Yksittäisen bolus-annoksen, 12 tunnin euglykemisen puristustutkimus intraperitoneaalisen (IP) portaali-insuliini U-500:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta (PK) ja glukodynamiikasta (GD)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Portal Diabetes, Inc.
Yksi bolusannos, 12-tunnin euglykeeminen puristuskoe intraperitoneaalisesti (IP) portaali-insuliini U-500:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta (PK) ja glukodynamiikasta (GD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden U500-insuliinivalmisteenn turvallisuutta ja määrittää, kuinka nopeasti se imeytyy ja kuinka kauan sen vaikutuksen aika on, kun se annetaan intraperitoneaalisesti. Tutkimus suoritetaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko lääke turvallinen ja siedettävä intraperitoneaalisesti annettuna? Kuinka nopeasti se imeytyy ja kuinka kauan sen vaikutuksen aika on? Tutkijat vertailevat tutkimusaineistoa (PI-U500) intraperitoneaalisesti annetun Humulin R U500:n ja subkutaanisesti annetun Lyumjev U100:n kanssa.
Osallistujat läpikäyvät 12 tunnin clamp-proseduurin, jossa heidän verensokerinsa pidetään vakiona muuttuvilla glukoosiannoksilla yhden intraperitoneaalisen insuliinipistoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Rekrytointi
- ProSciento, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Julena Shifter
- Puhelinnumero: +16199346286
- Sähköposti: julena.shifter@prosciento.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan tutkittavat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:
- Tutkittavat, jotka ovat ≥18–≤60-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavat, joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 12 kuukautta sitten.
- Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet hyväksyttyä insuliinipumppua tai MDI:ta basaalilla ja bolus-insuliinilla (vakaa käyttö 3 kuukautta).
- Paastotason C-peptidipitoisuus ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), mitattuna plasman glukoosipitoisuudessa >90 mg/dl. (Tarvittaessa tutkittava voi nauttia hiilihydraatteja nostamaan verensokerin yli 90 mg/dl YSI-mittarilla (glukoosianalysaattori) ennen verinäytteenottoa C-peptidille. Tätä voidaan toistaa tarpeen mukaan varmistaakseen, että C-peptidi mitataan, kun plasman glukoosipitoisuus on >90 mg/dl).
- HbA1c-pitoisuus ≤8,5 %.
- Painoindeksi (BMI) välillä ≥18,5–≤30,0 kg/m².
- Paino ≥50 kg.
- Naistutkittavien on oltava ei-raskaana olevia, ei-imettäviä ja postmenopausaalisia (ei kuukautisia >12 kuukautta); postmenopausaalinen tila varmistetaan mittaamalla follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) seulonnassa kaikille naistutkittaville.
- Miestutkittavien on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyviä seksistä tai jos heillä on lisääntymiskykyisiä seksisuhteita, tutkittavan ja hänen kumppaninsa on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
- On riittävä laskimopääsy verinäytteiden ottamiseen.
- Kykenee antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja on halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja sitoutumaan tutkimuskestoon.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään pois tutkimuksesta:
- Tutkittava, jolla on proliferatiivista retinopatiaa tai makulopatiaa (perustuen silmätutkimuksen dokumentaatioon 18 kuukauden kuluessa seulonnasta tai seulonnan aikana tehtyyn silmätutkimukseen), vakava gastropareesi ja/tai vakava neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioimana.
- ≥2 vakavan hypoglykemian (ADA-kriteerien mukaisesti määritelty) tai ≥1 diabeteksen ketoasidoosin tai hätähuonekäynnin historia kontrolloimattoman diabeteksen vuoksi, joka johti sairaalahoitoon 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Tutkittava ei pysty välttämään merkittäviä ruokavaliomuutoksia tutkimuksen aikana.
- Systolinen verenpaine >150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg seulonnassa. Enintään kahden verenpainelääkkeen käytön on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Nykyinen käyttö kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainituista lääkkeistä.
- Minkä tahansa suuren leikkauksen historia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Minkä tahansa vakavan allergisen haittareaktion tai yliherkkyyden historia mihinkään tuotekomponenttiin.
- Munuaissairauden tai poikkeavien munuaistoimintatestien historia seulonnassa (GFR <60 ml/min/1,73 m² arvioitu käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- Triglyseridit >500 mg/dl seulonnassa.
- Kliinisesti merkitsevät poikkeavat hematologiset tai biokemialset seulontatestit. Tutkittavilla voidaan näitä laboratoriotutkimuksia toistaa kerran eri päivänä.
- Mikä tahansa sydäntautihistoria, määriteltynä oireilevana sydämen vajaatoimintana (New York Heart Association luokka III tai IV), sydäninfarktina, sepelvaltimon ohitusleikkauksena tai angioplastiana, lääkitystä vaativana epävakaan angina pectoriksena, ohimenevänä aivoverenkierron häiriönä, aivoinfarktina tai aivoverenvuotona.
- Kliinisesti merkitsevien fysikaalisten, laboratorio- tai EKG-löydösten (esim. QTcF >450 ms miehillä, QTcF >470 ms naisilla) esiintyminen seulonnassa, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä minkä tahansa tutkimuksen toteutuksen tai tulosten tulkinnan osa-alueita.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää. Ihon basal- ja squamous-solusyöpä ja kaikki in situ -karsinoomat sallitaan.
- Kliinisesti merkitsevä samanaikainen sairaus, mukaan lukien kardiovaskulaariset, renaaliset, hepatiset, respiratoriset, gastrointestinaliset, hematologiset, dermatologiset, neurologiset, psykiatriset, systemiset tai infektiossa olevat taudit tutkijan arvioimana.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria hyperkoagulabiliteetista tai tromboembolisesta sairaudesta.
- Minkä tahansa aktiivisen infektion historia, lukuun ottamatta lievää virustautia 30 päivän kuluessa ennen annostelua tutkijan arvioimana.
- Minkä tahansa rokotteiden antaminen 2 viikon kuluessa ennen klinikalle pääsyä.
- Alkoholin väärinkäytön historia tutkijan arvioimana noin 1 vuoden kuluessa tai keskimäärin >2 standardiannosta päivässä miehillä ja >1 standardiannosta päivässä naisilla, ja/tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai klinikalle pääsyllä. (Yksi annos määritellään 12 nestemääräiseksi unssiksi tavallista olutta [5 % alkoholia], 5 nestemääräiseksi unssiksi viiniä [12 % alkoholia] tai 1,5 nestemääräiseksi unssiksi 80 proof [40 % alkoholia] tislattuja viinoja.)
- Laitonta/virkistyskäyttöön tarkoitettujen huumeiden väärinkäytön historia noin 1 vuoden kuluessa tutkijan arvioimana. Marihuanan tai muiden tetrahydrokannabinoli (THC) -tuotteiden säännöllinen käyttö 6 viikon kuluessa tai kliinisesti vaikutuksen alaisena seulonnassa tai klinikalle pääsyllä tutkijan arvioinnin perusteella tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai klinikalle pääsyllä.
- Tupakoitsija (määritelty tutkittavaksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä); tai ei-tupakoitsija tai satunnainen tupakoitsija, joka ei kykene tai ole halukas pidättäytymään tupakoinnista ja nikotiinipurkan tai ihon läpi annettavien nikotiinilaastarien käytöstä sairaalassaolojakson aikana.
- Tunnettu historia tai positiivinen testi hepatiitti B-pintaanitigeenille (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immunikatovirustyypille 1 (HIV-1) tai 2 (HIV-2) seulonnassa.
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvioinnissa saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai metabolismia tai sietokyvyn/turvallisuusmittausten toteutumista.
- Mikä tahansa tutkittava, joka tutkijan mielestä ei sovellu hyväksi tutkittavaksi mielenterveyshäiriön, huonon hoitoon sitoutumisen historian jne. vuoksi.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen annostelua tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi.
- Veren tai verituotteiden luovutus tai menetys >500 ml 56 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Huono laskimopääsy tutkimusryhmän arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, Ryhmä 1, Yksittäinen nouseva annos
Osallistujat saavat PI-U500:n intraperitoneaalisesti annoksella 0,1 U/kg, sitten 0,2 U/kg ja lopuksi 0,3 U/kg
|
Yksi annos 0,1 U/kg intraperitoneaalisesti annettuna euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen annostelu yhdellä annoksella 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,3 U/kg intraperitoneaalisesti euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: Osa B, Ryhmä 2
Kolmitiehyinen ristiriitakoe, jossa osallistujat saavat 0,1 U/kg PI-U500:ta, sen jälkeen 0,2 U/kg Humulin R U500:ta (aktiivinen kontrolli) ja lopuksi 0,2 U/kg PI-U500:ta.
Kaikki annokset annetaan intraperitoneaalisesti. |
Yksi annos 0,1 U/kg intraperitoneaalisesti annettuna euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen annostelu yhdellä annoksella 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,3 U/kg intraperitoneaalisesti euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen yksittäisannos 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
|
|
Muut: Osa B, Ryhmä 3
Kolmitiehyinen ristikkokoe, jossa osallistujat saavat 0,1 U/kg PI-U500:a, sen jälkeen 0,2 U/kg Humulin R U500:a (aktiivinen kontrolli) ja lopuksi 0,3 U/kg PI-U500:a.
Kaikki annosteltu intraperitoneaalisesti.
|
Yksi annos 0,1 U/kg intraperitoneaalisesti annettuna euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen annostelu yhdellä annoksella 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,3 U/kg intraperitoneaalisesti euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen yksittäisannos 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
|
|
Muut: Osa B, Ryhmä 4
Kolmitiehen ristikkokoe, jossa osallistujat saavat ensin 0,2 U/kg Lyumjev U-100:a (aktiivinen vertailuaine) ihonalaisesti, sitten 0,2 U/kg PI-U500:a vatsaonteloon ja lopuksi 0,3 U/kg PI-U500:a, myös vatsaonteloon.
|
Yksi annos 0,1 U/kg intraperitoneaalisesti annettuna euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen annostelu yhdellä annoksella 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,3 U/kg intraperitoneaalisesti euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Yhden annoksen ihonalainen antaminen 0,2 U/kg euglykemisen puristuksen aikana
|
|
Muut: Osa B, Ryhmä 5
Kaksisuuntainen ristikkäiskokeilu, jossa osallistujat saavat 0,2 U/kg Lyumjev U-100:tä (aktiivinen kontrolli) ihonalaisesti, minkä jälkeen 0,2 U/kg PI-U500:a intraperitoneaalisesti.
|
Yksi annos 0,1 U/kg intraperitoneaalisesti annettuna euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen annostelu yhdellä annoksella 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,3 U/kg intraperitoneaalisesti euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Yhden annoksen ihonalainen antaminen 0,2 U/kg euglykemisen puristuksen aikana
|
|
Muut: Osa B, Ryhmä 6
Kolmitieristä ristikkäistä tutkimusta, jossa osallistujat saavat 0,2 U/kg kustakin lääkkeestä peräkkäin, mutta järjestys arvotaan kolmesta vaihtoehdosta:
|
Yksi annos 0,1 U/kg intraperitoneaalisesti annettuna euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen annostelu yhdellä annoksella 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,3 U/kg intraperitoneaalisesti euglykemisen puristuksen aikana
Muut nimet:
Intraperitoneaalinen yksittäisannos 0,2 U/kg euglykeemisen puristuksen aikana
Yhden annoksen ihonalainen antaminen 0,2 U/kg euglykemisen puristuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurantakäyntiin saakka, keskimäärin 2 kuukautta
|
Osallistumisesta seurantakäyntiin saakka, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus: Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu 2 kertaa, ensin 4 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista (Pre-clamp) ja sitten 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (post-clamp)
|
Mitattu 2 kertaa, ensin 4 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista (Pre-clamp) ja sitten 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (post-clamp)
|
|
|
Turvallisuus: Lämpötilan muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Mitataan 2 kertaa, ensimmäisen kerran 4 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista (Pre-clamp) ja sitten 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (post-clamp)
|
Mitataan 2 kertaa, ensimmäisen kerran 4 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista (Pre-clamp) ja sitten 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (post-clamp)
|
|
|
Turvallisuus: Hengitystiheyden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Mitataan 2 kertaa: ensin 4 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista (Pre-clamp) ja sitten 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (post-clamp)
|
Mitataan 2 kertaa: ensin 4 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista (Pre-clamp) ja sitten 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (post-clamp)
|
|
|
Turvallisuus: Sydämen sykkeen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Mitataan 2 kertaa, ensimmäisen kerran 4 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista (Pre-clamp) ja sitten 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (post-clamp)
|
Mitataan 2 kertaa, ensimmäisen kerran 4 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista (Pre-clamp) ja sitten 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (post-clamp)
|
|
|
Turvallisuus: Muutos perustasosta 12-liittimellisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja PK-näytteenoton päätyttyä (720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Seuraavat parametrit tallennetaan kohteen EKG-jäljestä konealgoritmin laskemana: syketaajuus, QT-väli, PR-väli, QRS-väli, RR-väli ja QTc (korjattu) käyttäen Friderician korjausta (QTcF = QT ÷ RR-välin kuutiojuuri [missä RR on koko sydänsyklin kesto]).
|
Ennen annosta ja PK-näytteenoton päätyttyä (720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
Turvallisuus: Fyysisessä tutkimuksessa havaittujen kliinisten löydösten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja PK-näytteenoton päätyttyä (720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Ennen annosta ja PK-näytteenoton päätyttyä (720 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
|
Siettävyys: Kipuarvioinnit visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 1 tunnin kuluttua annoksen antamisesta
|
VAS-arviointi kohdistuu vatsakivun arviointiin.
Asteikko on 0–10, jossa 10 tarkoittaa suurinta kipua.
|
10 minuutin ja 1 tunnin kuluttua annoksen antamisesta
|
|
Siedettävyys: Interleukiini 6 [IL-6] -tason muutos
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan välittömästi ennen lääkitystä, 2 tuntia lääkityksen jälkeen ja viimeisen PK-näytteen yhteydessä (720 minuuttia lääkityksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen lääkitystä, 2 tuntia lääkityksen jälkeen ja viimeisen PK-näytteen yhteydessä (720 minuuttia lääkityksen jälkeen)
|
|
|
Sietokyky: Muutos tumorinekroositekijä [TNF-α] tasoissa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan välittömästi ennen annostelua, 2 tuntia annostelun jälkeen ja viimeisen PK-näytteen yhteydessä (720 minuuttia annostelun jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen annostelua, 2 tuntia annostelun jälkeen ja viimeisen PK-näytteen yhteydessä (720 minuuttia annostelun jälkeen)
|
|
|
Sietokyky: Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin [hsCRP] tasojen muutos
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan välittömästi ennen annostusta, 2 tuntia annostuksen jälkeen ja viimeisen PK-näytteen yhteydessä (720 minuuttia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen annostusta, 2 tuntia annostuksen jälkeen ja viimeisen PK-näytteen yhteydessä (720 minuuttia annostuksen jälkeen)
|
|
|
Farmakokinetiikka: Insuliinipitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Annoksen antamisajankohdasta (aika 0) 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen (AUCIns,0-12h)
|
Euglykemisen klampin keston ajan
|
Annoksen antamisajankohdasta (aika 0) 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen (AUCIns,0-12h)
|
|
Farmakokineettinen: Insuliinin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettinen: Aika insuliinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Glukodynaaminen: Glukoosin infuusioasteen (GIR) aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Annoksen antamisajankohdasta (aika 0) aina 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen (AUCGIR,0-12h)
|
Annoksen antamisajankohdasta (aika 0) aina 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen (AUCGIR,0-12h)
|
|
|
Glukodynaaminen: suurin GIR (GIRmax)
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Glukodynaaminen: Aika maksimaaliseen GIR:iin (TGIRmax)
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen: Osittaisten insuliinipitoisuuksien pinta-alat pitoisuus-aikakäyrillä (AUC) aikaväleissä
Aikaikkuna: Aikavälin 0–15 minuutin aikana (AUCIns,0-15 min), aikavälin 0–30 minuutin aikana (AUCIns,0-30 min) ja aikavälin 3 tunnista loppuun asti (AUCIns,3h-end)
|
Aikavälin 0–15 minuutin aikana (AUCIns,0-15 min), aikavälin 0–30 minuutin aikana (AUCIns,0-30 min) ja aikavälin 3 tunnista loppuun asti (AUCIns,3h-end)
|
|
|
Farmakokinetiikka: Aika puoleen maksimi-insuliinipitoisuuteen ennen Cmax (t50%-INS (varhainen))
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettinen: Aika puoleen maksimaalisesta insuliinipitoisuudesta Cmax:n jälkeen (t50%-INS (myöhäinen))
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettinen: Ilmenemisen alku
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Määritelty ajaksi tutkimuslääkkeen antamisesta siihen, kun insuliinipitoisuudet olivat ensimmäistä kertaa yhtä suuret tai suurempia kuin kvantifioinnin alaraja
|
Yli 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Glukodynamiikka: Alue GIR-ajan käyrän alla aikaväleissä
Aikaikkuna: 0–30 minuutista (AUCGIR,0-30 min), 0–1 tunnista (AUCGIR,0-1h), 4 tunnista loppuun (AUCGIR,4h-end), 0–6 tunnista (AUCGIR,0-6h) ja 0–loppuun (AUCGIR,0-end)
|
0–30 minuutista (AUCGIR,0-30 min), 0–1 tunnista (AUCGIR,0-1h), 4 tunnista loppuun (AUCGIR,4h-end), 0–6 tunnista (AUCGIR,0-6h) ja 0–loppuun (AUCGIR,0-end)
|
|
|
Glukodynamiikka: Aika puoleen maksimista GIR:ää ennen GIRmax (t50%-GIR (varhainen))
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Glukodynamiikka: Aika puoleen maksimista GIR:sta GIRmax:n jälkeen (t50%-GIR (myöhäinen))
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yli 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDI-PIU500-C001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .