복강 내(IP) 포털 인슐린 U-500의 안전성, 약동학(PK) 및 혈당 역학(GD)에 대한 단회 볼루스, 12시간 유글라이세믹 클램프 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Portal Diabetes, Inc.
복강내(IP) 포털 인슐린 U-500의 단일 볼루스, 12시간 유글라이세믹 클램프 연구: 안전성, 약동학(PK) 및 글루코다이내믹스(GD)
이 임상 시험의 목표는 새로운 U500 인슐린 제형의 안전성을 평가하고, 복강 내 투여 시 얼마나 빨리 흡수되며 작용하기까지 얼마나 걸리는지 확인하는 것입니다. 이 시험은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됩니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
복강 내 투여 시 약물이 안전하고 허용 가능한가? 흡수 속도는 얼마나 빠르며, 작용하기까지 얼마나 걸리는가? 연구진은 연구용 제품(PI-U500)을 복강 내 투여된 Humulin R U500 및 피하 투여된 Lyumjev U100과 비교할 것입니다.
참가자들은 단일 복강 내 인슐린 제형 주사 후 가변 속도의 포도당 주입을 통해 혈당을 안정적으로 유지하는 12시간 클램프 절차를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- 모병
- ProSciento, Inc.
-
연락하다:
- Julena Shifter
- 전화번호: +16199346286
- 이메일: julena.shifter@prosciento.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
선별검사 시 다음 기준을 모두 충족하는 대상자는 연구에 포함됩니다:
- 정보에 대한 동의서 서명 시 연령이 18세 이상 60세 이하인 대상자.
- 1형 당뇨병 진단을 12개월 이상 받은 대상자.
- 승인된 인슐린 펌프를 사용 중이거나, 기저 및 볼루스 인슐린을 이용한 다회 주사(MDI)를 사용 중인 대상자(안정적인 사용 3개월).
- 공복 시 C-펩타이드 농도가 0.3 nmol/L (0.9061 ng/ml) 이하이며, 혈장 포도당 농도 >90 mg/dL에서 평가된 경우. (필요 시, 대상자는 C-펩타이드 검사를 위한 혈액 채취 전 YSI(포도당 분석기)로 측정한 혈당(BG)이 90 mg/dL를 초과하도록 탄수화물을 섭취할 수 있습니다. 혈장 포도당 농도 >90 mg/dL일 때 C-펩타이드가 평가되도록 필요에 따라 반복할 수 있습니다).
- HbA1c 농도가 8.5% 이하인 대상자.
- 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하 범위 내인 대상자.
- 체중이 50 kg 이상인 대상자.
- 여성 대상자는 임신하지 않고 수유 중이지 않으며 폐경 후(월경 없음 >12개월) 상태여야 합니다; 모든 여성 대상자의 경우 선별검사 시 난포자극호르몬(FSH) 수치 검사를 통해 폐경 후 상태를 확인합니다.
- 남성 대상자는 외과적으로 불임 상태이거나, 금욕 중이거나, 가임 가능성을 가진 성관계를 하는 경우 대상자와 그의 파트너가 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
- 혈액 샘플링이 가능한 충분한 정맥 접근이 가능한 대상자.
- 서명된 정보에 대한 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 따르며 연구 기간 동안 참여할 의사가 있는 대상자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 연구 참여에서 제외됩니다:
- 증식성 망막병증 또는 황반병증(선별검사 18개월 이내 안과 검사 기록/문서 또는 선별검사 중 안과 검사 기준), 중증 위배출장애, 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율신경병증이 있는 것으로 연구자가 판단한 대상자.
- 선별검사 6개월 이내에 중증 저혈당(ADA 기준에 따름) 2회 이상 또는 당뇨병성 케톤산증 1회 이상 또는 조절되지 않은 당뇨로 인한 응급실 방문 및 입원 병력이 있는 대상자.
- 연구 기간 동안 주요 식이 변화를 피할 수 없는 대상자.
- 선별검사 시 수축기 혈압 >150 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 >90 mm Hg인 대상자. 항고혈압제 2종 이하로 치료 중인 경우 선별검사 최소 3개월 전부터 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 금지 약물 목록에 기재된 약물을 현재 사용 중인 대상자.
- 선별검사 6개월 이내에 주요 수술 병력이 있는 대상자.
- 제품 성분 중 하나에 대한 심각한 알레르기 부작응 또는 과민반응 병력이 있는 대상자.
- 신장 질환 병력 또는 선별검사 시 비정상적인 신장 기능 검사 결과(만성 신장병 역학 협력[CKD-EPI] 공식으로 추정한 GFR <60 mL/min/1.73m²)가 있는 대상자.
- 선별검사 시 중성지방 >500 mg/dL인 대상자.
- 임상적으로 유의한 이상 혈액학 또는 생화학 선별검사 결과가 있는 대상자. 대상자는 이러한 검사를 별도의 날에 한 번 다시 받을 수 있습니다.
- 심장 질환 병력(증상성 심부전[뉴욕심장협회 III 또는 IV급], 심근경색, 관상동맥우회술, 혈관성형술, 약물 치료가 필요한 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌경색 또는 뇌출혈로 정의됨)이 있는 대상자.
- 선별검사 시 연구자가 판단하기에 연구 수행 또는 결과 해석의 어떤 측면에도 간섭할 수 있는 임상적으로 유의한 신체, 검사실 또는 심전도 소견(예: 남성 QTcF >450 msec, 여성 QTcF >470 msec)이 있는 대상자.
- 선별검사일 기준 지난 5년 이내에 악성 종양 병력 또는 존재가 있는 대상자. 기저세포 및 편평세포 피부암 및 모든 상피내암은 허용됩니다.
- 연구자가 판단하기에 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 위장관, 혈액학, 피부, 신경, 정신, 전신 또는 감염성 질환을 포함한 임상적으로 유의한 동반 질환이 있는 대상자.
- 개인 또는 가족력에 고응고성 또는 혈전색전성 질환이 있는 대상자.
- 연구자가 판단하기에 투여 30일 이내에 경미한 바이러스성 질환을 제외한 활동성 감염 병력이 있는 대상자.
- 임상 입원 2주 전에 어떤 예방접종도 받은 대상자.
- 연구자가 판단하기에 약 1년 이내 알코올 남용 병력 또는 남성 평균 >2잔/일, 여성 평균 >1잔/일 음주 및/또는 선별검사 시 또는 임상 입원 시 양성 알코올 호기 검사 결과가 있는 대상자. (1잔은 일반 맥주 12액량온스[알코올 5%], 와인 5액량온스[알코올 12%], 또는 80도[알코올 40%] 증류주 1.5액량온스로 정의됨).
- 연구자가 판단하기에 약 1년 이내 불법/오락용 약물 남용 병력이 있는 대상자. 연구자 평가에 따르거나 선별검사 시 또는 임상 입원 시 양성 소변 약물 검사 결과가 있는 경우, 6주 이내 마리화나 또는 기타 테트라하이드로칸나비놀(THC) 제품의 빈번한 사용 또는 선별검사 시 또는 임상 입원 시 임상적으로 약물 영향 하에 있는 대상자.
- 흡연자(하루 5개비 이상 또는 이에 상응하는 양을 피우는 대상자로 정의); 또는 비흡연자 또는 가끔 흡연자로서 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 대상자.
- 선별검사 시 B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 항체 검사(anti-HCV), 또는 인간면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2) 항체 양성 검사 또는 알려진 병력이 있는 대상자.
- 연구자가 판단하기에 약물의 흡수, 분포 또는 대사 또는 내약성/안전성 측정에 간섭할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 존재하는 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 정신 장애, 치료 순응도 불량 병력 등으로 인해 좋은 연구 대상자가 되지 않을 것으로 판단되는 대상자.
- 투여 30일 이내 또는 마지막 연구 약물 투여 후 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 의약품 연구에 참여한 대상자.
- 선별검사 56일 이내에 >500 mL 혈액 또는 혈액 제제를 기증 또는 손실한 대상자.
- 연구팀이 판단하기에 정맥 접근이 불량한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 그룹 1, 단일 용량 증량
참가자는 PI-U500을 0.1 U/kg, 다음으로 0.2 U/kg, 마지막으로 0.3 U/kg의 용량으로 복강 내 투여받게 됩니다.
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유글리세믹 클램프 동안 0.1 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글리세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.3 U/kg의 단일 용량 복강내 투여
다른 이름들:
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다른: 파트 B, 그룹 2
참가자가 먼저 PI-U500 0.1 U/kg을 투여받고, 이어서 Humulin R U500(활성 대조군) 0.2 U/kg을 투여받으며, 마지막으로 PI-U500 0.2 U/kg을 투여받는 3원 교차 연구입니다.
모두 복강 내 투여됩니다. |
유글리세믹 클램프 동안 0.1 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글리세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.3 U/kg의 단일 용량 복강내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강내 투여
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다른: Part B, Group 3
참가자들은 먼저 0.1 U/kg의 PI-U500을 투여받고, 이어서 0.2 U/kg의 Humulin R U500(활성 대조군)을 투여받으며, 마지막으로 0.3 U/kg의 PI-U500을 투여받는 3-방향 교차 시험입니다.
모두 복강 내 투여됩니다. |
유글리세믹 클램프 동안 0.1 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글리세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.3 U/kg의 단일 용량 복강내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강내 투여
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다른: 파트 B, 그룹 4
참가자들이 피하로 0.2 U/kg의 Lyumjev U-100(활성 대조군)을 투여받은 후, 복강 내로 0.2 U/kg의 PI-U500을 투여받고, 마지막으로 복강 내로 0.3 U/kg의 PI-U500을 투여받는 3방 교차 시험입니다.
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유글리세믹 클램프 동안 0.1 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글리세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.3 U/kg의 단일 용량 복강내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 피하 투여
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다른: B 부, 5 그룹
참가자들이 0.2 U/kg의 Lyumjev U-100(활성 대조군)을 피하로 투여받은 후, 0.2 U/kg의 PI-U500을 복강 내로 투여받는 양방향 교차 연구입니다.
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유글리세믹 클램프 동안 0.1 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글리세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.3 U/kg의 단일 용량 복강내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 피하 투여
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다른: Part B, Group 6
참가자들이 각 약물을 0.2 U/kg씩 순차적으로 투여받지만, 순서는 세 가지 옵션 중 무작위로 배정되는 삼원 교차 연구:
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유글리세믹 클램프 동안 0.1 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글리세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강 내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.3 U/kg의 단일 용량 복강내 투여
다른 이름들:
유글라이세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 복강내 투여
유글라이세믹 클램프 동안 0.2 U/kg의 단일 용량을 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 이상반응 발생률
기간: 등록부터 추적 방문까지 평균 2개월
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등록부터 추적 방문까지 평균 2개월
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안전성: 기저치 대비 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 약물 투여 전 4시간 이내(클램프 전)와 약물 투여 후 12시간(클램프 후)의 2회 측정됩니다
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약물 투여 전 4시간 이내(클램프 전)와 약물 투여 후 12시간(클램프 후)의 2회 측정됩니다
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안전성: 기준치 대비 체온 변화
기간: 2회 측정되며, 첫 번째는 약물 투여 4시간 이내(클램프 전), 두 번째는 약물 투여 12시간 후(클램프 후)에 측정됩니다.
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2회 측정되며, 첫 번째는 약물 투여 4시간 이내(클램프 전), 두 번째는 약물 투여 12시간 후(클램프 후)에 측정됩니다.
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안전성: 기저선 대비 호흡수 변화
기간: 총 2회 측정되며, 첫 번째는 약물 투여 4시간 이내(클램프 전), 두 번째는 약물 투여 12시간 후(클램프 후)에 측정됩니다.
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총 2회 측정되며, 첫 번째는 약물 투여 4시간 이내(클램프 전), 두 번째는 약물 투여 12시간 후(클램프 후)에 측정됩니다.
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안전성: 기저선 대비 심박수 변화
기간: 2회 측정되며, 첫 번째는 약물 투여 4시간 이내(Pre-clamp), 두 번째는 약물 투여 12시간 후(post-clamp)에 측정됩니다.
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2회 측정되며, 첫 번째는 약물 투여 4시간 이내(Pre-clamp), 두 번째는 약물 투여 12시간 후(post-clamp)에 측정됩니다.
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안전성: 기준선 대비 12-유도 심전도(ECG) 매개변수의 변화
기간: 투약 전 및 약동학적 샘플링 종료 후(투약 후 720분)
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기계 알고리즘으로 계산된 피험자의 심전도 추적에서 다음 매개변수를 기록합니다: 심박수, QT 간격, PR 간격, QRS 간격, RR 간격, 그리고 Fridericia 보정(QTcF = QT ÷ R-R 간격의 세제곱근 [여기서 R-R은 전체 심장 주기의 지속 시간])을 사용한 QTc(보정된)입니다.
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투약 전 및 약동학적 샘플링 종료 후(투약 후 720분)
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안전성: 신체 검사에서의 임상 소견 발생률 및 심각도
기간: 투여 전 및 약동학 샘플링 종료 후(투여 후 720분)
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투여 전 및 약동학 샘플링 종료 후(투여 후 720분)
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내약성: 시각적 상사 척도(VAS)를 통한 통증 평가
기간: 투여 후 10분 및 1시간
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VAS 평가는 복통 평가를 목표로 합니다.
척도는 0에서 10까지이며, 10은 최대 통증을 의미합니다.
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투여 후 10분 및 1시간
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내약성: 인터루킨 6 [IL-6] 수준 변화
기간: 혈액 샘플은 투여 직전, 투여 후 2시간, 그리고 마지막 PK 샘플(투여 후 720분)에 채취됩니다
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혈액 샘플은 투여 직전, 투여 후 2시간, 그리고 마지막 PK 샘플(투여 후 720분)에 채취됩니다
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내약성: 종양 괴사 인자 [TNF-α] 수치 변화
기간: 혈액 샘플은 투약 직전, 투약 후 2시간, 그리고 마지막 PK 샘플(투약 후 720분)에서 채취됩니다.
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혈액 샘플은 투약 직전, 투약 후 2시간, 그리고 마지막 PK 샘플(투약 후 720분)에서 채취됩니다.
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내약성: 고감도 C-반응성 단백질 [hsCRP] 수치 변화
기간: 혈액 샘플은 투여 직전, 투여 후 2시간, 그리고 마지막 PK 샘플(투여 후 720분) 시점에 채취됩니다.
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혈액 샘플은 투여 직전, 투여 후 2시간, 그리고 마지막 PK 샘플(투여 후 720분) 시점에 채취됩니다.
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약동학: 인슐린 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 투여 시점(시간 0)부터 투여 후 12시간까지(AUCIns,0-12h)
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유글리세믹 클램프 기간 동안
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투여 시점(시간 0)부터 투여 후 12시간까지(AUCIns,0-12h)
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약동학: 최대 인슐린 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 12시간 이상
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투여 후 12시간 이상
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약동학: 최대 인슐린 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 후 12시간 이상
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투여 후 12시간 이상
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글루코다이나믹: 포도당 주입 속도(GIR) 시간 곡선 하단 면적
기간: 투여 시간(시간 0)부터 투여 후 12시간까지(AUCGIR,0-12h)
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투여 시간(시간 0)부터 투여 후 12시간까지(AUCGIR,0-12h)
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글루코다이나믹: 최대 GIR (GIRmax)
기간: 투여 후 12시간 이상
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투여 후 12시간 이상
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글루코다이나믹: 최대 GIR 도달 시간 (TGIRmax)
기간: 투여 후 12시간 이상
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투여 후 12시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 시간 구간별 부분 인슐린 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 0분부터 15분까지(AUCIns,0-15 min), 0분부터 30분까지(AUCIns,0-30 min) 그리고 3시간부터 종료 시점까지(AUCIns,3h-end)
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0분부터 15분까지(AUCIns,0-15 min), 0분부터 30분까지(AUCIns,0-30 min) 그리고 3시간부터 종료 시점까지(AUCIns,3h-end)
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약동학: Cmax 이전 최대 인슐린 농도의 절반에 도달하는 시간 (t50%-INS (조기))
기간: 투여 후 12시간 이상
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투여 후 12시간 이상
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약동학: Cmax 후 최대 인슐린 농도의 절반에 도달하는 시간 (t50%-INS (후기))
기간: 투여 후 12시간 이상
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투여 후 12시간 이상
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약동학적: 출현 시작
기간: 투여 후 12시간 이상 경과
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연구 약물 투여 후부터 인슐린 농도가 정량 하한치와 같거나 높아진 첫 번째 시점까지의 시간으로 정의됨
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투여 후 12시간 이상 경과
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글루코다이나믹: 시간 구간별 GIR 시간 곡선 아래 면적
기간: 0-30분 (AUCGIR,0-30분), 0-1시간 (AUCGIR,0-1시간), 4시간-종료 (AUCGIR,4시간-종료), 0-6시간 (AUCGIR,0-6시간) 및 0-종료 (AUCGIR,0-종료)
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0-30분 (AUCGIR,0-30분), 0-1시간 (AUCGIR,0-1시간), 4시간-종료 (AUCGIR,4시간-종료), 0-6시간 (AUCGIR,0-6시간) 및 0-종료 (AUCGIR,0-종료)
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글루코다이나믹: GIRmax 이전 GIR 최대치의 절반에 도달하기까지의 시간 (t50%-GIR (초기))
기간: 투여 후 12시간 이상
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투여 후 12시간 이상
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글루코다이나믹: GIRmax 이후 GIR 최대치의 절반까지 도달하는 시간 (t50%-GIR (후기))
기간: 투여 후 12시간 이상
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투여 후 12시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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University Hospital Hradec Kralove완전한
포털 인슐린 U-500에 대한 임상 시험
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Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
Eli Lilly and CompanyInsulet Corporation완전한
-
University of MinnesotaEli Lilly and Company완전한
-
Robert SilbergleitAmerican Heart Association완전한
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Mountain Diabetes and Endocrine Center완전한