Cohort Borstwandreconstructie
Vergelijkende resultaten van borstwandreconstructie met gedraaide stalen draden versus botcement: een cohortonderzoek
Borstwandreconstructie na resecties vanwege tumoren of infecties blijft een uitdagend aspect van de thoraxchirurgie, waarbij herstel van structurele stabiliteit en behoud van de respiratoire mechanica vereist zijn. Hoewel polymethylmethacrylaat (PMMA)-botcement al lang wordt gebruikt voor rigide reconstructies, vormen de beperkingen - waaronder hoge kosten, rigiditeit, infectierisico en interferentie met normale ademhalingsbeweging - uitdagingen in omgevingen met beperkte middelen. Gedraaide roestvrijstalen draden bieden een goedkoop, flexibel alternatief dat dynamische borstwandbeweging mogelijk maakt en gemakkelijker toepasbaar is in lage- en middeninkomenslanden zoals Pakistan.
Het vergelijken van postoperatieve resultaten, complicaties en kosteneffectiviteit van borstwandreconstructie met gedraaide roestvrijstalen draden versus PMMA-botcement over een periode van twee jaar (januari 2025 - december 2026).
Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd in de afdeling Thoraxchirurgie van het Services Hospital in Lahore, een hoogvolume tertiair zorg- en referentiecentrum. Patiënten die borstwandreconstructie ondergingen na resectie voor tumoren, infecties of trauma werden geïncludeerd en verdeeld in twee groepen op basis van de gebruikte reconstructietechniek: Groep A (gedraaide stalen draden) en Groep B (PMMA-botcement). Beoordeelde parameters omvatten postoperatieve pijn (VAS-scores), respiratoire functie, borstwandstabiliteit, complicaties (infectie, wonddehiscentie, prothese-expositie), duur van het ziekenhuisverblijf, heropnameratio en kosten van reconstructie. Gegevens werden geanalyseerd om klinische en functionele uitkomsten tussen beide cohorten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resectie van de borstwand voor tumoren resulteert in complexe structurele defecten die nauwgezette reconstructie vereisen om stabiliteit, bescherming en ademhalingsfunctie te herstellen. De borstwand, samengesteld uit een combinatie van benige en zachte weefselcomponenten, speelt een cruciale rol bij ventilatie; daarom moet de reconstructie mechanische integriteit bereiken terwijl fysiologische mobiliteit behouden blijft en postoperatieve morbiditeit wordt geminimaliseerd.
Er zijn meerdere technieken en materialen ontwikkeld voor borstwandreconstructie, waaronder synthetische netten, titaniumplaten en polymethylmethacrylaat (PMMA) botcement. PMMA blijft veel gebruikt vanwege zijn vormbaarheid en druksterkte; echter beperken zijn rigiditeit, lage treksterkte, slechte hechting en potentieel voor thermische necrose en infectie de functionele en klinische effectiviteit. Bovendien maken de hoge kosten en niet-dynamische eigenschappen het minder geschikt in omgevingen met beperkte middelen.
Daarentegen bieden gedraaide roestvrijstalen draden (No. 05) een eenvoudig, duurzaam en kosteneffectief alternatief. Deze draden bieden robuuste mechanische ondersteuning met dynamische flexibiliteit, waardoor normale ademhalingsbeweging en borstwandterugvering behouden blijven. Recente ontwikkelingen hebben aangetoond dat draadversterkte neorib-configuraties zowel trek- als druksterkte kunnen bereiken die vergelijkbaar is met rigide prothesen, terwijl de statische beperkingen van PMMA worden vermeden. Hun betaalbaarheid en beschikbaarheid maken ze bijzonder voordelig in lage- en middeninkomenslanden waar economische haalbaarheid chirurgische beslissingen bepaalt.
Recente studies hebben verder biologische en synthetische prothetische materialen, microvasculaire lappen en hybride "biosandwich"-technieken onderzocht om resultaten van borstwandreconstructie te optimaliseren. Niettemin blijven gegevens die eenvoudige, goedkope methoden zoals gedraaide stalen draadconstructies en PMMA-gebaseerde reconstructies vergelijken beperkt, met name in regio's met beperkte toegang tot geavanceerde materialen. In Pakistan is bewijs grotendeels beperkt tot geïsoleerde casusrapporten, waaronder een nieuwe reconstructie van een neosternum met stalen draden voor recidiverend sternaal chondrosarcoom.
Deze cohortstudie, uitgevoerd in de afdeling Thoraxchirurgie van Services Hospital, Lahore, heeft tot doel de resultaten van borstwandreconstructie met gedraaide roestvrijstalen draden versus PMMA botcement te vergelijken gedurende twee jaar van januari 2025 tot december 2026. Door postoperatieve pijn, ademhalingsfunctie, borstwandterugvering en complicatiefrequenties te evalueren, tracht deze studie op bewijs gebaseerde aanbevelingen te geven voor de optimale reconstructieve strategie in gezondheidszorgomgevingen met beperkte middelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefoonnummer: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Services Hospital, Lahore
-
Contact:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefoonnummer: +92 321 4347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die een gedeeltelijke of volledige resectie van de borstwand ondergaan.
- Defecten die rigide of semi-rigide reconstructie vereisen waarbij twee of meer ribben of het borstbeen betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kleine defecten die worden behandeld door primaire sluiting of alleen reconstructie van zachte weefsels.
- Patiënten met gelijktijdige grote intrathoracale resecties (bijv. pneumonectomie) die de postoperatieve respiratoire beoordeling kunnen beïnvloeden.
- Terugkerende ziekte die revisiereconstructie vereist.
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om toestemming te geven of zich aan de follow-up te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botcement Arm
Deze arm omvatte patiënten die een reconstructie van de borstwand ondergingen met behulp van botcement
|
De reconstructie van de borstwand werd uitgevoerd met PMMA-botcement dat intraoperatief over een polypropyleen gaas werd gevormd om een rigide prothese te creëren.
De constructie werd met niet-absorbeerbare hechtingen of draden aan de aangrenzende ribben bevestigd.
|
|
Experimenteel: Staaldraadarm
Deze groep omvatte patiënten die een reconstructie van de borstwand ondergingen met stalen draden
|
de reconstructie van de borstwand werd bereikt met behulp van gedraaide roestvrijstalen draden (nr. 05) die aan de aangrenzende ribben of het borstbeen werden verankerd, waardoor een flexibel ribbenraamwerk ontstond.
De draden werden in een kruislingse patroon aangedraaid om stabiele maar dynamische ondersteuning te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling:
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 7 dagen postoperatief
|
Postoperatieve analgesie volgde een gestandaardiseerd multimodaal protocol van intraveneus paracetamol en NSAID's tenzij gecontra-indiceerd, aangevuld met intraveneus morfine (0.05-0.1 mg/kg) indien nodig.
Thoracale epidurale of paravertebrale blokkade werd selectief gebruikt op basis van de omvang van de resectie of de voorkeur van de anesthesist.
Reddingsanalgesie werd toegediend wanneer VAS-pijnscores ≥4 in rust of ≥5 tijdens beweging waren.
|
24 uur, 48 uur en 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstwandbeweging
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
De functie van de borstwand werd klinisch geëvalueerd bij ontslag, bij de follow-up na 1 maand en bij de follow-up na 3 maanden door de opererend chirurg of thoracale fellow, en patiënten die eerder in de studieperiode een operatie ondergingen, blijven onder actieve surveillance, wat een totale follow-upduur van maximaal twee jaar oplevert.
De beoordeling omvatte inspectie op paradoxale beweging tijdens rustige en diepe ademhaling en meting van axillaire excursie indien mogelijk.
Normale borstwandbeweging werd gedefinieerd als symmetrische expansie of ≥3 cm axillaire excursie.
Beperkte beweging werd gedefinieerd als <3 cm excursie, ≥25% asymmetrie ten opzichte van de contralaterale zijde, of door de patiënt gerapporteerde beperking.
|
1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2025/1719/SIMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .