 05) zakotwiczonych do sąsiednich żeber lub mostka, tworząc elastyczny szkielet żeber.
Druty zostały dokręcone na krzyż, aby zapewnić stabilne, ale dynamiczne podparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego:
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po operacji
|
Pooperacyjna analgezja była prowadzona zgodnie ze standardowym wielomodalnym protokołem dożylnego paracetamolu i NLPZ, chyba że były przeciwwskazania, uzupełnionym dożylną morfiną (0,05-0,1 mg/kg) w razie potrzeby.
Blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej lub blokadę przykręgową stosowano wybiórczo w zależności od zakresu resekcji lub preferencji anestezjologa.
Analgezję ratunkową podawano, gdy wyniki bólu w skali VAS wynosiły ≥4 w spoczynku lub ≥5 podczas ruchu.
|
24 godziny, 48 godzin i 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Funkcję ściany klatki piersiowej oceniano klinicznie przy wypisie, w kontroli po 1 miesiącu oraz w kontroli po 3 miesiącach przez chirurga operującego lub stażystę torakochirurgicznego, a pacjenci, którzy przeszli operację wcześniej w okresie badania, pozostają pod aktywnym nadzorem, co zapewnia całkowity czas obserwacji do dwóch lat.
Ocena obejmowała oglądanie paradoksalnych ruchów podczas spokojnego i głębokiego oddychania oraz pomiar wychylenia w dole pachowym, jeśli było to możliwe.
Prawidłowy ruch klatki piersiowej zdefiniowano jako symetryczną ekspansję lub wychylenie w dole pachowym ≥3 cm.
Ograniczony ruch zdefiniowano jako wychylenie <3 cm, asymetrię ≥25% w stosunku do strony przeciwnej lub zgłoszone przez pacjenta ograniczenie.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2025/1719/SIMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .