- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338006
Kohorte for rekonstruktion af brystvæg
Sammenlignende resultater af rekonstruktion af brystvæggen ved brug af snoede ståltråde versus knoglecement: En kohortestudie
Brystvægrekonstruktion efter tumor- eller infektionsrelaterede resektioner forbliver en udfordrende aspekt af thoraxkirurgi, der kræver genoprettelse af strukturel stabilitet og bevarelse af respiratorisk mekanik. Mens polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement længe har været brugt til stiv rekonstruktion, udgør dets begrænsninger – herunder høj pris, stivhed, infektionsrisiko og indblanding i normal respiratorisk bevægelse – udfordringer i ressourcestramme omgivelser. Vredne rustfrie ståltråde tilbyder et lavpris, fleksibelt alternativ, der tillader dynamisk brystvægsbevægelse og lettere tilpasningsevne i lav- og mellemindkomstlande såsom Pakistan.
At sammenligne postoperative resultater, komplikationer og omkostningseffektivitet af brystvægrekonstruktion ved brug af vredne rustfrie ståltråde versus PMMA knoglecement over en toårig periode (januar 2025 – december 2026).
Denne prospektive kohortestudie blev udført på Thoraxkirurgisk Afdeling, Services Hospital, Lahore, et højvolumen tertiært pleje- og henvisningscenter. Patienter, der gennemgik brystvægrekonstruktion efter resektion for tumorer, infektioner eller traumer, blev inkluderet og opdelt i to grupper baseret på den anvendte rekonstruktionsteknik: Gruppe A (vredne ståltråde) og Gruppe B (PMMA knoglecement). Parametre, der blev vurderet, omfattede postoperative smerter (VAS-scorer), respiratorisk funktion, brystvægsstabilitet, komplikationer (infektion, sårdehiscens, proteseexponering), varighed af hospitalsophold, genindlæggelsesrate og omkostninger ved rekonstruktion. Data blev analyseret for at sammenligne kliniske og funktionelle resultater mellem begge kohorter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resektion af brystvæggen for tumorer resulterer i komplekse strukturelle defekter, der kræver omhyggelig rekonstruktion for at genoprette stabilitet, beskyttelse og respiratorisk funktion. Brystvæggen, som består af en kombination af knogle- og blødvævskomponenter, spiller en afgørende rolle i ventilationen; derfor må dens rekonstruktion opnå mekanisk integritet samtidig med at den bevarer fysiologisk mobilitet og minimerer postoperative morbiditet.
Flere teknikker og materialer er udviklet til rekonstruktion af brystvæggen, herunder syntetiske net, titaniumplader og polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement. PMMA forbliver bredt anvendt på grund af dets formbarhed og trykstyrke; dog begrænser dets stivhed, lave trækstyrke, dårlige vedhæftning og potentiale for termisk nekrose og infektion dets funktionelle og kliniske effektivitet. Desuden gør dets høje omkostninger og ikke-dynamiske egenskaber det mindre egnet i ressourcestramme miljøer.
I modsætning hertil tilbyder snoede rustfrit ståltråde (nr. 05) et enkelt, holdbart og omkostningseffektivt alternativ. Disse tråde giver robust mekanisk støtte med dynamisk fleksibilitet, bevarer normal respiratorisk bevægelse og brystvæggens tilbagefjedring. Nylige fremskridt har vist, at trådforstærkede neorib-konfigurationer kan opnå både træk- og trykstyrke, der kan sammenlignes med stive proteser, samtidig med at de undgår PMMA's statiske begrænsninger. Deres overkommelighed og tilgængelighed gør dem særligt fordelagtige i lav- og mellemindkomstlande, hvor økonomisk gennemførlighed dikterer kirurgiske beslutninger.
Nylige studier har yderligere udforsket biologiske og syntetiske protesematerialer, mikrovaskulære lapper og hybride "biosandwich"-teknikker for at optimere resultaterne af brystvægrekonstruktion. Ikke desto mindre forbliver data, der sammenligner enkle, lavprismetoder såsom snoede ståltrådskonstruktioner og PMMA-baserede rekonstruktioner, begrænsede, især i regioner med begrænset adgang til avancerede materialer. I Pakistan er beviserne stort set begrænset til isolerede caserapporter, herunder en ny rekonstruktion af et neosternum ved hjælp af ståltråde til tilbagevendende sternal chondrosarkom.
Denne kohortestudie, udført på Thoraxkirurgisk Afdeling på Services Hospital i Lahore, har til formål at sammenligne resultaterne af brystvægrekonstruktion ved hjælp af snoede rustfrie ståltråde versus PMMA knoglecement over to år fra januar 2025 til december 2026. Ved at evaluere postoperativ smerte, respiratorisk funktion, brystvæggens tilbagefjedring og komplikationsrater søger dette studie at give evidensbaserede anbefalinger til den optimale rekonstruktive strategi i ressourcestramme sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 3214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Services Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +92 321 4347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år, der gennemgår delvis eller fuldtykkelse fjernelse af brystvæggen.
- Defekter, der kræver stiv eller semi-stiv rekonstruktion, der involverer to eller flere ribben eller brystbenet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med små defekter, der håndteres med primær lukning eller rekonstruktion kun med blødt væv.
- Patienter med samtidige større intratorakale fjernelser (f.eks. pneumonektomi), der kan forvirre den postoperative respiratoriske vurdering.
- Tilbagevendende sygdom, der kræver revisionsrekonstruktion.
- Patienter, der ikke er villige eller i stand til at give samtykke eller overholde opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Knoglecement Arm
Denne arm omfattede patienter, der gennemgik rekonstruktion af brystvæggen ved brug af knoglecement
|
Brystvægsrekonstruktion blev udført ved hjælp af PMMA knoglecement, der blev formet intraoperativt over et polypropylennet for at danne en rigid protese.
Konstruktionen blev fastgjort til de tilstødende ribben med ikke-absorberbare suturer eller tråde.
|
|
Eksperimentel: Ståltrådsarm
Denne arm inkluderede patienter, der gennemgik rekonstruktion af brystvæggen med ståltråd
|
brystvægrekonstruktionen blev opnået ved brug af snoede rustfrit ståltråde (nr. 05) forankret til de tilstødende ribben eller brystbenet, hvilket skabte et fleksibelt ribbenrammeværk.
Trådene blev spændt i et krydsmønster for at give stabil, men dynamisk støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering:
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage efter operationen
|
Postoperativ analgesi fulgte en standardiseret multimodal protokol med intravenøs paracetamol og NSAID'er, medmindre kontraindiceret, suppleret med intravenøs morfin (0,05-0,1 mg/kg) efter behov.
Thorakal epidural eller paravertebral blokade blev anvendt selektivt baseret på resektionsomfang eller anæstesilægens præference.
Redningsanalgesi blev administreret, når VAS-smertevurderinger var ≥4 i hvile eller ≥5 under bevægelse.
|
24 timer, 48 timer og 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvægsbevægelse
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Brystvægsfunktionen blev klinisk evalueret ved udskrivelse, ved 1-måneders opfølgning og ved 3-måneders opfølgning af den opererende kirurg eller thoraxspecialist, og patienter, der blev opereret tidligere i undersøgelsesperioden, forbliver under aktiv overvågning, hvilket giver en total opfølgningsvarighed på op til to år.
Vurderingen omfattede inspektion for paradoksal bevægelse under stille og dyb vejrtrækning samt måling af aksillær ekskursion, når det var muligt.
Normal brystbevægelse blev defineret som symmetrisk udvidelse eller ≥3 cm aksillær ekskursion.
Begrænset bevægelse blev defineret som <3 cm ekskursion, ≥25% asymmetri i forhold til den kontralaterale side eller patientrapporteret begrænsning.
|
1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/2025/1719/SIMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rekonstruktion af brystvæggen
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Federal University of ParaíbaAfsluttet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Army Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnuHøjresidet tyktarmskræft