- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338006
Kohort for Rekonstruksjon av Brystveggen
Sammenlignende resultater av brystveggrekonstruksjon ved bruk av vridde ståltråder versus beinsement: En kohortstudie
Rekonstruksjon av brystveggen etter reseksjoner relatert til svulst eller infeksjon forblir en utfordrende aspekt av torakal kirurgi, som krever gjenopprettelse av strukturell stabilitet og bevaring av respirasjonsmekanikk. Mens polymetylmetakrylat (PMMA) beinsement lenge har blitt brukt for rigid rekonstruksjon, utgjør dets begrensninger – inkludert høy kostnad, rigiditet, infeksjonsrisiko og forstyrrelse av normal respirasjonsbevegelse – utfordringer i ressursbegrensede omgivelser. Vridne rustfrie ståltråder tilbyr et lavkostnads, fleksibelt alternativ som tillater dynamisk brystveggbevegelse og lettere tilpasningsevne i lav- og mellominntektsland som Pakistan.
For å sammenligne postoperative resultater, komplikasjoner og kostnadseffektivitet av brystveggrekonstruksjon ved bruk av vridne rustfrie ståltråder versus PMMA beinsement over en toårsperiode (januar 2025 – desember 2026).
Denne prospektive kohortstudien ble gjennomført på Avdeling for torakal kirurgi, Services Hospital, Lahore, et høyt volum tertiært behandlings- og henvisningssenter. Pasienter som gjennomgikk brystveggrekonstruksjon etter reseksjon for svulster, infeksjoner eller traumer ble inkludert og delt inn i to grupper basert på brukt rekonstruksjonsteknikk: Gruppe A (vridne ståltråder) og Gruppe B (PMMA beinsement). Parametere som ble vurdert inkluderte postoperative smerter (VAS-poeng), respirasjonsfunksjon, brystveggstabilitet, komplikasjoner (infeksjon, sårdehisens, proteseeksponering), varighet av sykehusopphold, reinnleggelsesrate og kostnad for rekonstruksjon. Data ble analysert for å sammenligne kliniske og funksjonelle resultater mellom begge kohorter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseksjon av brystveggen for svulster resulterer i komplekse strukturelle defekter som krever omhyggelig rekonstruksjon for å gjenopprette stabilitet, beskyttelse og respirasjonsfunksjon. Brystveggen, som består av en kombinasjon av ben- og bløtvevskomponenter, spiller en avgjørende rolle i ventilasjon; derfor må dens rekonstruksjon oppnå mekanisk integritet samtidig som den bevarer fysiologisk bevegelighet og minimerer postoperativ morbiditet.
Flere teknikker og materialer er utviklet for brystveggrekonstruksjon, inkludert syntetiske nett, titanplater og polymetylmetakrylat (PMMA) benmørtel. PMMA forblir mye brukt på grunn av sin formbarhet og trykkfasthet; imidlertid begrenser dens stivhet, lave strekkfasthet, dårlige adhesjon og potensial for termisk nekrose og infeksjon dens funksjonelle og kliniske effektivitet. Dessuten gjør dens høye kostnad og ikke-dynamiske egenskaper den mindre egnet i ressursbegrensede omgivelser.
Derimot tilbyr vridde rustfrie ståltråder (nr. 05) et enkelt, holdbart og kostnadseffektivt alternativ. Disse trådene gir robust mekanisk støtte med dynamisk fleksibilitet, og bevarer normal respirasjonsbevegelse og brystveggtilbakeslag. Nylige fremskritt har vist at trådforsterkede neorib-konfigurasjoner kan oppnå både strekk- og trykkfasthet sammenlignbar med stive proteser, samtidig som de unngår de statiske begrensningene til PMMA. Deres rimelighet og tilgjengelighet gjør dem spesielt fordelaktige i lav- og mellominntektsland hvor økonomisk gjennomførbarhet dikterer kirurgiske beslutninger.
Nylige studier har videre utforsket biologiske og syntetiske protesematerialer, mikrovaskulære lapper og hybride "biosandwich"-teknikker for å optimalisere resultatene av brystveggrekonstruksjon. Likevel forblir data som sammenligner enkle, lavkostmetoder som vridde ståltrådkonstruksjoner og PMMA-baserte rekonstruksjoner begrenset, spesielt i regioner med begrenset tilgang til avanserte materialer. I Pakistan er bevisene stort sett begrenset til isolerte kasusrapporter, inkludert en ny rekonstruksjon av et neosternum ved bruk av ståltråder for tilbakevendende sternal kondrosarkom.
Denne kohortstudien, utført ved Thoraxkirurgisk avdeling på Services Hospital i Lahore, har som mål å sammenligne resultatene av brystveggrekonstruksjon ved bruk av vridde rustfrie ståltråder kontra PMMA benmørtel over to år fra januar 2025 til desember 2026. Ved å evaluere postoperativ smerte, respirasjonsfunksjon, brystveggtilbakeslag og komplikasjonsrater, søker denne studien å gi evidensbaserte anbefalinger for den optimale rekonstruktive strategien i ressursbegrensede helseomgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Services Hospital, Lahore
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 321 4347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år som gjennomgår delvis eller fulltykkelse brystveggreseksjon.
- Defekter som krever stiv eller halvstiv rekonstruksjon som involverer to eller flere ribbein eller sternum.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med små defekter som håndteres ved primær lukking eller rekonstruksjon med bare bløtvev.
- Pasienter med samtidige store intratorakale reseksjoner (f.eks. pneumonektomi) som kan forvirre postoperativ respirasjonsvurdering.
- Residiv sykdom som krever reviderende rekonstruksjon.
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi samtykke eller følge oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beinsement Arm
Denne armen inkluderte pasienter som gjennomgikk brystveggrekonstruksjon ved bruk av benesement
|
Brystveggrekonstruksjon ble utført ved bruk av PMMA-beinsement som ble formet intraoperativt over et polypropylennett for å danne en stiv protese.
Konstruksjonen ble festet til de tilstøtende ribbeina med ikke-absorberbare suturer eller ledninger.
|
|
Eksperimentell: Ståltrådarm
Denne armen inkluderte pasienter som gjennomgikk brystveggrekonstruksjon med ståltråder
|
brystveggrekonstruksjon ble oppnådd ved bruk av vridde rustfrie ståltråder (nr. 05) forankret til tilstøtende ribbein eller brystben, noe som skapte et fleksibelt ribbeinrammeverk.
Trådene ble strammet i et kryssmønster for å gi stabil, men dynamisk støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertemåling:
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager postoperativt
|
Postoperativ analgesi fulgte en standardisert multimodal protokoll med intravenøs paracetamol og NSAIDs med mindre kontraindisert, supplert med intravenøs morfin (0,05-0,1 mg/kg) etter behov.
Torakal epidural eller paravertebral blokkade ble brukt selektivt basert på reseksjonsomfang eller anestesilegens preferanse. Redningsanalgesi ble gitt når VAS-smertepoeng var ≥4 i hvile eller ≥5 under bevegelse. |
24 timer, 48 timer og 7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystveggbevegelse
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Brystveggfunksjonen ble evaluert klinisk ved utskrivelse, ved 1-måneders oppfølging og ved 3-måneders oppfølging av operasjonskirurgen eller thorax-fellow, og pasienter som gjennomgikk kirurgi tidligere i studieperioden forblir under aktiv overvåking, noe som gir en total oppfølgingsvarighet på opptil to år.
Vurderingen inkluderte inspeksjon for paradoksal bevegelse under rolig og dyp pusting og måling av aksillær ekskursjon når det var mulig.
Normal brystbevegelse ble definert som symmetrisk ekspansjon eller ≥3 cm aksillær ekskursjon.
Begrenset bevegelse ble definert som <3 cm ekskursjon, ≥25% asymmetri i forhold til den kontralaterale siden, eller pasientrapportert begrensning.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/2025/1719/SIMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .