Étude en bolus unique de 12 heures en clamp euglycémique de la sécurité, de la pharmacocinétique (PK) et de la glucodynamique (GD) de l'insuline U-500 portale intrapéritonéale (IP)
27 avril 2026 mis à jour par: Portal Diabetes, Inc.
Étude en simple bolus, clamp euglycémique de 12 heures sur la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la glucodynamique (GD) de l'insuline U-500 portale intrapéritonéale (IP)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline U500 et de déterminer la rapidité de son absorption et le délai d'action lorsqu'elle est administrée par voie intrapéritonéale. L'essai sera mené chez des personnes atteintes de diabète de type 1. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le médicament est-il sûr et tolérable lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale ? À quelle vitesse est-il absorbé et combien de temps faut-il pour agir ? Les chercheurs compareront le produit expérimental (PI-U500) avec Humulin R U500 administré par voie intrapéritonéale et Lyumjev U100 administré par voie sous-cutanée.
Les participants subiront une procédure de clamp de 12 heures au cours de laquelle leur glycémie sera maintenue stable via une perfusion de glucose à des débits variables après une injection intrapéritonéale unique de la formulation d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Recrutement
- ProSciento, Inc.
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Contact:
- Julena Shifter
- Numéro de téléphone: +16199346286
- E-mail: julena.shifter@prosciento.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets qui remplissent tous les critères suivants lors du dépistage seront inclus dans l'étude :
- Sujets âgés de ≥18 à ≤60 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sujets diagnostiqués avec un DT1 depuis au moins 12 mois.
- Sujets utilisant une pompe à insuline approuvée ou utilisant une insulinothérapie fonctionnelle avec insuline basale et bolus (utilisation stable pendant 3 mois).
- Concentration de peptide C à jeun de ≤0,3 nmol/L (0,9061 ng/ml), évaluée à une concentration de glucose plasmatique >90 mg/dL.
(Si nécessaire, le sujet peut consommer des glucides pour augmenter la glycémie au-dessus de 90 mg/dL mesurée par YSI (analyseur de glucose) avant le prélèvement sanguin pour le peptide C.
Cela peut être répété si nécessaire pour s'assurer que le peptide C est évalué lorsque la concentration de glucose plasmatique est >90 mg/dL). - Concentration d'HbA1c de ≤8,5 %.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18,5 et ≤30,0 kg/m².
- Poids ≥50 kg.
- Les sujets de sexe féminin doivent être non enceintes, non allaitantes et ménopausées (pas de menstruations depuis >12 mois) ; le statut ménopausique sera confirmé par le dosage des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage pour toutes les sujets féminines.
- Les sujets de sexe masculin doivent être stérilisés chirurgicalement, abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec un partenaire en âge de procréer, le sujet et son partenaire doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables.
- Dispose d'un accès veineux suffisant pour permettre les prélèvements sanguins.
- Capable de donner un consentement éclairé signé et disposé à suivre les procédures de l'étude et à s'engager pour la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les sujets qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Un sujet qui présente une rétinopathie proliférante ou une maculopathie (sur la base des dossiers/documentation d'un examen ophtalmologique dans les 18 mois précédant le dépistage ou d'un examen ophtalmologique pendant le dépistage), une gastroparésie sévère, et/ou une neuropathie sévère, en particulier une neuropathie autonome, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents de ≥2 épisodes d'hypoglycémie sévère (telle que définie selon les critères de l'ADA) ou de ≥1 épisode d'acidocétose diabétique ou de visites aux urgences pour un diabète non contrôlé ayant conduit à une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet n'est pas en mesure d'éviter des changements alimentaires majeurs pendant la durée de l'étude.
- Pression artérielle systolique >150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique >90 mm Hg au dépistage.
Le traitement avec pas plus de 2 médicaments antihypertenseurs doit être à des doses stables depuis au moins 3 mois avant le dépistage. - Utilisation actuelle de tout médicament figurant dans la liste des médicaments interdits.
- Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de toute réaction indésirable allergique grave ou d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
- Antécédents de maladie rénale ou tests de fonction rénale anormaux au dépistage (DFG <60 mL/min/1,73m²
estimé à l'aide de la collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique [CKD-EPI]). - Triglycérides >500 mg/dL au dépistage.
- Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs.
Les sujets peuvent refaire ces analyses une fois un jour différent. - Tout antécédent de maladie cardiaque, définie comme une insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), un infarctus du myocarde, un pontage aorto-coronarien, ou une angioplastie, une angine instable nécessitant un traitement, un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral, ou une hémorragie cérébrale.
- Présence de résultats physiques, de laboratoire ou ECG cliniquement significatifs (par exemple, QTcF >450 msec pour les hommes, QTcF >470 msec pour les femmes) au dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Antécédents ou présence de néoplasmes malins dans les 5 ans précédant le jour du dépistage.
Les cancers de la peau basocellulaires et spinocellulaires et tout carcinome in situ sont autorisés. - Maladie concomitante cliniquement significative incluant les maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires, gastro-intestinales, hématologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques ou infectieuses selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents personnels ou familiaux d'hypercoagulabilité ou de maladie thromboembolique.
- Antécédents de toute infection active, autre qu'une maladie virale légère, dans les 30 jours précédant l'administration du traitement selon l'appréciation de l'investigateur.
- Administration de tout vaccin dans les 2 semaines précédant l'admission à la clinique.
- Antécédents d'abus d'alcool selon l'appréciation de l'investigateur dans environ 1 an ou consommation >2 boissons standards en moyenne par jour pour les hommes, et >1 boisson standard en moyenne par jour pour les femmes, et/ou test d'alcoolémie positif au dépistage ou à l'admission à la clinique.
(Une boisson est définie comme 12 onces liquides de bière régulière [5% d'alcool], 5 onces liquides de vin [12% d'alcool], ou 1,5 onces liquides d'alcool distillé à 80 proof [40% d'alcool].) - Antécédents d'abus de drogues illicites/récréatives dans environ 1 an selon l'appréciation de l'investigateur.
Utilisation fréquente de marijuana ou d'autres produits à base de tétrahydrocannabinol (THC) dans les 6 semaines, ou cliniquement sous l'effet au dépistage ou à l'admission à la clinique, selon l'évaluation de l'investigateur ou un test de dépistage de drogues urinaire positif au dépistage ou à l'admission à la clinique. - Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour) ; ou non-fumeur ou fumeur occasionnel qui n'est pas capable ou ne souhaite pas s'abstenir de fumer et d'utiliser des gommes à la nicotine ou des patchs transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation.
- Antécédents connus ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le test d'anticorps contre l'hépatite C (anti-VHC), ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou 2 (VIH-2) au dépistage.
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme des médicaments ou les mesures de tolérance/sécurité.
- Tout sujet qui, selon l'avis de l'investigateur, ne fera pas un bon sujet d'étude en raison d'un trouble mental, d'antécédents de mauvaise observance thérapeutique, etc.
- Participation à une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration du traitement ou dans les 5 demi-vies de la dernière dose du médicament de l'étude, selon la période la plus longue.
- Don ou perte de >500 mL de sang ou de produit sanguin dans les 56 jours précédant le dépistage.
- Accès veineux insuffisant selon l'appréciation de l'équipe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, Groupe 1, Dose Unique Ascendante
Les participants recevront du PI-U500 par voie intrapéritonéale à 0,1 U/kg, puis à 0,2 U/kg et enfin à 0,3 U/kg
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Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,1 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,3 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
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Autre: Partie B, Groupe 2
Un essai croisé à trois voies où les participants recevront 0,1 U/kg de PI-U500, suivi de 0,2 U/kg de Humulin R U500 (témoin actif), et enfin 0,2 U/kg de PI-U500.
Tous administrés par voie intrapéritonéale. |
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,1 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,3 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
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Autre: Partie B, Groupe 3
Un essai croisé à trois voies où les participants recevront 0,1 U/kg de PI-U500, suivi de 0,2 U/kg d'Humulin R U500 (contrôle actif), et enfin 0,3 U/kg de PI-U500.
Tous administrés par voie intrapéritonéale. |
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,1 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,3 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
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Autre: Partie B, Groupe 4
Un essai croisé à trois voies où les participants recevront 0,2 U/kg de Lyumjev U-100 (témoin actif) par voie sous-cutanée, suivi de 0,2 U/kg de PI-U500 par voie intrapéritonéale, et enfin 0,3 U/kg de PI-U500, également par voie intrapéritonéale.
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Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,1 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,3 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration sous-cutanée d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
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Autre: Partie B, Groupe 5
Un essai en cross-over bidirectionnel où les participants recevront 0,2 U/kg de Lyumjev U-100 (contrôle actif) par voie sous-cutanée, suivi de 0,2 U/kg de PI-U500 par voie intrapéritonéale.
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Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,1 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,3 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration sous-cutanée d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
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Autre: Partie B, Groupe 6
Un essai croisé à trois bras où les participants recevront séquentiellement 0,2 U/kg de chacun des médicaments, mais l'ordre sera randomisé en trois options :
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Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,1 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,3 U/kg pendant un clamp euglycémique
Autres noms:
Administration intrapéritonéale d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
Administration sous-cutanée d'une dose unique de 0,2 U/kg pendant un clamp euglycémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi, une moyenne de 2 mois
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De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi, une moyenne de 2 mois
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Sécurité : Évolution par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Seront mesurés à 2 moments, d'abord dans les 4 heures précédant l'administration du médicament (pré-clamp) puis après 12 heures d'administration du médicament (post-clamp)
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Seront mesurés à 2 moments, d'abord dans les 4 heures précédant l'administration du médicament (pré-clamp) puis après 12 heures d'administration du médicament (post-clamp)
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Sécurité : Variation par rapport à la valeur initiale de la température
Délai: Seront mesurés à 2 moments, d'abord dans les 4 heures précédant l'administration du médicament (Pré-clamp) puis après 12 heures d'administration du médicament (post-clamp)
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Seront mesurés à 2 moments, d'abord dans les 4 heures précédant l'administration du médicament (Pré-clamp) puis après 12 heures d'administration du médicament (post-clamp)
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Sécurité : Variation par rapport aux valeurs initiales de la fréquence respiratoire
Délai: Sera mesuré à 2 moments, d'abord dans les 4 heures avant l'administration du médicament (Pré-clamp) puis après 12 heures d'administration du médicament (post-clamp)
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Sera mesuré à 2 moments, d'abord dans les 4 heures avant l'administration du médicament (Pré-clamp) puis après 12 heures d'administration du médicament (post-clamp)
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Sécurité : Variation par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Sera mesuré à 2 reprises, d'abord dans les 4 heures précédant l'administration du médicament (Pré-clamp) puis 12 heures après l'administration du médicament (post-clamp)
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Sera mesuré à 2 reprises, d'abord dans les 4 heures précédant l'administration du médicament (Pré-clamp) puis 12 heures après l'administration du médicament (post-clamp)
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Sécurité : Évolution par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Avant la dose et après la fin du prélèvement PK (720 minutes après la dose)
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Les paramètres suivants seront enregistrés à partir du tracé ECG du sujet, tels que calculés par l'algorithme de la machine : fréquence cardiaque, intervalle QT, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle RR et QTc (corrigé) en utilisant la correction de Fridericia (QTcF = QT ÷ racine cubique de l'intervalle R-R [où R-R est la durée du cycle cardiaque entier]).
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Avant la dose et après la fin du prélèvement PK (720 minutes après la dose)
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Sécurité : Incidence et sévérité des constatations cliniques lors de l'examen physique
Délai: Avant la dose et après la fin de l'échantillonnage PK (720 minutes après la dose)
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Avant la dose et après la fin de l'échantillonnage PK (720 minutes après la dose)
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Tolérabilité : Évaluations de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 min et 1 heure après l'administration
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L'évaluation VAS ciblera l'évaluation de la douleur abdominale.
L'échelle ira de 0 à 10, 10 correspondant à la douleur maximale.
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10 min et 1 heure après l'administration
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Tolérabilité : Variation des taux d'interleukine 6 [IL-6]
Délai: Des prélèvements sanguins seront effectués immédiatement avant l'administration, 2 heures après l'administration, et avec le dernier échantillon PK (720 minutes après l'administration)
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Des prélèvements sanguins seront effectués immédiatement avant l'administration, 2 heures après l'administration, et avec le dernier échantillon PK (720 minutes après l'administration)
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Tolérabilité : Changement des niveaux de facteur de nécrose tumorale [TNF-α]
Délai: Les échantillons sanguins seront prélevés immédiatement avant l'administration, 2 heures après l'administration, et avec le dernier échantillon PK (720 minutes après l'administration)
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Les échantillons sanguins seront prélevés immédiatement avant l'administration, 2 heures après l'administration, et avec le dernier échantillon PK (720 minutes après l'administration)
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Tolérabilité : Évolution des taux de protéine C-réactive à haute sensibilité [hsCRP]
Délai: Des échantillons sanguins seront prélevés immédiatement avant l'administration, 2 heures après l'administration, et avec le dernier échantillon PK (720 minutes après l'administration)
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Des échantillons sanguins seront prélevés immédiatement avant l'administration, 2 heures après l'administration, et avec le dernier échantillon PK (720 minutes après l'administration)
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de la concentration d'insuline en fonction du temps (AUC)
Délai: De l'administration de la dose (temps 0) jusqu'à 12 heures après la dose (AUCIns,0-12h)
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Pour la durée du clamp euglycémique
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De l'administration de la dose (temps 0) jusqu'à 12 heures après la dose (AUCIns,0-12h)
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Pharmacocinétique : Concentration maximale d'insuline (Cmax)
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Plus de 12 heures après l'administration
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Pharmacocinétique : Temps pour atteindre la concentration maximale d'insuline (Tmax)
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Plus de 12 heures après l'administration
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Glucodynamique : Aire sous la courbe temps du taux de perfusion de glucose (GIR)
Délai: Du moment de l'administration de la dose (temps 0) jusqu'à 12 heures après l'administration (AUCGIR,0-12h)
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Du moment de l'administration de la dose (temps 0) jusqu'à 12 heures après l'administration (AUCGIR,0-12h)
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Glucodynamique : GIR maximum (GIRmax)
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Plus de 12 heures après l'administration
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Glucodynamique : Temps jusqu'au GIR maximum (TGIRmax)
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Plus de 12 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous les courbes de concentration partielle d'insuline en fonction du temps (ASC) dans les intervalles de temps
Délai: De 0 à 15 minutes (AUCIns,0-15 min), de 0 à 30 minutes (AUCIns,0-30 min) et de 3 heures à la fin (AUCIns,3h-fin)
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De 0 à 15 minutes (AUCIns,0-15 min), de 0 à 30 minutes (AUCIns,0-30 min) et de 3 heures à la fin (AUCIns,3h-fin)
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Pharmacocinétique : Temps nécessaire pour atteindre la moitié de la concentration maximale d'insuline avant Cmax (t50%-INS (précocité))
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Plus de 12 heures après l'administration
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Pharmacocinétique : Temps pour atteindre la moitié de la concentration maximale d'insuline après Cmax (t50%-INS (tardif))
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Plus de 12 heures après l'administration
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Pharmacocinétique : Début d'apparition
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Définie comme le temps écoulé entre l'administration du médicament de l'étude et la première fois où les concentrations d'insuline étaient égales ou supérieures à la limite inférieure de quantification
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Plus de 12 heures après l'administration
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Glucodynamique : Aire sous la courbe GIR dans les intervalles de temps
Délai: De 0 à 30 minutes (AUCGIR,0-30 min), de 0 à 1 heure (AUCGIR,0-1h), de 4 heures à la fin (AUCGIR,4h-end), de 0 à 6 heures (AUCGIR,0-6h) et de 0 à la fin (AUCGIR,0-end)
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De 0 à 30 minutes (AUCGIR,0-30 min), de 0 à 1 heure (AUCGIR,0-1h), de 4 heures à la fin (AUCGIR,4h-end), de 0 à 6 heures (AUCGIR,0-6h) et de 0 à la fin (AUCGIR,0-end)
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Glucodynamique : Temps pour atteindre la moitié du GIR maximum avant GIRmax (t50%-GIR (précoce))
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Plus de 12 heures après l'administration
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Glucodynamique : Temps pour atteindre la moitié du GIR maximum après GIRmax (t50%-GIR (tardif))
Délai: Plus de 12 heures après l'administration
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Plus de 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDI-PIU500-C001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .